DUBLÍN (Irlanda) y BRIDGEWATER (Nueva Jersey, EE. UU.), Aug. 17, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) ha anunciado hoy que se presentarán datos nuevos que contribuyen al creciente conjunto de conocimientos sobre VASCEPA® (etilo de icosapento) en pacientes con riesgo de sufrir acontecimientos adversos cardiovasculares graves en el Congreso de la ESC del 2020, la cita anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés), que se celebrará de forma virtual del 29 de agosto al 1 de septiembre del 2020. Estos datos nuevos se mostrarán durante una presentación de las últimas novedades científicas y mediante cuatro resúmenes rápidos y presentaciones de carteles por Internet por parte de una gran variedad de colaboradores académicos; estarán basados en estudios de investigación o análisis respaldados por Amarin.
«Las enfermedades cardiovasculares suponen un desafío a nivel mundial cada vez mayor que precisa de nuestra atención y nos obliga a tomar medidas», declaró el Dr. Craig Granowitz, vicepresidente ejecutivo primero y médico jefe de Amarin. «De consecuencias a menudo devastadoras, las enfermedades cardiovasculares hacen necesario que se realicen nuevos estudios de investigación que nos permitan aumentar nuestros conocimientos sobre la gestión del riesgo cardiovascular residual. Varias presentaciones programadas para el Congreso de la ESC nos proporcionan datos nuevos sobre VASCEPA y su potencial para mejorar la salud cardíaca de los pacientes con riesgo».
Los resúmenes respaldados por Amarin que se presentarán en el Congreso de la ESC del 2020 incluyen:
Presentación de las últimas novedades científicas
- Sesión: Últimas novedades científicas sobre los lípidos
«Efecto del etilo de icosapento en la evolución de la aterosclerosis coronaria en pacientes con niveles elevados de triglicéridos que están recibiendo tratamiento con estatinas: Resultados finales del estudio EVAPORATE», presentado en nombre de todos los autores por el Dr. Matthew Budoff, de The Lundquist Institute, el 29 de agosto, 08:50-09:20 CEST (horario de verano de Europa central)
Resúmenes rápidos y presentaciones de carteles por Internet
- Sesión: resúmenes rápidos
«REDUCE-IT: Acumulación de datos desde los análisis provisionales predefinidos hasta los resultados finales», presentado en nombre de todos los autores por el Dr. Brian Olshansky, de la Universidad de Iowa; disponible a partir del 30 de agosto - Sesión: resúmenes rápidos
«REDUCE-IT: Reducción del número total de acontecimientos isquémicos en toda la gama de colesterol de las LDL en la fase inicial y otros subgrupos clave», presentado en nombre de todos los autores por el Dr. Deepak L. Bhatt, del Brigham and Women’s Hospital; disponible a partir del 30 de agosto - Sesión: resúmenes rápidos
«¿Son los resultados de los ensayos clínicos relevantes en el mundo real? La aplicabilidad de REDUCE-IT en cuanto al registro FAST-MI.», presentado en nombre de todos los autores por el Dr. Jean Ferrières, FESC, del Hospital Universitario Toulouse Rangueil; disponible a partir del 30 de agosto - Sesión: cartel por Internet
«REDUCE-IT: Resultados según el tipo de estatina en la fase inicial», presentado en nombre de todos los autores por el Dr. Deepak L. Bhatt, del Brigham and Women’s Hospital; disponible a partir del 28 de agosto
En el Congreso de la ESC del 2020 se presentarán temas adicionales relacionados con REDUCE-IT® y el etilo de icosapento (ácido icosapentaenoico) que pueden encontrarse en https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress.
Acerca de Amarin
Amarin Corporation plc es una empresa farmacéutica innovadora de rápido crecimiento especializada en el desarrollo y la comercialización de tratamientos para mejorar la salud cardiovascular de manera eficiente. El principal producto de Amarin, VASCEPA® (etilo de icosapento), está disponible con receta medica en los Estados Unidos, Canadá, Líbano y los Emiratos Árabes Unidos. Amarin, junto con sus socios comerciales en áreas geográficas selectas, está tramitando autorizaciones sanitarias adicionales para VASCEPA en China, Europa y Oriente Medio. Para obtener más información sobre Amarin, visite www.amarincorp.com.
Acerca del riesgo cardiovascular
El número de muertes atribuidas a las enfermedades cardiovasculares en los Estados Unidos sigue aumentando. En este país se producen entre 605 000 infartos de miocardio nuevos y 200 000 infartos de miocardio recurrentes al año (aproximadamente 1 cada 40 segundos). Las tasas anuales de accidentes cerebrovasculares son de 795 000 al año (aproximadamente 1 cada 40 segundos), lo que corresponde a 1 de cada 19 muertes en los Estados Unidos. Las enfermedades cardiovasculares provocan 859 000 muertes al año en los Estados Unidos.1 En su conjunto, las enfermedades cardiovasculares son las responsables de más de 2,4 millones de acontecimientos adversos cardiovasculares graves al año; es decir, de promedio, uno cada 13 segundos solo en los Estados Unidos.
Controlar el colesterol de las LDL, es decir, el colesterol «malo», es una manera de reducir el riesgo de que un paciente sufra acontecimientos cardiovasculares tales como infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares o la muerte. Sin embargo, aunque se alcancen los niveles de colesterol de las LDL objetivo, millones de pacientes tienen todavía un riesgo persistente y significativo de padecer acontecimientos cardiovasculares, especialmente aquellos pacientes con niveles elevados de triglicéridos. El tratamiento con estatinas ha demostrado controlar el colesterol de las LDL, reduciendo así el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en un 25-35 %.2 Existe un riesgo cardiovascular significativo después del tratamiento con estatinas. Las personas con niveles elevados de triglicéridos sufren un 35 % más de acontecimientos cardiovasculares en comparación con las personas con niveles normales (dentro del intervalo) que toman estatinas.3,4,5
Acerca de REDUCE-IT®
REDUCE-IT fue un estudio de resultados cardiovasculares global diseñado para evaluar el efecto de VASCEPA en pacientes adultos con colesterol de las LDL controlado a un nivel entre 41-100 mg/dL (mediana en la fase inicial de 75 mg/dL) con tratamiento con estatinas y los diversos factores de riesgo cardiovascular, incluyendo niveles elevados de triglicéridos persistentes a un nivel entre 135-499 mg/dL (mediana en la fase inicial de 216 mg/dL) y, o bien una enfermedad cardiovascular confirmada (cohorte de prevención secundaria), o diabetes mellitus, y al menos otro factor de riesgo cardiovascular (cohorte de prevención primaria).
REDUCE-IT, que se llevó a cabo durante siete años y finalizó en el 2018, hizo un seguimiento de 8179 pacientes en más de 400 centros clínicos de 11 países, encontrándose el mayor número de estos en los Estados Unidos. REDUCE-IT se realizó con base en un acuerdo especial de evaluación de protocolos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El diseño del estudio REDUCE-IT se publicó en marzo del 2017 en Clinical Cardiology.6 Los resultados primarios de REDUCE-IT se publicaron en The New England Journal of Medicine en noviembre del 2018.7 Los resultados de REDUCE-IT relacionados con el número total de acontecimientos se publicaron en el Journal of the American College of Cardiology en marzo del 2019.8 Puede encontrar esta y otras publicaciones en la sección de I+D de la página web de la empresa: www.amarincorp.com.
Acerca de las cápsulas de VASCEPA® (etilo de icosapento)
Las cápsulas de VASCEPA (etilo de icosapento) son el primer y único tratamiento con receta autorizado por la FDA que solo contiene el principio activo, etilo de icosapento (IPE), que es una forma exclusiva de ácido icosapentaenoico. VASCEPA se comercializó inicialmente en los Estados Unidos en el 2013 con base en la indicación inicial del fármaco autorizada por la FDA como tratamiento complementario a la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dL). Desde su comercialización, VASCEPA se ha recetado más de ocho millones de veces. VASCEPA está cubierto por la mayoría de los planes de seguros médicos principales. La nueva indicación de VASCEPA para el riesgo cardiovascular fue autorizada por la FDA en diciembre del 2019.
Indicaciones y límites de uso
VASCEPA está indicado:
- Como tratamiento complementario al tratamiento con estatinas máximo tolerado para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y angina inestable que requiera hospitalización en pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos (TG) (≥150 mg/dL) y
- enfermedad cardiovascular confirmada o
- diabetes mellitus y dos o más factores de riesgo adicionales para las enfermedades cardiovasculares.
- Como tratamiento complementario a la dieta para reducir los niveles de TG en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dL).
No se ha determinado el efecto de VASCEPA en el riesgo de pancreatitis en pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Información de seguridad importante
- VASCEPA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (p. ej., reacción anafiláctica) al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
- En un ensayo con enmascaramiento doble y controlado con placebo, VASCEPA se asoció con un aumento del riesgo (3 % frente al 2 %) de fibrilación auricular o aleteo auricular que requiere hospitalización. La incidencia de la fibrilación auricular fue mayor en pacientes con antecedentes de este trastorno o de aleteo auricular.
- Se desconoce si los pacientes con alergias al pescado o al marisco tienen un riesgo más elevado de experimentar una reacción alérgica a VASCEPA. Los pacientes que tengan este tipo de alergias deben interrumpir el tratamiento con VASCEPA si se produce alguna reacción.
- En un ensayo con enmascaramiento doble y controlado con placebo, VASCEPA se asoció con un aumento del riesgo (12 % frente al 10 %) de hemorragia. La incidencia de las hemorragias fue superior en los pacientes que recibían medicamentos antitrombóticos concomitantes, como aspirina, clopidogrel o warfarina.
- Reacciones adversas frecuentes en el ensayo de resultados cardiovasculares (incidencia ≥3 % y ≥ 1% más frecuente que con el placebo): dolor osteomuscular (4 % frente al 3 %), edema periférico (7 % frente al 5 %), estreñimiento (5 % frente al 4 %), gota (4 % frente al 3 %) y fibrilación auricular (5 % frente al 4 %).
- Reacciones adversas frecuentes en los ensayos de hipertrigliceridemia (incidencia >1 % más frecuente que con el placebo): artralgia (2 % frente al 1 %) y dolor orofaríngeo (1 % frente al 0,3 %).
- Se pueden notificar los acontecimientos adversos llamando al 1-855-VASCEPA o a la FDA al 1-800-FDA-1088.
- Se debe vigilar a los pacientes que reciban VASCEPA y tratamiento anticoagulante o agentes antiplaquetarios de manera simultánea para detectar posibles hemorragias.
Los efectos clínicos clave de VASCEPA en los acontecimientos adversos cardiovasculares graves se incluyen en la sección Estudios clínicos de la ficha técnica de este medicamento, tal y como se indica a continuación:
Efecto de VASCEPA en el tiempo trascurrido hasta la primera aparición de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con niveles elevados de triglicéridos y otros factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares en REDUCE-IT
| VASCEPA | Placebo | VASCEPA frente a placebo | |||
| n = 4089 n (%) | Tasa de incidencia (por 100 años-paciente) | n = 4090 n (%) | Tasa de incidencia (por 100 años-paciente) | Cociente de riesgos instantáneos (95 % IC) | |
| Criterio compuesto de valoración principal | |||||
| Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria, hospitalización por angina inestable (MACE de 5 puntos) | 705 (17,2) | 4,3 | 901 (22,0) | 5,7 | 0,75 (0,68, 0,83) |
| Criterio compuesto de valoración secundario clave | |||||
| Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (MACE de 3 puntos) | 459 (11,2) | 2,7 | 606 (14,8) | 3,7 | 0,74 (0,65, 0,83) |
| Otros criterios de valoración secundarios | |||||
| Infarto de miocardio mortal o no mortal | 250 (6,1) | 1,5 | 355 (8,7) | 2,1 | 0,69 (0,58, 0,81) |
| Revascularización coronaria urgente | 216 (5,3) | 1,3 | 321 (7,8) | 1,9 | 0,65 (0,55, 0,78) |
| Muerte cardiovascular [1] | 174 (4,3) | 1,0 | 213 (5,2) | 1,2 | 0,80 (0,66, 0,98) |
| Hospitalización por angina inestable [2] | 108 (2,6) | 0,6 | 157 (3,8) | 0,9 | 0,68 (0,53, 0,87) |
| Accidente cerebrovascular mortal o no mortal | 98 (2,4) | 0,6 | 134 (3,3) | 0,8 | 0,72 (0,55, 0,93) |
| [1] Incluye muertes cardiovasculares confirmadas y muertes de causa indeterminada. [2] Se ha determinado mediante pruebas invasivas o no invasivas que la causa es isquemia miocárdica y se requiere hospitalización urgente. | |||||
PUEDE ENCONTRAR LA FICHA TÉCNICA COMPLETA DE VASCEPA EN WWW.VASCEPA.COM.
Proyecciones futuras
Este comunicado de prensa contiene proyecciones futuras, incluidas declaraciones relacionadas con el posible impacto de VASCEPA en varios usos clínicos. Estas proyecciones futuras no son promesas ni garantías y conllevan riesgos e incertidumbres significativas. Entre los factores que podrían influir en que los resultados reales fueran materialmente diferentes de los descritos o supuestos aquí se incluyen los siguientes: incertidumbres asociadas generalmente con la investigación y el desarrollo y los ensayos clínicos, como, por ejemplo, evaluaciones clínicas adicionales que no hayan podido confirmar los resultados previos. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos y otros asociados con la inversión en Amarin en las solicitudes de Amarin a la Comisión de Valores y Bolsa de los EE. UU., incluido el informe trimestral del formulario 10-Q. Se advierte a los inversores actuales y futuros que no deben confiar plenamente en estas proyecciones futuras, que solo se refieren a la fecha indicada. Amarin no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de información nueva, de acontecimientos o circunstancias futuras o de alguna otra razón. Las proyecciones futuras de Amarin no reflejan el posible impacto de las operaciones significativas que la empresa pueda formalizar, como, por ejemplo, fusiones, adquisiciones, disposiciones, empresas conjuntas o cualquier acuerdo material que Amarin pueda realizar, modificar o rescindir.
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1 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139–e596.
2 Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
3 Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
4 Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
5 Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
6 Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
7 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
8 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.