Information från Medivirs pågående kapitalmarknadsdag

Information från Medivirs pågående kapitalmarknadsdag

Medivir (OME: MVIRB SS) håller under eftermiddagen en kapitalmarknadsdag i
Stockholm. Syftet med detta är att ge en uppdatering kring Medivirs projekt,
strategi och affärsfokus 2008. Vidare har status avrapporterats i två av
Medivirs i egen regi drivna kliniska läkemedelsprojekt, Lipsovir® mot läppherpes
samt MIV-701 mot benrelaterade sjukdomar.  

Samtliga presentationer från kapitalmarknadsdagen kommer att finns tillgängliga
från klockan 18.00 idag på Medivirs hemsida under IR - Media / Senaste
presentationer / Medivir R&D Day. 

Fas III-programmet för Lipsovir® löper enligt plan
-	Sista patienten har nu startat sin behandling 

Fas III-programmet består av fem studier. I huvudstudien, den pivotala, skall
1400 patienter behandlas och syftet är att påvisa att tidig behandling med
Lipsovir® kan förhindra uppkomsten av munsår. Patienterna i den pivotala studien
får en av tre behandlingar: placebo, aciklovir eller Lipsovir®. Den sista
patienten har nu startat behandling i denna studie.
I alla övriga, mindre studier som ingår i fas III programmet, har samtliga
patienter avslutat sin behandling.  

En av studierna har genomförts på munsårspatienter med nedsatt immunförsvar.
Huvudsyftet med den studien är att jämföra sårläkningstiden mellan Lipsovir® och
aciklovir. Studien omfattar 201 patienter varav 105 behandlas med Lipsovir®
eller aciklovir.

En annan studie inkluderar ungdomar med återkommande munherpes. Syftet med
studien är att studera säkerhetsprofilen för Lipsovir® i denna åldersgrupp. Den
omfattar 254 patienter varav 130 behandlas, samtliga med Lipsovir®.

Under sommaren har Medivir även genomfört en fotosensibiliserings- och en
fototoxicitets studie, vilket är standard vid utveckling av många topikala
läkemedel. 

Medivir kommer att ha tillgång till resultaten från hela utvecklingsprogrammet
med dess slutsatser under första kvartalet 2008, vilket är i linje med plan.
Dessa resultat kommer därefter att kommuniceras. Registreringsansökningar kommer
att lämnas in i USA och Europa under senvåren/sommaren 2008 och Medivir räknar
med att kunna erhålla första marknadsgodkännande under våren 2009.

”Det är oerhört glädjande att Lipsovirs huvudstudie rullar på enligt plan och
att vi håller kommunicerade tidsramar”, kommenterar Docent Börje Darpö, chef för
Medivirs utvecklingsavdelning..

Proof-of-concept uppnått i fas I studie med MIV-701 
MIV-701 hämmar ett enzym, cathepsin K, som bryter ned ben och som sannolikt
bidrar till brosknedbrytning vid ledsjukdomar. I laboratorieförsök och
omfattande prekliniska studier har medlet visat sig vara effektivt och kraftigt
minskat nedbrytningen av ben. De idag presenterade interimsresultaten från den
kliniska fas I-studien bekräftar detta.  

”Resultaten från denna fas I-studie visar att vi har uppnått 'proof-of-concept'
för MIV-701 vad gäller medlets effekt vid benskörhet, men också vid andra
benrelaterade sjukdomar som artros (ledsvikt) och benmetastaser” kommenterar
Medivirs utvecklingschef, Docent Börje Darpö. 

I det nu avslutade kliniska fas I-programmet har Medivir undersökt hur en oral
beredningsform (ges via munnen) av MIV-701 tas upp och tolereras av kroppen.
Genom att studera så kallade biomarkörer (ämnen i blodet som förändras av
sjukdom) har dessutom en första uppfattning om medlets effekt vid benskörhet
erhållits.

Till en början gavs enstaka doser i stigande styrka (25 mg, 75 mg, 150 mg och
300 mg), varefter försökspersonerna i nästa fas behandlades med upprepade doser
(100 mg, 200 mg och 300 mg en gång dagligen) under längre tidsperioder (7-14
dagar). Den sista delen i studien inkluderade en grupp post-menopausala kvinnor
(en grupp som ofta drabbas av benskörhet), i vilka effekten av MIV-701 på
biomarkörer för benskörhet studerats. 

Resultaten indikerar en 50% lägre bennedbrytning 
I gruppen post-menopausala kvinnor doserades 300 mg MIV-701 en gång dagligen
under 14 dagar. Effekten av MIV-701 på vissa biomarkörer indikerar att
bennedbrytningen minskade med 50%, vilket är i linje med vad Medivir hade
hoppats se.

De noterade biverkningarna i studien, huvudsakligen huvudvärk och
mag/tarmpåverkan, var milda (grad 1) och övergående. Det noterades även en
allvarlig incident som dock sannolikt inte var relaterad till doseringen av
MIV-701. 

”Fas I-resultaten för MIV-701 i kombination med framgångarna i vårt breda
prekliniska forskningsprogram är en värdefull bas när vi nu skall söka en
industriell partner som kan hjälpa oss utveckla vårt Cathepsin K-projekt vidare
mot en marknadsregistrering” kommenterar Lars Adlersson, vd Medivir. 


För ytterligare information, vänligen kontakta 
Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor Medivir, +46 8 5468
3123 eller +46 708 537292 

För mer information om Medivir vänligen se bolagets hemsida, www.medivir.se