DEBx Medical recibe la autorización de llevar la marca CE y la certificación ISO 13485 para Debrichem®, un novedoso gel desecante para el desbridamiento químico que inicia la cicatrización de heridas infectadas y crónicas

Rotterdam, NETHERLANDS


  • Debrichem® ofrece un enfoque alternativo muy eficaz en el cuidado de las heridas crónicas, iniciando la cicatrización en más del 90% de los casos tras una sola aplicación1
  • La marca CE y la certificación ISO 13485:2016, requisitos importantes para los próximos lanzamientos en los mercados de todo el mundo
  • Las heridas crónicas afectan al 1-2% de la población de los países desarrollados,2 un tratamiento inadecuado puede llevar al creicmeinto de la herida, a la afectación ósea o, en el peor de los casos, a la amputación3
  • Debrichem no tardará en lanzarse en Europa, Hong Kong, Sudáfrica, Nueva Zelanda y Australia

ROTTERDAM, Países Bajos, Feb. 25, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- DEBx Medical, es una empresa holandesa de tecnología médica que está revolucionando el tratamiento de las heridas crónicas, se complace en destacar hoy la finalización con éxito del proceso de evaluación de la conformidad del marcado CE para Debrichem®. El innovador agente tópico ofrece una alternativa superior al desbridamiento quirúrgico, el estándar de cuidados actual. Debrichem puede ahora llevar la marca CE para un dispositivo médico de clase IIb y también ha recibido la certificación ISO 13485:2016. Estas certificaciones avalan la calidad y seguridad de Debrichem para tratar una gran necesidad médica no cubierta y la solidez del equipo DEBx Medical para conseguirlo rápidamente incluso en tiempos tan difíciles. DEBx Medical planea lanzar primero Debrichem en Europa, Sudáfrica, así como en Hong Kong, Nueva Zelanda y Australia a través de una red de socios distribuidores; le seguirán otros mercados. DEBx Medical ha iniciado consultas con la FDA sobre la vía de aprobación esperada a principios de este año.

Debrichem es un gel desecante tópico para el desbridamiento químico de heridas utilizado para el tratamiento de heridas crónicas infectadas y/o necróticas. Este novedoso producto deseca (deshidrata) el biofilm y los patógenos en el lecho de la herida, desbridando este biofilm químicamente en lugar de quirúrgicamente. La piel sana circundante no se ve afectada.4 Los datos en los que se basa la aprobación de la marca CE muestran que, tras una única aplicación de 60 segundos, en más del 90% de las heridas se produce una granulación completa, un paso importante en el proceso de curación.5 Debido a su rápida acción y a su aplicabilidad fuera del quirófano, Debrichem puede integrarse fácilmente en los procedimientos habituales de cuidado de heridas.4

"La concesión del marcado CE y la certificación ISO 13485 para Debrichem en menos de dos años después de fundar DEBx Medical es un hito emocionante e importante. Estoy orgulloso de nuestros logros y me gustaría dar las gracias a todo el equipo involucrado en este enorme esfuerzo", dijo el Dr. Bertus Quint, CEO de DEBx Medical. "Las heridas crónicas son dolorosas y debilitantes y los pacientes tienen opciones muy limitadas de curarse. Con Debrichem nos propusimos mejorar significativamente esta situación, que resulta frustrante tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Creemos que Debrichem tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados sanitarios y la calidad de vida de millones de pacientes en todo el mundo.”

"En mi trabajo diario, experimento la desesperación de los pacientes asociada a las heridas crónicas y la frustración de los médicos por su incapacidad para proporcionar a los pacientes una curación a largo plazo. Con la actual pandemia de COVID-19, la situación se ha agravado: muchos de nuestros pacientes pertenecen a grupos de alto riesgo (ancianos, diabéticos o pacientes cardiovasculares que actualmente no pueden acudir al hospital para recibir el tratamiento que necesitan con urgencia", afirma el doctor David L. Helfet, profesor de cirugía ortopédica del Weill Cornell Medical College y del Hospital for Special Surgery, del New York Presbyterian Hospital. "La mayor ventaja de Debrichem es que con una aplicación relativamente sencilla, rápida y de una sola vez que destruye el biofilm. Eliminar el biofilm es la clave absoluta para conseguir la curación de las heridas crónicas. Debrichem constituye un importante paso adelante en el tratamiento de las heridas crónicas y se convertirá en un estándar de atención sanitaria en muy poco tiempo. Incluso puede tener el potencial de convertirse en el nuevo estándar de referencia para el desbridamiento en el cuidado de heridas crónicas.

Se definen como heridas crónicas aquellas heridas que no se han curado, al menos en parte, después de 4-12 semanas.6 Fisiológicamente, la cicatrización de las heridas crónicas se ve alterada, entre otros factores, por un exceso de inflamación y una infección microbiana recurrente o persistentecrónicos, cuando no resistente a los medicamentos, a menudo en el biofilm del lecho de la herida.4 El actual tratamiento de referencia, el desbridamiento quirúrgico de mantenimiento, es un procedimiento doloroso realizado en un entorno estéril. El desbridamiento quirúrgico no inicia de forma fiable la cicatrización de la herida, pero puede formar parte de un amplio programa de tratamiento de heridas que requiere que los pacientes acudan asiduamente al hospital. No es de extrañar que la calidad de vida general se vea afectada en los pacientes con heridas crónicas.6 Se calcula que las heridas crónicas tienen una prevalencia de hasta el 2% en la población general.7 La etiología de la herida tiene un impacto en el resultado; las úlceras arteriales y las úlceras venosas de la pierna son notoriamente difíciles de curar. Las heridas crónicas son también una comorbilidad común de la diabetes,8 con un 13% de pacientes con diabetes en Norteamérica y un 17% en Bélgica que sufren heridas crónicas.9 La carga que suponen las heridas crónicas para los sistemas sanitarios y la sociedad de todo el mundo es considerable, y se ve agravada por la elevada tasa de amputación, especialmente en los pacientes diabéticos, que se acerca al 34% en el caso de las úlceras del pie diabético.8 Solo en el Reino Unido, las heridas crónicas generaron unos costes que ascendían a 5.600 millones de libras esterlinas en 2018. El gasto total de los cuidados de las heridas aumenta anualmente entre un 8 y un 9%, siendo las heridas crónicas las que representan la mayor parte.10

Acerca de Debrichem®
Debrichem® es una nueva opción de tratamiento disruptiva para abordar de manera definitiva la infección en las heridas crónicas. Este agente tópico ofrece una alternativa superior al desbridamiento quirúrgico, el estándar de cuidados actual. Se ha demostrado que Debrichem elimina el biofilm y los patógenos del lecho de la herida que interrumpen el inicio del proceso natural de cicatrización. De los más de 1.000 pacientes tratados hasta ahora, más del 90% de las heridas crónicas empezaron a curarse tras un único tratamiento con Debrichem.4 El producto se aplica mediante un procedimiento rápido y sencillo, no invasivo. Los profesionales sanitarios deben considerar siempre el uso de anestésicos locales al aplicar el tratamiento. Debrichem puede utilizarse fuera de un entorno quirúrgico, lo que puede ser especialmente útil en situaciones, como durante la pandemia de COVID-19, en las que los pacientes no pueden acudir a los hospitales para ser operados, evitando complicaciones a largo plazo como la amputación. Debrichem se venderá a través de una red mundial de distribuidores, y los primeros lanzamientos al mercado están previstos para el primer trimestre de 2021.

Acerca de DEBx Medical
DEBx Medical B.V. es una empresa holandesa de tecnología médica dedicada a revolucionar el tratamiento de las heridas crónicas permitiendo su curación, y mejorando los resultados de millones de pacientes. DEBx Medical apoya a los médicos y a sus pacientes desde el diagnóstico hasta el tratamiento, el seguimiento y el mantenimiento saludable del lecho de las heridas. La empresa centra su proyecto en la lucha contra los patógenos que corrompen la cicatrización de las heridas, con el objetivo de ofrecer enfoques terapéuticos asequibles y eficaces que puedan aplicarse fácilmente en la práctica clínica diaria. Debrichem®, el primer producto de DEBx Medical, recibió la marca CE a principios de 2021 y se lanzará en los mercados de todo el mundo. Debrichem ofrece un enfoque disruptivo del desbridamiento que ha demostrado permitir la curación de las heridas crónicas en más del 90% de los casos.

Contacto:

DEBx Medical B.V.
Anne Marieke Ezendam, Head, Communications
ezendam@debx-medical.com 
Relaciones con los medios de comunicación:

MC Services AG
Eva Bauer / Dr. Brigitte Keller
teléfono: +49 89 210 22880
debx-medical@mc-services.eu 

Bibliografía


1 Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):1-314. https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1 
2 Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27–32. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007 
Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1–S52. https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1 
4 Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8. https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series 
5 http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/ 
6 Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125. https://doi.org/10.1111/wrr.12683 
7 Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8–15. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005 
8 McCosker L et al., Int Wound J 2019;16:84–95. https://doi.org/10.1111/iwj.12996 
9 Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106–116. https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932 
10 Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253