Meddelelse nr. 23/2007
Til OMX Nordic Exchange
København, 22. november 2007
Delårsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2007 (ikke revideret
eller reviewet)
Curalogic har nu to igangværende kliniske fase III studier
Curalogic program til udvikling af patientvenlig immunterapiprodukter er med 2
igangværende kliniske fase III studier blandt et af de mest ambitiøse i
branchen. Status for de kliniske studier er:
Alle patienterne er færdigbehandlet i det kliniske fase III studie (RPE 04) med
ragweedproduktet, og Curalogic er nu i rapporteringsfasen for studiet.
Med græsproduktet er behandling af patienter påbegyndt i et klinisk fase III
studie (GPE 03).
I husstøvmideprojektet har sundhedsmyndighederne haft uddybende spørgsmål til
det medie som husstøvmiderne er blevet dyrket på. Curalogics leverandør af
husstøvmider er i direkte dialog med de tyske sundhedsmyndigheder for at besvare
spørgsmålene. Dette betyder at Curalogic ikke som planlagt har påbegyndt
behandling af patienter i et klinisk fase II studie (DME 01).
Økonomiske resultater for perioden 1. juli til 30. september 2007
Curalogic realiserede et driftsresultat (EBIT) på DKK -55,0 mio. i 3. kvartal
2007 sammenlignet med et driftsresultat på DKK -15,6 mio. i 3. kvartal 2006.
Resultatet er på linie med selskabets forventninger. Hovedårsagen til forskellen
i driftsunderskud sammenlignet med 3. kvartal 2006 er stigningen i forsknings-
og udviklingsomkostningerne på DKK 38,1 mio., som er en følge af de forøgede
kliniske udviklingsaktiviteter.
Selskabets likvide beholdninger udgjorde DKK 393,2 mio. pr. 30. september 2007
mod DKK 185,4 mio. pr. 30. september 2006.
Selskabet opjusterer forventningerne til 2007
For hele året 2007 forventes nu et nettounderskud i intervallet DKK 180 - 190
mio. imod tidligere forventning om et nettounderskud på DKK 195 - 210 mio.
Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes nu at udgøre DKK 175 - 185 mio.,
administrationsomkostningerne forventes at ligge i niveauet DKK 12 mio., og
finansielle indtægter forventes at ligge i niveauet DKK 8 - 10 mio. Det mindre
underskud skyldes primært besparelser på fase III studiet på græsproduktet såvel
som besparelser og udskudte omkostninger på produktet mod husstøvmideallergi.
Begivenheder i perioden 1. juli til 30. september 2007
Forberedelser til klinisk fase III studie (GPE 03) med græsproduktet
Den kliniske protokol blev indsendt til sundhedsmyndigheder og etiske komiteer i
de lande, hvor studiet planlægges gennemført.
Indsendelse af protokol til klinisk fase II studie (DME 01) med
husstøvmideproduktet
I husstøvmideprojektet er en klinisk protokol indsendt til sundhedsmyndighederne
og etisk komite i Tyskland i august 2007.
Udnyttelse af overallokeringsret
Curalogic udbød i juni 2007 i alt 18 mio. nye aktier, og i juli 2007 blev en
overallokeringsret på 2 mio. aktier udnyttet fuldt ud, således at selskabet i
alt fik tilført et bruttoprovenu på DKK 340 mio. ved kapitaltilførslen.
Nettoprovenuet ved kapitaltilførslen var på DKK 323 mio. efter fradrag af
transaktionsomkostninger på DKK 17 mio. Efter udnyttelsen af
overallokeringsretten udgør Curalogics samlede aktiekapital 56.428.816 aktier a
nominelt DKK 0,50.
Udstedelse af warrants
Curalogic udstedte i alt 975.000 warrants til nye medarbejdere, nuværende
medarbejdere, direktionen og bestyrelsen i selskabet pr. 1. september 2007.
Vigtige begivenheder efter 30. september 2007
Afslutning af behandlingsforløb i det kliniske fase III studie (RPE 04)
Alle patienter i Curalogics kliniske fase III studie med ragweedproduktet har
afsluttet det planlagte behandlingsforløb. Nu forestår arbejdet med først at
kvalitetskontrollere alle data og dernæst at opgøre resultatet af studiet.
Start af behandling af patienter i klinisk fase III studie (GPE 03) med
græsproduktet
I november 2007 begyndte behandlingen af de første patienter i Curalogics
kliniske fase III studie med græsproduktet. Studiet gennemføres i en lang række
europæiske lande.
Dialog med sundhedsmyndighederne om klinisk fase II studie (DME 01) med
produktet mod husstøvmideallergi
Etisk komite har godkendt DME 01 protokollen, og sundhedsmyndighederne har haft
uddybende spørgsmål til det medie, som husstøvmiderne er blevet dyrket på.
Curalogics leverandør af husstøvmider er i direkte dialog med de tyske
sundhedsmyndigheder for at besvare spørgsmålene. Dette betyder, at Curalogic
ikke som planlagt har påbegyndt behandling af patienter i et klinisk fase II
studie (DME 01). Curalogic forventer, at myndighedernes spørgsmål om kort tid er
besvaret tilfredsstillende og at kunne påbegynde DME 01 studiet i begyndelsen af
2008.
Ledelsespåtegning
Vi har dags dato behandlet og godkendt Curalogic A/S's delårsrapport for
9-måneders perioden 1. januar til 30. september 2007.
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34, selskabets
regnskabspraksis anvendt for regnskabsåret 2006 og yderligere danske
oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten
er ikke revideret eller reviewet.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at
delårsrapporten giver et retvisende billede af selskabets aktiver, passiver og
finansielle stilling pr. 30. september 2007 samt af resultatet af selskabets
aktiviteter og pengestrømme for 9-måneders perioden 1. januar til 30. september
2007.
København, 22. november 2007
Curalogic A/S
Bestyrelse
Jakob Schmidt Christian Karsten Hansen
Pamela J. Kirby Alf A. Lindberg
Carl Spana
Direktion
Peter Moldt
For yderligere oplysninger, kontakt venligst:
Administrerende direktør Peter Moldt Tlf. +45 99 99 24 00, mobil +45 26 25 04 22
Økonomidirektør Helle Busck Fensvig Tlf. +45 99 99 24 24, mobil +45 20 70 55 37
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn om selskabets fremtidige
økonomiske udvikling og resultater og andre udsagn, som ikke er historiske
kendsgerninger. Sådanne udsagn er baseret på forudsætninger og forventninger,
som efter selskabets overbevisning er rimelige på nuværende tidspunkt, men som
senere kan vise sig at være fejlagtige.
Status på Curalogics aktiviteter
Udviklingsaktiviteter
Curalogic har fire produkter i klinisk udvikling til behandling af allergi over
for ragweedpollen, græspollen, husstøvmider og kattehår. Udviklingen af
produkterne sigter på at opnå registrering både i USA og Europa.
Ragweed (Bynke-Ambrosie)
Curalogics produkt til behandling af ragweedallergi er i klinisk fase III.
Ragweedproduktet er blevet grundigt afprøvet i 7 kliniske studier med 1.066
patienter. Resultaterne af de kliniske studier har vist samme gode reduktion af
allergisymptomer, som der opnås med injektionsimmunterapi, og at produktet er
sikkert og har meget få bivirkninger.
Curalogic har i ragweedpollensæsonen 2007 gennemført et klinisk fase III forsøg
(RPE 04) og i alt 545 patienter i USA, Italien, Ungarn og Serbien har deltaget i
studiet. Den kliniske fase af studiet er afsluttet og nu forestår arbejdet med
at afrapportere studiet. Curalogic forventer at offentliggøre resultater fra
studiet i 1. kvartal 2008.
RPE 04 studiet primære formål er at evaluere effekten og sikkerheden af en
enkelt daglig dosis oralt administreret ragweedekstrakt eller placebo til
patienter, der lider af ragweedallergi, hvor behandlingen startes mindst otte
uger forud for ragweedpollensæsonen og fortsættes igennem hele sæsonen. På basis
af data fra studiet planlægger Curalogic at indsende en registreringsansøgning i
Europa i 2. halvår 2008.
Ragweed kaldes i Danmark Bynke-Ambrosie. Ca. 4 millioner mennesker i Europa og
29 millioner mennesker i USA lider i dag af ragweedallergi. Ragweedallergi
opleves af patienterne som en af de værste allergier. Det skyldes dels, at
pollen fra ragweed er meget potent, og dels at pollensæsonen er meget lang (6-8
uger).
Græs
Curalogics produkt til behandling af græsallergi er i klinisk fase III.
Græsproduktet er blevet undersøgt i to kliniske fase II studier - et i USA og et
i Europa. Undersøgelserne har omfattet i alt 93 patienter med moderat til svær
græsallergi, der er blevet doseret dagligt i 1-10 uger. Den højeste dosis, der
har været testet, er 64.000 BAU, hvilket er ca. 30 gange højere end den i USA
anbefalede vedligeholdelsesdosis med injektionsimmunterapi. Der er i studierne
ikke blevet rapporteret alvorlige bivirkninger eller anafylaktiske reaktioner,
som var forbundet med behandlingen. Græsprodukt har været veltolereret med og
uden opdosering, og bivirkningerne har været af samme karakter, som de
bivirkninger, der er observeret med ragweedproduktet.
Curalogic gennemfører i græspollensæsonen 2008 et klinisk fase III studie (GPE
03) og behandling af de første patienter begyndte i november 2007. Undersøgelsen
vil blive gennemført i en række europæiske lande, og mere end 600 patienter
forventes at indgå i studiet.
GPE 03 primære formål er at evaluere effekten og sikkerheden af to doser af
oralt administreret græspollenekstrakt til patienter, der lider af græsallergi.
Patienter med moderat til svær græsallergi behandles dagligt med en af de to
aktive doser eller placebo. Behandlingen startes mindst otte uger forud for og
fortsættes igennem hele græspollensæsonen. Græspollensæsonen begynder i maj og
varer henover sommeren.
Resultater fra studiet forventes offentliggjort i første kvartal 2009, og
Curalogic planlægger at indsende en registreringsansøgning for græsproduktet i
Europa i andet halvår 2009.
Ca. 51 millioner mennesker i Europa og 30 millioner mennesker i USA lider af
græsallergi.
Husstøvmider
Curalogic produkt til behandling af husstøvmideallergi er i øjeblikket i den
prækliniske fase. Curalogic er klar til at starte et klinisk fase II studie (DME
01) og forventer at påbegynde behandling af de første patienter, så snart
sundhedsmyndighedernes uddybende spørgsmål er blevet besvaret tilfredsstillende.
Det forventes, at DME 01 kan påbegyndes i Q1 2008.
DME 01 studiets primære formål er fastlæggelse af den maksimalt tolererede
dosis. Efter planen skal patienter med moderat til alvorlig hustøvmideallergi
deltage i dette studie, som vil foregå på et enkelt klinisk center i Tyskland.
De to mest udbredte arter af husstøvmider i USA og Europa er D. pteronyssinus og
D. farinae, som typisk findes i tæpper og sengetøj. De aktive stoffer i
produktet mod husstøvmideallergi vil derfor være en blanding af ekstrakter fra
disse to husstøvmidearter.
Ca. 30 millioner mennesker i USA og 52 millioner mennesker i Europa lider af
husstøvmideallergi. Patienter med allergi over for husstøvmider oplever
allergisymptomer året rundt.
Kat
Curalogics produktkandidat til behandling af allergi over for kattehår er i
klinisk fase II. Det aktive stof i det klinisk afprøvede katteprodukt er et
ekstrakt fra kattehår. For at udvikle et vellykket oralt produkt til behandling
af allergi over for katte, kræves der så mange kattehår, at det overstiger den
mængde, der er til rådighed i øjeblikket. Curalogic har vurderet forskellige
muligheder for at skaffe katteallergenet og har konkluderet, at etablering af en
rekombinant produktion er den kommercielt bedste løsning. Curalogic er fortsat i
færd med at undersøge de praktiske muligheder for, hvorledes en sådan
rekombinant produktion kan etableres.
Andre aktiviteter
Udnyttelse af overallokeringsret juli 2007
Curalogic udbød i juni 2007 i alt 18 mio. nye aktier, og i juli 2007 blev en
overallokeringsret på 2 mio. aktier udnyttet fuldt ud, således at selskabet i
alt fik tilført et bruttoprovenu på DKK 340 mio. ved kapitaltilførslen.
Nettoprovenuet ved kapitaltilførslen var på DKK 323 mio. efter fradrag af
transaktionsomkostninger på DKK 17 mio.
Nettoprovenuet af de 2 mio. aktier, som vedrører perioden efter 30. juni 2007,
var på DKK 33 mio. efter fradrag af transaktionsomkostninger for denne del af
kapitaltilførslen på DKK 1 mio.
Pr. 30. september 2007 udgør Curalogics samlede aktiekapital 56.428.816 aktier a
nominelt DKK 0,50.
Investor Relations
Curalogic har i 3. kvartal 2007 præsenteret selskabet i forskellige sammenhænge
ved arrangementer for såvel institutionelle som private investorer.
Styrkelse af organisationen
Organisationen er blevet styrket med en ny medarbejder pr. 1. september 2007,
idet der er ansat en regnskabs- og administrationschef. Det samlede antal
medarbejdere pr. 30. september 2007 var således 14.
Udstedelse af warrants
Curalogic udstedte i alt 975.000 warrants til nye medarbejdere, nuværende
medarbejdere, direktionen og bestyrelsen i selskabet pr. 1. september 2007.
Bemærkninger til delårsregnskabet for 9-måneders perioden 1. januar til 30.
september 2007
I 3. kvartal af 2007 er udviklingen i Curalogics aktiviteter forløbet stort set
som planlagt. De kliniske aktiviteter for ragweedproduktet har fulgt de
opstillede planer. Det kliniske fase II forsøg med græsproduktet blev gennemført
hurtigere end planlagt, og på baggrund af den gennemførte kapitaltilførsel i
juni 2007 fik selskabet mulighed for at accelerere udviklingen af græsprojektet,
således at dette projekt nu er i fase III. Produktet mod husstøvmideallergi er
blevet forsinket som følge af myndighedernes uddybende spørgsmål til produktet.
Curalogic er klar til at starte et fase II studie (DME 01) og forventer at
påbegynde behandling af de første patienter, så snart sundhedsmyndighedernes
uddybende spørgsmål er blevet besvaret tilfredsstillende.
Indtægter
Curalogic havde ingen omsætning i de første ni måneder af 2007.
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Curalogics forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 52,2 mio. i 3.
kvartal 2007 i forhold til DKK 14,1 mio. i 3. kvartal 2006.
Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 120,2 mio. i de første ni
måneder af 2007 i forhold til DKK 19,7 mio. i de første ni måneder af 2006.
Personaleomkostninger indeholdt i forsknings- og udviklingsomkostningerne
udgjorde DKK 4,3 mio. i de første ni måneder af 2007 i forhold til DKK 1,5 mio.
i de første ni måneder af 2006. Curalogic afholdt udviklingsomkostninger til
kliniske studier og produktionsmodning på DKK 115,9 mio. i de første ni måneder
af 2007 i forhold til DKK 18,3 mio. i de første ni måneder af 2006. De
væsentligste udviklingsomkostninger i perioden har været omkostninger til det
kliniske fase III studie med produktet mod ragweedallergi (RPE 04), omkostninger
til det kliniske fase II studie med produktet mod græsallergi (GPE 02) samt
omkostninger til opstart af det kliniske fase III studie med produktet mod
græsallergi (GPE 03). Forberedelserne til det kliniske fase II studie med
produktet mod husstøvmideallergi (DME 01) udgør tillige en andel af disse
omkostninger.
Administrationsomkostninger
Curalogics administrationsomkostninger udgjorde DKK 2,8 mio. i 3. kvartal 2007 i
forhold til DKK 1,5 mio. i 3. kvartal 2006.
Administrationsomkostninger udgjorde DKK 6,9 mio. i de første ni måneder af 2007
i forhold til DKK 4,1 mio. i de første ni måneder af 2006. Af de samlede
administrationsomkostninger udgjorde personaleomkostninger, herunder
omkostninger vedrørende bestyrelsen, DKK 3,7 mio. i de første ni måneder af 2007
i forhold til DKK 2,6 mio. i de første ni måneder af 2006. Omkostninger
vedrørende domicil samt honorarer til advokat, revisor og andre administrative
omkostninger udgjorde DKK 3,2 mio. i de første ni måneder af 2007 i forhold til
DKK 1,5 mio. i de første ni måneder af 2006.
Driftsresultat (EBIT)
Curalogics realiserede et driftsresultat (EBIT) i 3. kvartal 2007 på DKK -55,0
mio. i forhold til et driftsresultat på DKK -15,6 mio. i 3. kvartal 2006.
Det realiserede driftsresultat (EBIT) udgjorde DKK -127,1 mio. de første ni
måneder af 2007 i forhold til et driftsresultat på DKK -23,8 mio. de første ni
måneder af 2006.
Finansielle poster
Curalogics finansielle poster udgjorde en nettoindtægt på DKK 2,9 mio. i 3.
kvartal 2007 i forhold til en nettoindtægt på DKK 2,4 mio. i 3. kvartal 2006.
De finansielle poster udgjorde en nettoindtægt på DKK 5,4 mio. i de første ni
måneder af 2007 i forhold til en nettoindtægt på DKK 2,3 mio. i de første ni
måneder af 2006. De finansielle indtægter kan fortsat tilskrives renteindtægter
på provenuet fra selskabets børsintroduktion i juni 2006 på OMX Nordic Exchange
samt renteindtægter på provenuet fra selskabets kapitaltilførsel i juni 2007. De
finansielle udgifter kan tilskrives de tekniske tab på valutaterminskontrakter,
der blev indgået i sommeren 2006 samt i Q3 2007 for at kurssikre de
udviklingsomkostninger, der løbende betales i USD.
Resultat før skat
Curalogics resultat før skat udgjorde DKK -52,1 mio. i 3. kvartal 2007 i forhold
til DKK -13,1 mio. i 3. kvartal 2006.
Samlet udgjorde Curalogics resultat før skat DKK -121,7 mio. i de første ni
måneder af 2007 i forhold til DKK -21,5 mio. i de første ni måneder af 2006.
Skat af det ordinære resultat udgjorde DKK 0,0 mio. i både de første ni måneder
af 2007 og de første ni måneder af 2006. Selskabet har ikke indregnet værdien af
skattemæssige underskud som aktiv i balancen, idet ledelsen vurderer, at
kriterierne herfor ikke er opfyldt.
Likviditet og kapitalberedskab
Selskabets pengestrømme fra den primære driftsaktivitet udgjorde DKK -102,7 mio.
i de første ni måneder af 2007 mod DKK -14,4 mio. i de første ni måneder af
2006. Pengestrømme fra finansielle poster udgjorde DKK -7,1 mio. i de første ni
måneder af 2007 mod DKK -2,1 mio. i de første ni måneder af 2006, og derfor
udgjorde pengestrømme fra selskabets driftsaktivitet DKK -95,6 mio. i de første
ni måneder af 2007 i forhold til DKK -12,3 mio. i de første ni måneder af 2006.
Pengestrømmene vedrørende investeringsaktiviteter udgjorde DKK -0,1 mio. i de
første ni måneder af 2007 mod 0,0 mio. i de første ni måneder af 2006.
Pengestrømme vedrørende finansiering udgjorde i de første ni måneder af 2007 et
positivt bidrag på DKK 322,9 mio. sammenlignet med et positivt bidrag på DKK
189,4 mio. i de første ni måneder af 2006. Pengestrømme på DKK 322,9 mio. i 2007
vedrører udbuddet af 18 mio. nye aktier i juni samt udnyttelse af
overallokeringsretten på 1 mio. nye aktier i juli, mens beløbet på DKK 189,4
primært vedrører kapital tilført i forbindelse med selskabets børsnotering i
juni 2006.
Selskabets likvide beholdninger udgjorde DKK 393,2 mio. pr. 30. september 2007 i
forhold til DKK 185,4 mio. pr. 30. september 2006.
Curalogics egenkapital var på i alt DKK 362,1 mio. pr. 30. september 2007 i
forhold til DKK 176,1 mio. pr. 30. september 2006.
Resultatmæssige forventninger for regnskabsåret 2007
For hele året 2007 forventes nu et nettounderskud i intervallet DKK 180 - 190
mio. imod tidligere forventning om et nettounderskud på DKK 195 - 210 mio.
Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes nu at udgøre DKK 175 - 185 mio.,
administrationsomkostningerne forventes at ligge i niveauet DKK 12 mio., og
finansielle indtægter forventes at ligge i niveauet DKK 8 - 10 mio. Det mindre
underskud skyldes primært besparelser på fase III studiet på græsproduktet såvel
som besparelser og udskudte omkostninger på produktet mod husstøvmideallergi.
Bilag - Perioderegnskab for de første ni måneder af 2007 med noter
Noter
1. Anvendt regnskabspraksis
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34, Præsentation af
delårsrapporter, og yderligere danske oplysningskrav til børsnoterede selskaber.
Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den
regnskabspraksis, der er anvendt i selskabets årsrapport for 2006, og som er i
overensstemmelse med International Financial Reporting Standard (IFRS) som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for
børsnoterede selskaber.
Segmentoplysninger
Selskabet har alene ét forretningsområde, der består i udvikling af lægemidler
til behandling af allergiske sygdomme. Da selskabet ikke frembringer indtægter i
form af nettoomsætning til eksterne kunder, indeholder delårsrapporten for 3.
kvartal 2007 ikke segmentoplysninger for geografiske områder.
Noter
Delårsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2007 (ikke revideret eller reviewet)
| Quelle: Curalogic A/S
Anhänge
