Результаты продолжающегося открытого дополнительного (OLE) исследования краеугольного исследования NEURO-TTR, опубликованного в Европейском журнале неврологии, показывают, что у пациентов, принимавших TEGSEDI® (инотерсен), наблюдались устойчивое улучшение невропатического прогрессирования через 39 месяцев терапии и клинически соответствующие улучшения в показателях качества жизни по сравнению с естественным протеканием болезни без вмешательства.
Новых сигналов безопасности обнаружено не былo.
TEGSEDI представляет собой домашнюю подкожную инъекцию.
БОСТОН и КАРЛСБАД, Калифорния, June 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS ) и Akcea Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKCA), контрольный пакет акций которой пренадлежит Ionis Pharmaceuticals, Inc., сегодня анонсировали публикацию долгосрочных данных открытого дополнительного (OLE) исследования краеугольного исследования NEURO-TTR, проведенного TEGSEDI® (инотерсеном) у пациентов с наследственным транстиретиновым (hATTR) амилоидозом с полиневропатией. Основной целью исследования OLE было оценить безопасность и переносимость длительного приема препарата TEGSEDI. Вторичные цели исследования включали понимание прогрессии, основанной на таких показателях, как модифицированный показатель невропатии + 7 (mNIS + 7) и опросник качества жизни Норфолка - диабетическая невропатия (Норфолк QoL-DN). Понимание изменений с течением времени общего качества жизни, связанного со здоровьем, на основе Краткого обзора здоровья 36 (SF-36) было исследовательской целью. Данные, опубликованные в Европейском журнале неврологии, показывают, что лечение TEGSEDI не было связано с дополнительными проблемами безопасности или признаками повышенной тосики у участников исследования, проходивших лечение в течение пяти лет. Лечение TEGSEDI привело к сохранению эффективности у принимавших препарат пациентов в течении двух лет. Результаты также показали, что пациенты, которые начали лечение TEGSEDI ранее (получали лечение TEGSEDI в исследовании NEURO-TTR), достигли большей долгосрочной стабилизации заболевания по сравнению с теми, кто переключился с плацебо на TEGSEDI в исследовании OLE. Для полного текста этой публикации, пожалуйста, посетите: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/ene.14285
«Эти данные также подтверждают благоприятный профиль риска и пользы, наблюдаемый у пациентов с hATTR, получавших TEGSEDI для лечения их полиневропатии», - сказал Louis O’Dea, MB, BCh, BAO. FRCP (C), главный врач Akcea Therapeutics. «Пациенты, живущие с hATTR амилоидозом сталкиваются с прогрессирующими и изнурительными симптомами.Эти результаты показывают, что преимущества, которые мы наблюдали в первоначальном 15-месячном исследовании фазы 3, такие как улучшенные результаты по сравнению с плацебо для прогрессирования нейропатии и качества жизни, увеличиваются при длительном лечении «.
«Бремя амилоидоза hATTR является значительным, поскольку пациенты страдают от прогрессирующих невропатических, желудочно-кишечных и психосоциальных симптомов, которые могут повлиять на каждый аспект их жизни, включая способность работать, заботиться о своих семьях или участвовать в повседневной деятельности. Без терапевтического вмешательства качество жизни пациентов быстро ухудшается », - сказал Thomas Brannagan, доктор медицинских наук, директор Центра периферической невропатии при Медицинском центре Колумбийского университета и главный автор исследования. «Как человек, который воочию видит разрушительные последствия этого заболевания для пациентов и их семей, наличие терапии, доказавшей свою эффективность в лечении симптомов полинейропатии амилоидоза hATTR в течение длительного периода времени, как показывают данные исследования OLE, является критически важным. ».
Амилоидоз hATTR является недостаточно распознанным, изнурительным и прогрессирующим заболеванием, которое вызывается накоплением белков TTR, которые неправильно складываются из-за наследственных мутаций. Он характеризуется отложением амилоидных фибрилл по всему телу, в том числе в нервной ткани, и может оказать разрушительное влияние на качество жизни пациентов. TEGSEDI - это подкожная инъекция, проводимая один раз в неделю в домашних условиях, направленная на амилоидоз hATTR с полиневропатией у его источника путем снижения выработки белка TTR.
Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3-й фазы NEURO-TTR продемонстрировали, что пациенты с амилоидозом hATTR, принимавшие TEGSEDI, испытали значительное облегчение по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо в обеих конечных точках: опросник качества жизни Норфолка-Диабетическая невропатия (Norfolk QoL-DN) и модифицированная оценка нейропатии +7 (mNIS + 7), являющаяся показателем прогрессирования невропатической болезни. В конце исследования участникам была предоставлена возможность зарегистрироваться на исследование OLE и продолжить лечение TEGSEDI или перейти с плацебо. Из 139 пациентов, которые завершили исследование NEURO-TTR, 135 участников (97%) продолжили исследование OLE. Среди тех, кто участвовал в продолжающемся исследовании OLE, 85 продолжали принимать TEGSEDI и 50 переключились с плацебо на TEGSEDI.
В исследовании OLE не было выявлено никаких новых проблем безопасности у пациентов, принимавших TEGSEDI, и было продемонстрировано, что терапия имеет управляемый профиль безопасности. Также не было выявлено повышенного риска развития тромбоцитопении 4 степени или острого гломерулонефрита с увеличением продолжительности воздействия TEGSEDI. Регулярный, рутинный мониторинг тромбоцитов и почек оказался эффективным в управлении риском для пациентов. Наиболее распространенные (> 10%) побочные эффекты (AEs) включают тошноту, инфекцию мочевыводящих путей, рвоту, диарею, усталость, периферические отеки, боль в месте инъекции и тромбоцитопению. В целом, 19 (14,1%) пациентов прекратили TEGSEDI из-за нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAEs), и девять (6,7%) пациентов умерли во время исследования OLE, но ни одна из смертей не была сочтена связанной с TEGSEDI.
Пациенты, которым вводили TEGSEDI в исследованиях NEURO-TTR и OLE, испытывали значительное снижение уровней белка TTR (в среднем на 77%) по сравнению с исходным уровнем исследования NEURO-TTR. Кроме того, пациенты, получавшие TEGSEDI в течение 39 кумулятивных месяцев в исследованиях NEURO-TTR и OLE, продемонстрировали устойчивое облегчение по сравнению с прогнозируемым ухудшением с помощью плацебо. Аналогичным образом, те пациенты, которые перешли с плацебо на TEGSEDI, продемонстрировали устойчивое улучшение прогрессирования неврологических заболеваний и качества жизни, что измерялось с помощью mNIS + 7, Норфолкского QoL-DN и суммарного показателя физических компонентов SF-36 (PCS) по сравнению с продолжение предсказанного ухудшения с плацебо. Наконец, пациенты, ранее принимавшие TEGSEDI, добились большего преимущества в mNIS + 7 (17,06 балла) и QoL-DN Норфолка (11,89 балла) по сравнению с пациентами, которые в исследовании OLE переключились с плацебо на TEGSEDI, что подчеркивает важность раннего начала приема TEGSEDI соответствующими пациентами.
«Мы очень гордимся нашей ролью в решении проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и будем продолжать наши усилия по распространению TEGSEDI для большего числа пациентов с hATTR по всему миру», - сказал Brett P. Monia, Ph.D., главный исполнительный директор Ionis Pharmaceuticals. «Мы с нетерпением ожидаем пересмотра результатов продолжающегося исследования OLE и перспективы того, чтобы пациенты с этим изнурительным заболеванием получили доступ к лечению, которое сможет обеспечить долгосрочные клинические преимущества».
О TEGSEDI® (INOTERSEN)
TEGSEDI был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения полиневропатии наследственного транстиретин-опосредованного (hATTR) амилоидоза у взрослых. TEGSEDI, открытый и разработанный Ionis Pharmaceuticals, является первым и единственным в мире препаратом для подкожной РНК-терапии, предназначенным для снижения выработки белка транстиретина у человека (TTR). TEGSEDI также получил разрешение на маркетинг в Европейском Союзе и Канаде для лечения полиневропатии 1 или 2 стадии у взрослых пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом.
Одобрение основано на данных исследования NEURO-TTR, которое представляло собой рандомизированное (2: 1), двойное слепое, плацебо-контролируемое, 15-месячное международное исследование у 172 пациентов с амилоидозом hATTR с симптомами полинейропатии. В NEURO-TTR TEGSEDI продемонстрировал значительное улучшение по сравнению с плацебо в показателях нейропатии и качестве жизни, измеренных с помощью модифицированного показателя нейропатии +7 (mNIS + 7) и общему баллу диабетической невропатии (Norfolk QOL- DN) опросника Норфолка по качеству жизни. Пациенты, принмавшие TEGSEDI, испытывали аналогичные преимущества независимо от подгрупп, таких как возраст, пол, расовая принадлежность, регион, показатель нейропатии (NIS), статус мутации Val30Met и стадия заболевания.
Одобрение также основано на данных из Открытого дополнительного исследования NEURO-TTR (OLE), которое является продолжающимся исследованием для пациентов, завершивших NEURO-TTR, предназначенное для оценки долгосрочной эффективности и безопасности TEGSEDI.
Для получения полной информации о назначении препарата TEGSEDI посетите сайт www.TEGSEDI.com
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
ВНИМАНИЕ: ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ И ГЛОМЕРУЛОНЕФРИТ
Тромбоцитопения
- TEGSEDI вызывает снижение количества тромбоцитов, что может привести к внезапной и непредсказуемой тромбоцитопении, которая может быть опасной для жизни. Один пациент клинического исследования умер от внутричерепного кровоизлияния
- TEGSEDI противопоказан пациентам с количеством тромбоцитов ниже 100 х 109 / л
- Перед началом приёма TEGSEDI, необходимо проверить количество тромбоцитов. Во время лечения контролируйте количество тромбоцитов еженедельно, если значения 75 x 109 / л или больше, и чаще, если значения меньше 75 x 109 / л.
- Если у пациента появляются признаки или симптомы тромбоцитопении, как можно скорее проверьте количество тромбоцитов. Пациент не должен получать дополнительный TEGSEDI, если не определено, что количество тромбоцитов интерпретируется и приемлемо для медицинского работника.
- После прекращения лечения по любой причине продолжайте контролировать количество тромбоцитов в течение 8 недель или дольше, если количество тромбоцитов меньше нормы, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов остается выше 75 x 109 / л.
Гломерулонефрит
- TEGSEDI может вызвать гломерулонефрит, который может потребовать иммуносупрессивное лечение и может привести к диализ-зависимой почечной недостаточности. Один пациент из клинических исследований, у которого развился гломерулонефрит и который не получал иммуносупрессивного лечения, оставался зависимым от диализа. В клинических исследованиях случаи гломерулонефрита сопровождались нефротическим синдромом, который может иметь проявления отека, гиперкоагуляции с венозным или артериальным тромбозом и повышенной восприимчивости к инфекции
- TEGSEDI, как правило, не следует начинать пациентам с соотношением белка и креатинина в моче (UPCR) 1000 мг / г или выше
- Перед началом TEGSEDI измерьте уровень креатинина в сыворотке, расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), соотношение белка в моче и креатинина (UPCR) и проведите анализ мочи. Во время лечения каждые 2 недели следите за креатинином сыворотки, анализом рСКФ и UPCR. TEGSEDI не следует назначать пациентам, у которых UPCR составляет 1000 мг / г или выше или eGFR ниже 45 мл / мин / 1,73 м2 в ожидании дальнейшей оценки причины.
- Если доза не меняется, когда eGFR увеличивается до ≥45 мл / мин / 1,73 м2, UPCR снижается до уровня ниже 1000 мг / г или устраняется основная причина снижения почечной функции, еженедельная доза может быть возобновлена. У пациентов с UPCR 2000 мг / г или выше необходимо выполнить дальнейшую оценку для острого гломерулонефрита, как клинически указано. Если острый гломерулонефрит подтвержден, TEGSEDI следует окончательно прекратить
Программа TEGSEDI REMS
- Из-за риска серьезного кровотечения, вызванного тяжелой тромбоцитопенией и из-за гломерулонефрита, оба из которых требуют частого мониторинга, TEGSEDI доступен только через программу ограниченного распространения в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которая называется TEGSEDI REMS Program
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
TEGSEDI противопоказан пациентам с:
- Количеством тромбоцитов ниже 100 х 109 / л
- Историей острого гломерулонефрита, вызванного TEGSEDI
- Историей реакции гиперчувствительности к TEGSEDI
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тромбоцитопения
TEGSEDI вызывает снижение количества тромбоцитов, что может привести к внезапной и непредсказуемой тромбоцитопении, которая может быть опасной для жизни. В исследовании 1 количество тромбоцитов ниже 100 × 109 / л наблюдалось у 25% пациентов, получавших TEGSEDI, по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо. Количество тромбоцитов ниже 75 × 109 / л наблюдалось у 14% пациентов, получавших TEGSEDI, по сравнению с отсутствием пациентов, принимавших плацебо. Один пациент в клиническом испытании испытал фатальное внутричерепное кровоизлияние. Не начинать TEGSEDI у пациентов с количеством тромбоцитов ниже 100 x 109 / л. Следуйте рекомендациям по мониторингу и лечению для подсчета количества тромбоцитов.
Симптомы тромбоцитопении могут включать необычное или длительное кровотечение (например, петехии, легкие кровоподтеки, гематома, субконъюнктивальное кровотечение, кровоточивость десен, кровотечение из носа, кровохарканье, нерегулярное или более тяжелое, чем нормальное менструальное кровотечение, гематемезис, гематурия, гематезия, шейка кровоизлияния, воспаление шеи, воспаление шейки матки) нетипичная сильная головная боль. Пациенты и лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы, быть бдительными в отношении симптомов тромбоцитопении и обращаться за немедленной медицинской помощью, если у них есть проблемы.
Гломерулонефрит и почечная токсичность
TEGSEDI может вызвать гломерулонефрит, который может привести к диализ-зависимой почечной недостаточности. В исследовании 1 гломерулонефрит наблюдался у 3 (3%) пациентов, получавших TEGSEDI, по сравнению с отсутствием пациентов, принимавших плацебо. Один пациент не получал иммуносупрессивного лечения и оставался зависимым от диализа. Если есть подозрение на гломерулонефрит, немедленно поставьте диагноз и начните иммуносупрессивное лечение. Следуйте рекомендациям по мониторингу и лечению почечных параметров. TEGSEDI, как правило, не следует начинать у пациентов с UPCR 1000 мг / г или выше. Если острый гломерулонефрит подтвержден, TEGSEDI следует окончательно прекратить.
TEGSEDI доступен только через ограниченную программу в рамках Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которая называется TEGSEDI REMS Program, из-за риска серьезного кровотечения, вызванного тяжелой тромбоцитопенией и гломерулонефритом.
Инсульт и шейно-мозговая артерия
TEGSEDI может вызвать инсульт и расслоение шейно-мозговой артерии. В клинических исследованиях 1 из 161 (0,6%) пациентов, получавших TEGSEDI, испытывал расслоение сонной артерии и инсульт. Оповестите пациентов o симптомах инсульта и расслоения центральной нервной системы. Попросите пациентов обратиться за помощью как можно скорее, если появляются симптомы инсульта или расслоения артерии.
Воспалительные и иммунные эффекты
Воспалительные и иммунные изменения являются результатом действия некоторых антисмысловых олигонуклеотидных препаратов, включая TEGSEDI. В клинических исследованиях у пациентов, получавших TEGSEDI, наблюдались серьезные воспалительные и иммунные побочные реакции, включая иммунную тромбоцитопению и гломерулонефрит, а также единичный случай антинейтрофильного цитоплазматического аутоантитела (ANCA) - положительного системного васкулита.
Травма печени
В клинических исследованиях 8% пациентов, принимавших TEGSEDI, имели повышенную аланинаминотрансферазу (ALT) по крайней мере в 3 раза выше верхнего предела нормы (ULN) по сравнению с 3% пациентов, получавших плацебо; У 3% пациентов, получавших TEGSEDI, уровень АЛТ был как минимум в 8 раз выше, чем у пациентов без плацебо. Следите за ALT, аспартатом аминотрансферазы и общим билирубином в начале и каждые 4 месяца во время лечения с TEGSEDI. Если у пациента развиваются клинические признаки или симптомы, указывающие на дисфункцию печени, незамедлительно измерьте сывороточные трансаминазы и общий билирубин и прервите или прекратите лечение с помощью TEGSEDI, в зависимости от ситуации.
Отказ от пересадки печени
В клиническом исследовании случаи отторжения транспланта печени были зарегистрированы через 2-4 месяца после начала TEGSEDI у пациентов, чьи аллотрансплантаты печени ранее были клинически стабильны (в течение более 10 лет) до начала TEGSEDI. В этих случаях у пациентов отмечалось клиническое улучшение и нормализация уровня трансаминаз после введения глюкокортикоидов и прекращения приема TEGSEDI.
У пациентов с историей трансплантации печени необходимо ежемесячно контролировать ALT, AST и общий билирубин. Прекратите TEGSEDI у пациентов, у которых появляются признаки отторжения трансплантата печени.
Реакции гиперчувствительности / образование антител
TEGSEDI может вызвать реакции гиперчувствительности. В клинических исследованиях 6 из 161 (4%) пациентов, получавших TEGSEDI, прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности. Эти реакции обычно происходили в течение 2 часов после введения TEGSEDI. Антитела к TEGSEDI присутствовали, когда происходили реакции. Если возникает реакция гиперчувствительности, прекратите прием TEGSEDI и начните соответствующую терапию. Не следует использовать у пациентов, которые в прошлом имели реакции гиперчувствительности к TEGSEDI.
Непонятное количество тромбоцитов: реакция между антитромбоцитарными антителами и этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА)
В исследовании no 1, 23% пациентов, получавших TEGSEDI, имели как минимум 1 неопределяемое количество тромбоцитов, вызванное скоплением тромбоцитов, по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо. Если есть подозрение на ЭДТА-опосредованное комкование тромбоцитов, выполните повторный подсчет тромбоцитов, используя другой антикоагулянт (например, цитрат натрия, гепарин) в пробирке для сбора крови. Повторно проверьте количество тромбоцитов как можно скорее, если измерение тромбоцитов не поддается интерпретации. Yне вводите дозу TEGSEDI до тех пор, пока приемлемый уровень тромбоцитов не будет подтвержден интерпретируемым образцом крови.
Снижение уровня витамина А в сыворотке и рекомендуемые добавки
Лечение TEGSEDI приводит к снижению уровня витамина А в сыворотке. Добавки в рекомендуемой суточной норме витамина А рекомендуется для пациентов, принимающих TEGSEDI. Пациенты должны быть направлены к офтальмологу, если у них развиваются глазные симптомы, указывающие на дефицит витамина А (например, ночная слепота).
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали как минимум у 20% пациентов, получавших TEGSEDI, и чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо, были реакции в месте инъекции, тошнота, головная боль, усталость, тромбоцитопения и лихорадка. Серьезные побочные реакции были более частыми у пациентов, получавших TEGSEDI (32%), чем у пациентов, принимавших плацебо (21%).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Из-за риска тромбоцитопении следует соблюдать осторожность при использовании антиагрегантов (включая безрецептурные препараты, которые влияют на тромбоциты) или антикоагулянтов одновременно с TEGSEDI. Из-за риска гломерулонефрита и почечной токсичности следует соблюдать осторожность при использовании нефротоксичных лекарств и других лекарств, которые могут нарушать функцию почек одновременно с TEGSEDI.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая коробку ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, на TEGSEDIhcp.com
О НАСЛЕДСТВЕННОМ ТРАНСТИРЕТИНЕ (hATTR) АМИЛОИДОЗЕ
Наследственный амилоидоз ATTR является тяжелым, прогрессирующим и опасным для жизни заболеванием, вызываемым аномальным образованием белка TTR и агрегацией отложений амилоида TTR в различных тканях и органах по всему организму, в том числе в периферических нервах, сердце и кишечном тракте. Прогрессирующее накопление амилоидных отложений TTR в этих органах часто приводит к трудноизлечимой периферической сенсомоторной нейропатии, вегетативной невропатии и / или кардиомиопатии, а также к другим проявлениям заболевания. Наследственный ATTR амилоидоз вызывает значительную заболеваемость и прогрессирующее снижение качества жизни, серьезно влияя на повседневную деятельность. Заболевание часто быстро прогрессирует и может привести к преждевременной смерти. Cредняя продолжительноть жизни составляет 4,7 года после постановки диагноза. Дополнительную информацию о наследственном амилоидозе ATTR, включая полный список организаций, поддерживающих сообщество амилоидозов hATTR по всему миру, можно найти на www.hattrchangethecourse.com или на веб-сайте www.hATTRGuide.com.
О IONIS PHARMACEUTICALS, INC.
Являясь лидером в области поиска и разработки лекарств, предназначенных для РНК, Ionis создал эффективную, широко применимую платформу для обнаружения лекарств, которая называется антисмысловой технологией, способной лечить заболевания, когда другие терапевтические подходы не доказали свою эффективность. Наша платформа для поиска лекарств послужила трамплином для практических обещаний и надежд для пациентов с неудовлетворенными потребностями. Мы создали первое и единственное одобренное лечение для детей и взрослых с атрофией мышц позвоночника, а также первое в мире РНК-целевое терапевтическое средство, одобренное для лечения полиневропатии у взрослых с наследственным транстиретиновым амилоидозом. Мы ориентируемся на всех пациентов, которых нам еще предстоит достичь, с помощью более чем 40 новых лекарств, разработанных для потенциального лечения широкого спектра заболеваний, включая неврологические, сердечно-сосудистые, инфекционные и легочные заболевания. Чтобы узнать больше об Ionis, зайдитите на сайт www.ionispharma.com и следите за нами в Twitter @ionispharma.
О AKCEA THERAPEUTICS, INC.
Akcea Therapeutics, Inc., контрольный пакет акций которой принадлежит Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS), является биофармацевтической компанией, занимающейся разработкой и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и редкими заболеваниями. Akcea занимается коммерциализацией TEGSEDI® (inotersen) и WAYLIVRA® (volanesorsen), а также продвигает зрелую линию новых лекарств, включая AKCEA-APO (a) -LRx, vupanorsen (AKCEA-ANGPTL3-LRx), AKCEA-APOCIII-LRx и AKCEA -TTR-LRx, с потенциалом для лечения нескольких заболеваний. Все шесть препаратов были обнаружены Ionis, лидером антисмысловой терапии, и основаны на запатентованной антисмысловой технологии Ionis. TEGSEDI одобрен в США, ЕС, Канаде и Бразилии. WAYLIVRA одобрено в ЕС. и в настоящее время находится в Фазе 3 клинической разработки для лечения людей с семейной частичной липодистрофией, или FPL. Со штаб-квартирой в Бостоне, штат Массачусетс, Akcea создает инфраструктуру для коммерциализации своих лекарств во всем мире. Дополнительная информация об Akcea доступна на www.akceatx.com, и вы можете следить за компанией в Twitter на @akceatx.
ПРОГНОЗНОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ AKCEA И IONIS
Этот пресс-релиз содержит прогнозное заявление, касающееся бизнеса Akcea Therapeutics, Inc. и Ionis Pharmaceuticals, Inc., а также терапевтического и коммерческого потенциала TEGSEDI® (inotersen). Любое утверждение, описывающее цели, ожидания, финансовые или другие прогнозы, намерения или убеждения компании Akcea или Ionis, включая коммерческий потенциал TEGSEDI или других препаратов Akcea или Ionis в процессе разработки, является прогнозным заявлением и должно рассматриваться как подверженное риску заявление. Такие заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, особенно тем, которые присущи процессу обнаружения, разработки и коммерциализации лекарств, которые являются безопасными и эффективными для использования, и в стремлении построить бизнес на основе таких лекарств. Прогнозные заявления AKCEA и IONIS также предполагают, что в случае того, что они не сбудутся или окажутся неверными, их результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Хотя прогнозные заявления Akcea и Ionis и отражают добросовестное суждение его руководства, эти заявления основаны только на фактах и факторах, известных Akcea и Ionis в настоящее время. В частности, мы предупреждаем вас, что наши прогнозные заявления зависят от продолжающих развиваться обстоятельств, связанных с пандемией COVID-19, которая может оказать существенное неблагоприятное воздействие на наш бизнес, операции и будущие финансовые результаты. Соответственно, вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски, связанные с программами Akcea и Ionis, более подробно описаны в ежеквартальных отчетах Akcea и Ionis в Формуляре 10-Q и годовых отчетах в Формуляре 10-K, которые хранятся в SEC. Копии этих и других документов доступны от каждой компании.
В этом пресс-релизе, если контекст не требует иного, «Ионис», «Аксеа», «Компания», «Компании», «мы», «наш» и «нас» относятся к Ionis Pharmaceuticals и / или Akcea Therapeutics.
Ionis Pharmaceuticals ™ является товарным знаком Ionis Pharmaceuticals, Inc. Akcea Therapeutics®, TEGSEDI® и WAYLIVRA® являются товарными знаками Akcea Therapeutics, Inc.
Akcea Investor Contact:
Mathew Roache
Директор, связи с инвесторами
(617) 841-9535
mroache@akceatx.com
Akcea Media Contacts:
Angelyn Lowe
Старший директор, корпоративные коммуникации и связи с инвесторами
(617) 207-8509
alowe@akceatx.com
Bill Berry
Berry & Company
T: 212 253-8881
bberry@berrypr.com
Ionis Investor Contact:
D. Wade Walke, Ph.D.
Вице-президент, связи с инвесторами
760-603-2741
wwalke@ionisph.com
Ionis Media Contact:
Roslyn Patterson
Вице-президент, корпоративные коммуникации
760-603-2681
rpatterson@ionisph.com