PERSBERICHT
GEREGLEMENTEERDE informatie
Leuven (BELGIË) - 12 juni 2017, 7.00 uur CEST - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toespitst op de exploitatie van de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen om nieuwe behandelingen voor ernstige medische aandoeningen te ontwikkelen, kondigt vandaag een mijlpaalbetaling van €5 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen aan, te betalen aan Genetrix in verband met de aankoop van het hartplatform in juli 2015.
De Coretherapix-inbrengovereenkomst tussen TiGenix en Genetrix van 29 juli 2015 bepaalt dat Genetrix gerechtigd is om een €5 miljoen mijlpaalbetaling te ontvangen van zodra het studierapport van de CAREMI studie beschikbaar is.
CAREMI is de eerste klinische studie bij de mens met als primaire doelstelling de veiligheid en de evaluatie van de haalbaarheid van een intracoronaire infusie van 35 miljoen AlloCSC's bij patiënten met AMI en links ventriculaire disfunctie die behandeld worden binnen de eerste week na het AMI. Belangrijk is dat het onderzoek de eerste hartstamcelstudie is met integratie van een hoog discriminerende magnetische resonantiebeeldvormingsstrategie (magnetic resonance imaging, MRI) om patiënten te selecteren met een verhoogd risico op hartfalen en laattijdige ongunstige diagnose.
Overeenkomstig de Coretherapix-inbrengovereenkomst zal de €5 miljoen mijlpaalbetaling in nieuwe TiGenix aandelen plaatsvinden op basis van de gemiddelde slotkoers op Euronext Brussels van 90 dagen voorafgaandelijk aan de terbeschikkingstelling van het studierapport op 9 juni 2017, wat zal resulteren in de uitgifte van 6.538.329 nieuwe gewone TiGenix-aandelen aan Genetrix. De nieuwe aandelen zullen in principe worden uitgegeven tegen midden augustus.
Voor meer informatie
Claudia D'Augusta
Chief financial officer
T: +34 91 804 92 64
claudia.daugusta@tigenix.com
Over TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) is een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor ernstige medische aandoeningen door de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen te gebruiken.
Het meest gevorderde product van TiGenix, Cx601, heeft met succes een fase III- klinische studie in Europa afgerond voor de behandeling van complexe perianale fistels, een ernstige en verzwakkende complicatie van de ziekte van Crohn. Cx601 is ingediend voor goedkeuring in Europa en een wereldwijde fase III-studie, bedoeld om een toekomstige aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel (Biologics License Application, BLA) in de VS te ondersteunen, zal naar verwachting in 2017 van start gaan. TiGenix heeft een licentieovereenkomst afgesloten met Takeda Pharmaceuticals, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten heeft verworven om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe perianale fistels. Het tweede uit vetweefsel afkomstig product van TiGenix, Cx611, doorloopt een fase I/II-studie bij ernstige sepsis, een belangrijke oorzaak van sterfte in de ontwikkelde wereld. Tenslotte heeft AlloCSC-01, gericht op acute ischemische hartziekte, positieve resultaten aangetoond in een fase I/II-studie bij acuut myocardinfarct (AMI). TiGenix heeft haar hoofdzetel in Leuven en heeft vestigingen in Madrid (Spanje). Voor meer informatie, ga naar http://www.tigenix.com.
Over AlloCSC-01
AlloCSC-01 is een intracoronaire toediening van allogene hartstamcellen voor de behandeling van ischemische hartziekte. Een klinische fase I/II-studie (CAREMI) ter evaluatie van AlloCSC-01 voor acuut myocardinfarct (AMI) behaalde haar primair eindpunt zonder mortaliteits- of belangrijke hartbijwerkingen (major cardiac adverse events, MACE) waargenomen na 30 dagen behandeling. Er werd geen mortaliteit of MACE waargenomen na 6 of 12 maanden opvolging en er waren geen immuungerelateerde bijwerkingen na 12 maanden opvolging. De CAREMI studie werd uitgevoerd door het CAREMI-consortium (subsidienummer 242038, http://www.caremiproject.eu/), gefinancierd door het Zevende Kaderprogramma (Seventh Framework Programme) van de Europese Commissie en gecoördineerd door het Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en het Centro Nacional de Biotecnología, met de deelname van onderzoeksinstellingen en bedrijven in negen EU-landen.
Toekomstgerichte informatie
Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het bedrijf actief is. Bepaalde van deze beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door gebruik van woorden zoals, niet beperkt tot, "denkt", "plant", "verwacht", "is van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en gelijkaardige uitdrukkingen. Al deze vertegenwoordigen zaken die geen historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en beoordelingen van gekende en niet-gekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die werden beschouwd als redelijk wanneer deze werden gemaakt, maar al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die buiten controle van het bedrijf liggen. Daarom kunnen de werkelijke resultaten, de financiële toestand, de prestatie of successen van TiGenix, of resultaten van de sector, aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen die worden uitgedrukt of afgeleid in dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van dit persbericht. TiGenix verwerpt elke verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaring, voorspelling of schatting aan te passen ter weergave van eventuele veranderingen in de verwachtingen van het bedrijf hieromtrent, of eventuele wijziging in het verloop van de gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring, voorspelling of schatting is gebaseerd, behalve voor zover bij Belgische wetgeving verplicht.