Autorisation d'un usage compassionnel accordée par les autorités italiennes, avec le soutien du partenaire stratégique de RedHill, Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX : COPN)
Environ 160 patients souffrant de manifestations cliniques potentiellement mortelles devraient être traités dans trois grands hôpitaux au nord de l'Italie
Un programme d'usage compassionnel est en cours en Israël où l'opaganib a été administré au premier patient dans un hôpital de premier plan
Des discussions sont en cours avec les États-Unis et d'autres pays
RedHill prépare également une potentielle montée en puissance de la fabrication de l'opaganib
TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 08 avr. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, axée sur les maladies gastro-intestinales, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de l'Institut national italien des maladies infectieuses et du Comité d'éthique central italien (EC) pour un programme d'accès élargi (EAP) permettant un usage compassionnel immédiat de son médicament expérimental, l'opaganib (Yeliva®, ABC294640), en Italie chez des patients atteints d'une infection au coronavirus (COVID-19) confirmée présentant des manifestations cliniques potentiellement mortelles.
Il est prévu qu'environ 160 patients soient traités dans trois grands hôpitaux dans le nord de l'Italie, l'un des principaux épicentres de la pandémie à l'heure actuelle.
« Le programme d'accès élargi approuvé sur l'opaganib permet aux médecins dans trois grands hôpitaux d'Italie de traiter des patients qui présentent un risque élevé de développer une pneumonie et d'autres souffrant de pneumonie, y compris d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, consécutif à l'infection au SARS-CoV-2 », a déclaré Mark L. Levitt, MD, Ph.D., directeur médical chez RedHill. « RedHill travaille assidûment pour évaluer le potentiel de l'opaganib comme traitement contre le COVID-19 afin d'aider les patients du monde entier qui ont un besoin urgent d'une option de traitement. J'aimerais remercier nos partenaires chez Cosmo Pharmaceuticals pour leur immense soutien dans le processus en Italie. »
Au total, 131 sujets ont reçu une dose d'opaganib à ce jour dans le cadre d'études en cours et achevées de phase 1 et phase 2 portant sur des indications oncologiques aux États-Unis, dans le cadre d'études pharmacocinétiques sur des volontaires sains aux États-Unis et dans le cadre de demandes d'accès élargi existantes approuvées par la FDA déposées par des médecins pour des patients cancéreux individuels, établissant l'innocuité et la tolérabilité chez les humains à la fois aux États-Unis et ailleurs.
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, anti-virales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales. Les données pré-cliniques ont démontré les activités anti-virales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction des troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie, ainsi que de réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. Plusieurs études pré-cliniques démontrent le rôle potentiel du canal SK2 dans le complexe de reproduction-transcription de virus ARN à brin positif et simple brin, semblables au coronavirus, et son inhibition pourrait arrêter la réplication du virus. Des études in vivo2 pré-cliniques ont démontré que l'opaganib réduit le taux de mortalité de l'infection par le virus de la grippe et améliore les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa.
RedHill et son partenaire stratégique, Cosmo Pharmaceuticals, ont convenu que Cosmo deviendra le fournisseur commercial principal ou exclusif à l'avenir, sous réserve que l'opaganib démontre des résultats cliniques positifs, de la négociation des conditions définitives et de l'obtention des approbations règlementaires. En conséquence, les parties ont lancé le processus de transfert de la technologie de fabrication.
Pour plus d'informations sur la politique relative à l'accès élargi de RedHill Biopharma, rendez-vous à l'adresse suivante : www.redhillbio.com/expandedaccess.
Des discussions sont en cours aux États-Unis et dans d'autres pays.
L'opaganib a fait l'objet d'une étude clinique de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et est actuellement examiné, à la fois seul et en combinaison avec l'hydroxychloroquine, dans une étude de phase 1/2a sur le cholangiocarcinome avancé (cancer des voies biliaires), et une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate.
Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.
À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, anti-virales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales. En inhibant le canal SK2, l'opaganib bloque la synthèse de la sphingosine-1-phosphate (S1P), une signalisation lipidique qui stimule la croissance tumorale et l'inflammation pathologique. En inhibant le canal SK2, l'opaganib bloque le complexe de réplication viral et l'inflammation pathologique. L'opaganib a initialement été développé par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études pré-cliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées. L'opaganib a reçu la désignation de Médicament orphelin de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome. Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes2, Talicia® pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes3 et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes4. Les principaux programmes de développement cliniques avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (ii) RHB-204, avec une étude pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries non tuberculeuses (NTM) ; (iii) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite et des résultats positifs d'une étude de phase 2 sur l'IBS-D ; (iv) Opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif de SK2 de première catégorie, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales, avec une étude de phase 1/2a en cours sur le cholangiocarcinome ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Plus d'informations sur la Société sont disponibles à l'adresse www.redhillbio.com.
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. De tels énoncés peuvent être précédés par les mots « avoir l'intention de », « peut », « devrait », « planifier », « anticiper », « prévoir », « projeter », « prédire », « estimer », « viser à », « croire », « espérer », « potentiel » ou des mots similaires. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés. Aussi, les résultats réels peuvent-ils différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les risques de développement liés aux efforts de découverte à un stade précoce pour une maladie qui est encore peu connue, y compris la difficulté à évaluer l'efficacité de l'opaganib pour le traitement du COVID-19, le cas échéant ; la concurrence intense d'autres entreprises qui développent des traitements et vaccins potentiels pour le COVID-19 ; l'impact d'une potentielle apparition d'effets secondaires graves chez les patients souffrant du COVID-19 dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ainsi que les risques et incertitudes associés à (i) l'initiation, le calendrier, le progrès et les résultats de la Société quant à la recherche, la fabrication, les études précliniques, les essais cliniques et aux autres efforts de développement de candidats thérapeutiques, et le moment du lancement commercial de ses produits commerciaux et de ceux qu'elle peut acquérir ou développer à l'avenir ; (ii) la capacité de la Société à faire progresser ses candidats thérapeutiques dans les essais cliniques ou de réussir ses études précliniques ou ses essais cliniques ou le développement d'un diagnostic compagnon pour la détection de la moyenne de précision ; (iii) l'étendue, le nombre et le type d'études supplémentaires que la Société peut être tenue de mener et la réception par la Société des approbations règlementaires pour ses candidats thérapeutiques et le calendrier des autres dépôts, approbations et retours règlementaires ; (iv) la fabrication, le développement clinique, la commercialisation et l'acceptation par le marché des candidats thérapeutiques de la Société et de Talicia®; (v) la capacité de la Société à réussir la commercialisation et la promotion de Talicia®, Aemcolo® et Movantik®; (vi) la capacité de la Société à établir et maintenir des collaborations d'entreprise ; (vii) la capacité de la Société à acquérir des produits dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis qui rencontrent un succès commercial et à développer ses propres capacités de marketing et de commercialisation ; (viii) l'interprétation des propriétés et des caractéristiques des candidats thérapeutiques de la Société et des résultats obtenus par ses candidats thérapeutiques dans les recherches, les études précliniques ou les essais cliniques ; (ix) la mise en œuvre du modèle d'entreprise de la Société, des plans stratégiques pour ses activités et ses candidats thérapeutiques ; (x) l'étendue de la protection que la Société est en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant ses candidats thérapeutiques et sa capacité à exercer ses activités sans violer les droits de propriété intellectuelle de tiers ; (xi) les parties auxquelles la Société octroie les licences de sa propriété intellectuelle défaillant dans leurs obligations envers la Société ; (xii) les estimations des dépenses de la Société, les exigences de fonds propres futures et les besoins de financement supplémentaire de la Société ; (xiii) l'impact des patients souffrant d'effets indésirables liés aux médicaments expérimentaux dans le cadre du Programme d'accès élargi de la Société ; (xiv) la concurrence d'autres entreprises et technologies au sein de l'industrie dans laquelle la Société opère ; et (xv) l'embauche et la date du début d'emploi des cadres dirigeants. Des informations plus détaillées à propos de la Société et les facteurs de risque susceptibles d'avoir un effet sur la réalisation des énoncés prospectifs sont énoncées dans les dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment le rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 4 mars 2020. Tous les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse sont établis uniquement à partir de la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.
NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language.
| Contact auprès de la Société : Adi Frish Vice-président sénior du développement et des licences RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com | Contact IR (États-Unis) : Timothy McCarthy, CFA, MBA Directeur général, responsable des relations LifeSci Advisors, LLC +1-212-915-2564 tim@lifesciadvisors.com |
1 Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
2 Des informations posologiques complètes sur Movantik® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse : www.Movantik.com.
3 Des informations posologiques complètes sur Talicia® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse : www.Talicia.com.
4 Des informations posologiques complètes sur Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse : www.Aemcolo.com.