PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Donderdag 5 september 2019, 07:00 CEST


BIOCARTIS KONDIGT H1 2019 RESULTATEN AAN


Mechelen, België, 5 september 2019 – Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’ of ‘Biocartis’), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag zijn operationele hoogtepunten en financiële resultaten voor de eerste helft van 2019 aan, opgesteld in overeenstemming met IAS 34 IFRS ‘Tussentijdse Financiële Verslaggeving’ zoals aangenomen door de Europese Unie. Bovendien kondigt de Vennootschap ook een update van zijn vooruitzichten voor het volledige jaar 2019 aan.

Kernboodschappen

  • Installed base: Steeg met 156 Idylla™ instrumenten in H1 2019, wat het totaal op 1.129 bracht per 30 juni 2019.
  • Cartridgevolume: Het commercieel cartridgevolume bedroeg 72k cartridges in H1 2019, wat een jaar-op-jaar stijging van 24% vertegenwoordigt. De groei van het commerciële cartridgevolume in H1 2019 was lager dan voorzien door een tragere stijging van de cartridgevolumes in de VS.
  • Totale bedrijfsinkomsten: Stegen jaar-op-jaar met 36% naar EUR 17,3 miljoen door hogere inkomsten uit samenwerkingen en productinkomsten.
  • Testmenu: Succesvolle CE-markering van de Idylla™ MSI Test op 28 februari 2019, wat het Idylla™ colorectale (darm)kanker testmenu van Biocartis verder versterkt.
  • Immuno-oncologiemenu: Uitbreiding van het menu naar immuno-oncologie door nieuwe partnerships met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), gericht op de registratie van de Idylla™ MSI test als een ‘companion diagnostic’1 voor immuno-oncologietherapieën, en met Kite Pharma, Inc. (een Gilead Company), gericht op de ontwikkeling van Idylla™ tests die de therapieën van Kite ondersteunen.
  • Commerciële footprint: Aankondiging van een commercialisatie-overeenkomst met Nichirei Biosciences Inc. voor de Japanse markt. Het commerciële netwerk van Biocartis omvat voortaan alle belangrijke moleculaire diagnostiek markten wereldwijd. Na de rapporteringsperiode, op 5 september 2019, kondigden Biocartis en Fisher Healthcare aan om gezamenlijk hun distributiesamenwerking voor de VS-markt met onmiddellijke ingang te beëindigen.
  • Kaspositie: Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen EUR 209 miljoen per eind H1 2019,  gedreven door een succesvolle kapitaalophaling van EUR 55,5 miljoen, een uitgifte van converteerbare obligaties van EUR 150 miljoen en de terugbetaling van de achtergestelde lening van de Vennootschap van EUR 15 miljoen.


Update doelstellingen 2019

  • Installed base: Doelstelling voor installed base groei voor het volledige jaar wordt nu vastgelegd tussen
    325-350 nieuwe Idylla™ instrumentplaatsingen.
  • Cartridgevolume: Doelstelling voor de groei van het commercieel Idylla™ cartridgevolume voor het volledige jaar is afgenomen en nu vastgelegd tussen 30% - 35%.
  • Kaspositie: Doelstelling voor beoogde kaspositie nu vastgelegd tussen EUR 170 miljoen – 175 miljoen tegen eind 2019.


Biocartis zal vandaag een conference call organiseren met een live webcast presentatie om 14:00 CET / 13:00 BST (VK) / 08:00 EDT (VS) om de H1 2019 resultaten te bespreken. Klik hier voor toegang tot de live webcast. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve 5-10 minuten op voorhand in te bellen op
+32(0)2 400 98 74, gevolgd door de bevestigingscode 9075637. De conference call en webcast zullen in het Engels gevoerd worden. Kort nadien kan de webcast herbeluisterd worden op de Biocartis investeerderswebsite.

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, gaf volgend commentaar op de H1 2019 resultaten: ”Tijdens de eerste helft van 2019 realiseerden we een aanhoudende commerciële groei in Europa en onze RoW2-distributiemarkten en we behouden een goed vooruitzicht voor groei van de installed base voor het volledige jaar. Ondanks het aantal nieuwe gereputeerde klanten in de VS die we in de eerste helft van dit jaar hebben aangetrokken, stuitten we op een vertraging in de daadwerkelijke toename van het commercieel cartridgevolume in VS. Terwijl we alle acties nemen om deze situatie te verhelpen, zal dit een impact hebben op onze totale cartridgevolumegroei voor 2019. Er werd op andere fronten goede vooruitgang geboekt. We hebben ons testmenu uitgebreid met nog een CE-gemarkeerde IVD test, we werkten verder op US FDA-indieningen en we doken de immuno-oncologie wereld in, één van onze strategische focusgebieden, met BMS en Kite als partners. Bovendien hebben we nu, door het sluiten van een commercialisatieovereenkomst voor de Japanse markt, een commercieel netwerk in alle grote markten wereldwijd. Tot slot versterkten we onze financiële positie aanzienlijk voor de komende jaren dankzij een succesvolle kapitaalverhoging en een uitgifte van converteerbare obligaties. In het algemeen, ondanks de vertraging van de commercialisatie in de VS, hebben we onze activiteiten in de eerste helft van 2019 aanzienlijk versterkt, en hebben we er vertrouwen in dat we onze inspanningen voor de rest van het jaar kunnen voortzetten, als verdere ondersteuning van onze ambities gericht op het opbouwen van toonaangevende wereldwijde oncologie-activiteiten rond het Idylla™ platform.”

Commerciële hoogtepunten

  • Installed base – De Idylla™ installed base steeg met 156 instrumenten in H1 2019 dankzij een aanhoudende groei in alle markten. Het aantal nieuwe gerealiseerde plaatsingen in Europa en RoW3-regio’s was boven verwachting. Op 26 februari 2019 kondigde Biocartis aan zijn 1.000ste Idylla™ instrument aan zijn installed base toegevoegd te hebben, en dat in de VS bij het ‘Diagnostic Medicine Institute’ van Geisinger3. Eind juni 2019 bedroeg de totale installed base 1.129 Idylla™ instrumenten.
  • Cartridgevolume – Het  H1 2019 commercieel cartridgevolume bedroeg 72k cartridges, wat een jaar-op-jaar groei van 24% vertegenwoordigt. De gerealiseerde cartridgevolumegroei in H1 2019 was lager dan verwacht vanwege een tragere stijging van de RUO4 cartridgevolumes in de VS.
  • Commercialisatie in Europa – In H1 2019 presteerden de Europese directe markten goed met een aanhoudende groei van cartridgevolumes en een groei van de installed base die boven verwachting was. Dit was voornamelijk het gevolg van een gestegen gebruik van Idylla™ in eerstelijnstesting door klanten in onder andere het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en Italië, alsook door een sterke algemene bijdrage vanuit samenwerkingen met farmaceutische partners.
  • Commercialisatie in de VS – Tijdens H1 2019 werd het klantenbestand in de VS verder uitgebreid met nieuwe toonaangevende klanten. Ondanks inspanningen om de implementatie-tijdslijn van Idylla™ instrumenten bij deze nieuwe klanten te versnellen, was de stijging van het cartridgevolume trager dan verwacht vanwege een meer geleidelijke toename van het aantal cartridgebestellingen na implementatie van het Idylla™ instrument. Hiervoor zijn verschillende redenen, waaronder training rond gewijzigde standaard-procedures en een geleidelijke overschakeling van huidige testmethoden naar Idylla™. Momenteel voltooien verschillende klanten in de VS hun Idylla™ implementatie, hetgeen naar verwachting in de loop van H2 2019 zal leiden tot een stijging van het cartridgevolume. We verwachten de verdere groei van de klantenbasis in de VS te kunnen versnellen wanneer de operationele transitie van Fisher Healthcare zal afgerond zijn (zie paragraaf hieronder rond gebeurtenissen na de rapporteringsperiode) en wanneer verdere stappen werden gezet in de uitbreiding van het Biocartis direct verkoopsteam in de VS.
  • RoW3-distributiemarkten – De RoW-distributiemarkten van Biocartis realiseerden een solide performantie in
    H1 2019 met nieuwe instrumentplaatsingen die de verwachtingen overtroffen en een aanzienlijke voortgezette groei van het cartridgevolume. Dit was dankzij een sterke uitbreiding van het klantenbestand in Canada, Azië, Oost-Europa en Noord-Afrika, en nieuwe marktautorisaties voor producten in onder meer Colombia en Thailand.
  • Commercialisatie in China: De voltooiing van de closing van de joint venture met Wondfo (‘China JV’) in
    Q1 2019 resulteerde in de eerste kapitaalinbreng door beide partners en vervolgens in de betaling door de China JV van een licentievergoeding aan Biocartis.
  • Commercialisatie in Japan: Op 7 januari 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een overeenkomst met Nichirei Biosciences Inc., een toonaangevende leverancier van biologische en diagnostische producten in Japan, voor productregistraties en distributie van het Idylla™ platform in Japan. Bij succesvolle registratie wordt verwacht dat het verkoopteam van Nichirei Biosciences het Idylla™ platform zal commercialiseren via zijn netwerk van ongeveer 2.000 pathologielaboratoria. Tijdens H1 2019 zetten Biocartis en Nichirei Biosciences de registratievoorbereidingen verder voor de Idylla™ instrumentatie en tests voor de Japanse markt.

      
Menu en partnership hoogtepunten

  • Menu colorectale (darm)kanker:
    • CE-markering Idylla™ MSI Test - Op 28 februari 2019 kondigde Biocartis de CE-markering aan van zijn volledig geautomatiseerde Idylla™ MSI Test. MSI testing wordt momenteel aanbevolen voor alle colorectale (darm)kanker en baarmoederslijmvlieskankers5, maar wordt nog steeds onderbenut omdat de huidige methoden zeer complex zijn. De Idylla™ MSI Test werd ontwikkeld om deze nadelen te verhelpen. De test geeft informatie over de MSI status6 (d.w.z. Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Microsatellite Stable (MSS)) van colorectale (darm)kankertumoren binnen ongeveer 150 minuten van slechts één stukje FFPE7-tumorweefsel, zonder dat een referentiestaal nodig is. De Idylla™ MSI Test8 vertoont hoge overeenstemming (> 97%) en lagere foutenpercentages in vergelijking met standaardmethoden. De unieke aspecten van de Idylla™ MSI Test zouden een bredere penetratie van MSI testing mogelijk kunnen maken en maken van deze test een belangrijke aanvulling op het Idylla™ colorectale (darm)kanker testmenu van Biocartis.
    • US FDA indiening van de MSI test - Tijdens H1 2019 werd verdere vooruitgang geboekt in de voorbereiding van de indiening van de regulatoire documentatie van de Idylla™ MSI test bij de US FDA. Deze indiening wordt in 2020 verwacht, onder voorbehoud van verdere feedback van de US FDA.
    • US FDA indiening van de RAS tests - Tijdens H1 2019 werd verdere vooruitgang geboekt bij de voorbereiding van de indiening van de regulatoire documentatie van de Idylla™ RAS PMA9 bij de US FDA. Deze indiening wordt in 2020 verwacht, onder voorbehoud van verdere feedback van de US FDA.
       
  •  Longkankermenu:
    • ctEGFR - In H1 2019 zette Biocartis verdere stappen in de ontwikkeling van de vloeibare biopsie versie van de Idylla™ EGFR Mutatie Test. Deze test is gepland voor RUO10-lancering in Q4 2019 en is een belangrijke aanvulling op het longkankermenu van Biocartis voor vloeibare biopsie EGFR testing. Vloeibare biopsie EGFR testing is opgenomen in de richtlijnen11 voor situaties waarin geen tumorweefsel beschikbaar is voor EGFR testing.
    • GeneFusion - In H1 2019 zette Biocartis verdere stappen in de ontwikkeling van het Idylla™ GeneFusion Panel. Deze test wordt naar verwachting in 2020 gelanceerd en omvat, samen met de Idylla™ EGFR Mutatie Test (CE-IVD), het grootste deel van de actiegerichte longkankermutaties.
       
  • Immuno-oncologiemenu:
    • Partnership BMS - Op 12 maart 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een samenwerkingsovereenkomst met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, gericht op MSI testing in relatie met immuno-oncologietherapieën. Bristol-Myers Squibb's Opdivo® (nivolumab) in combinatie met lage dosis Yervoy®12 (ipilimumab) is de eerste immuno-oncologie combinatiebehandeling die door de US FDA werd goedgekeurd voor behandeling van ‘MSI-High’ of ‘mismatch repair deficient’ (dMMR) gemetastaseerde colorectale (darm)kanker die verder is gegroeid na behandeling met bepaalde chemotherapieën13. De samenwerkingsovereenkomst laat gezamenlijke ontwikkelingen en registraties van de Idylla™ MSI test toe voor gebruik in verschillende indicaties, commerciële settings en regio's. De eerste focus van de overeenkomst is naar verwachting de registratie in de VS van de Idylla™ MSI test  als een companion diagnostic14 (CDx) instrument in mCRC.
    • Partnership Kite - Op 1 juni 2019 kondigde Biocartis aan dat het een master ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst is aangegaan met Kite Pharma, Inc., een Gilead Company (NASDAQ: GILD), een farmaceutisch bedrijf dat innovatieve kankercelbehandelingen ontwikkelt. De samenwerking is gericht op de ontwikkeling van moleculair-gebaseerde tests op het Idylla™ platform die de behandelingen van Kite ondersteunen.

                    
• Borstkankermenu:

  • Samenwerking Genomic Health Inc - Tijdens H1 2019 werd de ontwikkeling van een Idylla™ versie van de Oncotype DXi IVD Breast Recurrence Score® test voortgezet. Bovendien werd gestart met de voorbereidingen voor de plaatsing van Idylla™ instrumenten op ‘early access sites’ voor de validatiestudies in Europa, beginnend in Frankrijk en Duitsland. Belangrijk is dat op 20 juni 2019 Genomic Health heeft aangekondigd dat het Duitse Federale ’Joint Committee’ (G-BA) een positief terugbetalingsbesluit heeft uitgevaardigd voor de Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test. Deze beslissing maakt van de Oncotype DX® de enige multigentest die wordt terugbetaald door statutaire ziekenfondsen met een brede nationale dekking in Duitsland, voor gebruik bij alle patiënten met een borstkanker in een vroeg stadium die primair lymfeklier-negatief, hormoonreceptor-positief en HER2-negatief is, wanneer een beslissing voor of tegen chemotherapie niet kan worden gemaakt op basis van alleen klinische en pathologische parameters15.

  • Partnership Covance: Op 23 april 2019 kondigde Biocartis de wereldwijde strategische commercialisatie-overeenkomst aan met Covance, de afdeling van LabCorp die actief is op het gebied van ontwikkeling van geneesmiddelen. De overeenkomst is gericht op het aanbieden van het Idylla™ platform en zijn bestaande Idylla™ oncologietestmenu16 aan de klanten van Covance wereldwijd, om klantennoden voor klinische studies te ondersteunen en, indien van toepassing, om ‘companion diagnostic’ toepassingen te valideren en te implementeren.

  • Idylla™ publicaties: In H1 2019 werden ongeveer 30 abstracts, posters en publicaties uitgegeven over het Idylla™ platform en zijn tests, waarvan 12 in de VS. Verschillende hiervan werden geselecteerd voor publicatie op grote wetenschappelijke conferenties, waaronder:
  • Idylla™ MSI performantiestudie op ASCO - Op 16 mei 2019 werd multi-center studie17 over de performantie van de Idylla™ MSI Test (CE IVD) in vergelijking met de Promega MSI test (‘Promega MSI Test’) geselecteerd voor publicatie op de gerenommeerde ASCO (‘American Society of Clinical Oncology’) Annual Meeting. Deze studie toonde een hoge performantie en een laag aantal ongeldige resultaten aan van de Idylla™ MSI Test, waarmee de mogelijkheid werd aangetoond voor snelle, volledig geautomatiseerde MSI testing met Idylla™.
  • Idylla™ USCAP studies - In totaal werden zes Idylla™ studies gepresenteerd door vier verschillende klanten in de VS op de ‘United States and Canadian Academy of Pathology’ (‘USCAP’) Annual Meeting in Maryland, VS: (1) Dartmouth Hitchcock Medical Center (een colorectale (darm)kankergerichte prospectieve studie en een melanoom-gerichte studie met NGS-vergelijking), (2) Medical College of Wisconsin (een colorectale (darm)kankergerichte studie met PCR18- en IHC19-vergelijking voor ‘Microsatellite Instability Status’ en een studie gericht op meerdere kankers die gebruik maakte van moeilijke FFPE-stalen die niet geschikt waren voor conventionele sanger- en NGS-testing), (3) Memorial Sloan Kettering Cancer Center (een studie gericht op hairy cell leukemie waarbij verschillende soorten stalen werden gebruikt, waaronder gekleurde uitstrijkjes, bloed en beenmerg zonder voorextractie) en (4) Wake Forest Baptist Health (een melanoomgerichte studie die gebruik maakte van gepigmenteerde melanomen). De posters van de genoemde studies zijn hier te vinden.

Organisatorische en operationele hoogtepunten

  • Management team – Met het zicht op de verdere internationale groei van de Vennootschap, de uitbreiding van haar partnernetwerk en de hieraan verbonden schaling van de organisatie werden verschillende veranderingen doorgevoerd in het management team van de Vennootschap:
    • Benoeming van een ‘Chief Operating Officer’ – Piet Houwen vervoegde Biocartis als ‘Chief Operating Officer’ in april 2019.
    • Benoeming van een ‘Global Head Pharma Collaborations and Partnering’ – Dirk Zimmermann vervoegde Biocartis in mei 2019 als ‘Global Head of Pharma Collaborations and Partnering’.
    • Veranderingen in de rol van Chief Commercial Officer – Biocartis en Hilde Eylenbosch, de Chief Commercial Officer (CCO) van de Vennootschap, kwamen overeen om hun samenwerking te beëindigen per eind april 2019. De taken van de CCO zijn tijdelijk herverdeeld naar de CEO en het senior commercieel management van de Vennootschap.
  • Cartridgeproductie – Tijdens H1 2019 werd vooruitgang gemaakt in het overzetten van de productie naar de nieuwe productielijn en de commerciële productie van de Idylla™ KRAS Mutation Test op deze lijn werd gestart.

Financiële hoogtepunten

  • Totale bedrijfsinkomsten  – De totale bedrijfsinkomsten stegen jaar-op-jaar met 36% naar EUR 17,3 miljoen gedreven door gestegen samenwerkings- en productinkomsten. Inkomsten uit samenwerkingen stegen van EUR 3,6 miljoen in H1 2018 naar EUR 6,8 miljoen in H1 2019, een groei van 93%. Productinkomsten bedroegen  EUR 10,0 miljoen in H1 2019, een jaar-op-jaar stijging van 17%.
  • Totale bedrijfsuitgaven (OPEX) – De totale bedrijfsuitgaven (inclusief kosten voor verkoop) stegen van EUR 33,9 miljoen in H1 2018 naar EUR 44,0 miljoen in H1 2019, een stijging van 30%. Dit werd onder andere gedreven door gestegen kosten voor verkoop door hogere commerciële productvolumes, gestegen uitgaven voor onderzoek & ontwikkeling (O&O) door de toevoeging van menu partnerships, gestegen uitgaven voor marketing & sales door de uitbreiding van het verkoopteam in de VS en gestegen algemene & administratieve kosten door de algemene organisatiegroei alsook door een algemene kostenallocatie die meer aan het verschuiven is naar een commerciële organisatiestructuur.
  • Kapitaalophaling – Op 23 januari 2019 kondigde Biocartis aan dat het op succesvolle wijze een bedrag van EUR 55,5 miljoen in bruto opbrengsten had opgehaald door middel van een overingeschreven private plaatsing via een versnelde orderbookprocedure.
  • Uitgifte converteerbare obligaties – Op 2 mei 2019 kondigde Biocartis aan niet-gesubordineerde, niet-gewaarborgde converteerbare obligaties voor een totaalbedrag van EUR 150 miljoen uitgegeven te hebben die vervallen op 9 mei 2024. Er zal een aanvraag worden ingediend om de converteerbare obligaties te laten noteren en toe te laten tot de handel op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels uiterlijk op 1 december 2019.
  • Terugbetaling van de achtergestelde lening – In juni 2019 oefende Biocartis een vervroegde terugbetalingsoptie uit onder zijn achtergestelde lening om verplichtingen rond interestbetalingen te optimaliseren. Deze lening had een nominale waarde van EUR 15 miljoen, een intrestvoet van 7%, een initiële duur van 5 jaar en ze verviel in juli 2021. De uitgaande geldmiddelen gerelateerd aan de vervroegde terugbetaling bedroegen EUR 18,5 miljoen gebaseerd op het nominale bedrag van de lening en de gekapitaliseerde intrest.
  • Netto kasstroom en kaspositie – De totale netto kasstroom in H1 2019 bedroeg EUR 145,8 miljoen versus EUR -21,4 miljoen in H1 2018. De kaspositie van Biocartis per eind juni 2019 bedroeg EUR 209 miljoen.
  • Meer details – Zie ‘Kerncijfers H1 2019’ hieronder voor meer details over de H1 2019 financiële cijfers.

Gebeurtenissen na de rapporteringsperiode

  • AACC – Op 5 augustus 2019 kondigde Biocartis aan dat een studie20 poster over de performantie van de Idylla™ NRAS-BRAF Mutatie test (RUO21) werd gepresenteerd door Dr. Gregory Tsongalis, PhD. (directeur van het Laboratorium voor Klinische Genomica en Geavanceerde Technologie van het Dartmouth-Hitchcock Medical Center) op de 71ste AACC (‘American Association for Clinical Chemistry’) Annual Scientific Meeting die plaatsvond tussen 4-8 augustus in Anaheim, CA (VS). De studie concludeerde dat het Idylla™ systeem het mogelijk maakt om snel en nauwkeurig NRAS- en BRAF-mutaties in melanoom te testen, rechtstreeks vanop FFPE-weefsel, en dat zijn eenvoud en gebruiksgemak in vergelijking met andere beschikbare moleculaire technieken Idylla™ geschikt maakt voor kleine centra die hiervoor geen specifiek opgeleid personeel en infrastructuur hebben.
  • Beëindiging van de distributieovereenkomst met Fisher Healthcare – Op 5 september 2019 kondigden Biocartis en Fisher Healthcare aan dat ze gezamenlijk besloten om hun distributiesamenwerking voor de VS-markt met onmiddellijke ingang te beëindigen. Voortaan zal Biocartis’ eigen VS-verkoopsteam de commercialisatie in de VS leiden, en zal dit team op maat van marktnoden verder uitgebreid worden.

      
Nieuwsvooruitzichten H2 2019

  • Uitbreiding van het menu:
    • Colorectale (darm)kankermenu – Regulatoire indiening van de Idylla™ MSI test documentatie bij de US FDA en een PMA22-indiening van de Idylla™ RAS tests documentatie, onder voorbehoud van verdere feedback van de US FDA, wordt verwacht in 2020;
    • Longkankermenu – Lancering van een vloeibare biopsie versie van de Idylla™ EGFR Mutatie Test (RUO22) wordt verwacht in Q4 2019. Verdere ontwikkeling van het Idylla™ GeneFusion Panel naar verwachte lancering in 2020; en
    • Borstkankermenu – Plaatsing van Idylla™ instrumenten op Europese sites wordt verwacht in Q4 2019 ter voorbereiding van de klinische validatiestudies van de Idylla™ Oncotype DXi IVD Breast Recurrence Score™ test.
  • Update 2019 jaardoelstellingen: Verwachte installed base groei voor het volledige jaar tussen 325-350 Idylla™ instrumenten, een stijging van het commercieel Idylla™ cartridgevolume voor het volledige jaar van ongeveer 30%-35% en een beoogde kaspositie tussen EUR 170 miljoen-175 miljoen tegen het einde van het jaar.

Kerncijfers H1 2019
De tabellen hieronder tonen een overzicht van de kerncijfers en een opsplitsing van  van de bedrijfsinkomsten voor H1 2019. De geconsolideerde financiële resultaten inclusief de toelichting vind je in het Biocartis H1 2019 financieel verslag dat hier van de website van de Vennootschap kan gedownload worden.


Kerncijfers (EUR 1.000)H1 2019H1 2018% Verandering
Totale bedrijfsinkomsten17.29812.74136%
  Kostprijs van de verkopen-8.742-6.89027%
  Kosten voor onderzoek & ontwikkeling -20.031-16.02925%
  Marketing & verkoopkosten-8.811-7.15223%
  Algemene en administratieve kosten-6.399-3.80968%
Bedrijfsuitgaven-43.983-33.88030%
Operationeel resultaat-26.685-21.13926%
  Netto financieel resultaat-2.822-691308%
  Deel in het resultaat van geassocieerde  
  deelnemingen
-1810 
  Inkomstenbelasting1870-74%
Netto resultaat-29.670-21.76036%
 Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten -28.357-20.33539%
 Kasstroom uit investeringsactiviteiten-5.267-2.301129%
 Kasstroom uit financieringsactiviteiten179.4651.251na
Netto kasstroom1145.841-21.385na
Geldmiddelen en kasequivalenten2209.20091.269129%
  Financiële schulden166.73138.145372%

1 Exclusief wisselkoerseffecten op de balans van kasmiddelen die bijgehouden worden in vreemde wisselkoersen
2 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen (als garantie voor de KBC Leasefinanciering)

Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000)H1 2019H1 2018% Verandering


Inkomsten uit samenwerkingen6.8163.53593%
  Idylla™ systeem verkopen2.4991,95228%
  Idylla™ cartridge verkopen7.4816.60313%
Inkomsten uit productverkopen9.9808.55517%
Inkomsten uit diensten35125140%
Totale inkomsten17.14712.34139%
Subsidies en andere inkomsten151400-62%
Totale bedrijfsinkomsten17.29812.74136%


Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000) H1 2019H1 2018% Verandering
  Commerciële inkomsten9.5517.95020%
  Onderzoek & ontwikkeling-inkomsten429605-29%
Totale inkomsten uit productverkopen 9.9808.55517%


Winst-en verliesrekening

Inkomsten uit productverkopen stegen jaar-op-jaar met 17% naar EUR 10,0 miljoen, gedreven door een stijging in cartridgeverkopen en inkomsten uit instrumenten. Cartridgeverkopen stegen van EUR 6,6 miljoen in H1 2018 naar EUR 7,5 miljoen in H1 2019, een jaar-op-jaar stijging van 13%. Inkomsten uit instrumenten bedroegen EUR 2,5 miljoen in H1 2019, een jaar-op-jaar stijging van 28% ten gevolge van de stijging van de installed base in H1 2019 en van een gestegen inkomstencontributie van instrumenten die bij klanten werden geplaatst onder leasing contracten in voorgaande periodes. Jaar-op-jaar stegen de commerciële productinkomsten met ongeveer 20%, terwijl R&D-productinkomsten daalden met 29%.

Inkomsten uit diensten stegen jaar-op-jaar met 40% naar EUR 0,4 miljoen. Subsidies en andere inkomsten bedroegen EUR 0,2 miljoen in H1 2019. Bijgevolg bedroegen de totale bedrijfsinkomsten EUR 17,3 miljoen versus EUR 12,7 miljoen in H1 2018, een jaar-op-jaar stijging van 36%.

De totale bedrijfsuitgaven (inclusief verkoopkosten) bedroegen EUR 44,0 miljoen in H1 2019 versus EUR 33,9 miljoen in H1 2018, een stijging van 30%. Verkoopkosten stegen jaar-op-jaar met 27% naar EUR 8,7 miljoen in H1 2019 gedreven door hogere cartridge- en instrument volumes. R&D-uitgaven bedroegen EUR 20,0 miljoen in H1 2019, een jaar-op-jaar stijging van 25% vooral door hogere personeelskosten en toegewezen afschrijvingskosten (zie hieronder over het aannemen van IFRS 16). Uitgaven voor sales and marketing stegen jaar-op-jaar met 23% en bedroegen EUR 8,8 miljoen. Deze stijging werd voornamelijk gedreven door hogere personeelskosten, ten gevolge van een uitbreiding van het verkoopteam van Biocartis in de VS en hogere uitgaven voor consultancy en uitbesteding. Algemene en administratieve uitgaven stegen jaar-op-jaar met 68% naar EUR 6,4 miljoen ten gevolge van de algemene groei van de organisatie alsook algemene kostenallocatie die meer aan het verschuiven is naar een commerciële organisatiestructuur.

Bovenstaand resulteerde in een bedrijfsresultaat voor H1 2019 van EUR –26,7 miljoen in vergelijking met
EUR -21,1 miljoen in H1 2018. Volgend op een netto financieel resultaat voor de periode van EUR –2,8 miljoen, waarvan EUR 1,1 miljoen verbonden is aan de opgebouwde intresten van de uitstaande converteerbare obligaties en EUR 1,0 miljoen verbonden aan interesten en terugbetalingen van de achtergestelde lening van de Vennootschap, bedroeg het netto resultaat voor H1 2019 EUR –29,7 miljoen in vergelijking met EUR -21,8 miljoen in H1 2018.

Balans

Biocartis heeft de nieuwe IFRS 16 standaard voor leaseovereenkomsten aangenomen, zoals verplicht, met de datum van eerste toepassing op 1 januari 2019. Deze standaard introduceert één enkel boekhoudmodel voor de leasingnemer en vereist dat een leasingnemer activa en passiva opneemt voor alle leases met een looptijd van meer dan 12 maanden, waardoor het onderscheid tussen operationele en financiële leases wordt geëlimineerd. De eerste toepassing van IFRS 16 heeft een impact op de balans van de Groep en resulteert in een herclassificatie van operationele kosten in de winst- en verliesrekening van de Groep. Concreet neemt Biocartis vanaf 1 januari 2019 ook alle operationele leasecontracten (d.w.z. voor gebouwen, bedrijfswagens en kantoormeubilair) op in zijn balans naast de financiële leasecontracten van de Groep (d.w.z. voor productie-installatie). Dit resulteerde is een eenmalige toename met EUR 14,3 miljoen van de materiële vaste activa en leaseverplichtingen op 1 januari 2019. Bovendien, worden in de winst- en verliesrekening afschrijvingskosten en financieringskosten opgenomen voor alle erkende leaseovereenkomsten, aangezien materiële vaste activa in de loop van de tijd worden afgeschreven, versus voorheen de opname van leasebetalingen zoals bijvoorbeeld huur van gebouwen, faciliteiten en kantoorkosten.

Materiële vaste activa stegen in H1 2019 naar EUR 43,7 miljoen per eind juni 2019, komende van EUR 30,4 miljoen eind 2018, een stijging van EUR 13,3 miljoen. Deze stijging werd veroorzaakt door de impact van IFRS 16 van EUR 15,3 miljoen, EUR 2,8 miljoen aan werkelijke investeringsuitgaven (voornamelijk gerelateerd aan de kapitalisatie van instrumenten die bij klanten geplaatst werden onder leasing- of huurcontracten) en een afschrijvingslast van ongeveer EUR 4,9 miljoen. Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures zijn in H1 2019 toegevoegd aan de balans in verband met de formele voltooiing van de Chinese joint venture en bedroegen EUR 2,6 miljoen per eind juni 2019.

De voorraad steeg in H1 2019 naar EUR 15,4 miljoen (versus EUR 11,9 miljoen per eind 2018), voornamelijk door een stijging van afgewerkte producten van zowel cartridges als Idylla™ instrumentatie. Handels- en andere vorderingen daalde in H1 2019 met EUR 1,14 miljoen, door lagere handelsvorderingen. Aan de andere kant van de balans daalde de handelsschulden met EUR 2,8 miljoen naar EUR 5,2 miljoen. De uitgestelde inkomsten daalden met EUR 0,6 miljoen en de toe te rekenen kosten daalden met EUR 1,5 miljoen, de laatste voornamelijk gedreven door de eerste opname van IFRS 16.

De geldmiddelen en kasequivalenten van de Groep bedroegen EUR 209,2 miljoen eind H1 2019, in vergelijking met EUR 63,5 miljoen eind 2018. De totale financiële schulden bedroegen EUR 166,7 miljoen per eind H1 2019, wat neerkomt op een toename van EUR 131,4 miljoen in vergelijking met eind 2018. Dit was het resultaat van de uitgifte van een converteerbare obligatie, een toename van de leaseverplichtingen in het kader van de eerste toepassing van IFRS 16 en de terugbetaling van de achtergestelde lening van de Vennootschap. Merk op dat de IFRS boekhoudkundige verwerking van de converteerbare obligatie van de Vennootschap heeft geresulteerd in een toewijzing van het nominale bedrag van EUR 150 miljoen aan financiële schulden (EUR 134 miljoen) en eigen vermogen (EUR 12 miljoen, gecorrigeerd voor gerelateerde transactiekosten) per eind H1 2019.

Kasstromen

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR –28,4 miljoen in vergelijking met EUR –20,3 miljoen in H1 2018. Deze stijging is het resultaat van een hoger bedrijfsverlies voor de periode, een stijging van investeringen in werkkapitaal alsook hogere interesten en andere financiële uitgaven voor H1 2019. De kasstroom uit investeringsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR –5,3 miljoen (in vergelijking met EUR -2,3 miljoen in H1 2018) en bestond uit de initiële kapitaalcontributie die aan de China joint venture werd gemaakt en gekapitaliseerde Idylla™ systemen. De kasstroom uit financieringsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR 179,5 miljoen (in  vergelijking met EUR 1,3 miljoen in H1 2018) als gevolg van de uitgifte van de converteerbare obligaties  (netto opbrengsten van EUR 145,5 miljoen) en door de kapitaalverhoging (netto opbrengsten van EUR 53,4 miljoen), die gedeeltelijk gecompenseerd zijn door de terugbetalingen van leningen (voornamelijk de achtergestelde lening van de Vennootschap) van EUR 19,4 miljoen. Als gevolg van bovenstaande elementen bedroeg de netto kasstroom in H1 2019 EUR 145,8 miljoen in vergelijking met EUR –21,4 miljoen in H1 2018.

Financiële kalender

Bijzondere Algemene Aandeelhoudersvergadering – 27 september 2019

Q3 2019 business update – 14 november 2019

2019 jaarresultaten – 27 februari 2020

Publicatie jaarverslag 2019 – 2 april 2020

Webcast en presentatie
Biocartis zal een conference call met live webcast organiseren om de H1 2019 resultaten voor te stellen, gevolgd door een vraag- en antwoord sessie. Deze vindt vandaag plaats, op 5 september 2019 om 14:00 CEST / 13:00 BST (UK) / 08:00 EDT (USA). Voor toegang tot deze webcast, klik hier. Wie wil deelnemen in de vraag-en antwoordsessie kan inbellen op +32(0)2 400 98 74, gevolgd door de bevestigingscode 9075637. Kort nadien kan je de webcast op de Biocartis investeerderswebsite herbeluisteren.

Verklaring van de Commissaris
De verkorte geconsolideerde financiële informatie voor de zes maanden afgesloten op 30 juni 2019 is opgesteld overeenkomstig IAS 34 ‘Tussentijdse Financiële Verslaggeving’ zoals aanvaard binnen de Europese Unie. Ze bevat niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met de jaarrekening voor het jaar afgesloten op 31 december 2018. De financiële informatie wordt gepresenteerd in duizenden Euro (tenzij anders vermeld). De verkorte geconsolideerde financiële informatie werd door de Raad van Bestuur goedgekeurd voor uitgifte. De commissaris, Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d’Entreprises, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, heeft een beoordeling uitgevoerd die geen enkele belangrijke aanpassing onthulde aan de geconsolideerde financiële verklaring. Het tussentijdse financiële verslag 2019 en het verslag inzake de beoordeling van de commissaris is beschikbaar op www.biocartis.com.

--- EINDE ---

Meer informatie:

Renate Degrave
Head of Corporate Communications & Investor Relations
e-mail   rdegrave@biocartis.com
tel        +32 15 631 729
gsm      +32 471 53 60 64
www.linkedin.com/Biocartis

Over Biocartis 

Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx) dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla™ MDx systeem van Biocartis is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een voortdurend uitbreidend testmenu dat tegemoetkomt aan belangrijke onvoldane klinische behoeften in oncologie. Dit is het snelst groeiende segment van de wereldwijde MDx-markt. Vandaag biedt Biocartis tests aan in het domein van melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker. Meer informatie op www.biocartis.com. Persfoto’s vindt  u hier. Volg ons op Twitter: @Biocartis_.

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.




1 Een IVD ‘companion diagnostic’ instrument is een in vitro diagnostisch hulpmiddel dat informatie biedt die essentieel is voor een veilig en effectief gebruik van een bijbehorend therapeutisch product. Bron: US FDA, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

2 RoW = ‘Rest of World’ of ‘Rest van de Wereld’. RoW wordt gedefinieerd als de wereld exclusief Europa, US, China en Japan

3 Bron: www.geisinger.org, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

4 Alle Idylla™ tests verkocht in VS zijn voor ‘Research Use Only’ (RUO) = enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

5 Bron: ASCO richtlijnen, www.asco.org/endorsements/HereditaryCRC

6 De Klinische Performantie Studie toonde een overeenstemming van 99,7% voor MSI testing vs Promega (niet gepubliceerde data); De Craene et al. (2018) Journal of Clinical Oncology 36:15 suppl, e15639; De Craene et al. (2017) Annals of Oncology 28 (suppl_5): v209-v268; Maertens et al. (2017) Annals of Oncology 28 (suppl_5): v22-v42

7 FFPE = in formaline gefixeerd, in parrafine ingebed

8 De Idylla™ MSI Test hanteert een nieuwe set van homopolymeren gelokaliseerd in de ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A & SULF2 genen, en werden in 2013 exclusief gelicensieerd aan Biocartis door het VIB, het Vlaams Instituut voor Biotechnologie, en kwam voort uit de researchgroep van Prof. Diether Lambrechts (VIB-KU Leuven). Deze MSI biomarkers zijn tumor-specifiek, vertonen een hoge frequentie in colorectale- en endometriumkankers en zijn stabiel bij verschillende etniciteiten, hetgeen excellente specificiteit van de test verzekert

9 PMA = Pre-Market Approval

10 RUO = Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

11 Bron: D. Planchard et al., ‘Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up’, online gepubliceerd op 3 oktober 2018; geüpdate 26 januari 2019

12 3 mg/kg Opdivo® plus 1 mg/kg Yervoy®

13 Behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatin en irinotecan

14 Een companion diagnostic instrument is een in vitro diagnostisch hulpmiddel dat informatie biedt dat essentieel is voor het veilige en effectieve gebruik van het corresponderende therapeutisch product. Bron: US FDA, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

15 Het G-BA besluit wordt van kracht na publicatie door het ministerie van gezondheid in de ‘Bundesanzeiger’. Bron: Genomic Health website, https://newsroom.genomichealth.com/news-releases/news-release-details/german-federal-joint-committee-g-ba-issues-exclusive-nationwide, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

16 Research Use Only = enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

17 Pauwels P. et al, 'The Idylla ™ MSI Test multi-center concordance study: microsatellite instability detection in colorectal cancer samples', voor het eerst gepubliceerd op ASCO Annual Meeting van de ‘American Society of Clinical Oncology’, 30 mei - 4 juni 2019, Chicago (IL), VS

18 Polymerase Chain Reaction of Polymerase Ketting Reactie

19 Immunohistochemie

20 M. Rabie Al-Turkmani et al., ‘Evaluation of a Cartridge-Based System for Rapid Detection of BRAF and NRAS Mutations in Melanoma’, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Geisel School of Medicine at Dartmouth, voor het eerst gepubliceerd op de 71ste AACC Annual scientific meeting & clinical lab expo, 4-8 augustus 2019, Anaheim (CA), VS, ter beschikking op https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/6831/presentation/566

21 Research Use Only = enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

22 PMA = Pre-Market Approval