VD intervju samt uppföljning av kapitalmarknadsdag LifeScience dagen 7 mars

VD intervju samt uppföljning av kapitalmarknadsdag LifeScience dagen 7 mars

Med anledning av att jag inte kunde medverka i ovan nämnda tillställelse har
Smallcap.se ( http://www.smallcap.se/ )sökt mig för en VD-intervju. Innehållet i
denna bifogas enligt nedan för att informationen i denna skall vara tillgängliga
för alla.

Presentationen på operaterrassen gav upphov till fler frågor än vad den
besvarade . Vad hände egentligen och varför drog ni bort presentationen?

Jag blev av personliga skäl tvungen att med kort varsel ställa in men ville
fortfarande stå fast vid att vi skulle presentera. Presentationen innehöll en
del otydligheter samt ett par saker som vi av konkurrensskäl inte vill ska ligga
uppe till våra konkurrenters beskådan. Vi hade inte tidigare tänkt på att även
vår PPT-presentation skulle ligga uppe på nätet till allmän beskådan.

Det verkar råda viss förvirring angående DigniCaps effektivitet?

Det finns undergrupper som behandlas med höga doser av kemoterapier där
skalpkylning inte fungerar särskilt väl och vi upplevde också något sämre
resultat i Tyskland i början eftersom de använder sig av lite tyngre
behandlingar än vi var vana vid. När vi har korrigerat för detta har vi uppnått
väldigt goda resultat även i Tyskland. Generellt får Dignitana bra patientomdöme
gällande såväl slutresultat som komfort under behandling och vi ser fram emot
att senare under året ta del av den jämförande studie som just nu genomförs i
London.

Hur går processen i USA?

Vi genomför ett sk PMA-godkännande (pre makret approval) och genomför kliniska
studier i USA. Först i form av en nu avslutad förstudie om 20 patienter och
kommer snart att intiera den andra fasen i studierna, en slutgiltig studie
inkluderande 100 patienter. Vi kommunicerar i samråd med vår CRO Target Health i
New York med FDA om att få utöka studien med en eller flera kliniker utöver
redan kommunicerade UCSF och Wake Forest, Vi när en förhoppning om att starta
studien inom kort och även att utöka antalet kliniker då det finns ett stort
tryck från kliniker som vill delta. Att ha funnits på flera sjukhus är
naturligtvis en fördel när det senare kommer till lansering, särskilt med tanke
på den publicitet vi fick runt förstudien.

Ni nämnde storlek på den amerikanska marknaden?

Vi ser en stor potential på USA marknaden och jag ville belysa det.

 1. Inom medicinteknik utgör USA mer än 50 % av världsmarknaden , för DigniCap
utgör den säkerligen ännu större andel med tanke på det stora intresse för
produkten och att den passar USA-marknaden som ”hand i handske”
 2. Genom att en sk PMA genomförs är sannolikheten att efterföljare måste
genomföra en PMA och visa att deras produkt är lika effektiv, det innebär i
praktiken att man erhåller en konkurrens barriär på upp tiill 2- 3 år.
 3. USA marknaden är väl definierad inom onkologi , och förutsättningar att
sälja behandlingar istället för system vare sig de är finansierade genom
reimbursement (försäkringsersättning) eller av patienten själv.

Vi vill dock påpeka att vi inte ännu har några besked om reimbursement dock
tydliga indikationer om värdet/betalningsviljan, det är dock inget vi kan
säkerställa i dagsläget utan primärt kommer vi naturligtvisa arbeta för erhålla
reimburmsent och en jämförelse med reimbursement på peruker (USD 400 – 1000) är
naturligtvis av intresse. Dock investerar patienter även själva på olika former
av peruker/scarfs mm utöver försäkringsersättningen.

Vad är status inom Braincool?
Vi har goda indikationer på att vi kan bidra till att sänka temperaturen i
hjärnan och en av fördelarna med vår metod är att den selektiva kylningen av
huvud och hals inte leder till samma fysiologiska belastningar som andra metoder
gör. Historiskt sett har det funnits problem att mäta temperaturen i hjärnan,
men med hjälp av olika MR-teknologier har vi nu tagit fram en modell för att
mäta temperaturen och även stämt av med vår samarbetspartner i Storbritannien
som är världsledande inom området. Modellen som används håller på att bli den
accepterade i Europa.

När det gäller det nya systemet har vi just avslutat en förstudie med
PartnerTech som inleddes i september2011. Vi har tagit fram de viktigaste
delarna i ett framtida portabelt kylsystem. Värt att notera är att detta
medicinska system har flera tekniska synergier med DigniCap. I arbetet har vi
fokuserat på vissa av utmaningarna som finns med DigniCap och också löst dessa
problem även om syftet hela tiden varit att ta fram en produkt för stroke.
Produkten kommer senare att kunna användas även vid hemsjukvård inom onkologi
som blir allt vanligare i utlandet samt skulle kunna vara grunden till
ytterligare en ny generation DigniCap samt andra framtida tänkbara
kylapplikationer som neonatalvård och insomnia.

I och med framgångarna inom braincoolprojektet har ledning och styrelsen
omformulerat målen i affärsplanen, vi har för avsikt att skapa the medical
cooling Company, i nuläget med två huvudområden onkologi och neurologi med en
tydlig målsättning att skapa ytterligare affärsområden framgent.

Det ser tomt ut i kassan.... ?

Om man tittar på balansräkningen ser man att mycket pengar är bundet i förskott
och lager. Vi har starkt stöd av vår huvudägare och ser inga problem med att
säkerställa lån om de skulle krävas för att vi ska ta oss förbi den
likviditetsbrist som på kort sikt kommer att uppstå.

Hur ser det ut med produktionen framöver?

Inom produktion är det i princip klart att Kitron Karlskoga kommer att läggas
ner. Detta har vi misstänkt och förberett oss på under en tid. Vi har nu 56
system till som ska levereras efter garantiåtgärder. Två noterade bolag på
Stockholmsbörsen med produktion inom Kitron Karlskoga har löst samma problem
genom att flytta produktion inom Kitron till fabriker i Sverige eller Asien.
Möjligheter finns alltså att fortsätta produktionen med Kitron även om vi
naturligtvis även har tittat på lösningar med andra bolag. I samråd med våra
stora partners har vi gjort upp en plan som innebär att vi kommer att leverera
volymer redan efter sommaren och även om 2012 kan ses som ett mellanår på grund
av leveranssvårigheter så kommer Dignitana att med svarta siffror öka
omsättningen med minst 100 % under året.

Vi hör via internet om mediaintresse för DigniCap i Rumänien och Colombia men
bolaget har inte lämnat någon pressrelease om försäljning i dessa länder.
Kommentar?
 
DigniCap röner framgångar med sina första system på nämnda marknader vilket
naturligtvis är glädjande. Emellertid kommer vi inte kunna kommunicera varje
liten order inför den stora tillväxt vi står inför. Fokus och följande
marknadskommunikation ligger för närvarande på, nu när vi löst kvalitetsproblem
med produkten, lansering med två stora industriella partners , vår
direktförsäljningsprocess i Storbritannien samt våra kliniska studier  i USA med
DigniCap och inom Stroke området.

For further information

Martin Waleij, CEO

Dignitana AB

Tel.: 46 733  93 70 76

martin.waleij@dignitana.se