Den första patienten har inkluderats i fas III studien med Kiobrina® (rhBSSL)
som är utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av Kiobrina® (rhBSSL) vid
behandling av för tidigt födda barn. Kiobrina® är ett rekombinant tillverkat
gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL) som utvecklats av Sobi för att förbättra
tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller
modersmjölksersättning.
Fas III studien är utformad som en dubbelblind, placebokontrollerad,
randomiserad multicenterstudie där för tidigt födda barn, som är yngre än
havandeskapsvecka 32, får rhBSSL eller placebo i modersmjölksersättning eller
pastöriserad modersmjölk under fyra veckor i syfte att uppnå en förbättrad
tillväxt. Efter behandlingen följer en uppföljningsperiod på 1 år. Studien
förväntas inkludera patienter från 70 centra i 11 europeiska länder.
Målsättningen med fas III studien är att bekräfta resultaten från två tidigare
fas II studier där Kiobrina® (rhBSSL) gavs i modersmjölksersättning eller
pastöriserad modersmjölk. De kombinerade resultaten från de båda fas II
studierna visade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastighet och
upptag av essentiella fettsyror som DHA (Docosahexanoic acid) och AA
(Arachidonic acid) (omega-3 och omega-6 fettsyror).
"Det är mycket glädjande att den första patienten nu inkluderats i studien.
Kiobrina® är en unik produkt, som utvecklats av Sobi, och som har potential att
förbättra tillväxten och utvecklingen av för tidigt födda barn", säger Peter
Edman, forsknings- och utvecklingschef vid Sobi.
Om Kiobrina®
Naturligt gallsalt-aktiverat lipas (BSSL) är en bioaktiv komponent i bröstmjölk
som är viktig för fettnedbrytningen hos för tidigt födda barn. Kiobrina® är ett
rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL) med samma
aminosyrasekvens och egenskaper som naturligt BSSL. Syftet med att tillföra
rhBSSL till pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning är att
återställa den naturliga fettnedbrytande aktiviteten, som antingen förlorats vid
pastöriseringen eller som helt saknas i modersmjölksersättning, och därigenom
förbättra tillväxthastigheten hos för tidigt födda barn.
För ytterligare information kontakta:
-Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef, tel 08 697 21 77
-Åsa Stenqvist, Informationsdirektör, tel 08 697 21 88
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag inriktat på att
tillhandahålla och utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta
sjukdomar och stora medicinska behov. Produktportföljen innehåller cirka 60
marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga
behandlingsområden är blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola
sjukdomar och behandlingar vid cancer. Sobis intäkter uppgick 2010 till 1,9 mdr
SEK och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX
NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns påwww.sobi.com.
Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 2 augusti 2011 klockan 08.30.
[HUG#1535424]
