BIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 5.1.2007 KLO 16.20
BIOHITIN GASTROPANEL-KEKSINTö KIINAN TERVEYDENHUOLLON KäYTTööN
Äskettäin julkaistiin kiinalaisessa lääketieteen alan lehdessä
(Wei Chang Bing Xue, Chinese Journal of Gastroenterology, Vol. 11,
No. 11, 2006) kiinalaisten tiedemiesten yhteinen kannanotto
(Consensus report), jonka mukaan GastroPanelin testejä
suositellaan käytettäväksi dyspepsian, helikobakteeri-infektion ja
atrofisen gastriitin diagnostiikassa.
Tämän suosituksen taustalla on Shanghaissa 15.16. syyskuuta, 2006
pidetty Gastritis Consensus Workshop. Työryhmän puheenjohtajana
oli mm. Kiinan terveysministeriössä toimiva professori Shu-Dong
Xiao. Työryhmään oli kutsuttu 67 terveydenhuollon kehittämisestä
vastaavaa tiedemiestä eri puolilta Kiinaa sekä ainoina
ulkomaalaisina tämän alan uranuurtajat, USA:sta professori Pelayo
Correa (Correas cascade of carcinogenesis) ja Suomesta professori
Pentti Sipponen (atrofinen gastriitti mahalaukun syövän, peptisen
haavataudin ja B12-vitamiinvajeen riskinä). GastroPanelin
verinäyttestä tehtävät testit ovat jo aiemmin saaneet
maahantuontiluvan Kiinaan. Suosituksessaan työryhmä
hyväksyi testit (gastriini-17, pepsinogeeni I ja pepsinogeeni II
sekä helikobakteerivasta-aineet) Kiinan terveydenhuollon käyttöön.
Kiinassa helikobakteeri-infektio on noin kahdella kolmasosalla
väestöstä. Lähes puolelle helikobakteeri-infektoituneista kehittyy
atrofinen gastriitti sekä sen riskinä esim. mahalaukun syöpä, joka
Kiinassa keuhkosyövän jälkeen on toiseksi yleisin kuolemaan
johtava syöpä. On ilmeistä, että nyt Kiinassa lääkäreiden saama
tieto GastroPanelista ja suositus sen testien käytöstä lisää
voimakkaasti GastroPanelin kysyntää dyspepsian (ylävatsavaivaa tai
kipua), helikobakteeri-infektion, atrofisen gastriitin
(mahalaukun limakalvon rauhaskato ja siitä johtuva toimintahäiriö)
sekä siihen liittyvien riskien (mahalaukun syöpä ja peptinen
haavatauti sekä B12-vitamiinivaje riskeineen) diagnostiikassa.
Biohitin tytäryritys Shanghaissa markkinoi yhtiön tuotteita
Kiinassa. Biohit käynnisti Suzhoussa 17. syyskuuta 2006 pipettien
tuotantolaitoksen.
Biohit Oyj
Osmo Suovaniemi
Toimitusjohtaja
Lisätietoja:
Osmo Suovaniemi, LKT, Professori
Toimitusjohtaja
Puh: 09 773 861
GSM: 040 745 5605
Sähköposti: osmo.suovaniemi@biohit.com
Jakelu:
Helsingin arvopaperipörssi
Rahoitustarkastus
Keskeiset tiedotusvälineet
http://www.biohit.com
GastroPanel-tutkimus dyspepsian, helikobakteeri-infektion ja
atrofisen gastriitin ja siihen liittyvien riskien turvallisen
diagnostiikan ja hoitokäytännön kehittämiseen
Maailman väestöstä yli puolella on helikobakteeri-infektio.
Kiinassa helikobakteeri-infektio on noin kahdella kolmasosalla
väestöstä. Lähes puolelle helikobakteeri-infektoituneista kehittyy
atrofinen gastriitti sekä sen riskinä esim. mahalaukun syöpä, joka
Kiinassa keuhkosyövän jälkeen on toiseksi yleisin kuolemaan
johtava syöpä.
Dyspepsiaa (ylävatsavaivaa tai -kipua), jota esiintyy 2040 %:lla
länsimaisessa väestössä, potevan henkilön ensisijaiseksi
tutkimukseksi ennen lääkitystä tai ns. invasiivisia
tähystystutkimuksia suositellaan verinäytteestä tehtävää
GastroPanel-tutkimusta (ks. Taulukko 1 ja 2).
Dyspepsian syynä erityisesti nuorella väestönosalla on
toiminnallinen vatsavaiva tai helikobakteeri-infektio ja siihen
aina liittyvä gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), joka
vuosien kuluessa saattaa edetä atrofiseksi gastriitiksi
(mahalaukun limakalvon rauhaskato ja siitä johtuva
toimintahäiriö). Helikobakteeritautia harvinaisempi,
kaikenikäisillä esiintyvä mahalaukun limakalvoa tuhoava
autoimmuunitauti saa myös aikaan atrofisen gastriitin siihen
liittyvine riskeineen. Myös tämä sairaus voidaan diagnosoida
GastroPanel-tutkimuksella.
Mikäli GastroPanel toteaa atrofisen gastriitin, potilaalle tulee
tehdä gastroskopia (mahalaukun tähystys- ja koepalatutkimus),
jolloin on mahdollista löytää mm. vielä hoidettavissa oleva,
atrofiseen gastriittiin liittyvä varhaisvaiheen syöpä tai sen
esiaste.
Käyttämällä testaa ja hoida -strategian mukaisesti pelkästään
helikobakteerin 13C urea -hengitystestiä tai ulosteen
antigeenitestiä atrofinen gastriitti riskeineen jää toteamatta
(ks. Taulukko 1). Nämä testit antavat ainoastaan tiedon
helikobakteerista, eivät atrofisesta gastriitista, mikä tähän
mennessä on voitu todeta ainoastaan gastroskopialla otetuista
koepaloista mikroskooppitutkimuksessa.
Lisäksi 13C urea -hengitystesti ja ulosteen antigeenitesti antavat
jopa 4050% vääriä negatiivisia tuloksia eli helikobakteeri-
infektio jää diagnosoimatta. Näin tapahtuu varsinkin silloin, kun
potilaalla on atrofinen gastriitti, MALT lymfooma (pahanlaatuinen
imukudoksen kasvain) tai vuotava peptinen haavatauti tai jos
potilasta parhaillaan hoidetaan antibiooteilla tai mahalaukun
happopumpun estolääkkeillä (PPI, proton pump inhibitor). Nämä
Suomessa vielä yleisesti käytössä olevat testit antavat vääriä
negatiivisia tuloksia juuri silloin, kun potilaalta pitää
luotettavasti löytää helikobakteeri-infektio ja siihen liittyvä
atrofinen gastriitti riskeineen.
Harvoin oireilevaan tai useimmiten jopa oireettomaan atrofiseen
gastriittiin liittyy mahalaukun syövän riskin lisäksi maha- ja
pohjukaissuolihaavataudin (peptinen haavatauti) ja B12-
vitamiinivajeen riskit. B12-vitamiinivaje myötävaikuttaa mm.
dementian, depression ja ääreishermostovaurioiden syntyyn
(www.b12.com ). Lisäksi B12-vitamiinivaje, josta maailman väestön
ikääntyessä on tulossa varteenotettava kansojentauti, nostaa
homokysteiinin pitoisuutta elimistössä, mikä puolestaan
mahdollisesti on itsenäinen riskitekijä sekä verisuonten
kalkkeutumiselle että aivo- ja sydänverisuonitukoksille
(www.homocysteine.com / ks. mm. Geography).
GastroPanel-tutkimus (www.gastropanel.net) löytää helikobakteeri-
infektion ja atrofisen gastriitin sekä siihen liittyvien riskien
lisäksi potilaita, joilla on korkein ruokatorven refluksitautiin
liittyvien vaikeiden komplikaatioiden riski. Tällaisia ovat
haavainen ruokatorventulehdus ja ns. Barrettin ruokatorvi, jotka
voivat olla oireettomia ja ilman hoitoa vuosien mittaan johtaa
jopa ruokatorvisyöpään.
Ruokatorven refluksitautia on tähän asti hoidettu mahalaukun
happopumpun estolääkkeillä (PPI) ja jopa diagnosoitu PPI-
koehoidolla. Ennen hoidon aloittamista tulisi GastroPanel-
tutkimuksella ehdottomasti varmistaa, ettei potilaan mahalaukku
ole jo hapoton mahalaukun korpusosan atrofisen gastriitin vuoksi.
Tällainen potilas, jonka mahalaukku ei eritä happoa (HCl), ei
hyödy kalliista happopumpun estolääkkeistä (PPI). Turha PPI-hoito
viivästyttää alkuvaiheessa ja vielä hoidettavissa olevan
mahalaukun syövän diagnoosia ja hoitoa kohtalokkaalla tavalla.
Biohitin GastroPanel-keksintö liittyy vuoden 2005 Nobelin
palkintoon, joka annettiin gastriitin aiheuttavan helikobakteerin
keksimisestä australialaisille Robin Warrenille ja Barry
Marshallille. He esittivät jo ensimmäisissä julkaisuissaan, että
helikobakteerin aiheuttama infektio kehittyy edelleen atrofiseksi
gastriitiksi ja on tärkeä tekijä mahahaavan synnyssä. Molemmat
ovat olleet mukana GastroPaneliin liittyvässä perustutkimuksessa.
Professori Marshall antaa suuren arvon professori Max Siuralan
suomalais-eestiläisen työryhmän ja hänen yhteistyökumppaninsa
professori Pentti Sipposen uraauurtavalle työlle, mikä osaltaan
oli suunnannäyttäjä hänen ja professori Robin Warrenin Nobel-
palkinnon arvoiselle keksinnölle 1982
(http://nobelprize.org/medicine/laureates/2005/press.html ).
GastroPanel-keksintö täydentää Nobel-voittajien saavutuksia ja
tekee mahdolliseksi hyödyntää aiempaa tehokkaammin
helikobakteeriin ja atrofiseen gastriittiin liittyvää nykytietoa
käytännön lääketieteessä. Luonnollisesti professori Marshall
toivoo, että tämän työn jatkuessa sen tulokset hyödynnetään myös
Suomessa lääketieteen ja hoitokäytäntöjen kehittämisessä. Barry
Marshallille annettiin Max Siurala-palkinto gastroenterologien
juhlakokouksessa (Suomen Gastroenterologiayhdistys ry:n 7.-
8.9.2006 pidetty 50-vuotisjuhlakokous Turussa. Teemana:
Gastroenterologian saavutuksia ja tulevaisuuden näkymiä).
GastroPanelin maailmanlaajuiset evaluaatiot, hyväksynnät ja käytön
laajeneminen
Viime vuosien kuluessa GastroPanelista saatavaa hyötyä on tutkittu
jo noin 40 000 potilaalla eri puolilla maailmaa. Sille on
myyntilupa kliiniseen diagnostiikkaan mm. kaikissa EU-maissa,
Intiassa, Kanadassa, Kiinassa, Ukrainassa ja Venäjällä. USA:ssa
FDA-lupahakemus on vireillä ja sen vaatimat lisätutkimukset
amerikkalaiseen väestöön kuuluvilla potilailla ovat meneillään.
Sama koskee myyntilupaa Japanissa. GastroPanel-tutkimuksen
käyttöönotto dyspepsian primaaridiagnostiikassa samoin kuin
helikobakteerin ja atrofisen gastriitin diagnostiikassa on
meneillään eri puolilla maailmaa. Monet palvelulaboratoriot
tarjoavat jo nyt GastroPanel-tutkimuksia. Maailman suurin
palvelulaboratorio, amerikkalainen Quest Diagnostics on runsas
vuosi sitten ottanut Isossa-Britanniassa ohjelmaansa GastroPanel-
tutkimuksen.
Professori Francesco DiMario työtovereineen on kirjoittanut
GastroPanelia koskevan oppaan, joka erään maailman johtavan PPI-
lääkeyrityksen toimesta jaettiin 35 000 yleislääkärille Italiassa.
Tavoitteena on nopeuttaa ja tarkentaa dyspepsia-tyyppisistä
vaivoista sekä mahdollisesti helikobakteeri-infektiosta,
atrofisesta gastriitista ja ruokatorven refluksitaudista kärsivien
potilaiden diagnostiikkaa GastroPanel-tutkimuksen avulla.
Anamnestisten tietojen ja kliinisten tutkimustulosten kanssa
GastroPanel ohjaa potilaan mahdollisiin jatkotutkimuksiin sekä
lopulta oikeaan diagnoosiin ja hoitoon (Suovaniemi O. GastroPanel
dyspepsian, helikobakteeri-infektion ja atrofisen gastriitin ja
siihen liittyvien riskien turvallisen tutkimus- ja hoitokäytännön
kehittämiseen, Erillispainos Yksityislääkäri 2006; 5. (In
English), www.biohit.fi / Yritys / Kirjallisuus / Articles in
Newspapers ja www.biohit.com / Diagnostics / Literature).
Suomessa KELA korvaa lääkärin määräyksestä tehdyistä GastroPanelin
testeistä noin 67 euroa. Kaupalliset palvelulaboratoriot
laskuttavat GastroPanelin testeistä (pepsinogeeni I ja
pepsinogeeni II sekä gastriini-17 ja helikobakteerivasta-aineet)
yhteensä 120140 euroa. Mikäli Biohitin palvelulaboratorio tekee
GastroPanelin testien määritykset, se laskuttaa terveyskeskuksia
ja sairaaloita GastroPanelin testeistä ja GastroSoft raportista
(www.gastropanel.net / GastroSoft) yhteensä 70 euroa
(www.biohit.fi / Palvelulaboratorio).
Taulukko 1. Yhteenveto siitä, mitä tietoa GastroPanel-tutkimus ja
testaa-ja-hoida -strategian 13C-urea hengitystesti tai
ulosteen antigeenitesti antavat. GastroSoft-ohjelman tuottamat
raportit perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa sekä
GastroPanel-tutkimuksen että gastroskopia- ja koepalatutkimuksien
tuloksia on verrattu keskenään. (www.biohit.com/gastrosoft )
Testaa-ja-hoida strategian vakavaa lääketieteellisistä ja
eettistä ongelmaa voidaan yksinkertaisesti ja taloudellisesti
korjata käyttämällä GastroPanel-tutkimusta 13C-urea
hengitystestin tai ulosteen antigeenitestin sijaan.
(www.gastropanel.net, www.biohit.com / Diagnostics / Literature).
GastroPanel- 13C-urea
testitulosten hengitystesti tai
perusteella ulosteen
GastroSoft- antigeenitestin
raportti raportti kertoo:
kertoo:
Diagnoosin seuraavien
sairauksien toteamiseksi
Toiminnallinen vs. orgaaninen KYLLÄ EI
dyspepsia
Kun GastroPanel osoittaa
mahalaukun limakalvon olevan
terve, dyspepsia-vaivojen
aiheuttaja on usein
toiminnallinen dyspepsia tai
muu sairaus, joka ei vaikuta
mahan limakalvoon
Helikobakteeri-infektio KYLLÄ EI LUOTETTAVA(1)
Atrofinen gastriitti KYLLÄ EI
Mahalaukun korpus- tai
antrumosien tai molempien
limakalvon vaurio ja vakava
toiminnan häiriö.
Atrofiseen gastriittiin
liittyvät seuraavien sairauksien
riskit
Mahalaukun syöpä KYLLÄ KYLLÄ/EI (2)
B12-vitamiinin puutos KYLLÄ EI
Maha- ja pohjukaissuolihaava KYLLÄ KYLLÄ/EI (3)
Ruokatorven refluksitaudin
komplikaatioiden riskit
Haavainen ruokatorvitulehdus
ja Barrettin ruokatorvi KYLLÄ (4) EI
Mikäli tarpeellista,
suositellaan seuraavia
toimenpiteitä
Gastroskopia ja koepalojen
tutkimus KYLLÄ EI
Helikobakteeri-infektion hoito KYLLÄ KYLLÄ/EI (5)
B12-vitamiini- ja
homokysteiinimääritykset KYLLÄ EI
Tarvittaessa seurantatutkimus
Atrofisen gastriitin
ilmaantumisesta KYLLÄ EI
Helikobakteeri-infektion
paranemisesta KYLLÄ KYLLÄ
Atrofisen gastriitin
paranemisesta KYLLÄ EI
(1) 13C-urea -hengitystestistä ja ulosteen antigeenitestillä
saadaan 4050% vääriä negatiivisia tuloksia jos potilaalla on a)
atrofinen gastriitti, b) MALT lymfooma tai c) vuotava peptinen
haavatauti tai d) jos potilas saa testaushetkellä antibiootteja
tai happopumpun estolääkitystä (PPI, proton pump inhibitor).
(2) Ellei korpuksessa, antrumissa tai molemmissa esiinny atrofista
gastriittia, mahalaukun syövän riski on hyvin pieni. Eräissä
tapauksissa helikobakteeri-infektio ilman histologisesti
havaittavaa atrofista gastriittia voi kuitenkin liittyä mahalaukun
syöpään ja peptiseen haavatautiin.
(3) Korpusatrofiaan ei liity peptistä haavatautia (ei happoa, ei
haavaa). Ilman antrumin atrofiaa peptisen haavataudin riski on
hyvin pieni. - Lisääntynyt pepsinogeeni II:n määrä (yli 10 µg/l)
ilmaisee tulehduskipulääkkeiden (NSAID, non steroidal anti-
inflammatory drugs, esim. aspiriini) käytön tai voimakkaan
alkoholin käytön.
(4) Lisääntynyt pepsinogeeni I -pitoisuus (yli 120 µg/l) ja korkea
pepsinogeeni I:n ja pepsinogeeni II:n suhde (yli 10) ja alhainen
gastriini-17 -pitoisuus (alle 2 pmol/l) ovat merkkinä korkeasta
suolahapon (HCl) erityksestä ja ruokatorven refluksitaudin
komplikaatioiden riskeistä.
(5) Seurattaessa helikobakteeri-infektion aiheuttaman atrofisen
gastriitin esiintymistä potilaalle voidaan tarjota turvallista
täsmähoitoa oikeaan aikaan. Lääkityksen tarve ja lääkityksestä
johtuvia haittavaikutuksia voidaan siten vähentää. Jos potilaalla
on diagnosoitu peptinen haavatauti (maha-pohjukaissuolihaava),
helikobakteeri-infektio on hoidettava (6). Se pitää hoitaa myös ja
potilas on lähetettävä tähystystutkimukseen, jos potilaalla on
atrofinen gastriitti. Potilas ja lääkäri voivat myös sopia
häätöhoidon aloittamisesta muista syistä, esimerkiksi jos potilaan
lähisukulaisilla on diagnosoitu mahalaukun syöpä tai potilas sitä
haluaa.
(6) Lehdistötiedote: Vuoden 2005 lääketieteen Nobel-palkinto
myönnettiin 3.10.2005 Barry Marshallille ja J. Robin Warrenille.
He ovat löytäneet Helikobakteerin (Helicobacter pylori) ja
selvittäneet sen osuutta gastriitin ja maha-pohjukaissuolihaavan
puhkeamisessa. - Harkitsematon antibioottien käyttö
helikobakteerin häätämiseksi myös terveiltä bakteerin kantajilta
johtaisi vakaviin ongelmiin bakteerien tullessa
vastustuskykyisiksi näitä tärkeitä lääkkeitä vastaan. Tästä syystä
helikobakteerin hoitoa tulisi käyttää rajoitetusti potilailla,
joilla ei ole todettu maha- tai pohjukaissuolihaavaa.
http://nobelprize.org/medicine/laureates/2005/press.html.
Taulukko 2. GastroPanel-tutkimuksella mitataan verestä neljä
biomerkkiainetta: pepsinogeeni I ja pepsinogeeni II, gastriini-17
ja helikobakteeri IgA ja IgG vasta-aineet. Terveen mahalaukun
korpusosan limakalvo tuottaa suolahappoa (HCl), pepsinogeeni I:stä
(PG I) ja pepsinogeeni II:sta (PG II). Antrumosan limakalvo
tuottaa gastriini-17:a (G-17) ja pepsinogeeni II:sta.
Helikobakteeri mahalaukun limakalvossa tuottaa helikobakteerivasta-
aineita.
Biomerkkiaine Indikaatiot
Pepsinogeeni I Mitä matalampi PG I -pitoisuus, sitä
vaikea-asteisempi korpuksen atofinen
gastriitti ja siihen liittyvät riskit
(mahalaukun syöpä ja B12-vitamiinivaje)
Pepsinogeeni I / Mitä matalampi PG I/PG II -suhde, sitä
pepsinogeeni II vaikea-asteisempi korpuksen atrofinen
gastriitti ja siihen liittyvät riskit
(mahalaukun syöpä ja B12-vitamiinivaje)
Gastriini-17 Mitä matalampi gastriini-17 -pitoisuus,
sitä vaikea-asteisempi antrumin atrofinen
gastriitti ja siihen liittyvät riskit
(mahalaukun syöpä ja maha- ja
pohjukaissuolihaavatauti)
H. pylori vasta- Helikobakteeri-infektio, joka saattaa
aineet johtaa atrofiseen gastriittiin riskeineen