ZUG, Suiza, Nov. 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- La empresa biofarmacéutica de reciente creación Arvelle Therapeutics GmbH, centrada en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes afectados por trastornos del sistema nervioso central, ha anunciado hoy la publicación en la revista The Lancet Neurology un estudio que representa un punto de inflexión. En este, se demuestra que el tratamiento con cenobamato aumenta de forma significativa el control de las crisis en pacientes adultos con episodios de epilepsia de inicio parcial no controlada.
En el ensayo, de carácter multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo y realizado mediante el método doble-ciego, se demostró que las dosis de 100 mg, 200 mg y 400 mg de cenobamato al día aumentaban de forma significativa el control de las crisis epilépticas en pacientes que ingieren entre 1 y 3 fármacos antiepilépticos (FAE) para combatir las crisis de inicio parcial, lo que contrasta con los resultados obtenidos de aquellos pacientes a los que se administró un placebo. Con independencia del volumen de la dosis, el cenobamato presentó tasas de respuesta más altas (porcentaje de pacientes en los que se logró una reducción de las crisis igual o superior al 50 %) durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, en comparación con el placebo. En los grupos a los que se administraron dosis de 100 mg, 200 mg y 400 mg, los índices de respuesta fueron del 40 % (p=0,036), 56 % (p<0,001) y 64 % (p<0.001) respectivamente, mientras que en aquellos a los que se proporcionó un placebo solo se alcanzó el 25 %. Cabe señalar que los pacientes que recibieron dosis de cenobamato de 100 mg, 200 mg y 400 mg, un 4 % (no significativo), 11 % (p=0,002), y 21 % (p<0,001) respectivamente, no experimentaron ninguna crisis de inicio parcial (libres de crisis en un 100 %), mientras que el porcentaje de los pacientes a los que se trató con un placebo durante la fase de mantenimiento no superó el 1 %1.
En general, los efectos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) presentaron gravedad leve o moderada, y fueron similares a los que se observaron con otros FAE. Se constató que los efectos TEAE más habituales comprendían somnolencia, mareos, cefaleas, fatiga y diplopia, y que su aparición aumentaba en paralelo a la dosis. Se produjo un solo caso grave de reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), en el grupo al que se administró la dosis de 200 mg de cenobamato1.
Actualmente, el proceso de evaluación del cenobamato corre a cargo de la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Se espera que la agencia emita su veredicto el 21 de noviembre de 2019 (fecha límite de acción de acuerdo con la ley PDUFA).
Se calcula que existen seis millones de personas que padecen epilepsia en el territorio europeo2 y que aproximadamente el 40 % de los pacientes adultos con episodios de epilepsia parcial carecen, de un control adecuado de las convulsiones a pesar de ingerir 2 FAE3.
En palabras del Dr. Med. Christian Brandt, director del departamento de epilepsia general en el centro de epilepsia Bethel en Alemania: "El estudio publicado en The Lancet Neurology representa un punto de inflexión y un hito absoluto en lo que respecta al desarrollo de terapias para el tratamiento de la epilepsia en pacientes adultos con crisis de inicio parcial. Tanto los resultados del studio, como nuestra experiencia durante los ensayos clínicos, invitan a pensar que el cenobamato puede desempeñar un papel fundamental en la eliminación del lastre que representan las crisis epilépticas para un elevado número de pacientes que se ven afectados por ellas, a pesar de recurrir a los tratamientos disponibles. Los resultados son muy alentadores para la mayoría de pacientes que padecen epilepsia focal no controlada".
Arvelle Therapeutics tiene derechos exclusivos para desarrollar y comercializar el cenobamato en Europa. Arvelle Therapeutics cumplimentará una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el cenobamato, como tratamiento para los episodios de crisis epilépticas de inicio parcial en pacientes adultos, con base en los datos obtenidos de programa de ensayos clínicos globales de SK Biopharmaceuticals, en el que se evaluaron más de 1900 pacientes.
"La publicación de estos resultados es un salto crucial en la comprensión de las propiedades del cenobamato para combatir las crisis epilépticas de inicio parcial. Seguiremos colaborando con la comunidad científica que estudia la epilepsia en Europa para lograr que los pacientes tengan la posibilidad de recibir este posible tratamiento" dijo la Dra. Med. Ilise Lombardo, cofundadora y directora médica de Arvelle Therapeutics
Para obtener más información acerca del estudio publicado en la revista The Lancet Neurology, haga clic aquí.
Acerca del estudio 017
El estudio 017 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, realizado mediante el método doble-ciego y basado en respuestas a determinadas dosis, concebido para evaluar la seguridad y la eficacia del cenobamato como terapia complementaria para pacientes adultos (18-70 años) que padecen crisis epilépticas parciales a pesar de recibir un tratamiento de entre 1 y 3 fármacos antiepilépticos (FAE).
Tras un periodo basal de 8 semanas, los participantes en el estudio se aleatorizaron para recibir una de las tres dosis de cenobamato (100 mg, 200 mg y 400 mg una vez al día), o bien, un placebo durante 18 semanas (dividido en una fase de análisis volumétrico de 6 semanas y una fase de mantenimiento de 12 semanas). Los resultados principales consistieron en una reducción promedio del porcentaje de crisis epilépticas a lo largo de la totalidad del estudio, con una tasa de respuesta del 50 % (porcentaje de pacientes en los que las crisis se redujeron en un porcentaje igual o superior al 50 %) durante la fase de mantenimiento. Los pacientes que siguieron cumpliendo los requisitos del estudio tenían la opción de participar en una fase de ensayo abierto, cuyos resultados se presentarán en futuras conferencias del sector de la medicina y servirán para arrojar luz sobre la seguridad y el perfil clínico del cenobamato como terapia complementaria.
Acerca del cenobamato
El descubrimiento del cenobamato (YKP3089) corresponde a SK Biopharmaceuticals y SK life science. Actualmente se investiga como posible tratamiento para las crisis epilépticas de inicio parcial en pacientes adultos.
Se cree que el cenobamato reduce las descargas neuronales a través de la inhibición de los canales de sodio dependientes de voltaje, y que puede actuar como modulador alostérico positivo del canal de iones GABA A.
Los ensayos globales actuales con adultos afectados por crisis epilépticas de inicio parcial evaluarán la seguridad del cenobamato a largo plazo, mientras que sus propiedades para combatir otro tipo de convulsiones se estudian en otros ensayos clínicos.
La FDA aceptó en febrero de 2019 la solicitud de autorización de nuevo medicamento efectuada para el cenobamato, orientada a su potencial aplicación en tratamientos contra las crisis epilépticas de inicio parcial en adultos. El 21 de noviembre de 2019 ha sido la fecha elegida de límite de acción elegida, de acuerdo con la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). El cenobamato no ha sido aprobado por la FDA ni por otros organismos competentes. No se han establecido ni su seguridad ni su eficacia.
Acerca de Arvelle Therapeutics GmbH
Arvelle Therapeutics es una empresa biofarmacéutica de reciente creación, centrada en el desarrollo de soluciones innovadoras para pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Arvelle Therapeutics es responsable del desarrollo y comercialización del cenobamato, un fármaco antiepiléptico en fase de investigación, en el mercado europeo. Arvelle Therapeutics tiene su sede en Suiza y recibió uno de los mayores compromisos de financiación inicial para una empresa farmacéutica enfocada en Europa (207,5 millones de USD), con inversiones de un grupo internacional que incluye a Andera Partners, BRV Capital Management, F-Prime Capital, H.I.G. BioHealth Partners, KB Investments y NovaQuest Capital Management, LSP. Para obtener más información, visite www.arvelletx.com.
Acerca de SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd. y SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals y su filial estadounidense SK life science se centran en la investigación, desarrollo y comercialización de tratamientos para trastornos del sistema nervioso central. Además, SK Biopharmaceuticals fomenta el impulso en I+D en oncología. Ambos forman parte de SK Group, uno de los mayores conglomerados en Corea del Sur.
A día de hoy, el valor de la cartera de SK Holdings sigue aumentando, gracias a sus inversiones a largo plazo en diversas filiales competitivas, enmarcadas en sectores de todo tipo; desde farmacia y ciencias de la salud, hasta energía y productos químicos, junto con empresas relacionadas con la información y las telecomunicaciones, o los semiconductores. Además, SK Holdings se centra en reforzar su crecimiento sostenido mediante una gestión rentable y práctica de su estabilidad financiera, al mismo tiempo que aumenta el valor de la empresa a través de la inversión en negocios con proyección de crecimiento. Para obtener más información, visite: http://hc.sk.co.kr/en/.
En la actualidad, SK Biopharmaceuticals lleva a cabo investigaciones básicas para el desarrollo de terapias innovadoras en su centro de investigación en Pangyo, en la provincia de Gyeonggi, en Corea del Sur. SK life science, constituida en Paramus, Nueva Jersey, se centra en el desarrollo y la comercialización de productos clínicos en los Estados Unidos.
Las empresas cuentan con una lista de 8 compuestos en fase de desarrollo para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, entre los que figuran la epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el trastorno de déficit de atención e hiperactividad. Para obtener más información, visite los sitios web de SK Biopharmaceuticals, www.skbp.com/eng, y de SK life science, www.SKLifeScienceInc.com.
Referencias
- The Lancet Neurology, 13 de noviembre de 2019.
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(19)30399-0/fulltext - Alianza Europea de la Epilepsia (EAE). Información general. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/ Consultado por última vez a fecha de 8 de noviembre de 2019.
- Chen Z et al. JAMA Neurol. 1 de marzo de 2018; 75(3):279-286.