Oslo, 25.februar 2013 - PCI Biotech (PCIB) melder i dag at selskapet har besluttet hvordan man skal optimalisere behandlingsprosedyren der svulster blir belyst fra innsiden i ENHANCE-studien. Selskapet har også besluttet å endre inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å utvide pasientpopulasjonen og for å oppnå en raskere pasientinklusjon.
Inklusjon av pasienter som behandles med overflatebelysning vil fortsette i ENHANCE-studien, samtidig som man i en egen del av studien vil optimalisere prosedyren for behandling av pasienter der svulstene blir belyst fra innsiden. Denne delen av studien vil bli gjennomført på utvalgte sykehus med utstrakt erfaring med fotodynamiske behandlingsmetoder, med The Netherlands Cancer Institute i Amsterdam, Nederland, som koordinerende sykehus.
Amphinex dosen vil ikke bli endret og optimaliseringen vil bli gjennomført ved kun å endre lysdosen. Totalt antall pasienter i optimaliseringsdelen av studien vil avhenge av hvor mange doseeskaleringer som blir nødvendig for å finne en effektiv og trygg lysdose. Proof of Concept (PoC) for effekt og sikkerhet med belysning av svulster fra innsiden, og bekreftelse på lysdosen i ENHANCE-studien, vil oppnås ved å inkludere 12-15 pasienter på den valgte lysdosen. Pasienter behandlet på denne dosen vil bli inkludert i ENHANCE-studien.
Inklusjon av pasienter i den parallelle optimaliserings-delen av ENHANCE-studien er forventet å starte i Q2 2013, under forutsetning av godkjennelse fra relevante myndigheter. PoC-delen av studien kan bli fullført og rapportert i 2H 2013 eller tidlig i 2014, avhengig av hvor mange doseeskaleringer som vil være nødvendig.
Inklusjon av pasienter i ENHANCE-studien har gått langsommere enn opprinnelig forventet, både som følge av for strenge inklusjonskriterier og for sterke effekter når svulstene har blitt belyst innenfra. 8 pasienter er behandlet hittil. For å øke antall pasienter som kan behandles med PCI i hode-/halskreft, og for å øke pasientinklusjonen, er det bestemt å utvide pasientpopulasjonen gjennom også å inkludere pasienter med metastaser som har behov for bedre lokal behandling. Dette eksklusjonskriteriet har vist seg å begrense pasientinklusjonen.
Intensjonen er fortsatt å inkludere opp til 80 pasienter i ENHANCE-studien, og opprettholde muligheten for å sende en søknad om markedsføringstillatelse (MA) i Europa hvis de oppløftende resultatene fra fase I/II-studien på University College Hospital i London videreføres i ENHANCE-studien.
Om PCI Biotech:
PCI Biotech er et norsk bioteknologiselskap som utvikler en ny lysdirigert metode for levering av legemidler i kroppen, basert på selskapets patenterte teknologi, fotokjemisk internalisering (PCI). Teknologien, som ble utviklet på Radiumhospitalet, medfører at man først injiserer Amphinex® og deretter injiserer et terapeutisk legemiddel. Når de syke cellene blir belyst vil cellenes endosomer bli ødelagt, og dermed frigjøres legemiddelet inni cellene.
PCI-teknologien kan forbedre leveringen av alle molekyler som tas opp i cellene gjennom endocytose. Dette inkluderer de fleste makromolekyler, antistoffer, nanopartikler, samt noen tradisjonelle legemidler.
PCI Biotech følger en strategi som går ut på å skape verdier gjennom å forbedre effekten av eksisterende legemidler mot kreft, samt å bidra til å realisere det store potensialet i nye terapiformer som terapeutiske vaksiner. PCI Biotech's første kliniske studie kombinerer fotosensitiseren Amphinex med cellegiften bleomycin. Andre studier er planlagt for leveranse av andre legemidler i relevante indikasjoner.
Se www.pcibiotech.com for mer informasjon.
Kontakt informasjon:
PCI Biotech Holding ASA, Strandveien 55, N-1366 Lysaker v/
Per Walday, administrerende direktør (pw@pcibiotech.no), Mobil: +47 917 93 429
Bernt-Olav Røttingsnes, finansdirektør (bor@pcibiotech.no), Mobil: +47 913 47 021
Inklusjon av pasienter som behandles med overflatebelysning vil fortsette i ENHANCE-studien, samtidig som man i en egen del av studien vil optimalisere prosedyren for behandling av pasienter der svulstene blir belyst fra innsiden. Denne delen av studien vil bli gjennomført på utvalgte sykehus med utstrakt erfaring med fotodynamiske behandlingsmetoder, med The Netherlands Cancer Institute i Amsterdam, Nederland, som koordinerende sykehus.
Amphinex dosen vil ikke bli endret og optimaliseringen vil bli gjennomført ved kun å endre lysdosen. Totalt antall pasienter i optimaliseringsdelen av studien vil avhenge av hvor mange doseeskaleringer som blir nødvendig for å finne en effektiv og trygg lysdose. Proof of Concept (PoC) for effekt og sikkerhet med belysning av svulster fra innsiden, og bekreftelse på lysdosen i ENHANCE-studien, vil oppnås ved å inkludere 12-15 pasienter på den valgte lysdosen. Pasienter behandlet på denne dosen vil bli inkludert i ENHANCE-studien.
Inklusjon av pasienter i den parallelle optimaliserings-delen av ENHANCE-studien er forventet å starte i Q2 2013, under forutsetning av godkjennelse fra relevante myndigheter. PoC-delen av studien kan bli fullført og rapportert i 2H 2013 eller tidlig i 2014, avhengig av hvor mange doseeskaleringer som vil være nødvendig.
Inklusjon av pasienter i ENHANCE-studien har gått langsommere enn opprinnelig forventet, både som følge av for strenge inklusjonskriterier og for sterke effekter når svulstene har blitt belyst innenfra. 8 pasienter er behandlet hittil. For å øke antall pasienter som kan behandles med PCI i hode-/halskreft, og for å øke pasientinklusjonen, er det bestemt å utvide pasientpopulasjonen gjennom også å inkludere pasienter med metastaser som har behov for bedre lokal behandling. Dette eksklusjonskriteriet har vist seg å begrense pasientinklusjonen.
Intensjonen er fortsatt å inkludere opp til 80 pasienter i ENHANCE-studien, og opprettholde muligheten for å sende en søknad om markedsføringstillatelse (MA) i Europa hvis de oppløftende resultatene fra fase I/II-studien på University College Hospital i London videreføres i ENHANCE-studien.
Om PCI Biotech:
PCI Biotech er et norsk bioteknologiselskap som utvikler en ny lysdirigert metode for levering av legemidler i kroppen, basert på selskapets patenterte teknologi, fotokjemisk internalisering (PCI). Teknologien, som ble utviklet på Radiumhospitalet, medfører at man først injiserer Amphinex® og deretter injiserer et terapeutisk legemiddel. Når de syke cellene blir belyst vil cellenes endosomer bli ødelagt, og dermed frigjøres legemiddelet inni cellene.
PCI-teknologien kan forbedre leveringen av alle molekyler som tas opp i cellene gjennom endocytose. Dette inkluderer de fleste makromolekyler, antistoffer, nanopartikler, samt noen tradisjonelle legemidler.
PCI Biotech følger en strategi som går ut på å skape verdier gjennom å forbedre effekten av eksisterende legemidler mot kreft, samt å bidra til å realisere det store potensialet i nye terapiformer som terapeutiske vaksiner. PCI Biotech's første kliniske studie kombinerer fotosensitiseren Amphinex med cellegiften bleomycin. Andre studier er planlagt for leveranse av andre legemidler i relevante indikasjoner.
Se www.pcibiotech.com for mer informasjon.
Kontakt informasjon:
PCI Biotech Holding ASA, Strandveien 55, N-1366 Lysaker v/
Per Walday, administrerende direktør (pw@pcibiotech.no), Mobil: +47 917 93 429
Bernt-Olav Røttingsnes, finansdirektør (bor@pcibiotech.no), Mobil: +47 913 47 021
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12