美國紐約州水牛城, Oct. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.（Nasdaq: ATNX）是一家專門致力於開發、研製並將治療癌症和相關疾病的新療法商業化的全球生物製藥公司， 今天宣布FDA已批准Athenex口服Eribulin研究性新藥（IND）（目前名為Eribulin ORA）的臨床試驗申請。
FDA此舉批准Athenex開展其臨床試驗計劃，目前擬定於2019年上半年展開。Eribulin是轉移性乳腺癌和脂肪肉瘤的有效治療方法，目前僅限於透過靜脈注射方式用藥。利用Athenex專有的Orascovery平台結合Eribulin，根據臨床前研究途徑，我們能證明Eribulin具有良好口服吸收功效。此外，Athenex正在內部研發使用新型合成法煉製Eribulin的活性藥物成分（API）。我們認為這些發展印證Orascovery平台具有廣泛用途，並展示Athenex致力成為全球主要腫瘤生物製藥公司的承諾。
Athenex臨床前研究主管Michael Smolinski博士評論指：「Athenex很高興FDA已批准Eribulin ORA研究性新藥的申請。有利的藥代動力學特徵證明，透過降低Eribulin的血藥濃度峰值以及延長維持藥物血漿濃度在所需範圍的時間，可為Eribulin提供更佳的療效和安全度，這項研究結果與我們對Oraxol（紫杉醇的口服形式）和其他藥物的觀察所得相同。我們亦研發出一種新型高效Eribulin優異純度的合成提煉法。這是Athenex獲得的第八項美國研究性新藥補貼，反映該公司為癌症患者帶來新療法的熱情和奉獻精神。」
Eribulin是由Eisai公司以商標名稱Halaven銷售的抗癌藥物。該款藥物適用於治療某些患有乳腺癌和脂肪肉瘤的患者。Eribulin是天然產物Halichondrin B的合成衍生物。該款藥物的有效抗癌作用主要來自其靶向微管動力學的獨特方法，微管動力學是細胞增生的關鍵過程。
Athenex醫療總監Rudolf Kwan博士表示：「Eribulin已獲批准用於治療轉移性乳腺癌患者，這些患者早前已至少接受過兩種末期疾病化療方案，包括蒽環類和紫杉烷類化療。值得注意的是，Eribulin對於紫杉醇耐藥腫瘤患者具有活性療效。預計此概況將在我們的Orascovery臨床管道中與其他候選藥物產生許多協同機遇。我們期待盡快啟動第一階段臨床研究。」
Athenex的Orascovery計劃的主要化合物Oraxol目前正處於關鍵的第III階段研究。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發，並向Athenex授予獨家授權，用於由Hanmi負責韓國以外的全球所有主要地區。
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球臨床階段生物製藥公司，致力於成為開發及開展新一代癌症治療藥物的領先企業。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。公司目前的臨床管道來自四大不同平台技術：(1)基於非吸收P-糖蛋白抑制劑而設的Orascovery、(2)Src激酶抑制、(3)T細胞受體基因改造工程（TCR-T），以及(4)精氨酸剝奪療法。Athenex的全球員工致力於改善癌症患者的生活品質，創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。有關Athenex的更多資訊，請瀏覽www.athenex.com。
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