研究結果顯示，於KX01-AK-003與KX01-AK-004的硏究中，分別有44%及54%的患者在第57日完全消除AK病灶
KX2-391藥膏的安全性或可成為一項重要的競爭優勢；堅持治療率提高至超過99%
公司將於今日美國東部時間上午8時30分與關鍵意見領袖舉行電話會議
紐約州水牛城, March 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. （納斯達克股票代碼：ATNX）是一家致力於治療癌症和相關疾病新療法的發現、開發和商業化的全球生物製藥公司。該公司於今日宣佈，在3月2日假華盛頓舉行的美國皮膚病學會2019年年會的臨床試驗環節中，其就運用最新研發的KX2-391藥膏治療光化性角化病(AK)的兩項3期硏究結果作出口述報告。KX2-391（或稱KX-01）為Athenex首度研發的雙Src激脢及微管蛋白聚合抑制劑，可供外用（藥膏1%），以治療AK成人患者。
Athenex的醫學技術總監Rudolf Kwan博士表示：「我們對於這些3期關鍵試驗的結果非常滿意，結果顯示KX2-391藥膏在面部或頭皮的AK治療中表現出很高活性。重要的是，該產品的耐受性良好，完成治療的患者達99%以上。我們相信，若得到監管部門的批准，該產品將對AK的醫學治療帶來重大影響。我們期待與美國食品及藥品監督管理局討論研究成果。感謝所有參與硏究的患者、調查人員及研究中心人員，亦很高興得到合作夥伴的支持。」
良好療效成果
兩項有關KX01-AK-003與KX01-AK-004的3期硏究均達致最初目的，即於第57日完全消除面部或頭皮治療範圍內的AK病灶（見表1）。
表1：KX2-391藥膏於光化性角化病範圍治療中的療效
| 硏究 | KX01-AK-003 | KX01-AK-004 | ||||||||
| 受試者佔有意接受治療的人口比例 (受試者人數) | KX2-391 N=175 | 賦形藥 N=176 | 假定値 | KX2-391 N=178 | 賦形藥 N=173 | 假定値 | ||||
| 於第57日完全消除AK病灶 | 44% (N=77) | 5% (N=8) | <0.0001a | 54% (N=97) | 13% (N=22) | <0.0001a | ||||
| 面部 頭皮 | 50% 30% | 6% 2% | <0.0001 <0.0001 | 61% 41% | 14% 11% | <0.0001 0.0003 | ||||
| 於第57日AK病灶消除率≥75% | 68 | % | 16 | % | <0.0001a | 76 | % | 20 | % | <0.0001a |
註:
a =根據Cochran-Mantel-Haenszel 檢驗計算的假定値
根據治療範圍（面部或頭皮）、性別、年齡（低於65歲或超過65歲）、基線AK病灶數量（4-6個病灶或7-8個病灶）及皮膚類型，兩項硏究中分析的所有分組的100%消除率均出現明顯的統計學差異。兩項硏究中，符合5日自行治療的比例超過99%。
安全結果
安全結果顯示，KX2-391藥膏的耐受性良好，較少產生不良症狀。與治療相關的不良症狀包括輕至中度用藥範圍的症狀，如瘙癢及疼痛。並無出現嚴重不良症狀或因硏究藥物相關的不良症狀而提早停藥。局部皮膚反應（LSR：紅斑、剝皮/剝落、結痂、腫脹、水泡/膿疱、糜爛/潰瘍）大多屬輕至中度。
位於德州普夫盧格維爾的奧斯汀醫學硏究中心的醫學博士Edward Lain表示：「KX2-391藥膏1%的關鍵試驗結果對於光化性角化病患者來說是一大振奮人心的喜訊。該藥膏的消除病灶療效卓越，大大縮短治療時間，而且較少出現嚴重的局部皮膚反應，反映這種新作用機制可能確實是AK治療領域的重大突破。」
試驗設計
這兩項雙盲、隨機、受賦形藥控制、平行組、多中心硏究（KX-AK-003與KX-AK-004）旨在協助KX2-391藥膏註冊為針對AK的面部或頭皮範圍治療。於美國62個研究中心，共有702名登記患者。患者可自行在面部或頭皮位置的25平方厘米範圍內塗抹KX2-391藥膏1%或賦形藥（隨機1：1），當中包括4-8個典型的AK病灶，每日一次，連續使用五日。兩項硏究的患者均以白人老年男性為主，他們的皮膚白皙，面部或頭皮平均有6處AK病灶。
對完成療程的患者進行為期一年的隨訪仍在進行，預計將於2019年第二季度完成。Athenex計劃向美國食品及藥品監督管理局提交一份申請，要求召開新藥上市申請前會議，討論數據及監管提交時限。
擔任Almirall科學總監的醫學博士及工商管理碩士Bhushan Hardas表示：「我們對3期硏究的良好結果非常滿意。AK患者必須尋求治療，而醫生亦需要制定其他治療方案。根據第57日鼓舞人心的療效及安全結果，我們相信，若該產品獲批，將有助革新醫生治療AK的方案。」
誠如於2017年12月11日宣佈，Athenex與Almirall, S.A.（一家全球領先的皮膚健康製藥公司以及治療光化性角化病領域的領導者之一），簽署了一份許可協議。於該協議中，Athenex向 Almirall授予獨家許可，致使Almirall可於美國和包括俄羅斯在內的歐洲國家展開硏發及對KX2-391進行商業化投產。Almirall將運用其專業知識支持於歐洲進行研發，並於指定地區進行商業化投產。Athenex收取預付款，並有權獲得里程碑付款及專利費。
KX2-391：新作用機制
KX2-391為Athenex發現並研發的一種新型小分子，具有Src激脢（非ATP競爭性）抑制及微管蛋白聚合抑制兩種作用機制。結合這些機制可發揮上調增殖細胞凋亡的作用。
有關光化性角化病
光化性角化病是一種常見的皮膚狀況，由紫外線損傷引起，導致皮膚上出現厚片、鱗片或硬皮。若不及時治療，病灶會有演變為磷狀細胞癌的風險，因此建議由皮膚科醫生治療。AK是皮膚科最常見的癌前病變，超過5,500萬美國人受其影響，佔美國皮膚科就診人數的14-29%。1
電話會議及網絡直播資料
Athenex將於今日美國東部時間上午8時30分與關鍵意見領袖Seth B. Forman舉行電話會議。醫學博士Seth B. Forman是ForCare Medical Group及ForCare Clinical Research的行政總裁。請撥877-407-0784（國內）或201-689-8560（國際）進入電話會議。出現提示時，請輸入密碼13687989。可透過http://public.viavid.com/index.php?id=133438或於Athenex的網站www.athenex.com投資者關係部分的活動頁面觀看實時音頻網絡直播。通話結束後，Athenex的網站將提供這段音頻網絡直播的回放。
關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc.於2003年成立，是一家全球性臨床階段生物製藥公司，致力於成為發現和研製下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。該公司目前的臨床產品陣容來自四大不同平台技術：(1)Orascovery，基於非吸收P-糖蛋白抑制劑，(2)Src激脢抑制，(3)T細胞受體工程T細胞(TCR-T)，及(4)精氨酸剝奪療法。Athenex的全球員工均投身於創造活性更強且耐受度更高的療法，以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯、新澤西州克蘭佛、德州休斯敦、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽www.athenex.com。
關於 Almirall
Almirall是一家專注皮膚健康的全球領先製藥公司，與醫療保健專業人士合作，應用科學為患者及後代提供醫療解決方案。我們致力對抗皮膚健康疾病，幫助人們感受及展現最好的一面。通過不斷改進支持醫療保健專業人員，為其提供所需的創新解決方案。
該公司約於75年前成立，總部位於巴塞羅那，於西班牙證券交易所上市（股票代碼：ALM）。根據對主要股東的承諾，透過幫助他人、理解其面臨之挑戰及利用科學為現實生活提供解決方案，Almirall一直於創造社會價值方面發揮關鍵作用。2018年總收入為811百萬歐元。超過1,800名僱員致力於科學硏究。
欲了解更多資訊，請瀏覽almirall.com。
前瞻性陳述
除歷史資料外，本新聞稿中包含的所有陳述、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常包含「預計」、「相信」、「持續」、「或會」、「估計」、「預期」、「預見」、「指導」、「有意」、「很可能」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「很有希望」、「推測」、「尋求」、「須」、「將會」等字眼以及其他類似詞彙。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果有實質性差異。可能導致實際結果出現實質性差異的重要因素包括：主要臨床候選藥物的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管、生產及商業化的相關風險；對第三方於Athenex業務的某些領域取得成功的倚賴；營運虧損的歷史及需要籌集額外資本以持續營運；競爭；知識產權風險；於中國經商的風險；以及本公司不時於提交予美國證券交易委員會的文件中列出的其他風險因素，可於本公司網站投資者關係部分http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec免費獲得這些文件的副本，或向本公司投資者關係部門索取。本新聞稿中提供的所有資料均截至本日期，除法律規定外，本公司不承擔任何責任，亦無計劃更新這些前瞻性陳述。
參考資料
1. E. Stockfleth等人，醫生對目前治療光化性角化病的認識及經驗，JEADV 2015, 29, 298–306
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