Information réglementée

Avancées significatives dans la mise en place des dispositifs réglementaires et opérationnels pour le développement clinique avancé du portefeuille de produits

Confirmation des prévisions de consommation de trésorerie

Gosselies, Belgique, le 6 novembre 2019, 7h00 CET – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, éligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes répondant à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, publie aujourd’hui ses résultats financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice 2019 et fait le point sur son activité du troisième trimestre, clos le 30 septembre 2019.

Thomas Lienard, Directeur Général de Bone Therapeutics, commente : « Nous réalisons d’importants progrès dans l’ensemble de nos opérations et approchons désormais à grands pas des étapes clés du développement de Bone Therapeutics. Avec la finalisation prochaine des préparatifs règlementaires et opérationnels requis, incluant notamment la production de nos lots cliniques, nous sommes désormais parfaitement préparés au lancement du développement clinique avancé de notre produit de thérapie cellulaire, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures difficiles, et de notre solution de protéines prête à l’emploi, JTA-004, dans l’arthrose du genou. Nous sommes impatients de poursuivre le déploiement de notre stratégie clinique et de présenter nos avancées au marché dans les prochains mois. »

Événements clés du T3 2019  

• La Société a obtenu des avis scientifiques des autorités réglementaires européennes dans le cadre des demandes d’autorisation d’essais cliniques de Phase IIb avec son produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB et de Phase III avec sa solution de protéines prête à l’emploi, JTA-004.
• La Société a par ailleurs finalisé sa recherche de prestataires de recherche clinique capables de superviser les études d’ALLOB et de JTA-004. Deux sociétés de notoriété mondiale et disposant d’une expertise reconnue dans la réalisation d’études cliniques de grande envergure en orthopédie, ont été sélectionnées pour mener ces essais cliniques avancés.
• Les premiers lots cliniques d’ALLOB ont été produits, cryopréservés et stockés en vue de leur utilisation dans l’essai clinique de Phase IIb chez des patients souffrant de fractures difficiles.
• Les lots cliniques de JTA-004 ont été produits avec succès par le fabricant sous contrat qualifié de Bone Therapeutics et sont désormais prêts à être utilisés dans l’étude de Phase III dans l’arthrose du genou.
• À l’issue d’un audit sur site de deux jours au mois d’octobre, l’Agence Fédérale belge des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a renouvelé le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du site de fabrication de la Société à Gosselies en Belgique, réaffirmant le niveau élevé des normes de production et de qualité de sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique.

Chiffre clés des 9 premiers mois de 2019⁽¹⁾

• La perte d’exploitation des neuf premiers mois de l’exercice 2019 ressort à 8,10 M€, contre 8,96 M€ sur la même période de l’exercice précédent.
• La trésorerie utilisée au cours des neuf premiers mois de 2019 pour les activités opérationnelles s’élève à 7,97 M€, contre 10,47 M€ pour la même période en 2018. Cette réduction nette de 2,05 M€ provient principalement de l’augmentation des encaissements de subventions, des licences et de la diminution des activités cliniques suite à l’achèvement des essais cliniques.
• En conséquence, la trésorerie nette s’établit à 10,11 M€ à fin septembre 2019.
  

Perspectives pour la fin d’année 2019

• La Société prévoit de déposer avant la fin de l’année une demande d'essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) auprès des autorités réglementaires pour l’initiation d’un programme de Phase IIb, utilisant son procédé de production exclusif et optimisé, pour l’évaluation de son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients présentant des fractures difficiles.
• La Société prévoit également de soumettre une demande d’essai clinique aux autorités réglementaires avant la fin de l’année, pour le lancement de l’étude de Phase III avec sa solution de protéines prête à l’emploi, JTA-004, dans le traitement de la douleur chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
• La Société confirme ses prévisions d’une consommation nette de trésorerie pour l’ensemble de l’année 2019 de l’ordre de 12 à 13 M€.
• Bone Therapeutics participera aux conférences investisseurs et commerciales suivantes :
  • Bio-Europe (11-13 novembre, Hambourg, Allemagne)
  • Bryan, Garnier & Co European Healthcare Conference (12-13 novembre, Paris, France)
  • Finance Avenue (16 novembre, Bruxelles, Belgique)
  • BioCentury & Bayhelix China Healthcare Summit (18-20 novembre, Shanghai, Chine) dans le cadre de la mission économique belge en République populaire de Chine
  • LSX Investival Showcase 2019 (19 novembre, Londres, Royaume-Uni)
  • Jefferies Healthcare Conference (20-21 novembre, Londres, Royaume-Uni)

⁽¹⁾ Chiffres non audités

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. Basée à Gosselies, en Belgique, la Société dispose d'un portefeuille de thérapie cellulaire osseuse et d'un produit biologique innovant en phase avancée de développement clinique dans plusieurs indications thérapeutiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

La technologie principale de Bone Therapeutics repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique (ALLOB) qui utilise une approche unique et brevetée de régénération osseuse, transformant des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules peuvent être administrées par une procédure mini-invasive, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie invasive, et sont produites par un procédé de fabrication exclusif de pointe.

Le portefeuille de produits ALLOB de la Société comprend un produit candidat de thérapie cellulaire qui devrait entrer en Phase IIb de développement clinique pour le traitement des fractures difficiles et un candidat en Phase II chez des patients subissant une intervention de fusion vertébrale. Par ailleurs, la Société développe également une solution de protéines prête à l'emploi, JTA-004, qui devrait entrer en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et sont protégés par un vaste portefeuille PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : www.bonetherapeutics.com/fr.

Pour plus d'informations

Bone Therapeutics SA
Thomas Lienard, Directeur général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur financier
Tél : +32 (0) 71 12 10 00
investorrelations@bonetherapeutics.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux :
Consilium Strategic Communications
Marieke Vermeersch
Tél : +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com

Pour les demandes de renseignements des médias et des investisseurs français :
NewCap Investor Relations & Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier et Arthur Rouillé
Tél : + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.eu

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