O primeiro produto aprovado indicado para EM/SFC em qualquer parte do mundo
Essa aprovação inédita significa um caminho aberto para o crescimento na
América Latina e União Europeia
FILADÉLFIA, Aug. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (a “Empresa” ou “Hemispherx”), anunciou que recebeu aprovação para solicitação de novo fármaco (New Drug Application, NDA) da Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) para a comercialização do rintatolimode (nome comercial nos Estados Unidos: Ampligen®) na República Argentina para o tratamento de casos graves de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (EM/SFC). O produto será comercializado pela GP Pharm, parceiro comercial da Hemispherx na América Latina. Acreditamos que o rintatolimode seja o primeiro fármaco a receber aprovação para essa indicação no mundo inteiro. Também acreditamos que não exista, no mundo todo, nenhum outro produto para essa doença debilitante aguardando aprovação. Uma cópia da aprovação oficial da ANMAT, traduzida para o Inglês, está disponível no website da Empresa, no link http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
A aprovação foi baseada na apresentação de dois estudos centrais, AMP-502 e AMP-516. Os dados de segurança também incluíram estudos suplementares sobre SFC e não-SFC em um total de mais de 800 participantes, incluindo mais de 100 participantes com SFC grave, que receberam Ampligen® durante um ano ou mais. Várias atividades pós-aprovação ainda precisam ser concluídas antes do lançamento do produto, incluindo inspeções no local de fabricação e avaliação de reembolso pela Autoridade de Serviços de Saúde (SSS), a autoridade sanitária central na Argentina. “Trabalhando em estreita colaboração com nosso parceiro nesse esforço, a GP Pharm, nossa equipe na Hemispherx atendeu a todas as questões médicas e científicas apresentadas pela ANMAT e merece enorme crédito por esse importante sucesso. A Hemispherx pode ser considerada pequena pelos padrões das grandes indústrias farmacêuticas, mas nosso compromisso em resolver essa urgente necessidade médica não atendida nos torna poderosos”, declarou o CEO da Hemispherx Tom Equels.
A aprovação para comercialização na Argentina oferece uma plataforma para vendas potenciais em certos países da União Europeia sob regulamentos que permitam vendas farmacêuticas transfronteiriças de medicamentos licenciados. A Hemispherx e a GP Pharm estão agora trabalhando para expandir a aprovação do rintatolimode para outros países, com foco na América Latina. Na Europa, a aprovação em um país que tem processos regulatórios rigorosos implementados, tal como a Argentina, adiciona mais credibilidade ao produto, uma vez que o Programa de Acesso Antecipado (Early Access Program, EAP) está sendo lançado na Europa.
“Na Argentina, o rintatolimode (Ampligen) foi recentemente aprovado para comercialização para a forma mais grave de incapacitação por EM/SFC. O número de pacientes com EM/SFC é estimado em mais de três milhões no mundo todo, mas somente uma parte apresenta a forma severa e incapacitante da doença, que é o nosso objetivo com esse fármaco” declarou Tom Equels. “Até onde sabemos, ainda não existe nenhum tratamento eficaz disponível no mercado e não existem candidatos clínicos avançados além do rintatolimode. Essa aprovação comercial na Argentina vai melhorar dramaticamente nossa capacidade de tratar pacientes que sofram de EM/SFC grave na América Latina. Continuamos a trabalhar agressivamente para criar um caminho que conduza à aprovação para os que sofram de EM/SFC grave nos Estados Unidos, onde temos um status de “Medicamento Órfão”, e portanto, sete anos de exclusividade de produto quando for aprovado. Estamos muito animados por essa nova aprovação regulamentar na Argentina. Essa é a conquista mais significativa até hoje no plano da Hemispherx de levar o nosso fármaco aos portadores de EM/SFC grave no mundo todo.”
“Temos trabalhado diligentemente com a Hemispherx para atingir essa meta, e agora estamos nos preparando para o lançamento comercial do rintatolimode para EM/SFC na Argentina”, comentou Jorge Braver, CEO da GP Pharm Latin America. “No futuro, continuaremos a procurar aprovação em outros países da América Latina.”
Sobre a Hemispherx Biopharma
A Hemispherx Biopharma, Inc. é uma empresa farmacêutica especializada avançada, que atua na fabricação e desenvolvimento clínico de novos tipos de medicamentos para o tratamento de distúrbios seriamente debilitantes. Os produtos mais importantes da Hemispherx incluem Alferon N Injection® e os terapêuticos experimentais rintatolimode (nomes comerciais Ampligen® ou Rintamod®) e Alferon® LDO. O rintatolimode é um ácido nucleico RNA experimental sendo desenvolvido para doenças debilitantes importantes no mundo todo e distúrbios do sistema imunológico, incluindo a Síndrome da Fadiga Crônica. A plataforma de tecnologia da Hemispherx inclui componentes para o tratamento potencial de várias doenças gravemente debilitantes e fatais. Pelo fato de serem experimentais em natureza, o rintatolimode e Alferon® LDO não são considerados seguros e eficazes pelas autoridades reguladoras para o uso geral e estão legalmente disponíveis apenas por meio de ensaios clínicos. A Hemispherx tem patentes que abrangem o seu núcleo de propriedade intelectual e um produto plenamente comercializado, (Alferon N Injection®), aprovado para venda nos EUA e Argentina. A aprovação do Alferon N da Empresa na Argentina inclui o uso de Alferon N Injection (sob a marca pendente “Naturaferon”) para uso em quaisquer pacientes que não respondam ao tratamento ou que se tornem intolerantes ao interferon recombinante, incluindo pacientes com infecção crônica ativa por hepatite C. A Empresa é proprietária absoluta e opera exclusivamente uma fábrica com certificação de Boas práticas de fabricação (Good Manufacturing Practices, GMP) nos Estados Unidos para produtos comerciais. Para mais informações visite o site www.hemispherx.net.
Declarações prospectivas:
Na medida em que as declarações neste comunicado de imprensa não são estritamente históricas, todas essas declarações são prospectivas, e feitas em conformidade com as disposições de “porto seguro” (safe harbor) da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Palavras como “pretende”, “planeja” e expressões similares são usadas para identificar declarações prospectivas. A inclusão de declarações prospectivas não devem ser consideradas como uma representação pela Hemispherx de que qualquer um de seus planos serão alcançados. Estas declarações prospectivas não são promessas nem garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a uma variedade de riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do controle da Hemispherx, o que poderia fazer com que resultados reais fossem diferentes materialmente daqueles contemplados nestas declarações prospectivas. Exemplos de tais riscos e incertezas incluem aqueles estabelecidos no Edital de Divulgação, a seguir, bem como os riscos descritos nos registros da Hemispherx com a Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio (Securities and Exchange Commission, SEC) dos Estados Unidos, incluindo os relatórios mais recentes nos Formulários 10-K, 10-Q e 8-K. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que se referem somente a partir da data deste documento, e a Hemispherx não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações contidas neste comunicado de imprensa, seja em função de novas informações, futuros eventos ou circunstâncias ou, de outra forma, revisar ou atualizar esta versão para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste comunicado.
Aviso de divulgação
As informações contidas neste comunicado de imprensa inclui certas “declarações prospectivas”, abrangendo, entre outros, as declarações sobre medidas adicionais que a FDA possa exigir e que a Hemispherx possa tomar para continuar a buscar a aprovação comercial do Ampligen® NDA para o tratamento da Síndrome da Fadiga Crônica nos Estados Unidos. Os resultados finais destas e de outras atividades em curso poderão variar materialmente das expectativas da Hemispherx e poderão afetar adversamente as chances de aprovação do Ampligen® NDA nos Estados Unidos e em outros países. Os estudos clínicos mencionados neste documento foram previamente analisados pela FDA e não são, por si só, uma base suficiente para aprovação nos Estados Unidos. Qualquer falha no cumprimento das exigências regulatórias da FDA ou das exigências de outros países poderia atrasar significativamente, ou impedir definitivamente, a aprovação do Ampligen® NDA nos Estados Unidos e em outros países.
As informações contidas neste comunicado à imprensa, que não sejam informações históricas, devem ser consideradas prospectivas e estão sujeitas a vários fatores de risco e incertezas, incluindo, entre outros, as condições gerais da indústria e da concorrência; fatores econômicos gerais; a capacidade da Empresa de financiar adequadamente os seus projetos; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacional; tendências para a contenção dos custos de cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançados pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulamentares; a capacidade da Empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; de dificuldades ou atrasos; a dependência da eficácia das patentes da Empresa e outras proteções para os produtos; e a exposição a litígios, inclusive litígios de patentes, e/ou ações regulatórias; e vários outros fatores discutidos neste comunicado e nos registros da Empresa com a Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio (SEC) dos Estados Unidos. Os resultados finais destes esforços e/ou de quaisquer outras atividades poderão ser diferentes materialmente das expectativas da Hemispherx. Aprovação do Ampligen® para SFC na República Argentina de forma alguma sugere que o Ampligen® NDA obterá a aprovação comercial nos Estados Unidos. Também é de se notar que a aprovação pela ANMAT é apenas um passo inicial, mas importante, para uma comercialização bem-sucedida. Ou seja, os passos adicionais necessários para a comercialização na Argentina exigirão, entre outros, um nível de reembolso apropriado, estratégias de marketing adequadas, a conclusão da preparação da produção para o lançamento (incluindo eventuais exigências para aprovação da fabricação final, etc.), e não há garantias quanto a se ou quando essas várias etapas subsequentes serão realizadas com sucesso para resultar, de maneira geral, numa comercialização e lançamento de produto bem-sucedidos.