TiGenix : résultats financier de l'exercice 2011

INFORMATION RÉGLEMENTÉE
15 mars 2012

TiGenix publie les résultats financiers de l'exercice 2011

Fusion accomplie avec succès - Déploiement commercial de ChondroCelect^® en bonne voie - Déroulement des programmes cliniques conforme aux prévisions - Financement non dilutif substantiel - Trésorerie de 20 millions EUR au 31 décembre 2011

Louvain (BELGIQUE) - 15 mars 2012 - TiGenix NV (NYSE Euronext : TIG) a fait aujourd'hui le point sur les activités de l'entreprise et présenté les résultats financiers de l'exercice 2011.

Faits marquants liés aux activités

• L'intégration réussie de Cellerix renforce la position de leader en matière de thérapie cellulaire. 

• Le premier remboursement national de ChondroCelect^® souligne la bonne progression du déploiement commercial de ce produit. 

• L'étape de recrutement de l'étude de phase III relative à la fistule péri-anale (Cx601) devrait avoir lieu comme prévu au milieu de l'année 2012. 

• Ouverture de la troisième et dernière cohorte de l'étude de phase IIa sur la polyarthrite rhumatoïde (Cx611). 

• Lancement de la phase I pour le Cx621, afin d'évaluer l'administration par voie intra-lymphatique pour les troubles auto-immunitaires. 

Faits marquants financiers

• Ventes nettes en augmentation de 85 % 

• Perte nette significativement influencée par des charges exceptionnelles 

• Obtention d'un financement de 33,4 millions EUR incluant 15,2 millions EUR provenant d'une émission de titres  

• Financement non-dilutif substantiel provenant de subventions et de prêts à taux préférentiels 

• Trésorerie de 20 millions EUR à la fin de l'exercice 

« TiGenix a posé en 2011 de nouvelles bases solides sur lesquelles nous pourrons nous appuyer à l'avenir. Nous avons en outre renforcé notre position de leader européen dans le domaine de la thérapie cellulaire », a déclaré Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. « Nous avons tenu toutes nos promesses : nous sommes parvenus à obtenir le remboursement national de ChondroCelect en Belgique et nous avons progressé sur d'autres marchés européens. Tous nos programmes cliniques de cellules souches ont été progressés conformément aux prévisions et nous avons pu obtenir des fonds substantiels provenant d'investisseurs spécialisés dans le domaine des soins de santé et d'un financement non-dilutif. TiGenix se trouve aujourd'hui en excellente position pour franchir de nouveaux paliers en ce qui concerne l'amélioration de la valeur. »

Point sur les activités

L'intégration réussie de Cellerix renforce notre position de leader en thérapie cellulaire

En mai 2011, TiGenix a conclu un accord de fusion avec Cellerix, une société spécialisée dans les thérapies à base de cellules souches, créant ainsi le leader européen en matière de thérapie cellulaire. La société est parvenue durant l'année 2011 à intégrer rapidement ces deux entités. Cela lui permet aujourd'hui de combiner les chiffres d'affaires et un pipeline avancé de produits régénérateurs et immunorégulateurs en phase clinique. Les activités de TiGenix s'appuient sur une solide infrastructure commerciale et de fabrication adaptée aux thérapies cellulaires avancées, une équipe dirigeante internationale expérimentée et une excellente situation de trésorerie.

À la suite de la fusion, le coeur des activités de développement de la société s'est déplacé de programmes précliniques en stade précoce à plusieurs produits en stade clinique extrêmement prometteurs destinés au traitement de troubles inflammatoires et auto-immunitaires correspondant à un besoin médical majeur non satisfait et représentant chacun un marché de plus de 1 milliard EUR. Le pipeline de produits TiGenix est basé sur une plateforme de cellules souches propriétaires faisant appel à des cellules souches allogéniques adultes expansées extraites de tissus adipeux humains (provenant de donneurs), ou « eASCs ». La plateforme a été caractérisée de manière exhaustive conformément aux exigences de l'Agence européenne des Médicaments et s'appuie sur des données précliniques et CMC (chimie, fabrication et contrôle) complètes.

En raison de la priorité accordée à la thérapie cellulaire, TiGenix procède à la cession de sa franchise ChondroMimetic basée sur une plateforme de biomatériaux. TiGenix a décidé à l'amortissement intégral sur l'exercice 2011 de la propriété intellectuelle liée à l'acquisition d'OrthoMimetics, afin de mieux se concentrer sur son activité stratégique et de repartir sur de nouvelles bases.  

Le déploiement commercial de ChondroCelect^® progresse grâce à un premier remboursement national

ChondroCelect est remboursé en Belgique depuis le mois de mai 2011 et est disponible aujourd'hui dans 22 centres de traitement spécialisés.

TiGenix commercialise ChondroCelect au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Allemagne et en Espagne dans le cadre de systèmes d'assurance privée et d'accès réglementé tout en essayant d'obtenir le remboursement national dans ces pays et en France.

En octobre 2011, TiGenix a conclu avec le service de transfusion sanguine de la Croix-Rouge finlandaise un contrat de distribution pour la Finlande qui constitue une première étape importante de son initiative stratégique destinée à élargir l'accès à ChondroCelect en dehors des principaux marchés couverts par la société.

Au total, 111 biopsies ont été prélevées et 85 greffes ont été effectuées en 2011.

Au mois de septembre, l'article intitulé « Five-year outcome of characterized chondrocyte implantation versus microfracture for symptomatic cartilage defects of the knee » de JJ. Vanlauwe, D. Saris et al. a été publié dans l'American Journal of Sports Medicine, revue officielle de l'American Orthopaedic Society for Sports Medicine. Cette publication confirme les avantages à long terme de la procédure par ChondroCelect pour les microfractures. ChondroCelect demeure aujourd'hui la seule thérapie de réparation de cartilages validée par un essai clinique randomisé sur lequel la Commission européenne s'est appuyée pour autoriser le produit en octobre 2009. L'efficacité et l'innocuité du produit ont été confirmées par une étude sur l'usage compassionnel de ChondroCelect réalisée sur 370 patients et publiée en décembre 2011 dans la revue Cartilage, revue officielle de la société internationale de la réparation du cartilage (International Cartilage Repair Society).

La société a terminé la construction de son laboratoire européen centralisé d'expansion de cellules à Sittard-Geleen. Le site sera en mesure d'entamer la phase de production commerciale à la fin de l'année 2012. Ce laboratoire fournira la capacité d'expansion de cellules supplémentaire nécessaire pour faire face à l'augmentation attendue de la demande de ChondroCelect à partir de 2013 et à la production commerciale des produits à base de cellules souches de TiGenix.

L'étape de recrutement de l'étude de phase III relative à la fistule péri-anale (Cx601) devrait commencer comme prévu au milieu de l'année 2012

Le Cx601, produit en phase clinique le plus avancé de TiGenix, a fait l'objet d'une étude de phase II sur le traitement des fistules péri-anales complexes chez des patients souffrant de la maladie de Crohn. Le rapport de l'étude clinique de phase II a servi de base pour obtenir l'avis de l'Agence européenne des Médicaments. Dans sa lettre de clarification finale, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a indiqué que les données précliniques présentées pouvaient être considérées comme suffisantes pour une demande d'autorisation de mise sur le marché, ce qui rend inutile tout travail préclinique supplémentaire. Le CHMP a également indiqué que l'étude unique de phase III proposée devrait suffire en vue de démontrer l'efficacité requise pour la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Le protocole du programme de phase III a été soumis aux comités d'éthique et aux organismes de régulation compétents dans plusieurs des pays participants et le recrutement devrait commencer au milieu de l'année 2012. Le Cx601 a été désigné comme médicament orphelin par l'Agence européenne des Médicaments.

Des discussions portant sur l'établissement de partenariats pour le (co-)développement et la commercialisation mondiale du Cx601 sont en cours.

Le recrutement de patients pour l'étude de phase IIa sur la polyarthrite rhumatoïde (Cx611) se déroule comme prévu

Le Cx611 est un candidat eASC allogénique destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L'étude de phase IIa a récemment ouvert la troisième et dernière cohorte et progresse conformément aux prévisions. Son objectif est de déterminer l'innocuité, la faisabilité, la tolérance et la posologie optimale. Cette étude multicentrique contrôlée par placebo sera menée sur 53 patients répartis en 3 cohortes soumises à des schémas de traitement différents. Plus de 20 centres ont été ouverts et la société estime que les résultats finaux devraient être disponibles durant le premier semestre 2013.

Lancement de la phase I pour le Cx621, en vue d'évaluer l'administration par voie intra-lymphatique pour les troubles auto-immunitaires

Le Cx621 est un candidat eASC allogénique pour le traitement de maladies auto-immunitaires au moyen d'une technique propriétaire d'administration par voie intra-lymphatique. Sur la base de données précliniques positives relatives à la toxicologie, à la biodistribution et à l'efficacité, le comité d'éthique de la clinique universitaire de Navarre (Clínica Universitaria de Navarra), en Espagne, a approuvé un protocole de phase I pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacodynamique d'eASCs allogéniques injectés par voie intranodale sur des volontaires sains. TiGenix a commencé la phase de recrutement de cette étude durant le quatrième trimestre 2011 et les résultats finaux sont attendus au milieu de l'année 2012.

Bonne progression du développement préclinique en ce qui concerne l'ostéo-arthrite

Outre les trois programmes en phase clinique décrits ci-dessus, TiGenix étudie également le potentiel des cellules souches allogéniques pour le traitement de l'ostéo-arthrite. Une première étude préclinique a donné des résultats prometteurs. Si les études ultérieures en cours confirment ces résultats, TiGenix essaiera de trouver des partenaires pour poursuivre le programme.

Résultats financiers pour l'année 2011

Chiffres-clés (en milliers d'euros, sauf pour le nombre d'employés)

* les chiffres 2011 incluent TiGenix SA depuis le 1 mai 2011 ; TiGenix Ltd est présenté sous une ligne séparée comme activités abandonnées

* les chiffres 2010 ne comprennent pas TiGenix SA et présentent TiGenix Ltd comme activités maintenues

Les ventes nettes du groupe s'élèvent à 1,1 million EUR

Les ventes nettes du groupe ont atteint 1,1 million EUR en 2011, ce qui correspond à une augmentation de 85 % par rapport à 2010. Ces ventes consistent en ventes brutes d'un montant de 1,8 million EUR et d'un escompte de 0,7 million EUR relatif aux ventes de ChondroCelect aux Pays-Bas en 2010 et en 2011 dans le cadre d'un système de partage des risques (l'escompte a antérieurement été comptabilisé en tant que ventes différées).

Les frais d'exploitation après fusion des sociétés sont conformes à ceux de l'année précédente

En 2011, nous sommes parvenus, en combinant restructuration, concentration et contrôle des coûts, à maintenir la base de coûts des entreprises fusionnées sous contrôle strict. À la fin de l'exercice 2011, l'effectif total du groupe combiné était de 75 employés et entrepreneurs mandatés, contre 105 employés et entrepreneurs mandatés au terme de l'exercice 2010 pour le groupe combiné pro forma.

Hors charges exceptionnelles, les frais d'exploitation du groupe s'élèvent à 20,6 millions EUR contre 19,1 millions EUR en 2010. Cette légère hausse est principalement due au plan de restructuration mis en oeuvre après la fusion.

Une perte nette due principalement à des charges hors trésorerie exceptionnelles

La perte nette de 37,5 millions EUR constatée au cours de l'exercice 2011, contre 15,7 millions EUR en 2010, résulte principalement de charges exceptionnelles relatives aux éléments non récurrents suivants :

• 16,2 millions EUR de charges hors trésorerie provenant des activités abandonnées (TiGenix Ltd). La société estime que le développement de ChondroMimetic en vue d'en faire un produit commercialement viable nécessiterait un financement supplémentaire substantiel, ainsi que d'importants investissements en termes de ressources et de temps. Comme la société est désormais exclusivement centrée sur la thérapie cellulaire, la direction et le conseil d'administration ont convenu qu'il était préférable, pour le bien de la société et de ses actionnaires, de céder cette activité de biomatériaux et de réaliser un amortissement intégral de 16,2 millions EUR en 2011, afin de repartir avec un bilan reflétant la nouvelle situation.  

• 3 millions EUR de charges exceptionnelles pour l'acquisition de la totalité (100 %) des actions Cellerix 

Obtention d'un financement de 33,4 millions EUR, dont 15,2 millions EUR via une émission de droits

Durant le premier semestre 2011, et malgré des conditions de marché extrêmement difficiles, TiGenix est parvenue à obtenir un financement de 33,4 millions EUR. Une partie de cette somme, à savoir 18,2 millions EUR, provient d'un placement privé dans Cellerix, parallèlement à la fusion avec TiGenix. Le reste, soit 15,2 millions EUR, a été obtenu par le biais d'une émission publique de droits. Le placement privé et l'émission de droits démontrent le soutien inconditionnel des actionnaires des deux sociétés, ainsi que de nouveaux investisseurs institutionnels et spécialisés dans le domaine des soins de santé à travers toute l'Europe.

Financement substantiel non dilutif provenant de subventions et de prêt à taux préférentiels

TiGenix est parvenue tout au long de l'année 2011 à obtenir des subventions et des prêts à taux préférentiels substantiels. En septembre 2011, TiGenix a annoncé, par l'intermédiaire de Cellerix SA, sa filiale détenue à 100 %, l'obtention d'un crédit d'innovation de 4,95 millions EUR accordé par le « Réseau de Madrid » pour financer l'étude de phase III menée par la société sur les fistules péri-anales chez des patients atteints de la maladie de Crohn. Le prêt à taux préférentiel, accordé à des conditions extrêmement favorables pour la société, couvrira une partie significative du programme Cx601.

En décembre 2011, TiGenix a obtenu, en tant que coordinateur d'un consortium international, une subvention importante accordée par le septième programme-cadre européen (7^e PC) afin de soutenir son programme Cx611 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le total des subventions s'élève à 5,9 millions EUR, dont 2,9 millions EUR sont alloués à TiGenix. Ce montant sera payé en plusieurs tranches en 2012-2014. En tenant compte du coût des études précliniques menées par certains membres du consortium, la subvention aura pour effet de réduire de 3,3 millions EUR le décaissement consenti par TiGenix pour financer le développement du Cx611.

Trésorerie de 20 millions EUR et réduction de la consommation de trésorerie

À la fin du mois de décembre 2011, le bilan de la société présentait une trésorerie d'un montant de 19,7 millions EUR (contre 5,6 millions EUR à la fin de l'année 2010).

La trésorerie nette d'exploitation pour l'exercice, hors trésorerie affectée à l'activité ChondroMimetic, s'élève à 18 millions EUR, dont 3 millions EUR correspondant à une dépense non récurrente liée à l'acquisition de Cellerix. Hormis les postes exceptionnels, la trésorerie affectée au financement des opérations quotidiennes est de 15 millions EUR, ce qui représente une baisse de 11 % par comparaison avec la consommation de trésorerie d'exploitation en 2010. Ce montant reflète les efforts de la société en vue de renforcer son efficacité et de gérer avec prudence son cash-flow opérationnel.

Perspectives pour les 12 prochains mois

• Contrats de distribution de ChondroCelect dans de nouveaux pays  

• Informations et décisions relatives au remboursement de ChondroCelect  

• Dernier patient traité dans le cadre de l'étude de phase IIa sur le Cx611 

• Résultats de l'étude de phase I sur le Cx621 

• Données précliniques relatives à l'ostéo-arthrite 

• Démarrage de l'étude clinique de phase III sur les fistules péri-anales complexes 

• Approbation des bonnes pratiques de fabrication de l'unité de production européenne de Sittard-Geleen 

Résultats financiers complets

Les résultats financiers 2011 sont disponibles dans la section de notre site web (www.tigenix.com) réservée aux investisseurs (Investors).

Téléconférence diffusée sur Internet

Une téléconférence diffusée sur Internet sera organisée par TiGenix le 15 mars à 14 heures (HEC).

Numéros d'appel internationaux :

+32 2 620 0138     Belgique

+34 91 791 7146    Espagne    

+31 20 721 9158    Pays-Bas

+44 20 3106 4822  Royaume-Uni

+1 646 254 3388    États-Unis

La retransmission en direct sur Internet sera accessible via le lien suivant :

http://www.tigenix.com/en/page/165/webcast

Les participants seront invités à poser leurs questions après le point sur les activités et la présentation des résultats financiers. Le communiqué de presse et la présentation seront publiés dans la section Newsroom de notre site web. Une rediffusion de la téléconférence Internet sera disponible peu de temps après la retransmission en direct.

Pour de plus amples informations
Eduardo Bravo  
Chief Executive Officer

Gil Beyen  
Chief Business Officer

Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer

+32 16 39 60 97
investor@tigenix.com

Concernant TiGenix
TiGenix S.A. (NYSE Euronext Brussels: TIG) est une entreprise biomédicale spécialisée dans la médecine régénérative et la thérapie cellulaire, détenant un produit commercialisé pour la réparation du cartilage, ChondroCelect®, et un portefeuille de produits de cellules souches en phase clinique pour des maladies auto immune et inflammatoire. L'entreprise est leader dans le domaine de la thérapie cellulaire en Europe, avec des sites à Louvain (Belgique), à Madrid (Espagne) et à Sittard-Geleen (Pays-Bas). Pour de plus amples informations : www.tigenix.com

Informations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard des futures performances de TiGenix et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de TiGenix, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu'ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité des ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. TiGenix décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l'exception de ce qui est requis par la législation belge.