第三季度收入增至1,840萬美元，而2017年第三季度為1,400萬美元
資料及安全監測委員會(「DSMB」) 積極推薦Oraxol 於第III階段臨床試驗的第二次中期分析結果
KX2-391第三階段臨床關鍵性研究已實現主要終點
Oratecan和Oradoxel準備進入第II階段臨床試驗
Athenex將於今日美國東岸時間上午8時正舉行電話會議和現場音頻網絡直播
美國紐約州水牛城, Nov. 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.（Nasdaq: ATNX）是一家專門致力於開發、研製並將癌症和相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司， 今天公佈截至2018年9月30日止三個月和九個月財務業績和業務重點。
Athenex行政總裁Johnson Lau博士說：「Athenex在第三季度取得持續向好的增長動能，我們的策略是建立全球生物製藥業務，並為癌症患者研發更有效、更安全和更可耐受的療法。我們的第三階段Oraxol臨床試驗已於今年9月份進行第二次DSMB審核，完成一個重要的里程碑，我們將繼續按計劃於2019年完成招募參與這項研究的患者和報告研究數據。Athenex亦將繼續透過我們的Orascovery平台，取得其他候選藥物Oratecan和Oradoxel準備進入第II階段臨床試驗的進展。加上細胞免疫療法和生物平台，我們擴展了以腫瘤學為重點的產品管道。對於我們的Src激酶計劃中最先進的候選藥物KX2-391，Athenex正與我們的合作夥伴Almirall合作制訂該產品的商業計劃。」
2018年第三季度與近期公司業務重點:
臨床試驗平台:
- 公佈資料及安全監測委員會（DSMB）監督公司正在進行隨機、有對照組的Oraxol第III階段轉移性乳腺癌試驗，並一致建議該研究按計劃繼續進行。DSMB亦祝賀公司快速招募參與這項研究的患者並取得可喜的成果。
- 在德國慕尼黑舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，提交在台灣進行的藥代動力學（PK）和第II階段臨床試驗中有關Oraxol治療以前化療失敗的轉移性乳腺癌患者最新令人鼓舞的療效和安全性數據。
- 宣佈FDA接受Athenex口服Eribulin藥劑 – Eribulin ORA的研究性新藥（IND）申請。目前計劃於2019年上半年啟動臨床試驗。這是Athenex獲得US FDA核准的第八項研究性新藥 (IND)。
- 根據最近的藥代動力學數據，確定Oratecan和Oradoxel的合適配藥方案，以推進第II階段臨床試驗。
- 宣佈香雪生命科學在中國進行終末期癌症患者試點研究取得積極成果，這些患者接受T細胞受體親和力增強特異性T細胞療法（TAEST），這是一種癌症免疫療法。Axis Therapeutics Limited是Athenex與香雪生命科學於2018年9月成立的合資企業，擁有全球（不包括中國）研發、開發和商業化T細胞受體工程T細胞（TCR-T）的權利，包括TAEST技術。
- 公佈KX2-391治療光化性角化病（AK）的兩項第III階段關鍵性療效研究的正面數據。
商業業務
- 制定Oraxol和KX2-391的詳細上市計劃。
- Athenex Pharmaceutical Division（「APD」）目前共銷售25種、48款SKU的產品，並計劃於今年底前再推出2種新產品，另外還有4款新SKU產品。
- Athenex Pharma Solutions（「APS」）目前共銷售6種、16款SKU產品。
企業和策略重點：
- Randoll Sze先生獲晉升為財務總監。
- 宣佈Athenex與合作夥伴Hanmi Pharmaceutical展開策略重組聯合項目。
2018第三季度財務業績:
截至2018年9月30日止三個月的收入為1,840萬美元，較截至2017年9月30日止三個月的1,400萬美元增長440萬美元或32％。收入增長主要是由於授權收入增加 500萬美元，公司503B產品銷售額增加100萬美元，以及醫療設備銷售額增加80萬美元。這些增長部分被API銷售額減少170萬美元、合約製造收入減少20萬美元、補助金收入減少20萬美元和其他產品銷售額減少20萬美元所抵銷。
截至2018年9月30日止三個月的銷售成本總額為1,200萬美元，較截至2017年9月30日止三個月的810萬美元增加390萬美元或48％。這主要是由於最近推出特色產品的銷售成本增加190萬美元，以及503B和API產品的銷售成本增加200萬美元。毛利增加主要是由於本年度授權收入提升所致。
截至2018年9月30日止三個月的研發費用總計5,120萬美元，較截至2017年9月30日止三個月的1,190萬美元增加3,930萬美元，即增加329％。費用增加主要是由於授權費和臨床試驗費用增長。具體而言，與Axis Therapeutics成立相關購買TCR-T總金額為2,950萬美元的非現金授權費，其中有2,450萬美元為研發中產品的公允價值以及發行等值500萬美元的公司普通股予香雪生命科學。
截至2018年9月30日止三個月的銷售及管理費用總額為1,150萬美元，較截至2017年9月30日止三個月的1,040萬美元增加110萬美元或11％。這主要是由於專業費用增加以及推出503B產品有關的法律費用增加90萬美元，員工薪酬增加50萬美元，增加費用部分被推出特色產品有關的銷售和營銷費用減少30萬美元所抵銷。
Athenex截至2018年9月30日為止第三季度的淨虧損為4,620萬美元、或每股攤薄收益（0.70美元），高於去年同期的2,330萬美元淨虧損、或每股攤薄收益（0.41美元）。除了2,450萬美元的非現金授權費外，Athenex截至2018年9月30日為止第三季度的淨虧損額為2,160萬美元。
Athenex於2018年7月與Perceptive Advisors，LLC達成總金額為1億美元私募債務和股權融資協議，扣除費用和發行費用的總收益為9,710萬美元。公司以5,000萬美元的融資方式訂立5年期優先擔保貸款，剩餘的5,000萬美元則以每股18.66美元的價格發行2,679,528股普通股。
截至2018年9月30日，Athenex的現金、現金等價物和短期投資為1.414億美元，而2017年12月31日為5,100萬美元。截至2018年9月30日，根據公司目前的經營計劃，預計Athenex所有的現金、現金等價物和短期投資，加上經營活動產生的現金，將能為公司提供資金直至2019年第四季度的營運支出和資本支出。
截至2018年9月30日止九個月的財務業績：
截至2018年9月30日止九個月的總收入為6,780萬美元，較截至2017年9月30日止九個月的2,320萬美元增長4,470萬美元或193％。這一增長主要歸因於前期授權證中的3,000萬美元、通過公司商業平台所銷售的特種產品增加1,370萬美元，503B產品銷售額增加200萬美元，以及API和醫療設備銷售額增加40萬美元。
截至2018年9月30日止九個月的銷售成本總計為3,270萬美元，較截至2017年9月30日止九個月的1,510萬美元增加1,760萬美元或117％。這主要是由於特種產品的銷售成本增加1,320萬美元，以及503B和API產品的銷售成本增加440萬美元。
截至2018年9月30日止九個月的研發費用總計為9,910萬美元，較截至2017年9月30日止九個月的5,590萬美元增加4,310萬美元，即增加77％。這主要是由於授權費和臨床試驗費用增長。具體而言，與Axis Therapeutics成立相關購買TCR-T總金額為2,950萬美元的非現金授權費，其中有2,450萬美元為研發中產品的公允價值以及發行等值500萬美元的公司普通股予香雪生命科學。
截至2018年9月30日止九個月的銷售及管理費用總額為3,740萬美元，較截至2017年9月30日止九個月的3,380萬美元增加360萬美元或11％。這主要是由於身為一家上市公司的相關經營成本的增加。
截至9月30日止九個月，Athenex的淨虧損為9,030萬美元，或每股攤薄收益（1.42美元），而截至2017年9月30日止九個月的淨虧損為1.029億美元，或每股攤薄收益（2.18美元）。除了2,450萬美元的非現金授權費外，截至2018年9月30日止九個月，Athenex的淨虧損為6,580萬美元。
公司展望和即將到來的里程碑：
由於合作夥伴的協作付款時間，公司目前預計2018年全年收入，包括授權費，將為1億至1.25億美元指標範圍內的較低位置。營運業務正按計劃進行，且公司預計將於2019年上半年收到該筆協作付款。
臨床試驗平台：
- 預計2019年第二季度可完成為期12個月的KX2-391 第III階段AK治療隨訪數據。
- 預計轉移性乳腺癌的Oraxol 第III階段臨床試驗將於2018年底完成登記目標，並預計於2019年中可獲得最重要的數據。
- 預計將於2019年上半年開始Oratecan和Oradoxel 第II階段臨床試驗。
- 預計於2019年中為TCR-T候選藥物和Pegtomarginase向FDA提交IND申請。
企業資料更新:
- 公司將於2018年12月17日為投資界舉辦研發日，以公佈Athenex主要臨床試驗的最新信息。
- 敦刻爾克工廠的外部預計將於2019年上半年完工。該工廠預計將於2019年底完工，並於2020年中開始營運。
- 重慶API工廠的建設預計將於2018年底完成，且預計於2019年中完工。
- 重慶配料廠的建設預計將於2019年上半年動工。
電話會議和網絡直播資訊:
公司將於2018年11月14日（星期三）美國東岸時間上午8時正舉行電話會議和現場音頻網絡直播，討論財務業績並提供最新公司業務資訊。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始15分鐘前撥打877-407-0784（美國國內）或201-689-8560（美國國外），並輸入會議密碼13683946。
如欲參與網絡直播，請點擊https://edge.media-server.com/m6/p/i58pm3en。
公司將於完成錄音兩小時後提供重播至11月21日為止，期間可透過撥打844-512-2921（美國境內）或412-317-6671（美國境外）並輸入會議密碼13683946收聽，亦可透過公司網站投資者關係部分的語音網絡直播收聽現場電話會議和重播，網址為www.athenex.com。
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球臨床階段生物製藥公司，致力於成為開發及開展新一代癌症治療藥物的領先企業。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。公司目前的臨床管道來自四大不同平台技術：(1)基於非吸收P-糖蛋白抑制劑而設的Orascovery、(2)Src激酶抑制、(3)T細胞受體工程化T細胞（TCR-T），以及(4)精氨酸剝奪療法。Athenex的全球員工致力於改善癌症患者的生活品質，創造出活性更強且耐受度更高的療法。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。有關Athenex的更多資訊，請瀏覽www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史信息外，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預期 」、「認為 」、「繼續」、「可能有」、「估計」、「預計」、「預見」、「指導」、「打算」、 「有可能」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「大概」、「投射」、「尋求」、 「應該」、「將會」以及類似的表達方式。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果大不相同。可能會導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物的發展階段以及涉及藥物研發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險，我們依賴第三方在Athenex業務的某些領域取得成功，我們經營虧損的歷史，需要籌集額外資金以繼續經營、競爭、知識產權風險、與在中國開展業務有關的風險，以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得，網址為http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或向我們的投資者關係部要求獲得。本新聞稿中提供的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非因應法律要求，否則我們不承擔任何義務、亦不打算更新這些前瞻性陳述。
聯絡人︰
投資者關係部：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC董事總經理
電話︰ +1 716-427-2952
專線︰ +1 212-915-2564
Athenex, Inc.:
Randoll Sze
財務總監
電郵︰randollsze@athenex.com
Jacqueline Li
企業發展與投資者關係部
電郵︰jacquelineli@athenex.com
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES | |||||||
| Condensed Consolidated Balance Sheets | |||||||
| (unaudited) | |||||||
| (In thousands, except share and per share data) | |||||||
| September 30, | December 31, | ||||||
| 2018 | 2017 | ||||||
| Balance sheet data: | (In thousands) | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 51,108 | $ | 39,284 | |||
| Short-term investments | 90,309 | 11,753 | |||||
| Goodwill | 37,501 | 37,795 | |||||
| Working capital* | 145,606 | 38,615 | |||||
| Total assets | 244,467 | 140,413 | |||||
| Long-term debt | 46,527 | 1,981 | |||||
| Total liabilities | 92,410 | 49,691 | |||||
| Non-controlling interests | (10,537 | ) | 685 | ||||
| Total stockholders' equity | $ | 152,057 | $ | 90,722 | |||
| *Working capital: total current assets - total current liabilities | |||||||
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES | |||||||||||||
| Condensed Consolidated Statements of Operations | |||||||||||||
| (unaudited) | |||||||||||||
| (In thousands, except share and per share data) | |||||||||||||
| Three Months Ended September 30 | |||||||||||||
| 2018 | 2017 | Change | |||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | ||||||||||
| Revenue | $ | 18,428 | $ | 13,994 | $ | 4,434 | 32% | ||||||
| Cost of product sales | (11,965 | ) | (8,082 | ) | (3,883 | ) | 48% | ||||||
| Research and development expenses | (51,204 | ) | (11,944 | ) | (39,260 | ) | 329% | ||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (11,493 | ) | (10,364 | ) | (1,129 | ) | 11% | ||||||
| Interest expense | (1,058 | ) | (353 | ) | (705 | ) | 200% | ||||||
| Unrealized loss on derivative liability | - | (6,548 | ) | 6,548 | -100% | ||||||||
| Income tax benefit (expense) | 30 | (11 | ) | 41 | NM | ||||||||
| Net loss | (57,262 | ) | (23,308 | ) | (33,954 | ) | 146% | ||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (11,091 | ) | (34 | ) | (11,057 | ) | NM | ||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (46,171 | ) | $ | (23,274 | ) | $ | (22,897 | ) | ||||
| Nine Months Ended September 30 | |||||||||||||
| 2018 | 2017 | Change | |||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | ||||||||||
| Revenue | $ | 67,829 | $ | 23,170 | $ | 44,659 | 193% | ||||||
| Cost of product sales | (32,734 | ) | (15,058 | ) | (17,676 | ) | 117% | ||||||
| Research and development expenses | (99,077 | ) | (55,949 | ) | (43,128 | ) | 77% | ||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (37,390 | ) | (33,795 | ) | (3,595 | ) | 11% | ||||||
| Interest expense | (463 | ) | (6,010 | ) | 5,547 | -92% | |||||||
| Unrealized loss on derivative liability | - | (15,411 | ) | 15,411 | -100% | ||||||||
| Income tax benefit | 286 | 52 | 234 | 450% | |||||||||
| Net loss | (101,549 | ) | (103,001 | ) | 1,452 | -1% | |||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (11,222 | ) | (114 | ) | (11,108 | ) | NM | ||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (90,327 | ) | $ | (102,887 | ) | $ | 12,560 | |||||