Foster City, Calif., en Mechelen, België; 19 december 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag bekend dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig reuma. Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV), waardoor de verwachte termijn voor beoordeling werd ingekort.
De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma, dat de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib evalueerde bij 3.452 patiënten met matig tot ernstig actieve reuma. In de FINCH-studies voldeed filgotinib aan de belangrijkste onderzoeksdoelen en vertoonde het duurzame werkzaamheids- en veiligheidsresultaten bij meerdere groepen reumapatiënten, waaronder bij mensen die voorheen onvoldoende reageerden op een behandeling met methotrexaat (MTX), mensen die intolerant waren voor één of meer biologische behandelingen, en mensen die nog niet eerder met MTX waren behandeld. De veiligheidsresultaten waren consistent in alle studies en versterkten verder het veiligheids- en tolerantieprofiel van filgotinib op lange termijn voor een breed scala van reumapatiënten.
Als onderdeel van de samenwerkingsvoorwaarden ontvangt Galapagos na indiening van de NDA een mijlpaalbetaling van 20 miljoen dollar van Gilead.
Dit dossier is de derde aanvraag voor filgotinib bij een regelgevende instantie in de afgelopen 5 maanden, na de aanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn eerder dit jaar.
Ondanks de beschikbaarheid van huidige therapieën kunnen mensen met reuma te maken krijgen met aanhoudende ziektesymptomen en met onvoldoende respons op momenteel beschikbare therapieën. In werkelijkheid bereikt één op de vijf patiënten in zijn of haar hele leven geen volledige remissie van de ziekte. Patiënten hebben dus nog steeds bijkomende behandelingsopties nodig.
“De NDA-aanvraag voor filgotinib is een belangrijke stap vooruit naar een nieuwe potentiële behandelingsoptie voor patiënten die leven met reuma,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer bij Gilead Sciences. “In klinische studies heeft filgotinib een veiligheids- en tolerantieprofiel aangetoond dat een belangrijke verbetering kan betekenen in de behandeling van reumapatiënten die moeten leven met deze chronische, invaliderende ziekte.”
“In navolging van de eerdere aanvragen voor filgotinib in reuma bij de Europese en Japanse regelgevende instanties, is deze aankondiging opnieuw een belangrijke stap voor Galapagos: onze allereerste NDA-indiening voor een van onze programma’s”, aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “We zijn verheugd over de geboekte vooruitgang en kijken uit naar het hopelijk op de markt brengen van filgotinib voor reumapatiënten in deze territoria.”
Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.
Over de filgotinib samenwerking1
Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in reuma en andere mogelijke ontstekingsziekten. In de VS is Gilead verantwoordelijk voor het commercialiseren van filgotinib (in afwachting van de goedkeuring van de FDA); Galapagos heeft recht op toekomstige mijlpalen en royalty’s van 20-30% van de verkoop van filgotinib in dit gebied. Bij goedkeuring zullen Gilead en Galapagos filgotinib in een aantal Europese gebieden co-commercialiseren.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Het is onze ambitie om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar www.gilead.com.
Contacten
Investeerders: Media:
Elizabeth Goodwin Carmen Vroonen
VP Investor Relations Senior Director Communications & Public Affairs
+1 781 460 1784 +32 473 824 874
Sofie Van Gijsel Evelyn Fox
Director Investor Relations Director Communications
+32 485 19 14 15 +31 6 53 591 999
ir@glpg.com communications@glpg.com
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de strategische ambities van Galapagos, het succes van de filgotinib-samenwerking met Gilead, het werkingsmechanisme en de mogelijke werking van filgotinib, de vooropgestelde planning van klinische studies met filgotinib, de voortgang en resultaten van dergelijke studies, het indienen van toekomstige aanvragen tot marktintroductie en de interacties van Galapagos met regelgevende instanties. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: Galapagos’ verwachtingen betreffende het filgotinib ontwikkelingsprogramma kunnen onjuist zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit huidige en toekomstige klinische onderzoeksprogramma's de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief haar samenwerkingspartner Gilead voor filgotinib), en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van filgotinib. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
1 Informatie klinische programma’s Gilead en Galapagos: SELECTION (NCT02914522); DIVERSITY (NCT02914561); PENGUIN 1 NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839)
Bijlage
