Delårsrapport III 10/11
Delårsrapport Stockholm 1 juli 2011
1 september 2010 - 31 maj 2011
Delårsrapport 3 Diamyd Medical AB (publ.), räkenskapsåret 2010/2011
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Tredje kvartalet 1 mars 2011 - 31 maj 2011
· Koncernens nettoomsättning under tredje kvartalet uppgick till 19,5
(1,3) MSEK
· Resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till -43,6
(-30,9) MSEK
· Resultat per aktie för tredje kvartalet var efter utspädning -1,5
(-1,1) SEK
Perioden 1 september 2010 - 31 maj 2011
· Koncernens nettoomsättning under perioden uppgick till 278,5 (2,8)
MSEK
· Resultat efter finansnetto för perioden uppgick till 128,4 (-75,3)
MSEK
· Koncernens likvida medel per den 31 maj 2011 uppgick till 441,5
(205,0) MSEK
· Resultat per aktie för perioden var efter utspädning 4,4 (-2,8) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2011 - 31 maj 2011
· Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i
tidskriften Annals of Neurology
· Diamyd bytte VD
· Diamyd redovisade första resultaten från europeisk fas III-studie
med patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes
Väsentliga händelser efter periodens slut
· Diamyd återfick kontroll över diabetesterapi
· Diamyd avslutade europeisk fas III-studie
· Diamyd inledde stängning av amerikansk fas III-studie
· TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®
· Diamyd presenterade detaljerade resultat från europeisk fas
III-studie
· Diamyd ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation
VD HAR ORDET
Diamyd Medical fick under årets tredje kvartal uppleva ett mycket tungt
bakslag. Resultaten från bolagets europeiska fas III-studie i typ
1-diabetes motsvarade inte förväntningarna och konsekvenserna blev
dramatiska. En mycket stor del av bolagets värde försvann i ett slag och
Diamyds tidigare samarbetspartner Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,
Inc. (OMJPI) beslutade att lämna tillbaka rättigheterna till
läkemedelskandidaten.
Arbetet med att omstrukturera och bestämma bolagets framtida strategi
pågår för fullt. Det finns fortfarande stora värden i bolaget att slå
vakt om och många möjligheter till vinstgivande nysatsningar. Vi har en
välfylld kassa tack vare avtalet med OMJPI och flera intressanta
läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk fas som använder bolagets
patenterade NTDDS-plattform för att administrera läkemedel direkt till
nervsystemet. Dessa projekt är oberoende av diabetesprojektet. Resultat
från fas II-studien med den längst utvecklade NTDDS-baserade
läkemedelskandidaten, NP2 Enkefalin, väntas kring årsskiftet. Studien
rekryterar omkring 32 patienter med svår cancersmärta. Med tanke på att
fas I-resultaten med NP2 Enkefalin visade betydande och varaktig
minskning i smärtupplevelse, ser vi fram emot att med fas II-resultaten
kunna etablera ”proof of principle” för denna nya metod för behandling
av smärta. Nästa NTDDS-baserade läkemedelskandidat i vår pipeline är NG2
GAD för behandling av diabetessmärta, som ska vara redo för klinisk fas
under 2011.
Vi utvärderar kontinuerligt de många propåer vi får om att förvärva
eller samarbeta med externa projekt och bolag. De som kontaktar oss
lyfter förstås fram våra finansiella resurser, men också vår erfarenhet
av att som ett litet bolag ta tidiga projekt genom sen klinisk fas och
utlicensiera på goda villkor. Med vår affärsmodell och strikta
kostnadskontroll har vi nått fas III respektive fas II med två separata
teknologiska plattformar till en synnerligen låg kostnad enligt
branschstatistik. Sedan bolaget grundades 1996 fram till idag har Diamyd
Medical tagit in ungefär 700 miljoner kronor genom olika emissioner, och
hade 442 miljoner kronor i kassan per den 31 maj. Det råder ingen brist
på nya idéer, men det är angeläget att vara restriktiv för att
säkerställa en klok användning av befintliga resurser.
Vi har agerat snabbt och kraftfullt för att minimera kostnaderna för
diabetesprojektet genom att avbryta den europeiska fas III-studien,
stänga den parallella amerikanska fas III-studien i förtid och lägga
utvecklingen av tillverkningsprocessen på is. Allt givetvis inom ramarna
för vad som är etiskt försvarbart och i linje med direktiv från
läkemedelsmyndigheter. Det känns tungt att säga upp och avveckla duktiga
medarbetare och mångåriga samarbetspartners som brunnit för programmet
och drivit utvecklingen med hög kvalitet. Samtidigt har många som
arbetar inom eller på andra sätt är insatta i bioteknikbranschen
förståelse för att det kan gå så här vid läkemedelsutveckling i mindre
bolag, som inte kan sprida riskerna på så många projekt åt gången.
Under midsommarhelgen deltog Diamyd i diabeteskongressen ADA i San
Diego, USA. Vi möttes av stor besvikelse bland läkare och forskare som,
i likhet med oss, förväntat sig positiva resultat från fas III-studien
med Diamyd®. Forskningsorganisationen TrialNet presenterade också
negativa resultat från en liknande studie i USA och Kanada under
konferensen. För att avgöra hur vi ska gå vidare med diabetesprojektet
krävs ytterligare analys av den omfattande data som samlats in i de
olika studierna. Forskarna har dock inte övergett tanken på att
Diamyd®och den aktiva substansen GAD65 kan ha effekt vid behandling av
typ 1-diabetes, till exempel vid behandling tidigare i sjukdomsprocessen
eller i kombination med andra läkemedel. Studier initierade av forskare
som är externt finansierade pågår fortfarande med Diamyd®. Den svenska
preventionsstudien DiAPREV-IT syftar till exempel till att förebygga typ
1 diabetes hos barn som har en hög risk att utveckla sjukdomen och den
studien fortsätter enligt plan.
Som tidigare meddelats inkom University of Florida under förra kvartalet
med en stämningsansökan mot Diamyd Medical till United States Federal
District Court i Florida. Stämningsansökan rör en del av den
upfront-betalning vi erhöll förra sommaren vid licensavtalet med OMJPI
avseende Diamyd®. Processen befinner sig i ett inledningsskede samtidigt
som viss förhandling förekommer mellan oss och universitet.
Efter en svår period kan vi börja se framåt igen. Den fantastiska andan
i Diamyd har inte gått förlorad och vårt hårda arbete inom angelägna
medicinska områden kommer förhoppningsvis att ge utdelning för både
patienter och aktieägare framöver.
Stockholm 1 juli 2011
Peter Zerhouni
tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 MARS 2011 - 31 MAJ 2011
Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i
tidskriften Annals of Neurology. Resultat från den fas I-studie som
utvärderat säkerhet och effekt av läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin,
för behandling av svårbehandlad cancersmärta, publicerades i den
medicinska tidskriften Annals of Neurology.
Diamyd bytte VD. Elisabeth Lindner lämnade den 26 april 2011 sin
befattning som VD och koncernchef för Diamyd Medical AB. Vice VD Peter
Zerhouni, tidigare chef för affärsutveckling på bolaget, utnämndes till
tillförordnad VD och koncernchef. Peter Zerhouni utsågs till vice vd den
21 april 2011.
Diamyd redovisade första resultaten från europeisk fas III-studie med
patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. I maj 2011
rapporterade Diamyd Medical att resultaten från bolagets europeiska fas
III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® inte visade sig
uppfylla den primära effektparametern att bevara betacellfunktion efter
15 månader, mätt som C-peptid.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Diamyd återfick kontroll över diabetesterapi. Diamyd Medical återfick i
juni 2011 kontrollen över diabetesterapin Diamyd® efter att
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. valt att avsluta det avtal
som de två bolagen tecknade i juni 2010 för att utveckla och
kommersialisera Diamyd®.
Diamyd avslutade europeisk fas III-studie. Bolaget beslutade att inte
slutföra uppföljningsperioden av den europeiska fas III-studie med den
antigenbaserade terapin Diamyd®, vars huvudresultat visade sig inte
uppfylla den primära effektparametern.
Diamyd inledde stängning av amerikansk fas III-studie. Bolaget
beslutade, efter konsultation med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA,
att inte ge ytterligare injektioner av studieläkemedel i en amerikansk
fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd®.
TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®. Resultaten av en
studie med bolagets antigenbaserade diabetesterapi Diamyd® som genomförs
av forskningskonsortiet "Type 1 Diabetes TrialNet" visade inte någon
statistiskt signifikant effekt av studieläkemedlet.
Diamyd presenterade detaljerade resultat från europeisk fas III-studie.
Diamyd meddelade de detaljerade resultaten från bolagets europeiska fas
III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®, som inte
uppnådde den primära effektparametern. Patienterna som behandlades med
Diamyd® hade i genomsnitt kvar 16,4 procent mer C-peptid vid 15 månader
än de som fått placebo. P-värdet för den primära effektparametern var
0,10.
Diamyd ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation. Bolagets
konvertibla skuldebrev i det amerikanska vaccinbolaget Protein Sciences
Corporation konverterades till aktier. Konvertibeln var bokförd som en
investering om 6,4 miljoner kronor per den 30 november 2007. Efter
konverteringen äger Diamyd cirka 8% av aktierna i Protein Sciences
Corporation.
