Orexo ansöker hos FDA om utökad användning av Zubsolv®

Uppsala – den 13 oktober 2014 – Orexo AB (publ) meddelar idag att bolaget
inlämnat en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om utökad
användning av Zubsolv (sublingual buprenorfin/naloxon-tablett) till att även
innefatta initiering av behandling av opiatberoende. Orexo bedömer att ett
eventuellt godkännande av en sådan utökning kan komma under tredje kvartalet
2015.

Ansökan stöds av resultaten från studierna ISTART och OX219-007. Sammantaget
kunde Orexo i dessa studier påvisa att det inte finns någon skillnad mellan
Zubsolv och generisk buprenorfin vid initiering av underhållsbehandling med
buprenorfin[1] (http://file:///C:/Users/user/BEATA/Orexo/141013/Pressmeddelande_
O 
rexo_Induction_file_2014-10-13.docx#_ftn1).

“Ansökan till FDA är en viktig milstolpe för Zubsolv. Idag tar vi nästa viktiga
steg i produktens utveckling genom att ansöka om ett nytt användningsområde,
initiering av behandling av opiatberoende. En utökad användning stärker
produktens differentiering gentemot konkurrenterna, och ger Orexo möjlighet att
utbilda läkarna i hur man på bästa sätt använder Zubsolv från första dagen av
behandlingen”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef i Orexo.

En enkät som Orexo genomförde bland läkare med DATA2000-certifiering för
behandling av opiatberoende, riktad till de mindre aktiva av de certifierade
läkarna, visade att mer än 40 procent av de svarande såg initieringen som den
största utmaningen vid behandling av opiatberoende. Hela 58 procent ansåg att
mer utbildning skulle vara en viktig faktor för att öka deras användning av
behandling med buprenorfin. Ett godkännande för initiering av behandling skulle
ge Orexo möjlighet att skräddarsy utbildning anpassad till dessa läkares behov,
och därmed göra dem mer benägna att behandla patienter med opiatberoende.

“Många patienter som lider av opiatberoende har svårt att hitta certifierade
läkare. Om användningsområdet utökas kan Orexo spela en mer aktiv roll när det
gäller att stödja och utbilda certifierade, men inaktiva förskrivare och därmed
öka tillgängligheten till behandling”, säger Nikolaj Sørensen.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i USA och FoU
i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug
delivery-teknologi. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten
Zubsolv® för underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska marknaden.
Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som baseras
på Orexos expertis inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj
bestående av två intäktsgenererande produkter godkända i USA, EU och Japan, som
idag marknadsförs genom licensavtal. Orexos huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget
är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsen (STO: ORX) och dess ADR:s handlas på den
amerikanska marknadsplatsen OTCQX under symbolen ORXOY. De största ägarna är
Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII) är
godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av opiatberoende
och ska användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning
och psykosocialt stöd. Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är
certifierade under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har
tilldelats ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som andra
lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med klinisk övervakning
anpassad till hur stabil patienten är. Leverfunktion bör kontrolleras före och
under behandling. Barn som intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av
allvarliga, potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual tablett) ska
förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av buprenorfin/naloxon
sublinguala tabletter i kliniska prövningar och efter godkännandet är huvudvärk,
illamående, kräkningar, svettningar, förstoppning, tecken och symtom på
abstinens, sömnlöshet, smärta och perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com.

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 13 oktober 2014, kl 08.00.

----------------------------------------------------------------------

[1] (http://file:///C:/Users/user/BEATA/Orexo/141013/Pressmeddelande_Orexo_Induc
t 
ion_file_2014-10-13.docx#_ftnref1) Resultat från studierna ISTART (OX219-006)
och OX219-007 finns tillgängliga i ett pressmeddelande daterat 23 juni 2014 på
www.orexo.se.