Los nuevos datos del estudio de Fase 2b SunRISe-1 muestran una rápida consecución de la respuesta completa (RC), con un 98 por ciento que logra una RC en 12 semanas1
TAR-200 proporciona una RC duradera en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (CVNMI-AR) con carcinoma in situ que no responden al bacilo de Calmette-Guérin (BCG), un área de la enfermedad con opciones de tratamiento limitadas para los pacientes1
BEERSE, BÉLGICA, May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, una empresa de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy los resultados actualizados de la Cohorte 2 del estudio de Fase 2b SunRISe-1, que evalúa la eficacia y seguridad de TAR-200 en monoterapia, en fase de investigación, en pacientes con CIS (carcinoma in situ) positivo de CVNMI-AR que no responden al BCG y no son candidatos o rechazan la cistectomía radical. Estos datos se han presentado hoy en una sesión plenaria (resumen n.º P2-01) de la Reunión Anual 2024 de la American Urological Association (AUA), que se celebra del 3 al 6 de mayo de 2024 en San Antonio, Texas.1
«La elevada tasa de respuesta completa y la durabilidad de estas respuestas observadas en los pacientes tratados con TAR-200 ponen de relieve el potencial de este enfoque terapéutico en pacientes con CVNMI-AR que no responden al BCG», afirma Joseph Jacob*, M.D., M.S., doctor en Medicina, máster en Ciencias, miembro del Departamento de Urología de la Upstate Medical University, autor de la ponencia. «Estos resultados responden a un campo de gran carencia de terapias de preservación de la vejiga en esta población de pacientes».
Los resultados incluyen una evaluación de 85 pacientes (mediana de edad de 71 años: intervalo de 40 a 88; 32,9 por ciento con enfermedad papilar concurrente) que recibieron TAR-200 en monoterapia.1 La tasa de respuesta completa (RC) confirmada centralmente fue del 82,8 por ciento mediante citología de orina y/o biopsia (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 70,6-91,4).1 El protocolo del estudio no permitía volver a tratar a los pacientes no respondedores, de acuerdo con las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).1 La tasa estimada de duración de la respuesta (DDR) a un año es del 74,6 por ciento (IC del 95 por ciento, 49,8-88,4), con una mediana de seguimiento en los pacientes respondedores de 29,9 semanas (intervalo, 14-140); 41 de los 48 pacientes respondedores (85 por ciento) permanecen en RC al corte de los datos a 2 de enero de 2024, y ninguno de los pacientes respondedores progresó a cáncer de vejiga con invasión muscular o metástasis.1 El 98 por ciento (47 de 48) de las RC se alcanzaron en la primera evaluación de la enfermedad en la semana 12, y cuatro de cada cinco pacientes que han completado dos años de tratamiento siguen en RC.1 La tasa de RC confirmada evaluada por el investigador mostró una fuerte correlación con los resultados centrales.1
«Los resultados del estudio SunRISe-1 refuerzan nuestra dedicación a la mejora de la vida de los pacientes con cáncer de vejiga», señala Henar Hevia, directora principal del área terapéutica de Oncología para EMEA de Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Al centrarse en la preservación de la vejiga mediante una liberación dirigida y sostenida, estos datos subrayan el potencial de TAR-200 como método diferenciado que no solo mejora los resultados clínicos, sino también la calidad de vida de los pacientes con esta forma de cáncer de vejiga que, de otro modo, sería difícil de tratar».
Los resultados provisionales del estudio SunRISe-1 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 20232 y se compartieron en la AUA de 2023.3 Estos resultados también se expusieron en el Congreso de la Asociación Europea de Urología de 2024.4
Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) en 61 pacientes (71,8 por ciento).1 Los más frecuentes (≥10 por ciento) fueron polaquiuria (35,3 por ciento), disuria (29,4 por ciento), urgencia miccional (15,3 por ciento) e infecciones del tracto urinario (15,3 por ciento).1 Siete pacientes (8,2 por ciento) presentaron AART de Grado 3 o superior y cuatro pacientes (4,7 por ciento) uno o más AART graves.1 Cuatro pacientes (4,7 por ciento) presentaron AART que condujeron a la suspensión del tratamiento y no se notificó ningún fallecimiento.1
«Los resultados de este estudio representan un paso importante en nuestra misión de ofrecer a los pacientes nuevas opciones de tratamiento centradas en la preservación de la vejiga y la supervivencia a largo plazo», explica Christopher Cutie, M.D., doctor en medicina, vicepresidente y director del área del cáncer de vejiga de Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Estos resultados refuerzan el potencial de TAR-200 para transformar por completo el panorama terapéutico y nuestra dedicación constante a abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes que se enfrentan a esta difícil enfermedad».
Europa tiene una de las tasas de cáncer de vejiga más elevadas del mundo,5 con cerca de 225 000 pacientes diagnosticados en 2022,6 lo que supone un aumento del 10 por ciento con respecto a 2020.7 El CVNMI representa aproximadamente el 75 por ciento de todos los cánceres de vejiga diagnosticados recientemente.8 Aunque la inmunoterapia con BCG ha sido aceptada como tratamiento estándar durante cerca de cinco décadas, entre el 30 por ciento y el 40 por ciento de los pacientes no responden al BCG y experimentan recurrencia o progresión de la enfermedad.9 En estos casos de pacientes con CVNMI-AR, la cistectomía radical (extirpación de la vejiga y de las estructuras y órganos vecinos) se perfila como la principal opción de tratamiento.9 Este procedimiento abdominal mayor requiere la creación de una derivación urinaria para recoger y almacenar la orina.10
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Sobre SunRISe-1
SunRISe-1 (NCT04640623) es un estudio clínico de Fase 2, aleatorizado, abierto, de asignación paralela, que evalúa la seguridad y eficacia de TAR-200 en combinación con cetrelimab, TAR-200 solo o cetrelimab solo en pacientes con CIS (carcinoma in situ) positivo de CVNMI-AR que no responden al BCG, con o sin enfermedad papilar, que no son candidatos o han elegido no someterse a cistectomía radical.11 Los participantes se asignan aleatoriamente a una de cuatro cohortes: tratamiento con TAR-200 en combinación con cetrelimab (Cohorte 1), TAR-200 solo (Cohorte 2), cetrelimab solo (Cohorte 3) o TAR-200 solo con enfermedad papilar únicamente (Cohorte 4).11 El criterio de valoración primario es la tasa de RC en cualquier punto temporal.11 Los criterios de valoración secundarios incluyen la DDR, la supervivencia global, la farmacocinética, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad.11 Las Cohortes 1 y 3 se cerraron a nuevas incorporaciones el 1 de junio de 2023.11
Acerca de TAR-200
TAR-200 es un sistema de liberación dirigida en fase de investigación, que permite la liberación controlada de gemcitabina en la vejiga, aumentando la cantidad de tiempo que el sistema de administración del fármaco permanece en la vejiga y manteniendo la exposición local al mismo.12,13 La seguridad y la eficacia de TAR-200 se están evaluando en estudios de Fase 2 y 3 en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular en SunRISe-2 (NCT04658862)14 y SunRISe-4 (NCT04919512),15 CVNMI en SunRISe-1 (NCT04640623),11 SunRISe-3 (NCT05714202)16 y SunRISe-5 (NCT06211764).17
Acerca del cetrelimab
Administrado por vía intravenosa, el cetrelimab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación contra el receptor-1 de la muerte celular programada (PD-1) que se está estudiando para tratar el cáncer de vejiga,18,19 el cáncer de próstata, el melanoma y el mieloma múltiple como parte de un tratamiento combinado. El cetrelimab también se está evaluando en otros múltiples regímenes combinados en toda la cartera de productos oncológicos de Johnson & Johnson.
Acerca del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo
El cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (CVNMI-AR) es un tipo de cáncer de vejiga no invasivo que tiene más probabilidades de recidivar o extenderse más allá del revestimiento de la vejiga, llamado urotelio, y progresar a cáncer de vejiga invasivo en comparación con el CVNMI de bajo riesgo.20 El CVNMI-AR se caracteriza por un alto grado, un gran tamaño tumoral, la presencia de múltiples tumores y CIS.20 Actualmente se recomienda la cistectomía radical para las pacientes con CVNMI-AR que no responden al tratamiento con BCG, con una supervivencia específica del cáncer superior al 90 por ciento si se realiza antes de la progresión músculo-invasiva.20 Teniendo en cuenta que el CVNMI afecta normalmente a pacientes de edad avanzada, es probable que muchos no quieran o no estén en condiciones de someterse a una cistectomía radical.20 Las altas tasas de recurrencia y progresión pueden suponer una morbilidad y ansiedad significativas para estos pacientes.20
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fuerza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que se prevengan, traten y curen enfermedades complejas, en el que los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones sean personales. Gracias a nuestra experiencia en Innovative Medicine y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias hoy para ofrecer los avances del mañana, y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.
Para obtener más información acceda a https://www.jnj.com/emea. Síganos en https://twitter.com/JNJInnovMedEMEA y https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/ para conocer las últimas novedades. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV y Janssen Research & Development, LLC son empresas de Johnson & Johnson.
Precauciones relacionadas con proyecciones futuras
Este comunicado de prensa contiene «proyecciones futuras» como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernientes al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento con TAR-200 y cetrelimab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas proyecciones futuras. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estos archivos disponibles en línea en http://www.sec.gov/, www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson no se comprometen a actualizar proyecciones futuras como resultado de nueva información o de eventos o desarrollos futuros.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Todos los derechos reservados.
* El Dr. Jacob no ha recibido remuneración alguna por su trabajo en los medios de comunicación.
Referencias
1 Jacob J, et al. TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette–Guérin-Unresponsive High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: Resultados del estudio SunRISe-1. Reunión anual de la American Urological Association. Mayo de 2024
2 Necchi A, et al. Results from SunRISe-1 in patients (pts) with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NIMBC) receiving TAR-200 monotherapy. Sinopsis n.º LBA105, European Society for Medical Oncology.(ESMO) 2023. 22 de octubre de 2023.
3 Daneshmand S, et al. First results from SunRISe-1 in patients with BCG unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer receiving TAR-200 in combination with cetrelimab, TAR-200, or cetrelimab alone. Sinopsis LBA02-03, 2024 American Urological Association. Mayo de 2023
4 Necchi A, et al. Results from SunRISe-1 in patients with Bacillus Calmette-Guérin-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer receiving TAR-200 monotherapy. Sinopsis n.º A0597, 2024 Asociación Europea de Urología. 7 de mayo de 2024.
5 Wong MCS, et al. The global epidemiology of bladder cancer: a joinpoint regression analysis of its incidence and mortality trends and projection. Scientific Reports. 2018;8:11.29.
6 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Último acceso: mayo de 2024.
7 GLOBOCAN 2020. Ficha informativa del cáncer de vejiga. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Último acceso: mayo de 2024.
8 Jubber I, et al. Epidemiology of Bladder Cancer in 2023: A Systematic Review of Risk Factors. Europ Urol. 2023; 84:176–190. Disponible en: https://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(23)02707-0/pdf. Último acceso: mayo de 2024.
9 Zlotta AR, et al. The management of BCG failure in non-muscle-invasive bladder cancer: an update. Can Urol Assoc J. 2013 May 1;3(6-S4):199.
10 Bcan.org. Bladder removal surgery: What is a radical cystectomy? Disponible en: https://bcan.org/bladder-removal-surgery/. Último acceso: mayo de 2024.
11 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Último acceso: mayo de 2024.
12 Janssen.com. Janssen Oncology Strengthens Disease Interception Focus with TARIS' Unique Delivery System. Disponible en https://www.janssen.com/oncology/janssen-oncology-strengthens-disease-interception-focus-taris-unique-delivery-system. Último acceso: mayo de 2024.
13 Tyson MD, et al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. J Urol. 2023:209:890-900.
14 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Último acceso: mayo de 2024.
15 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Último acceso: mayo de 2024.
16 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Último acceso: mayo de 2024.
17 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764. Último acceso: mayo de 2024.
18 Rutkowski P, et al. Anti-PD-1 antibody cetrelimab (JNJ-63723283) in patients with advanced cancers: Updated phase I/II study results. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37(8) DOI: 10.1200/JCO.2019.37.8_suppl.31.
19 National Centre for Biotechnology Information. First-in-human, open-label, phase 1/2 study of the monoclonal antibody programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor cetrelimab (JNJ-63723283) in patients with advanced cancers. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8956549/. Último acceso: mayo de 2024.
20 Brooks NA, O'Donnell MA. Treatment options in non-muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475.
Mayo de 2024
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