* Det kliniske fase III program for Lu AA21004 er nu påbegyndt i Japan
* Der forventes rekrutteret ca. 360 patienter med depression
* Studiet forventes gennemført inden for ca. 1,5 år
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) har
i dag offentliggjort igangsættelsen af et klinisk fase III studie i Japan med Lu
AA21004 til behandling af patienter med depression.
Dette kliniske fase III, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudie
forventes at indrullere ca. 360 patienter og vil evaluere effekten og
sikkerheden af Lu AA21004 (5 og 10 mg) i forhold til placebo hos patienter med
depression. Det primære effektmål er ændring i MADRS[1] total score fra baseline
efter behandling i otte uger.
Lu AA21004 har en ny struktur, som er forskellig fra de antidepressiva, der
sælges på markedet i dag. Data fra kliniske studier foretaget uden for Japan har
vist positive resultater vedrørende den potentielle behandlingseffekt og
tolerabilitetsprofil for Lu AA21004. Foruden de japanske studier, indeholder det
igangværende kliniske program fire igangværende kortsigtet studier og to
langsigtet sikkerhedsstudier.
Lundbeck og Takeda vil samarbejde vedvarende omkring udviklingen af Lu AA21004
for derved at kunne føre lægemidlet så hurtigt som muligt på markedet som en ny
behandling for patienter, der lider af depression.
Om Lu AA21004
Lu AA21004 er et multi-modalt antidepressivum under udvikling, som menes at
virke gennem en kombination af to farmakologiske virkningsmekanismer - reuptake-
hæmning og receptoraktivitet. Lu AA21004 er en 5-HT(3) og 5-HT(7)
receptorantagonist, 5-HT(1A) receptoragonist, 5-HT(1B) partiel receptoragonist
og 5-HT transporter-hæmmer. I prekliniske undersøgelser er det vist, at Lu
AA21004 øger niveauet af neurotransmitterne serotonin, noradrenalin, dopamin,
acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen. Alle disse egenskaber
vurderes at være af klinisk relevans og potentielt involveret i
virkningsmekanismen for Lu AA21004.
Om depression
Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand.
Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle,
psykologiske og somatiske symptomer.
Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede
virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom adskillige
behandlingsalternativer er tilgængelige har omkring 50% af de behandlet
patienter forsat symptomer efter den først modtaget behandling, og en tredjedel
opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte
behandlingsalternativer.
Depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of Life
lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største
bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det estimeres at mellem en tredjedel
og en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve
mindst et tilfælde af depression og af disse vil op til to tredjedele opleve
tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression.
Samarbejde mellem Takeda og Lundbeck
I september 2007 indgik Lundbeck og Takeda et strategisk samarbejde om eksklusiv
fælles udvikling og kommercialisering i USA og Japan af en række stoffer i
Lundbecks pipeline til behandling af affektive sindslidelser og angst.
Samarbejdet fokuserer i første omgang på fælles udvikling og kommercialisering
af de to stoffer mod affektive sindslidelser og angst, der er længst fremme i
Lundbecks udviklingspipeline, Lu AA21004 og Lu AA24530. Hvis stofferne bliver
godkendt, vil selskaberne sammen markedsføre dem i USA og Japan.
Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.
Takeda kontakt
Corporate Communications Dept.
+81 3 3278 2037
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51
Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen
Investor Relations Officer Media Specialist
Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 82 62
Jacob Tolstrup
Vice President
Tlf. +1 847 282 5713
Om Takeda
Takeda, som ligger i Osaka i Japan, er et forskningsbaseret globalt selskab, der
primært fokuserer på lægemidler. Som det største medicinalselskab i Japan og et
af verdens førende inden for branchen arbejder Takeda på at opnå et bedre
helbred for patienter rundt om i verden via førende innovation inden for
medicin. Yderligere oplysninger om Takeda kan ses på selskabets hjemmeside
www.takeda.com.
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således
med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele
verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.
Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia.
(ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.
--------------------------------------------------------------------------------
[1] *MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): Et diagnostisk
spørgeskema med 10 spørgsmål, som anvendes af psykiatere til at måle
sværhedsgraden af depressive episoder. Det er udvalgt fra Comprehensive
Psychopathological Rating Scale (CPRS), der er udviklet i Sverige.
[HUG#1513703]
