Göteborg, 2015-02-17 17:12 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunicum AB (publ) meddelade idag att Läkemedelsverket beviljat Bolagets ansökan om att starta en klinisk fas II-studie på patienter med njurcancer med det terapeutiska cancervaccinet INTUVAX i Sverige. Förutom godkännande även från Etikprövningsnämnden för start i Sverige så behöver Bolaget klartecken från ett antal andra europeiska läkemedelsmyndigheter för att, med målet under våren 2015, kunna starta inklusionen av patienter i fler länder.
INTUVAX är ett terapeutiskt cancervaccin som utvecklas för att behandla bland annat njurcancer och levercancer. Den kommande fas II-prövningen har utformats baserat på de lovande resultat som framkommit i en fas I/II-prövning på patienter med metastaserande njurcellscancer. En uppföljning av denna studie visar att medianöverlevnaden i en subgrupp om fem högriskpatienter uppgår till över 22 månader, vilket skall jämföras med en förväntad medianöverlevnad på nio månader med dagens standardbehandling.
– Med Läkemedelsverkets godkännande på plats närmar vi oss nu starten för den omfattande fas II-studie som vi hoppas ytterligare kommer belysa effekten och säkerheten av INTUVAX som behandling av metastaserad njurcancer – en sjukdom där behovet av bättre terapier är betydande, säger Jamal El-Mosleh, VD på Immunicum.
I en oblindad, randomiserad multicenterstudie (MERECA-studien) kommer effekten och säkerheten av INTUVAX, och INTUVAX i kombination med tyrosinkinashämmaren sunitinib, jämföras med enbart sunitinib-behandling.
INTUVAX kommer injiceras i primärtumörer vid två tillfällen inför ett kirurgiskt avlägsnande av njuren. För patienter med särskilt dålig prognos initieras kombinationsbehandling med sunitinib sex veckor efter operation, medan patienter med godare prognos erhåller sunitinib om sjukdomen visar tecken på progress. Detta upplägg gör det möjligt att utvärdera effekten av INTUVAX som enda behandling, men även den potentiellt synergistiska effekten tillsammans med ett läkemedel som hämmar immunsuppressionen.
– Anledningen till att vi vill studera effekten av INTUVAX i kombination med sunitinib är att detta läkemedel hämmar den nedsättning av immunförsvaret som är förknippad med de flesta cancerformer, inklusive njurcancer. Det bör göra det lättare för CD8-positiva T celler att utöva sin cancerhämmande verkan, vilket vi sett tecken på i den avslutade fas I/II-prövningen, säger Immunicums forskningschef, Dr. Alex Karlsson-Parra.
Immunicum planerar att inkludera totalt 90 patienter vid ett tjugotal kliniker i Europa. Patienterna kommer att randomiseras 2:1 och målsättningen är att inkludera 60 % patienter med prognosen intermediär risk och 40 % patienter med prognosen högrisk. Patienterna kommer att följas under 18 månader med det primära syftet att utvärdera medianöverlevnaden hos högriskpatienter som har behandlats med INTUVAX i kombination med sunitinib. CD8-positiva T-cellers förmåga att bekämpa cancerceller är central för INTUVAX-konceptet. Därför kommer stor vikt läggas på att dokumentera infiltrationen av sådana celler i primärtumörer, metastaser och frisk vävnad. Studien beräknas pågå till slutet av 2017 men studiedesignen ger Immunicum fortlöpande värdefull information som – förutsatt att data är positiva – både kan underlätta planeringen av fortsatta studier och öka möjligheterna till en eventuell utlicensiering av projektet.
För ytterligare information, kontakta:
Jamal El-Mosleh, vd, Immunicum
Tel: 031 – 41 50 52,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar vacciner för behandling av tumörsjukdomar. En fas II-studie för bolagets längst framskridna projekt – INTUVAX® mot njurcancer – har godkänts av den svenska läkemedelsmyndigheten och beräknas starta under våren 2015. I projektportföljen finns ytterligare tre projekt mot olika tumörsjukdomar, bland annat pågår en klinisk studie på patienter med levercancer.