Nipocalimab è il primo inibitore FcRn approvato per pazienti adulti e adolescenti affetti da gMG di età pari o superiore a 12 anni, che risultano positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK
Negli studi registrativi di fase 3 Vivacity-MG3 e di fase 2/3 Vibrance-MG, condotti su un periodo di 24 settimane, nipocalimab ha dimostrato una rapida e sostanziale riduzione dei livelli di immunoglobulina G, una delle cause principali della gMG
I pazienti affetti da gMG trattati con nipocalimab hanno dimostrato un controllo sostenuto della malattia e sollievo dai sintomi fino a 20 mesi nello studio Vivacity-MG3 e nell’estensione in aperto attualmente in corso
BEERSE, BELGIO, Dec. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di IMAAVY®▼ (nipocalimab), un anticorpo monoclonale completamente umano che blocca l’FcRn, come aggiunta alla terapia standard per il trattamento della miastenia gravis generalizzata (gMG).1 La gMG è una malattia autoimmune cronica e incurabile che causa sintomi debilitanti quali debolezza muscolare, difficoltà a masticare, deglutire e parlare.2,3,4,5 Questa approvazione è per il trattamento di un’ampia popolazione di persone affette da gMG, che include pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina [AChR] o anti-chinasi muscolo-specifica [MuSK].1,6,7
Gli individui positivi agli anticorpi anti-AChR e anti-MuSK costituiscono ≥90% della popolazione totale di gMG positiva agli anticorpi.6 Nipocalimab è una terapia immunoselettiva progettata per ridurre in modo sostanziale l’immunoglobulina G (IgG), una delle cause principali della gMG, senza ulteriori effetti rilevabili su altre funzioni immunitarie adattive e innate.8
“Con l’approvazione di nipocalimab, ora disponiamo di una nuova importante opzione terapeutica per un’ampia gamma di persone positive agli anticorpi che convivono con la miastenia gravis generalizzata (gMG)”, ha affermato il professor Andreas Meisel, dell’Ospedale Universitario della Charité di Berlino.a “Questa decisione riflette un importante progresso negli approcci terapeutici che mirano a migliorare il controllo dei sintomi e la gestione a lungo termine della gMG sia negli adolescenti sia negli adulti”.
“La miastenia gravis è una malattia invisibile, ma il suo impatto è tutt’altro che invisibile. Influisce su ogni aspetto della nostra vita: la nostra indipendenza, l’istruzione, la carriera, la vita sociale e la salute mentale”, ha affermato il consiglio direttivo della European Myasthenia Gravis Association (EuMGA).b “Troppo spesso, le nostre difficoltà passano inosservate e vengono fraintese. Abbiamo bisogno di una maggiore consapevolezza, risorse migliori e sistemi di supporto più solidi affinché le persone che convivono con la miastenia gravis generalizzata possano condurre la vita che meritano”.
Questa approvazione è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 Vivacity-MG3, attualmente in corso, che ha dimostrato che i pazienti trattati con nipocalimab più terapia standard (SOC) hanno ottenuto un controllo della malattia superiore rispetto a quelli trattati con placebo più SOC durante 24 settimane.6,c,d L’endpoint primario dello studio ha misurato il miglioramento del punteggio MG-ADLc rispetto al basale nell’arco di 24 settimane tra i partecipanti allo studio, che includevano adulti positivi agli anticorpi anti-AChR, anti-MuSK e anti-proteina 4 correlata alle lipoproteine a bassa densità [LRP4].6 I pazienti che sono entrati nella fase di estensione in aperto (OLE) di Vivacity-MG3 e hanno continuato il trattamento con nipocalimab hanno mantenuto i miglioramenti fino a 20 mesi di follow-up e hanno dimostrato un controllo sostenuto della malattia per questo lungo periodo.9 La sicurezza e la tollerabilità erano coerenti con altri studi su nipocalimab.10,11,12,e L’incidenza complessiva di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed AE che hanno portato alla sospensione del trattamento era simile a quella del gruppo placebo più SOC.6,9,e
“Nonostante i progressi terapeutici, le persone affette da miastenia gravis generalizzata continuano a sperimentare fluttuazioni imprevedibili dei sintomi che possono compromettere la vita quotidiana”, ha affermato il professor Francesco Saccà dell’Università Federico II di Napoli.a “Grazie ai solidi dati degli studi Vivacity-MG3 e Vibrance-MG, nipocalimab rappresenta una nuova importante opzione che potrebbe aiutare a raggiungere il controllo sostenuto della malattia e garantire una maggiore stabilità ai pazienti che convivono con questa difficile patologia”.
L’approvazione include anche i dati dello studio di fase 2/3 Vibrance-MG su nipocalimab in adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) affetti da gMG e positivi agli anticorpi anti-AChR.7 I partecipanti allo studio trattati con nipocalimab più SOC hanno ottenuto un controllo sostenuto della malattia, misurato dall’endpoint primario della riduzione delle IgG rispetto al basale nell’arco di 24 settimane rispetto al placebo più SOC, e dagli endpoint secondari del miglioramento dei punteggi MG-ADLcc e QMGf.7 Nipocalimab è stato ben tollerato nel corso dei sei mesi, con una tollerabilità simile a quella osservata nei partecipanti adulti allo studio Vivacity-MG3.6,7
“Si stima che in Europa tra 56.000 e 123.000 persone convivano con la miastenia gravis generalizzata (gMG), una condizione che può rendere anche attività semplici come respirare o camminare una sfida quotidiana”, ha affermato Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Head Immunology, di Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. “L’approvazione di nipocalimab come primo bloccante FcRn per il trattamento di un’ampia popolazione di adulti e adolescenti affetti da gMG segna un progresso significativo nell’affrontare bisogni persistenti non soddisfatti e nel supportare una gestione della malattia più coerente e a lungo termine per i pazienti”.
Nipocalimab è già stato approvato negli Stati Uniti, in Brasile e in Giappone per il trattamento della gMG, mentre ulteriori richieste di autorizzazione sono attualmente in fase di revisione in tutto il mondo.
Note del redattore:
a) Il professor Andreas Meisel e il professor Francesco Saccà hanno fornito servizi di consulenza, assistenza e interventi in qualità di esperti per Johnson & Johnson. Non hanno ricevuto alcun compenso per il lavoro svolto sui media.
b) Il consiglio direttivo della European Myasthenia Gravis Association (EuMGA) non ha ricevuto alcun compenso per attività mediatiche.
c) Il test MG-ADL (Miastenia gravis - Attività della vita quotidiana) fornisce una rapida valutazione clinica dei sintomi che il paziente ricorda e che influiscono sulle attività della vita quotidiana, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.5
d) I pazienti trattati con nipocalimab più SOC (n=77) hanno registrato un miglioramento di 4,68 punti nel punteggio MG-ADL rispetto al basale, significativamente superiore al miglioramento di 3,29 punti rispetto al basale osservato con placebo più SOC (n=76) nelle settimane 22, 23 e 24 (differenza delle medie dei minimi quadrati [SE] -1,39; p=0,003).1 Per una persona affetta da gMG, una variazione di 1-2 punti nel punteggio MG-ADL può fare la differenza tra un’alimentazione normale e il soffocamento frequente con il cibo.5,6
e) L’84% dei pazienti (n=82) trattati con nipocalimab più SOC ha manifestato eventi avversi, dato sovrapponibile all’84 % (n=82) del gruppo trattato con placebo più SOC.6 Eventi avversi gravi sono stati segnalati dal 9 % dei pazienti (n=9) del gruppo trattato con nipocalimab più SOC rispetto al 14 % (n=14) del gruppo trattato con placebo più SOC.6
f) Il QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) è una valutazione in 13 punti effettuata da un medico che quantifica la gravità della MG attraverso la debolezza muscolare.5 Il punteggio QMG totale varia da 0 a 39, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.5
INFORMAZIONI SULLA MIASTENIA GRAVIS GENERALIZZATA (gMG)
La miastenia gravis (MG) è una malattia autoimmunitaria in cui il sistema immunitario produce erroneamente anticorpi (ad esempio, anti-recettore dell’acetilcolina [AChR], anti-tirosina chinasi muscolo-specifica [MuSK]), che prendono di mira le proteine della giunzione neuromuscolare e possono bloccare o interrompere la normale trasmissione dei segnali dai nervi ai muscoli, compromettendo o impedendo così la contrazione muscolare.13,14 La malattia colpisce tra 56.000 e 123.000 persone in Europa e circa 700.000 persone in tutto il mondo.4,15 La malattia colpisce sia gli uomini che le donne e si manifesta in tutte le età, razze e gruppi etnici, ma più frequentemente insorge nelle donne giovani e negli uomini anziani.4 Circa il 50 % delle persone con diagnosi di MG sono donne e circa una su cinque di queste donne è in età fertile.16,17,18 Circa il 10-15 % dei nuovi casi di MG viene diagnosticato in pazienti pediatrici di età compresa tra i 12 e i 17 anni.17,19,20,21 Tra i pazienti affetti da MG giovanile, le ragazze sono colpite più spesso dei ragazzi, con oltre il 65% dei casi pediatrici di MG nell’UE diagnosticati nelle ragazze.22,23,24
Le manifestazioni iniziali della malattia sono solitamente legate agli occhi, ma circa l’85% dei pazienti affetti da MG presenta ulteriori progressioni delle manifestazioni della malattia, denominate miastenia grave generalizzata (gMG).25,26,27,28,29,30 Questa forma è caratterizzata da grave debolezza muscolare e difficoltà nel parlare e deglutire.3,26,28,29,30,31 Le popolazioni vulnerabili affette da gMG, come i pazienti pediatrici, hanno opzioni terapeutiche più limitate.
INFORMAZIONI SULLO STUDIO DI FASE 3 VIBRANCE-MG3
Lo studio di fase 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) è stato specificamente progettato per misurare l’efficacia sostenuta e la sicurezza con una somministrazione costante in questa condizione cronica imprevedibile, in cui le esigenze non soddisfatte rimangono elevate.4,32,33 Sono stati identificati pazienti adulti affetti da MG con anticorpi positivi o negativi che non rispondevano in modo soddisfacente (MG-ADL ≥6) alla terapia standard di cura (SOC) in corso e 199 pazienti, 153 dei quali con anticorpi positivi, sono stati arruolati nello studio di 24 settimane in doppio cieco controllato con placebo.32,33 La randomizzazione è stata 1:1, nipocalimab più SOC attuale (dose di carico di 30 mg/kg EV seguita da 15 mg/kg ogni due settimane) o placebo più SOC attuale.33 I dati demografici di base erano equilibrati tra i gruppi (77 nipocalimab, 76 placebo).33 L’endpoint primario di efficacia era il confronto della variazione media dal basale alle settimane 22, 23 e 24 tra i gruppi di trattamento nel punteggio totale MG-ADL.32 Un endpoint secondario chiave includeva la variazione del punteggio QMG.32 La sicurezza e l’efficacia a lungo termine sono state ulteriormente valutate in una fase di estensione in aperto (OLE) attualmente in corso.9
INFORMAZIONI SULLO STUDIO DI FASE 2/3 VIBRANCE-MG
Lo studio di fase 2/3 Vibrance-MG (NCT05265273) è uno studio in aperto in corso volto a determinare l’effetto di nipocalimab in partecipanti pediatrici affetti da gMG.34 Sono stati arruolati nello studio sette partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni con diagnosi di gMG, come indicato dalla classificazione da II a IV della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) allo screening, e con risposta clinica insufficiente alla terapia SOC stabile in corso.7 I partecipanti devono avere un esame del sangue positivo per gli autoanticorpi anti-AChR o anti-MuSK.34 Lo studio consiste in un periodo di screening della durata massima di quattro settimane, una fase di trattamento attivo in aperto di 24 settimane durante la quale i partecipanti ricevono nipocalimab per via endovenosa ogni due settimane e una fase di estensione a lungo termine; una valutazione di follow-up sulla sicurezza sarà condotta otto settimane dopo l’ultima dose.7,34 L’esito primario dello studio è l’effetto di nipocalimab sull’immunoglobulina G (IgG) sierica totale, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti pediatrici con gMG a 24 settimane.33 Gli endpoint secondari includono la variazione dei punteggi MG-ADL e QMG a 24 settimane.7,34
INFORMAZIONI SU IMAAVY® (nipocalimab)
Nipocalimab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con elevata affinità al FcRn e ridurne i livelli circolanti di anticorpi IgG , potenzialmente senza ulteriori effetti rilevabili su altre funzioni immunitarie adattive e innate.8,35,36 Nipocalimab è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della gMG negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che sono positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK.37
Nipocalimab continua a essere studiato in tre segmenti chiave nel campo degli autoanticorpi, tra cui le malattie autoimmuni rare, le malattie materno-fetali mediate da alloanticorpi materni e le malattie reumatologiche.32,38,39,40,41,42,43,44,45,46 L’anticorpo monoclonale sperimentale è progettato per legarsi con elevata affinità al FcRn e ridurne i livelli circolanti di autoanticorpi e alloanticorpi IgG, potenzialmente senza ulteriori effetti rilevabili su altre funzioni immunitarie adattive e innate.8,35,36
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso diverse designazioni chiave a nipocalimab, tra cui:
- Designazione di medicinale orfano da parte dell’EMA per la malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) nell’ottobre 2019 e per la trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) nell’aprile 2025
- Designazione Fast Track della FDA per la MEFN e l’anemia emolitica autoimmune (AEA) calda nel luglio 2019, per la gMG nel dicembre 2021, per la FNAIT nel marzo 2024 e per la sindrome di Sjögren (SjD) nel marzo 2025
- Status di farmaco orfano concesso dalla FDA per l’AEA calda nel dicembre 2019, la MEFN nel giugno 2020, la gMG nel febbraio 2021, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) nell’ottobre 2021 e la FNAIT nel dicembre 2023
- Designazione di terapia innovativa da parte della FDA per la MEFN nel febbraio 2024 e per la SjD nel novembre 2024
- La FDA ha concesso la revisione prioritaria per la gMG nel quarto trimestre del 2024
Per un elenco completo degli eventi avversi, delle informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, delle controindicazioni e altre precauzioni relative all’uso di nipocalimab, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
▼In linea con la normativa EU per i nuovi medicinali, nipocalimab è sottoposto a monitoraggio addizionale
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AVVERTENZE RELATIVE ALLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all’impatto terapeutico di IMAAVY® (nipocalimab). Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative o su eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o si manifestassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire notevolmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento delle approvazioni normative; l’incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi di produzione; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti conseguiti dai concorrenti; le contestazioni dei brevetti; i problemi di efficacia o di sicurezza dei prodotti che comportano richiami di prodotti o interventi normativi; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda all’ultima Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K, comprese le sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta presso Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Fonte: Johnson & Johnson
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RIFERIMENTI
1 European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics (SmPC): IMAAVY® (nipocalimab). 2025. Disponibile all'indirizzo: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1989.htm Ultimo accesso: dicembre 2025.
2 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Myasthenia Gravis. 2024. Disponibile all'indirizzo: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Ultimo accesso: dicembre 2025.
3 NHS. Overview: Myasthenia Gravis. Disponibile all'indirizzo: https://www.nhs.uk/conditions/myasthenia-gravis/#. Ultimo accesso: dicembre 2025.
4 Bubuioc A, et al. The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine & Life (2021). Gen-Mar;14(1):7-16.
5 Wolfe GI. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1999;22;52(7):1487-9.
6 Antozzi C, et al., Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity MG3): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. The Lancet Neurology. Feb. 2025;24:105–16.
7 Strober J, et al. Safety and effectiveness of nipocalimab in adolescent participants in the open label Phase 2/3 Vibrance-MG clinical study. Presentazione all'incontro annuale dell'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM). Ottobre 2024.
8 Seth N, et al. Nipocalimab, an immunoselective FcRn blocker that lowers IgG and has unique molecular properties. mAbs. 2025:17(1)
9 Antozzi C, et al., Long-Term Safety and Efficacy of Nipocalimab in Generalized Myasthenia Gravis: Vivacity-MG3 Open-Label Extension Phase Results. Abstract n. 022 per la presentazione poster al Congresso 2025 dell'American Academy of Neurology. Aprile 2025.
10 Kenneth J, et al. Nipocalimab in Early-onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus & Newborn. N Engl J Med. 8 agosto 2024;391(6):526-537
11 Gottenberg J, et al. Efficacy and safety of nipocalimab, an anti-FcRn monoclonal antibody, in primary Sjogren’s disease: results from a Phase 2, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study (DAHLIAS). Presentazione dell'ultima ora al Congresso annuale della European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR); 12-15 giugno 2024. LBA0010
12 Guptill, et al. Vivacity-MG: A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Nipocalimab Administered to Adults with Generalized Myasthenia Gravis (2157). Neurology Journals. Aprile 2021.
13 Bacci ED, et al. Understanding side effects of therapy for myasthenia gravis and their impact on daily life. BMC Neurol. 2019;19(1):335.
14 Wiendl H, et al. Guideline for the management of myasthenic syndromes. Therapeutic advances in neurological disorders. Ther Adv Neurol Disord. 26 dic. 2023;16:17562864231213240.
15 Chen J, et al. Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study. The Lancet Regional Health - Western Pacific. Nov. 2020; 5:100063.
16 Yun Y, et al. Epidemiology of myasthenia gravis in the United States. Frontiers in neurology. Feb. 2024; 15.
17 Dresser L, et al. Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. Journal of clinical medicine. Maggio 2021 ; 10 (11): 2235.
18 J&J. Dati in archivio.
19 Evoli A, et al. Juvenile myasthenia gravis with prepubertal onset. Neuromuscul Disord. Dicembre 1998; 8(8):561-7.
20 Evoli A. Acquired myasthenia gravis in childhood. Curr Opin Neurol. Ott 2010;23(5):536-40.
21 Finnis MF, Jayawant S. Juvenile myasthenia gravis: a paediatric perspective. Autoimmune Dis. 2011;2011:404101.
22 Haliloglu G, et al. Gender prevalence in childhood multiple sclerosis and myasthenia gravis. J Child Neurol. Maggio 2002;17(5):390-2.
23 Parr JR, et al. How common is childhood myasthenia? The UK incidence and prevalence of autoimmune and congenital myasthenia. Arch Dis Child. Giugno 2014;99(6):539-42.
24 Mansukhani SA, et al. Incidence and Ocular Features of Pediatric Myasthenias. Am J Ophthalmol. Aprile 2019; 200:242-249.
25 Law N, et al. The Lived Experience of Myasthenia Gravis: A Patient-Led Analysis. Neurol Ther. Dicembre 2021;10(2):1103-1125.
26 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Myasthenia Gravis. 2025. Disponibile all'indirizzo: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Ultimo accesso: dicembre 2025.
27 Bever C.T, et al. Prognosis of ocular myasthenia. Ann Neurol. 1983; 14: 516-519.
28 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Development of generalized disease at 2 years in patients with ocular myasthenia gravis. Arch Neurol. Febbraio 2003;60(2):243-8.
29 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Myasthenia gravis fact sheet. Disponibile all'indirizzo: https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf. Ultimo accesso: dicembre 2025.
30 Cleveland Clinic. Myasthenia Gravis: Treatment & Symptoms. Disponibile all'indirizzo: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg. Ultimo accesso: dicembre 2025.
31 O’Connell K, et al. Management of Juvenile Myasthenia Gravis. Front Neurol. 2020; 24(11):743.
32 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT04951622. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Ultimo accesso: dicembre 2025.
33 Antozzi C, et al., Nipocalimab in Generalized Myasthenia Gravis: Results from a Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Phase 3 Study. Abstract presentato al Congresso 2024 della European Academy of Neurology. Giugno 2024.
34 ClinicalTrials.Gov. NCT05265273. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05265273. Ultimo accesso: dicembre 2025.
35 Zhu LN, et al. FcRn inhibitors: a novel option for the treatment of myasthenia gravis. Neural Regen Res. Agosto 2023; 18(8):1637-1644.
36 Ling LE, et al. M281, an anti‐fcrn antibody: Pharmacodynamics, pharmacokinetics, and safety across the full range of IGG reduction in a first‐in‐human study. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2018;105(4):1031–1039.
37 Johnson & Johnson (2025). Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVY™(nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG). Disponibile all'indirizzo: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-fda-approval-for-imaavytm-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg. Ultimo accesso: dicembre 2025.
38 Identificativo ClinicalTrials.Gov: NCT03842189. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Ultimo accesso: dicembre 2025.
39 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT05327114. Disponibile all'indirizzo: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Ultimo accesso: dicembre 2025.
40 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT04119050. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Ultimo accesso: dicembre 2025.
41 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT05379634. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Ultimo accesso: dicembre 2025.
42 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT05912517. Disponibile all'indirizzo: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Ultimo accesso: dicembre 2025.
43 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT04968912. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Ultimo accesso: dicembre 2025.
44 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT04882878. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ultimo accesso: dicembre 2025.
45 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT06449651. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Ultimo accesso: dicembre 2025.
46 Identificativo Clinicaltrials.gov: NCT06533098. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Ultimo accesso: dicembre 2025.
CP-549665
Dicembre 2025
