INVENTIVA : Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l'Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

                                               
Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l'Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

• Le DSMB recommande que l'étude continue sans aucun changement
   
• 145 patients randomisés dans l'étude
   
• Principaux résultats attendus début 2019

Daix (France) le 4 janvier, 2018 - Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, annonce aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a complété son analyse de l'étude de Phase IIb FAAST (For A Systemic Sclerosis Treatment) dans la sclérodermie systémique avec le lanifibranor. Le DSMB, après avoir revu toutes les données de sécurité, y compris les évènements indésirables, et analysé la conduite de l'étude, a recommandé que celle-ci continue sans aucun changement au protocole. Des 145 patients randomisés dans l'étude, 100 patients ont déjà été traités pour une période de six mois y compris 54 patients qui ont déjà complété le traitement d'un an. L'étude continue comme planifié sans aucun souci spécifique et les principaux résultats sont attendus début 2019.

A propos de Lanifibranor:
Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR alpha, delta et gamma. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Des données précliniques ont également démontré que lanifibranor avait le potentiel de traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie souvent associée à la SSc. Inventiva mène en parallèle actuellement une étude clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH (stéatose hépatique non alcoolique).

À propos de l'étude de Phase IIb FASST :

L'étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l'évaluation de l'effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l'étude validé par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d'évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score (MRSS), une mesure de l'évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l'EMA. Les critères d'inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l'étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L'EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu'une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau, mais également le poumon, le coeur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d'un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes^[1].

L'affection cutanée est à l'origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d'atteinte d'organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l'étude FASST.

À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n'a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

À propos d'Inventiva : www.inventivapharma.com

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l'oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, lanifibranor, est un candidat médicament qui dispose d'un mécanisme d'action unique passant par l'activation de l'ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la NASH, une pathologie sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux États-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de trois formes de mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy) ainsi qu'un portefeuille de projets dans le domaine de l'oncologie.

Inventiva s'est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l'Institut Curie. Deux partenariats stratégiques ont également été mis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l'atteinte d'objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiées et bénéficie d'installations de R&D de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240 000 molécules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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