Orion Biotechnology完成与MHRA的科研意见会谈

大渥太华, Nov. 01, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新型医疗方案开发商Orion Biotechnology Canada Ltd.今日宣布，已与英国药品与保健品监管局（MHRA）完成有关公司创新的杀微生物剂候选药物OB-002H的科研意见会谈。在此之前，该公司也与美国食品药物管理局进行了新药临床试验申请前的沟通。

虽然已有更多的人在通过口服特鲁瓦达摄入暴露前预防用药（PrEP），但我们依然看到HIV感染新增病例处于令人无法接受的水平，显然，HIV预防领域还需要更多的选择，包括外用产品。OB-002H凝胶专为预防HIV病毒的传播而设计，有望用于应对市场对HIV预防产品日益增长的急迫需求，这些产品定价应在大众可承受范围之内，能够吸引人们使用，并且能轻松地融入HIV感染风险人群的日常生活，不受年龄、性向、性别限制。

Orion Biotechnology首席科学官Ian McGowan医生表示：“我们很高兴能与MHRA进行这场会谈。此会谈确认了我们的临床前计划涵盖了完成临床试验申请（CTA）所需要的所有研究及数据，并且我们的临床试验也设计得当，合乎MHRA的要求。这是我们完成提交CTA前的准备工作，从而将我们的新型杀微生物剂带入即将在波兰启动的临床试验阶段的重要一步。我们期待从波兰监管当局处获得其对我们一期临床试验的反馈。”

“此次与MHRA的会谈对于公司而言是十分重要的一步，该会谈为我们提供了明确无误的背书：我们的临床前计划和临床试验计划均合乎MHRA对杀微生物剂研发实践的期望。这也为我们带来了信心，相信我们在波兰提交的CTA也会得到波兰监管当局的认可，允许我们在最快时间内进入临床试验的阶段，”Orion总裁兼首席执行官Mark Groper表示，“与MHRA完成这场信息性质的会谈后，我们能够确认，我们用于评估OB-002H对男、女两个性别群体效果的临床试验正在按计划推进中，试验应该会在2019年第二季度启动。”

关于Orion Biotechnology Canada, Ltd.

Orion Biotechnology Canada Ltd.是一家私营制药公司，创办愿景是通过成功防治最严重的慢性疾病和致命疾病，快速改善全球人口的健康。自2011年以来，Orion一直在基于世界不同地区发现的新型配方，开发一系列有力的潜在产品。该公司与全球各类机构及专家的密切关系不断刺激着其对前景光明的新疗法的快速开发。Orion的业务版图遍及北美、欧洲和亚洲，汇聚了数家世界领先研究机构的创新技术，例如Mintaka Research Foundation和南京大学公共卫生与健康医学国际合作研究中心。了解更多信息，请见www.orionbiotechnology.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性信息，反映的是Orion在现阶段对未来事件的预期。前瞻性信息基于大量假设前提作出，并且受制于大量的风险和不确定性，其中大多超出Orion的掌控范围，可能导致实际结果及事件与此类前瞻性信息披露或隐含的结果及事件存在重大差异。上述前瞻性陈述截至本新闻稿成稿之日作出，若非适用法律明确规定，Orion概不承担任何义务在出现新信息、未来事件或其他因素时对任何前瞻性陈述予以公开更新或修订。