Nexstim lägger till behandling av kronisk neuropatisk smärta i sin pipeline för kliniska indikationer genom samarbete med Walton Center

Helsingfors den 16 december 2014 kl. 13.00

• Prövning av Nexstims teknik Navigated Brain Therapy (NBT®) för smärtlindring hos patienter med kronisk neuropatisk smärta
• Andra gången en studie med Nexstims teknik genomförs på Walton Centre, som är det enda specialistcentret inom neurovetenskap inom NHS, för att påvisa långtidseffekter av NBT® med kronisk märta
• Den föregående studien visade att 44 procent av patienterna erhöll kliniskt meningsfull smärtlindring som varade i minst tre veckor
• Potentiell ny indikation för Nexstims proprietära system NBT®

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicintekniskt företag vars syfte är att förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar samarbetsavtal med det brittiska neurovetenskapscentret Walton Centre, Neuroscience Research Centre, NHS Foundation Trust, i syfte att utveckla användningen av Nexstims system Navigated Brain Therapy (NBT®) för lindring av kronisk smärta.

En tvåårig prövarledd studie inleds i januari 2015 i syfte att undersöka de långvariga effekterna av upprätthållande behandling av neuropatisk smärta med NBT®.  Walton Centre, som är en världskänd expert inom forskning i neuropatisk smärta, kommer att fungera som Nexstims referensplats i fråga om behandling av kronisk smärta.  Neuropatisk smärta är ett betydande hälsoproblem i hela världen dels på grund av att den är allmänt förekommande (hela 6-7 % av befolkningen)^[i], dels genom att de befintliga behandlingsformerna har begränsad effekt (30-40 % av patienterna uppger att läkemedelsbehandling ger dem endast måttlig lindring, dvs. >50 %, av den kroniska smärtan)^[ii].

Professor Turo Nurmikko, som är professor i smärtlindring på neurovetenskapliga forskningscentret vid The Walton Centre, och hans team har redan genomfört en klinisk studie (med en kontrollgrupp) där Nexstims navigerade stimuleringsteknik användes för behandling av kronisk neuropatisk smärta. I denna studie med 39 patienter konstaterades det att Nexstims navigering med transkraniell magnetstimulering (TMS) som bygger på elektriska fält har en avgörande funktion för lokalisering av de optimala målen i hjärnbarken för insättning av behandlingen. Av patienterna erhöll 44 % kliniskt meningsfull smärtlindring i minst tre veckors tid mot 4 % av patienterna vars smärta inte påverkades av konventionell behandling, vid stimulering av kontrollplatsen. Prövningen ska nu följas upp med en studie vars syfte är att fastställa den upprätthållande behandlingens långvariga effekter under en tvåårsperiod hos minst 15 patienter.  Data från studien kommer senare att publiceras i en forskningspublikation.

Med neuropatisk smärta avses komplex kronisk smärta som orsakas av en bakomliggande skada eller dysfunktion i nervsystemet som läkemedelsindustrin har haft svårt att avhjälpa med de befintliga behandlingsmöjligheterna. Uppskattningsvis upplever endast en av fyra patienter med neuropatisk smärta en smärtlindring på över 50 %. Marknaden för neuropatisk smärta förväntas öka från 2,4 miljarder US dollar år 2010 till 3,6 miljarder dollar år 2020 [iii].

Nexstims avsikt är att få CE-märkning på sitt NBT®-system för behandling av kronisk neuropatismärta och att lägga till kronisk neuropatismärta som indikation i sin pipeline.

Janne Huhtala, vd för Nexstim, kommenterar: "Denna andra prövning med vårt NBT®-system för behandling av kronisk neuropatisk smärta visar på den stora bredden på specialiserade tillämpningar som tekniken lämpar sig för. Samarbetet med The Walton Centre, det enda specialistcentret inom neurovetenskap inom NHS, skapar intressanta möjligheter för att kommersiellt vidareutveckla vår teknik och eventuellt hitta en bättre behandlingsform för kronisk smärta.

"I linje med vår strategi som utarbetades i anknytning till vår börsintroduktion nyligen kungör vi nu expansionen av NBT® på nya strategiska marknader.  Samtidigt fortsätter Fas III multicenterstudien för användning av NBT® i strokerehabilitering i USA på ett framgångsrikt sätt."

Professor Turo Nurmikko, professor i smärtlindring vid The Walton Centre, tillägger: "Nexstims NBT®-teknik har visat sig vara effektiv vid smärtlindring och vi ser fram emot att fortsätta prövningen under de kommande två åren. Genom att på ett effektivt sätt lokalisera och behandla mål i hjärnbarken med hjälp av systemet kan vi göra betydande framsteg i vår strävan att lindra tärande smärttillstånd med en metod som patienterna tål och accepterar. Samtidigt bidrar vi till teknikens potential för klinisk användning i framtiden."

Finansiella effekter

Nexstim uppskattar att avtalet inte kommer att få några direkta betydande finansiella effekter på bolaget åren 2014-2017. Enligt bolagets uppskattning kommer kronisk smärta som ett nytt användningsområde för Nexstims NBT®-system att medföra en ökning av marknadspotentialen från och med år 2017.

NEXSTIM ABP

Janne Huhtala, verkställande direktör

För mer information gå till www.nexstim.com eller kontakta:

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett finländskt företag som grundades år 2000. Företaget har till syfte att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. Mer information finns på www.nexstim.com.

Om transkraniell magnetstimulering (TMS) och repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS)

Transkraniell magnetstimulering (TMS) är en icke-invasiv teknik där det uppstår ett magnetfält som sänds genom en spole som hålls mot huvudet. Magnetfältet inducerar ett elektriskt fält i de närliggande hjärnvävnaderna. I repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) sänds upprepade och fokuserade impulser till ett visst område i hjärnan. rTMS används inte för kartläggning av motoriken, utan dess användning med FDA-godkännande är för kartläggning av tal och språk (NexSpeech®) och i kliniska försök för behandling av bland annat stroke och depression.

Om Navigated Brain Stimulation (NBS)

Navigated Brain Stimulation (navigerad hjärnstimulering, NBS) är en icke-invasiv metod för exakt och detaljerad kartläggning av de kritiska funktionerna i hjärnbarken. Metoden bygger på att man med hjälp av standard-MRI av hjärnan, transkraniell magnetstimulering och EMG skickar impulser till specifika delar av hjärnan och registrerar responsen för användning i diagnostiska tillämpningar.

Om Navigated Brain Therapy (NBT®)

Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan. Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till konventionell rehabilitering.

Observera: Nexstims NBS-system har fått godkännande av FDA för kartläggning av hjärnbarken för motorik och tal vid planering av ingrepp. NBT®-systemet har inte godkänts för kommersiell distribution i USA.

Om The Walton Centre, NHS Foundation Trust

The Walton Centre är den enda NHS-trusten som specialiserar sig på neurovetenskap i Storbritannien. Den specialiserade personalen ger service av världsklass inom diagnostik och behandling av skador och sjukdomar som påverkar hjärnan, ryggraden, det perifera nervsystemet och musklerna samt hjälper människor som lider av långvariga neurologiska tillstånd.

Om kronisk neuropatisk smärta

Med neuropatisk smärta avses komplex kronisk smärta som orsakas av en bakomliggande skada eller dysfunktion i nervsystemet. Den kan vara en följd av olika slags påverkan, såsom trauma, nervskada eller infektion. Enligt uppskattningar fanns det över 6 miljoner personer med neuropatisk kronisk smärta på de sju största läkemedelsmarknaderna (USA, Japan, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien) år 2010, och marknaden i anknytning till neuropatisk smärta förväntas växa från 2,4 miljarder US-dollar år 2010 till 3,6 miljarder dollar år 2020. Uppskattningsvis endast en av fyra patienter med neuropatisk smärta upplever en smärtlindring på över 50 %. Hittills har läkemedelsindustrin haft det svårt att förbättra de befintliga behandlingsmetoderna eftersom det har varit svårt att identifiera de lämpligaste föremålen för studier. De betydande bieffekterna, bland annat sömnighet, yrsel och dåsighet har en negativ inverkan på patienternas livskvalitet [iii].