- Oraxol治療乳癌的第III期臨床試驗第一次期中分析結果令人鼓舞
- KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期臨床試驗開始
- Athenex製藥部推出奧沙利鉑注射液、硫酸特布他林注射液和酮咯酸氨丁三醇注射液,進一步擴大APD的產品組合
- 2017年第三季度營收為1,400萬美元,年度成長率為149%
- 公司將全年營收預測範圍調高至3,300萬美元至3,500萬美元
紐約水牛城, Nov. 11, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (Nasdaq:ATNX) ,一家致力於開發、發展與商業化治療癌症與相關疾病新療法的全球生物醫藥公司,今日發佈2017年第三季的財報和業務重點。
Athenex董事長兼執行長劉耀南表示:「我們榮幸宣佈,透過Orascovery和Src激酶平台的第III期臨床試驗帶動領先候選藥物的發展,且在商業平台帶動穩健營收之下,第三季表現亮麗。在本季,我們發表了獨立藥品安全監控委員全體一致推薦繼續進行Oraxol第III期臨床試驗,並針對KX-01軟膏第III期臨床試驗首次招募病患者,這不但證明我們的新穎研究平台優勢,亦反映我們透過關鍵臨床試驗推進專有新藥開發大有進展。」
劉博士續稱:「上述成就凸顯我們臨床開發平台的能力,而這些是Athenex的首要重點。我們極其重視開發、發展及商業化治療癌症與相關疾病的新療法。除了臨床研究,我們相信公司正在奠定紮實的商業實力,而第三季的強勁營收表現足以證明這一點。我們持續將這個商業平台視為重要機會,創造營收為臨床平台研發工作提供資金、並對這些平台最終的商業化發揮重要作用,努力使Athenex成為專有腫瘤治療的一流服務商。我們為獨有的商業模式帶來的機會感到雀躍不已,並相信我們擁有利基以掌握這些機會,為股東創造價值。」
2017年第三季及近期業務重點:
臨床平台:
• Orascovery:
- 在2017年9月預先規劃的第一次期中分析中,獨立藥品安全監控委員會(DSMB)審查90名乳癌患者接受Oraxol 第III期臨床試驗的臨床療效和安全性。與IV紫杉醇對照相比,Oraxol 反應率良好且神經性病變發病率非常低,讓DSMB留下了深刻印象。 DSMB一致推薦繼續這項研究和快速招募患者。
• Src 激酶抑制
- KX-01軟膏第II期臨床試驗顯示療效極佳,與現行的標準日光性角化症局部治療已發表數據相比之下,嚴重局部皮膚反應的發生率大幅下降。徵詢過FDA後,我們在美國展開兩項KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期隨機雙盲對照臨床試驗。
商業業務:
• 推出奧沙利鉑注射液、硫酸特布他林注射液和酮咯酸氨丁三醇注射液。
• Athenex製藥部(「APD」)目前在美國市場銷售14種產品,共有24個庫存單位。
• 外包廠商Athenex Pharma Solutions(「APS」)目前在市場上銷售5種產品,共有14個庫存單位。
企業最新消息:
• 與 New York State Urban Development Corporation簽訂同意支付協議,獲高達2億美元資助以建設敦克爾克設施。
2017年第三季及年初至今的財報:
截至2017年9月30日止三個月的營收為1,400萬美元,與至2016年9月30日止三個月的560萬美元相比,增加840萬美元,增長率為149%。上述增長主要來自我們的專業平台,期內貢獻營收740萬美元的營收,主要是因應美國短缺而銷售碳酸氫鈉,以及成立以來推出的11項專業產品所致。API銷售額較去年同期增加130萬美元,但合約製造營收減少30萬美元,產生抵銷作用。
截至2017年9月30日止九個月的營收為2,320萬美元,與截至2016年9月30日止九個月的1,540萬美元相較之下,增加770萬美元,增長率為50%。上述增長主要來自2017年3月以來推出的11種專門用藥,總共為本年度的營收增長貢獻930萬美元。專有產品營收(主要來自該等產品的授權費)較去年同期增加70萬美元,但API銷售額減少140萬美元、醫療設備銷售額下降40萬美元、合約製造營收下降30萬美元以及補助收入減少20萬美元,產生抵銷作用。
截至2017年9月30日,現金、約當現金及短期投資為6,900萬美元,截至2017年6月30日為8,530萬美元,截至2016年12月31日則為4,180萬美元。
截至2017年9月30日止九個月的營運所耗現金為6,360萬美元,2016年同期則為3,520萬美元。上述增幅的主要原因是推出專門用藥業務的若干授權費支出,以及下文所述的營運費用增加。截至2017年9月30日止九個月的資本支出為440萬美元,2016年同期則為110萬美元,增幅主要來自製造專案,包括推出與503(b)業務相關的製造專案。
截至2017年9月30日止三個月的研發費用為1,190萬美元,2016年同期則為1,810萬美元。研發費用減少反映最近一個季度我們專門用藥的授權支出減少、專業製藥團隊開始改變重心至產品行銷,以及減少臨床前研究的支出,但臨床研究和503(b)及API產品的支出略為增加產生抵銷作用。
截至2017年9月30日止九個月的研發費用為5,590萬美元,2016年同期則為3,340萬美元,主要原因是Hanmi、Gland和Amphastar的藥物授權成本和推進臨床藥物生產線研發導致成本增加。上述增幅因員工薪酬減少350萬美元所稍微抵銷,原因是專業製藥團隊的重心從產品開發轉到行銷,以及隨著專有藥物進入臨床階段,臨床前研究成本減少210萬美元。
截至2017年9月30日止三個月的一般銷管費用為1,040萬美元,2016年同期則為680萬美元。一般銷管費用增加,主要來自銷售及行銷團隊擴充、以及若干專業製藥人員的重心從產品開發轉到行銷,加上上市公司行政相關的專業費用和其他費用。
截至2017年9月30日止九個月的一般銷管費用增加至3,380萬美元,2016年同期則為1,570萬美元,主要原因是員工薪酬、辦公室費用以及擴建商業平台的銷售及行銷費用增加,加上IPO時發出的股票,以及上市公司行政相關的專業費用和其他費用增加。
展望及即將到來的里程碑:
臨床平台:
• 紫杉醇是全球最常用和最有效的其中一種抗癌藥物,但神經性病變是IV紫杉醇的一種劑量限制性嚴重副作用。如果在這個隨機對照第III期臨床試驗中證實,與IV紫杉醇相比之下,Oraxol具有更佳臨床療效和極低的神經病變率,可能代表癌症治療將出現突破性的療法。預計將於2018年對180名患者進行Oraxol第III期臨床試驗的預定第二次期中分析。
• 日光性角化症是常見的皮膚病,在美國有5,000多萬名患者。KX-01軟膏的第II期臨床試驗結果反映極佳的活性,與現行標準的日光性角化症局部治療已發表數據相比之下,嚴重局部皮膚反應的發生頻率大幅下降。如果KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期臨床試驗證實第II期的結果,KX-01軟膏有機會改變日光性角化症局部療法的範式。
• KX-01治療日光性角化症的第II期臨床試驗陽性結果數據將於2017年第四季公佈。
• 兩次KX-01第III期臨床試驗招募合共600名患者,預計將於八個月內完成。
商業業務:
• 預計全年營收預測範圍調高至3,300萬美元3,500萬美元,已包括美國碳酸氫鈉短缺帶來的商機;及
• 預測Athenex製藥部及Athenex Pharma Solutions在2017年第4季度分別再推出四種產品和兩種產品。
企業最新消息:
• 敦克爾克設施預計在2018年上半年動土。
視訊會議和網路廣播資訊:
公司將於2017年11月9日(星期四)美國東部時間早上九時正舉行視訊會議及語音網路廣播。欲參加視訊會議,請在會議開始前十五分鐘撥打(855) 227-0567(國內)或(612) 979-9912(國際),會議密碼為4869599。重播將於錄音結束約一個小時後開始提供,直至2017年11月16日(星期四)為止,在此期間可撥打(855) 859-2056收聽重播。視訊會議直播和重播亦可在公司網站的投資者關係項下收聽,網址為www.athenex.com。此網站會將錄音存檔,儲存至2017年12月9日。
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年,是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司,致力成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心,包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物,因為其善用了對於激酶的深入了解,包括全新結合位點和人體吸收生理學,並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術,Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-gp泵抑製劑分子HM30181A ,Athenex可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收,而且Athenex相信,與用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物相比,上述方法有望改善患者的耐受性與藥效。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發,獨家授權予Athenex在世界所有主要地區(韓國除外)使用,韓國的使用權則由Hanmi保有。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物,包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為,與任何單一作用機轉相較之下,結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身創造出活性更強且耐受度更高的療法,以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯(Clarence)、新澤西州克蘭佛(Cranford)、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點設有辦事處。
前瞻性聲明的免責聲明/安全港聲明
除了歷史資訊外,本新聞稿載列的所有聲明、預期和假設均屬於前瞻性聲明。實際結果可能與前瞻性聲明中明示或暗示的結果有重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們的主要臨床候選藥物處於開發階段,以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險;我們需要籌集額外資本;競爭;知識產權風險;與在中國營商相關的風險;以及我們不時在向美國證監會申報的材料中列載的其他風險因素,該等申報材料的副本可在我們網站的投資者關係項下免費存取,網址為http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec,或向我們的投資者關係部索取。除非法律有此要求,否則我們沒有義務且無意更新該等前瞻性聲明。
Three Months Ended September 30, | ||||||||||||||
2017 | 2016 | Change | ||||||||||||
(in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | |||||||||||
Revenue | $ | 13,994 | $ | 5,616 | $ | 8,378 | 149 | % | ||||||
Cost of product sales | (8,082 | ) | (5,416 | ) | $ | (2,666 | ) | 49 | % | |||||
Research and development expenses | (11,944 | ) | (18,052 | ) | $ | 6,108 | -34 | % | ||||||
Selling, general, and administrative expenses | (10,364 | ) | (6,790 | ) | $ | (3,574 | ) | 53 | % | |||||
Interest expense | (353 | ) | (5 | ) | $ | (348 | ) | NM | ||||||
Unrealized loss on derivative liability | (6,548 | ) | - | $ | (6,548 | ) | NM | |||||||
Income tax (expense) benefit | (11 | ) | (9 | ) | $ | (2 | ) | 22 | % | |||||
Net loss | (23,308 | ) | (24,656 | ) | 1,348 | |||||||||
Less: net loss attributable to non-controlling interests | (34 | ) | (34 | ) | - | 0 | % | |||||||
Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (23,274 | ) | $ | (24,622 | ) | $ | 1,348 |
Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||
2017 | 2016 | Change | ||||||||||||
(in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | |||||||||||
Revenue | $ | 23,170 | $ | 15,438 | $ | 7,732 | 50 | % | ||||||
Cost of product sales | (15,058 | ) | (14,392 | ) | $ | (666 | ) | 5 | % | |||||
Research and development expenses | (55,949 | ) | (33,443 | ) | $ | (22,506 | ) | 67 | % | |||||
Selling, general, and administrative expenses | (33,795 | ) | (15,694 | ) | $ | (18,101 | ) | 115 | % | |||||
Interest expense | (6,010 | ) | (8 | ) | $ | (6,002 | ) | NM | ||||||
Unrealized loss on derivative liability | (15,411 | ) | - | $ | (15,411 | ) | NM | |||||||
Income tax benefit | 52 | 294 | $ | (242 | ) | -82 | % | |||||||
Net loss | (103,001 | ) | (47,805 | ) | (55,196 | ) | ||||||||
Less: net loss attributable to non-controlling interests | (114 | ) | (144 | ) | 30 | -21 | % | |||||||
Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (102,887 | ) | $ | (47,661 | ) | $ | (55,226 | ) |
September 30, | December 31, | ||||
2017 | 2016 | ||||
Balance sheet data: | (in thousands) | ||||
Cash, cash equivalents and shot-term investments | $ | 69,043 | $ | 41,753 | |
Goodwill | 37,691 | 37,552 | |||
Working capital * | 63,176 | 23,904 | |||
Total assets | 148,758 | 105,890 | |||
Long-term debt | 1,800 | 41,807 | |||
Total liabilities | 33,858 | 71,221 | |||
Non-controlling interests | 797 | 862 | |||
Total stockholders' equity | $ | 114,900 | $ | 34,669 | |
*Working capital: total current assets - total current liabilities |
Nine Months Ended September 30, | |||||||
2017 | 2016 | ||||||
Cash flow summary: | (in thousands) | ||||||
Net cash (used in) operating activities | $ | (63,644 | ) | $ | (35,166 | ) | |
Net cash (used in) investing activities | (47,022 | ) | (2,244 | ) | |||
Net cash provided by financing activities | 96,093 | 37,623 | |||||
Net effect of foreign exchange rate changes | 710 | (177 | ) | ||||
Net increase (decrease) in cash and cash equivalents | $ | (13,863 | ) | $ | 36 | ||
聯絡人:
Nick Riehle
電話:+1-716-427-2952