Göteborg, 2015-09-17 15:34 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunicum AB (publ) meddelade idag att man tillsammans med Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm har lämnat in en ansökan till Läkemedelsverket för att starta en fas I/II-studie med Bolagets terapeutiska cancer immunaktiverare, INTUVAX®. Säkerhet och potentiell effekt av INTUVAX® i kombination med sunitinib hos patienter med obotlig gastrointestinal stromalcellstumör (GIST) kommer att undersökas.
”De första observationerna av INTUVAX® i människa ser lovande ut och har fått vår forskargrupp att vilja titta närmare på vaccinets effekt på svårt sjuka GIST-patienter. Så vitt vi känner till finns det bara enstaka studier som tittar på hur ett immunostimulerande vaccin kan förbättra prognosen för denna patientgrupp”, säger studieledaren, överläkare och docent Robert Bränström, Sektionen för endokrin- och sarkomkirurgi, Karolinska Universitetssjukhuset.
Studien förväntas starta i slutet av året och kommer att genomföras vid Karolinska Universitetssjukhuset under cirka ett år. Detta är den fjärde kliniska studien med INTUVAX®. Bolagets längst framskridna vaccinprojekt är en påbörjad fas II-studie på patienter med metastaserad njurcancer. Immunicum har även en pågående fas I/II-studie på patienter med primär levercancer samt en formellt avslutad fas I/II studie på patienter med metastaserad njurcancer där Bolaget fortfarande följer överlevnaden.
”Vi är mycket stolta över att Karolinska Universitetssjukhuset vill starta detta samarbete med Immunicum. Studiens inriktning faller väl samman med vår hypotes att INTUVAX bland annat kan fungera som potentierande tilläggsbehandling i cancerformer där vissa typer av etablerad behandling börjar svikta. Karolinska Sjukhuset ger oss chansen att snabbt och kostnadseffektivt utvärdera effekten av INTUVAX eftersom vi denna gång främst kommer att fokusera på objektiv tumör-respons som effektmått. Om studien levererar positiva data kommer vi att söka särläkemedelsstatus för INTUVAX vid behandling av GIST”, säger Immunicums VD Jamal El-Mosleh.
Detaljer om studien
Upp till 12 patienter med GIST som uppvisar tecken på progress vid etablerad andra linjens behandling med sunitinib (Sutent®, Pfizer) kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer därefter att erhålla två eller tre doser av INTUVAX. Studieupplägget ger Immunicum möjligheten att jämföra effekten av två respektive tre vaccinationsdoser (för de sex första respektive sex sista patienterna i studien). Eftersom Immunicums avslutade fas I/II studie på patienter med metastaserad njurcancer, inklusive patienter med så kallad sarkomatoid tumörförändring, uppvisat tecken till synergi mellan INTUVAX och sunitinib kommer GIST-patienter som går i progress trots pågående behandling med sunitinib att få kvarstå på sunitinib-behandling under åtminstone tre månader.
Studiens primära syfte är att studera säkerhet och det viktigaste sekundära syftet är att studera huruvida patienter som uppvisar progress och resistens mot befintlig behandling efter INTUVAX-behandling uppvisar objektiv respons.
Immunicum räknar med att Bolagets befintliga kassa kommer att täcka finansieringen av GIST-studien och att studien inte påverkar tidpunkten för en eventuellt kommande kapitalanskaffning.
För ytterligare information, kontakta:
Jamal El-Mosleh, vd, Immunicum
Tel: 031 – 41 50 52,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se
Om INTUVAX
INTUVAX är ett terapeutiskt cancervaccin som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.
Om GIST
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) är en tumör som utgår från Cajals interstitiella celler i mag-tarmkanalen. GIST tillhör cancergruppen sarkom, alltså cancertyper med ursprung i kroppens mjukdelar. Varje år upptäcks i Sverige ca 200 nya fall av GIST.
Förstahandsbehandling för patienter med så kallad KIT-positiv, icke opererbar GIST är tyrosinkinashämmaren imatinib (Glivec®, Novartis). Hälften av imatinib-behandlade patienter uppvisar efter 2 år tecken på fortskridande sjukdom (progress)[1].
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunterapier för behandling av tumörsjukdomar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startade tidigare i år med Bolagets längst framskridna produkt, INTUVAX®. I projektportföljen finns ytterligare tre projekt mot olika tumörsjukdomar, bland annat levercancer.
[1] Gastrointestinal Stromal Tumor Meta-Analysis Group, 2010