SAN DIEGO, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe freut sich bekannt geben zu können, dass der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay und das Medikament XOSPATA (Gilteritinib-Fumarat) von Astellas die Zulassung der FDA für die Behandlung von FLT3-positiven Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) in den USA erhalten haben. Darüber hinaus hat das japanische MHLW die Aufnahme des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in den nationalen Erstattungskatalog bestätigt.
Invivoscribe entwickelte den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in Zusammenarbeit mit Astellas als begleitdiagnostisches Verfahren, um vorherzusagen, wie ein Patient auf das AML-Medikament XOSPATA (Gilteritinib-Fumarate) von Astellas Pharma anspricht.
Die Zulassung ergänzt die behördlichen Zulassungen, die Invivoscribe bereits für den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als Begleitdiagnostik für RYDAPT (Midostaurin) von Novartis (in den USA und Europa) und für XOSPATA (Gilteritinib-Fumarate) von Astellas (in Japan) erhalten hat. Dieser CDx-Test wurde kürzlich auch in Japan bei der PMDA und in den USA bei der FDA zur Zulassung als CDx-Test für die Vorhersage der Reaktion auf das Medikament Quizartinib-Hydrochlorid von Daiichi Sankyo eingereicht.
Dieser Meilenstein ist ein weiterer Schritt bei der Etablierung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als internationaler Goldstandard für eine umfassende FLT3-Bewertung bei lebensbedrohlich erkrankten AML-Patienten. Für die Eignung als Goldstandard spricht bereits, dass dieser CDx-Test sowohl ITD- als auch TKD-Mutationen identifiziert (einschließlich großer interner Tandemduplikationen), weltweit verfügbar ist und standardisierte Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen erzeugt.
„Invivoscribe begrüßt die Möglichkeit, mit unserem Streamlined CDx™-Programm weltweit Partnerschaften mit Unternehmen einzugehen, die an der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika interessiert sind, unabhängig davon, ob ihre Therapien auf hämatologische Erkrankungen oder auf solide Tumore abzielen“, sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Über den Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von durch interne Tandemduplikationen (ITD) verursachte Mutationen und von D835- und I836-Mutationen der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im FLT3-Gen in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen gewonnen wird, die wiederum peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie entnommen wurden. Dieser weltweit standardisierte Test umfasst Software, die Daten interpretiert, Mutanten-Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und Prognosen bezüglich des Ansprechens auf Gilteritinib-Fumarat und Midostaurin trifft. Der umfassend validierte Assay hilft, den Nachweis von Genmutationen im FLT3-Gen als eine der wichtigsten Treibermutationen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) zu standardisieren.
Der LeukoStrat-Test ist als ein Testmenü-Service über die Invivoscribe-Tochtergesellschaften LabPMM LLC (San Diego, CA, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM GK (Kawasaki City, Japan) erhältlich. LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay-Kits werden derzeit in Europa vertrieben, werden 2018 in Japan erhältlich sein und sind in der Zukunft für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten und in China vorgesehen.
Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens durch Precision Diagnostics™ verschrieben hat. Seit fast 25 Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe verfügt über eine Referenzliste erfolgreicher Partnerschaften mit weltweit tätigen Pharmaunternehmen, die begleitdiagnostische Verfahren entwickeln und vertreiben, und verfügt über Fachkompetenz sowohl im aufsichtsrechtlichen als auch im Laborbereich. Invivoscribe vertreibt Kits und bietet Dienstleistungen für klinische Studien über seine weltweit ansässigen Tochterlabore (LabPMM) an und ist damit ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien, behördliche Zulassungsanträge bis hin zur Kommerzialisierung.
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