PRA Health Sciences lista para navegar los requisitos de la Ley RACE para oncología pediátrica

La ley de Estados Unidos que exige investigación clínica para tratamientos de oncología pediátrica entra en vigor a mediados de agosto de 2020

| Source: PRA Health Sciences, Inc. PRA Health Sciences, Inc.

RALEIGH, Carolina del Norte, June 18, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entre 2007 y 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos1, aprobó 78 nuevos agentes para cáncer de adultos, sin embargo, ninguno de esos medicamentos fue investigado para determinar la eficacia en cánceres pediátricos.

Esto está a punto de cambiar el 18 de agosto, cuando entre en vigor la Ley RACE – La Investigación para Acelerar Curas y Equidad en los Niños – (The Research to Accelerate Cures and Equity for Children Act). Aprobada en 2017, la Ley RACE modifica la Ley PREA – Ley de Equidad en Investigación Pediátrica – (Pediatric Research Equity Act) existente y elimina la exención de los requisitos de PREA para los medicamentos contra el cáncer que tengan estatus de huérfano. La nueva ley exige la evaluación pediátrica de nuevos medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de cáncer en adultos y direccionados a un objetivo molecular sustancialmente relevante para el crecimiento o la progresión del cáncer pediátrico.

Las empresas de investigación clínica y sus especialistas en investigación pediátrica, incluyendo PRA Health Sciences, serán invitadas a apoyar la as empresas farmacéuticas y biotecnológicas mientras que patrocinan la investigación requerida para indicaciones de oncología pediátrica.

“Hoy estamos a 60 días de que entre en vigor la Ley RACE, una ley que ha creado confusión para el desarrollo de planes de estudio pediátrico para estudios oncológicos", dijo el Dr. Mark Sorrentino, vicepresidente del Centro de Desarrollo Clínico Pediátrico de PRA Health Sciences. “En PRA, nos hemos preparado para la Ley RACE desde su aprobación en 2017, por lo que somos capaces de apoyar de manera rápida y eficaz a nuestros clientes y patrocinadores que buscan conducir esta investigación. Hemos creado un equipo altamente acreditado internamente para ejercer como consultores prácticos en el desarrollo y ejecución de planes de investigación pediátrica”.

El Centro de Desarrollo Clínico Pediátrico de PRA y el equipo que trabaja en la implementación de la Ley RACE cuentan con el Dr. Sorrentino, así como con la Dra. Martina Dehlinger-Kremer, VP de asuntos científicos, especialista en materia pediátrica; la Dra. Jacqui Whiteway, consultora sénior de estrategia pediátrica; Jo Dewhurst, LLB Dip; y Missy Hansen, MSN, APRN, CNP-Pediatrics, consultora de estrategia pediátrica. Junto con la adición de decenas de otros investigadores y especialistas pediátricos de PRA, este equipo de especialistas designado está listo para usar su experiencia colectiva en el desarrollo clínico pediátrico para apoyar iniciativas centradas en la Ley RACE.  

“Los padres y oncólogos pediátricos necesitan tener confianza en que las terapias y tratamientos que sus hijos están recibiendo son seguros y eficaces para combatir el cáncer en pacientes pediátricos", dijo el Dr. Dehlinger-Kremer. “La Ley RACE nos está incentivando a todos - desarrolladores de medicamentos, investigadores y equipos de atención médica – a encontrar los mejores tratamientos posibles para los niños y sus familias, y desarrollar tratamientos diseñados específicamente para niños”.

Al entrar en vigor la Ley RACE, la ley se ha actualizado con la necesidad crítica de que los desarrolladores de medicamentos se centren en la oncología pediátrica.

  • Desde 1980, sólo cuatro medicamentos oncológicos fueron aprobados por primera vez para su uso en niños2
  • Apenas el cuatro por ciento de los fondos invertidos en la investigación del cáncer son direccionados al cáncer infantil 3
  • Los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA toman un promedio de 6,5 años para pasar del primer ensayo clínico en adultos al primer ensayo en niños4
  • Si bien se considera una condición rara, 46 niños son diagnosticados con cáncer cada día5 y esos pacientes, sus familias y sus equipos médicos necesitan más tratamientos adecuados para indicaciones pediátricas

“Desde una perspectiva de investigación, hay mucho más que podemos hacer para mejorar la vida de los niños", dijo el Dr. Sorrentino. “PRA ha conducido más de 130 estudios pediátricos en los últimos cinco años, y nuestra promesa, a los niños y sus familias, es trabajar de forma rápida y segura, específicamente con ellos en mente, para desarrollar opciones de tratamiento que sean efectivas para nuestros pacientes más pequeños. Va a ser necesario un esfuerzo colectivo de equipo entre los desarrolladores de medicamentos y los investigadores - estamos listos para ese desafío”.

Para más información acerca de la Ley RACE, visite, https://prahs.com/centers/the-center-for-pediatric-clinical-development/race-act. Si desea hablar con uno de los especialistas en oncología pediátrica de PRA, comuníquese con nosotros en https://prahs.com/contact/capabilities.

Acerca de PRA Health Sciences

PRA Health Sciences es una de las organizaciones líderes mundiales de investigación por contrato por ingresos, que ofrece servicios desarrollo clínico y soluciones de datos tercerizados a los sectores biotecnológico y farmacéutico. La plataforma de desarrollo clínico mundial de PRA se extiende a más de 75 países a través de Norteamérica, Europa, Asia, Latinoamérica, Sudáfrica, Australia y el Medio Oriente, y cuenta con más de 17.500 empleados. Desde 2000, PRA participa en aproximadamente 4.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Asimismo, PRA participó en los ensayos fundamentales o de apoyo que obtuvieron la aprobación regulatoria de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos o internacional de más de 95 medicamentos. Para más información acerca de PRA, visite,www.prahs.com.

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Referencias

  1. Hwang T.J., et al. Ensayos pediátricos para terapias contra el cáncer con objetivos potencialmente relevantes para cánceres pediátricos. Journal National Cancer Institute (2020) 112(3): djz207.
  2. Coalition Against Childhood Cancer. Childhood Cancer Fact Library (2017). https://cac2.org/childhood-cancer-fact-library-2017/#:~:text=Since%201980%2C%20only%20four%20drugs,use%20in%20high%2Drisk%20neuroblastoma.
  3. https://nationalpcf.org/facts-about-childhood-cancer/
  4. Dylan V. Neel, David S. Shulman, Steven G. DuBois. Tiempo oportuno de primeros ensayos en el niño de medicamentos oncológicos aprobados por la FDA. European Journal of Cancer, 2019; 112: 49 DOI: 10.1016/j.ejca.2019.02.011.
  5. www.childrenscause.org