Medivirs munsårsläkemedel Xerese™ lanseras nu i USA

Medivirs munsårsläkemedel Xerese™ lanseras nu i USA

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat
specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, meddelar
idag att företagets affärspartner Meda AB har lanserat Xerese™, Medivirs
unika munsårsläkemedel, i USA.

Xerese™ är den första topikala kombinationsprodukten, med fem procent
aciklovir och en procent hydrokortison i en unik krämberedning, för
behandling av återkommande läppherpes. Xerese™ är godkändt av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för marknadsföring i USA[1] och
baserat på övertygande kliniska data har Xerese™ fått en indikationstext
som skiljer den från andra topikala munsårsprodukter som finns på
marknaden.[2]  Xerese™ kommer att vara receptbelagt i USA.

Medivir uppskattar värdet för munsårsprodukter på den amerikanska
marknaden till 230 miljoner USD (168 miljoner EUR), och med Medas starka
kommersiella närvaro och djupa förståelse för den amerikanska
marknadsdynamiken, i kombination med den differentierade profilen hos
Xerese™, förväntas produkten bli ett framgångsrikt nytillskott på
marknaden för munsårsbehandling. I februari 2010 erhöll MEDA de
exklusiva rättigheterna av Medivir att marknadsföra, sälja och
distribuera Xerese™ i USA, Kanada och Mexiko för behandling av munsår
(herpes labialis). Förutom finansiering av den kommersiella utvecklingen
av Xerese™ kommer Meda att ha betalt 5 miljoner USD i engångsbetalningar
fram till produktlansering samt tvåsiffriga royalties på försäljningen
till Medivir.

Ron Long, Medivirs vd, säger i en kommentar: “Vi är mycket glada över
att Xerese™ idag har lanserats på den amerikanska marknaden. Vår partner
Meda har en stark kommersiell närvaro i USA och har haft stora
framgångar med marknadsföringen av produkter i USA, särskilt inom
dermatologi. Vi ser fram emot de kommande lanseringarna av Xerese™ som
vår partner Meda kommer att genomföra i Kanada och Mexiko, liksom den
lansering som kommer att ske senare under året i Europa av vår partner
GlaxoSmithKline.”

Om Xerese™ (Xerclear®  i Europa)
Xerese™ är den första och enda munsårsbehandling som visat sig ha bättre
behandlingseffekt än aciklovir 5 procent i samma krämberedning (vid
tidigt insatt behandling). Xerese™ reducerade även sannolikheten för
sårutveckling vid tidigt insatt behandling [3] samt har både antiviral
och antiinflammatorisk effekt.

Xerese™ förkortade dessutom läkningstiden jämfört med placebobasen
(normal hud uppnåddes i genomsnitt ungefär 1,6 dagar tidigare) [4], och
den kumulativa sårytan minskade 50 procent mer jämfört med placebo. 
Xerese™ lindrade även ömhet och andra symtom bättre än placebo [3],[4].

Om munsår
Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som påverkar en
tredjedel av befolkningen i västvärlden och som resulterar i runt 600
miljoner episoder per år med 57 miljoner individer som har tre episoder
eller fler per år. Den övervägande delen fall orsakas av herpes simplex
virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad från de flesta virus elimineras inte
munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället
utvecklar det en kronisk, latent och långlivad infektion i nervvävnad.
Vid ett senare tillfälle kan viruset återaktiveras och ta sig tillbaka
till huden - ofta runt munnen och näsan - och på så vis utlösa en
klinisk episod av återkommande herpes labialis. Viruset återaktiveras av
faktorer som solsken och stress.   

Produkter baserade på antivirala substanser såsom aciklovir,
penciklovir, famciklovir och valaciklovir är de mest använda
behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av
herpesinfektioner i USA och Europa är beräknad till 230 miljoner USD
respektive 170 miljoner USD.  

Referenser:
[1] US Food and Drug Administration, 31/07/2009.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Sear
ch.Label_ApprovalHistory#apphist (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/
cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory#apphis
t)

[2] US Food And Drug Administration, 5/12/2010.
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022436s001lbl.pdf

[3] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E, et al. Early treatment of cold
sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions:
a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated
clinical trial [published online ahead of print September 17, 2010].

[4] Xerese™ (package insert). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.;
2010

For mer information om Medivir eller Xerclear®, vänligen kontakta;

Medivir (www.medivir.com)
Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor             
                      0708-537 292
Eva Arlander, Marknadsdirektör                                          
                      0702-556 855
M:Communications:                                                       
                      +44(0)20 7920 2330
Mary-Jane Elliott / Amber Bielecka / Katja Toon
Medivir@mcomgroup.com (Medivir@mcomgroup.com)

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på
utveckling av högkvalitativa läkemedel mot infektionssjukdomar. Medivir
har världsledande kunskaper om utveckling av läkemedel för hämning av
polymeras- och proteasenzymer som läkemedelsmål, vilket har resulterat i
en stark projektportfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets
främsta projekt under utveckling är proteashämmaren TMC435, som nyligen
har kommit in i klinisk utvecklingsfas 3 för hepatit C, i samarbete med
Tibotec Pharmaceuticals. 

Medivir marknadsför också sin första produkt, den unika munsårsprodukten
Xerese™/Xerclear®, som nyligen har lanserats på den amerikanska
marknaden. Xerese™/Xerclear®, som är godkänt i både USA och Europa,
lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i
Europa, Japan och Ryssland, och med Meda AB i Nordamerika, Kanada och
Mexiko. Medivir har rättigheterna för försäljning av Xerclear® på recept
i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats:
www.medivir.com.