Athenex, Inc.宣布向中國藥監局提出Oraxol的新藥臨床試驗申請

Buffalo, New York, UNITED STATES


紐約州水牛城, July 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.(Nasdaq: ATNX),一家致力於研發、開發與商業化癌症治療新療法的全球性生物醫藥公司,今日宣布,其中國子公司已向中國國家食品藥品監督管理總局(FDA)提出Oraxol(紫杉醇口服劑)新藥臨床試驗申請。中國藥監局已接受該申請並進行審查,且已授予申請案號JXHL1700121(紫杉醇口服膠囊)及JXHL1700122 (P-gp專利抑制劑HM30181A)。

Athenex的醫務總監Rudolf Kwan博士表示:「我們向中國藥監局提出新藥臨床試驗申請,反映出我們開發Oraxol成為全球性抗癌藥物的決心,這亦是我們在中國進行此藥臨床研究的計畫。」

Athenex的首席營運官Jeffery Yordon亦表示:「此項申請推進了我們的Oraxol全球開發計畫,因為中國市場是本策略中的重要組成部分。我們在腫瘤學、商業與供應鏈平台領域的創新,讓我們能以高效率將Oraxol開發成商業產品。」

Athenex亦獲得了 Orascovery方案的全球授權(韓國除外)。Orascovery方案是使用P-gp抑制劑HM30181A ,以實現更便利的口服方式吸收Oraxol及其他候選臨床藥品的新方法,而該方案最初是由Hanmi Pharmaceuticals開發。Athenex目前正就Oraxol用於乳癌病患進行第三期的臨床試驗。

關於Athenex, Inc.

Athenex, Inc.成立於2003年,是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司,致力於成為研究與開發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心,包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。憑藉對激酶的深入了解(包括新結合位點、人體藥物吸收生物學)以及應用Athenex 的專屬研究和實驗室篩選流程,Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物。該公司目前的臨床產品均來自Athenex 稱之為Orascovery 與Src Kinase Inhibition的兩大不同平台技術 。Orascovery 平台是基於新的口服P-gp泵抑制劑分子HM30181A ,利用該技術 Athenex能夠讓傳統細胞毒素類藥物透過口服吸收,而Athenex 相信在相同的細胞毒素類藥物下,上述方法較靜脈注射更能提高患者的耐受性與藥效。Src Kinase Inhibition平台是指一系列新型小分子化合物,它們具備多種作用機能,包括在細胞分裂期抑制Src Kinase的活性及抑制微小管蛋白聚合。 Athenex 相信較任何單一作用機制而言,結合這些作用機制可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身於創造出活性更強且耐受性更高的療法,以延長癌症患者的生命。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯(Clarence)、紐澤西州的克蘭佛(Cranford)、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦公室。


        

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