Delårsrapport I 10/11
Delårsrapport Stockholm 25 januari 2011
1 september 2010 - 30 november 2010
Första kvartalet 1 september 2010 - 30 november 2010
• Koncernens nettoomsättning under första kvartalet uppgick till
144,5 (1,3) MSEK
• Resultat efter finansnetto för första kvartalet uppgick till 98,3
(-17,8) MSEK
• Resultat per aktie för första kvartalet var efter utspädning 3,32
(-0,76) SEK
• Koncernens likvida medel per den 30 november 2010 uppgick till
477,7 (223,6) MSEK
Väsentliga händelser under perioden 1 september 2010 - 30 november 2010
• Diamyd fullbordade screening till amerikansk fas III-studie i typ
1-diabetes.
• Fas I-studie visade lindring av kronisk smärta.
• Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom
kronisk smärta.
Väsentliga händelser efter periodens slut
• Diamyd startade fas II-studie inom cancersmärta.
• Diamyd-aktien flyttades till Nasdaq OMX Stockholm Mid Cap.
• Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd
Medical AB avseende bristande informationsgivning.
VD HAR ORDET
Intensiva och spännande tider väntar
Vi närmar oss nu med stormsteg utvärdering av resultaten från vår
europeiska fas III-studie med läkemedelskandidaten Diamyd® för
behandling av nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Efter att vi har
”Last-Patient-Out” för den 15 månader långa huvudprövningsperioden,
vilket innebär att alla deltagare har varit hos sin studieläkare och
gjort sitt 15-månadersbesök, återstår ett mycket omfattande arbete med
att samla in återstående dokumentation från de drygt 60 medverkande
klinikerna runt om i Europa och från vårt centrallaboratorium som utfört
alla analyser. Därutöver ska all data sammanställas och när detta är
klart låses databasen. Om allt går som planerat kommer studien slutligen
att avblindas och resultat kunna börja rapporteras under senvåren 2011.
Vi har nu också rekryterat alla patienter till vår motsvarande
amerikanska fas III-studie DiaPrevent. Baserat på att den amerikanska
studien ligger ungefär ett år efter den europeiska hoppas vi kunna
presentera 15-måndersresultat från denna studie någon gång under
sommaren 2012.
Utvecklingen inom affärsområde Smärta går snabbt framåt. I höstas visade
läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin lovande data i en mindre fas I-studie
och nyligen inkluderades den första patienten i en placebokontrollerad
fas II-studie i USA som kommer att omfatta cirka 32 patienter med svår
cancersmärta. Vår förhoppning är att vi ska kunna upprepa och konfirmera
resultaten från fas I-studien och därmed uppvisa ”proof-of-concept”, det
vill säga visa att behandlingen fungerar. Screening av patienter går
framåt i god fart och vi har nu nio kliniker i gång.
I december utdömde disciplinnämnden vid NASDAQ OMX vite för Diamyd
Medical avseende bristande informationsgivning vilket var olyckligt. Den
kommande vårens aktiviteter kommer att ställa stora krav på bolagets
informationsgivning och samtidigt som vi skärper våra interna rutiner
arbetar vi tillsammans med våra många intressenter och samarbetspartners
för att styra och kontrollera informationen kring vår verksamhet.
2011 kommer att vara ett händelserikt år för Diamyd och jag ser fram
emot detta år med stor tillförsikt.
Stockholm 25 januari 2011
Elisabeth Lindner
Koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 SEPTEMBER 2010 - 30 NOVEMBER 2010
Diamyd fullbordade screening till amerikansk fas III-studie i typ
1-diabetes. Diamyd Medical fullbordade screeningen av patienter till den
amerikanska fas III-studien DiaPrevent, och avslutade därmed
rekryteringskampanjen. Över 310 nydiagnostiserade typ
1-diabetespatienter mellan 10 och 20 år hade vid fullbordad screening
inkluderats i studien och fått sin första injektion av den
antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® eller placebo.
Fas I-studie visade lindring av kronisk smärta. Påtaglig och varaktig
minskning av upplevd smärta har rapporterats i grupperna som behandlats
med de två högsta doserna i Diamyd Medicals fas I-studie där NP2
Enkefalin undersökts som potentiell behandling vid kronisk smärta. Den
kliniska fas I-studien avser att utvärdera NP2 Enkefalin och
NTDDS-plattformens säkerhet. Utöver säkerhetsdata har data om
smärtlindring och användning av annan smärtmedicinering insamlats.
Studien är upplagd som en öppen dos-eskaleringsstudie i patienter med
svår smärta från elakartad cancer. Tre olika dosnivåer testades och vid
fyraveckorsbesöket fanns åtta patienter kvar i studien.
Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom kronisk
smärta. Inga allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen har
rapporterats av någon patient i Diamyds kliniska fas I-studie där NP2
Enkefalin undersöks som potentiell behandling vid kronisk smärta.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Diamyd startade fas II-studie inom cancersmärta. Fas II-studien med
läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin kommer att rekrytera cirka 32
patienter med svår cancersmärta och följa deras smärtnivåer samt deras
användning av smärtstillande mediciner. Det är en multicenter,
placebokontrollerad studie designad för att möjliggöra en statistisk
utvärdering av uppnådd smärtlindring. Studien omfattar en fyra veckor
lång dubbelblind studieperiod, varefter alla patienter kommer att
erbjudas upp till två ytterligare doser med aktivt NP2 Enkefalin i en
oblindad uppföljning.
Diamyd-aktien flyttades till Nasdaq OMX Stockholm Mid Cap. Nasdaq OMX
Stockholm beslutade att flytta Diamyd Medical (DIAM B) från Small
Cap-listan till Mid Cap-listan. Förändringen trädde i kraft den 3
januari 2011. I segmentet Mid Cap ingår bolag med ett börsvärde mellan
150 miljoner euro och 1 miljard euro.
Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd
Medical AB avseende bristande informationsgivning. NASDASQ OMX Stockholm
AB begärde i skrivelse av den 5 november 2010 till Disciplinnämnden vid
NASDAQ OMX Stockholm att Disciplinnämnden skulle meddela beslut om
disciplinåtgärd gällande Diamyd Medical AB:s informationsgivning. Den 15
december 2010 erhöll Diamyd Medical AB Disciplinnämndens beslut, som
innebär att Diamyd Medical AB åläggs ett vitesbelopp om tre årsavgifter
motsvarande 576 000 kronor.
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök
www.diamyd.com ***
