SunGen Pharma 制药获得美国 FDA 的第六个 ANDA 批准

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


新泽西州普林斯顿市, July 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, 一家私人控股的研发,生产,和销售制剂产品的制药公司,今天宣布其已获得美国食品与药物管理局(FDA)的第六个 ANDA文号 批准。

第六个ANDA的产品名为甲泼尼龙片 (Methylprednisolone), 规格为4mg的片剂。其药效等于美国辉瑞Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市的参比物RLD药物美卓乐片(4mg)。甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病,胶原疾病,皮肤疾病,过敏性疾病,眼部疾病,呼吸道疾病,血液病,肿瘤,水肿,胃肠道疾病,神经系统疾病,器官移植等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎,累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场主要生产商有Jubilant、Par、山德士Sandoz等。根据IMS数据显示,甲泼尼龙片(4mg)在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美元,2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。 

"此美国食品与药物管理局FDA批准的文号是我公司以及我们在世界各地合作伙伴正在开发或共同开发的众多产品的代表之一," 公司联合创始人兼联合首席执行官刘洪斌博士说, "这是 SunGen 在 2019 年的获得美国食品与药物管理局的第六个批准的文号。审批时间仅仅十个月。能够在最短最快时间内获得美国食品与药物管理局 FDA 批准进一步证明了我公司强大的产品开发能力。

2016年1月,SunGen Pharma 在美国新泽西创立了口服和乳膏软膏的研发中心。

2016年8月, SunGen Pharma与美国上市公司Elite Pharmaceuticals, Inc. 签订开发和许可协议, 合作开发四种仿制药产品并实现商业化。

2016年9月,SunGen Pharma与美国上市公司Athenex Pharmaceuticals成立销售和营销合资企业Peterson Athenex Pharmaceuticals, 共同研发和销售七种医药产品。

2017年10月,SunGen Pharma收购了位于美国新泽西州蒙茅斯枢纽的一家私营制药公司, 成立了无菌注射剂团队。该公司推出了其首款注射产品特布他林(Terbutaline Sulfate Injection, USP ), 规格为1mg/1ml, 1mL西林瓶。该产品于2017年7月10日实现商业化并上市到美国市场。

2018年8月, SunGen Pharma宣布与美国Grand River Aseptic Manufacturing无菌生产工厂建立战略制造合作伙伴关系, 合作生产无菌注射剂药品并实现商业化。

2018年10月,SunGen Pharma及其合作伙伴从瑞士山德士Sandoz购买了抗癌药白消安注射液(Busulfan injection) ANDA, 并在 2019 年 3 月上市,将该产品销售至美国医院。

2019年6月,SunGen Pharma与Athenex Pharmaceuticals合作,共同取得了注射用比伐芦定的美国销售权,并且与海南双成药业共同挑战原研公司专利,已向美国FDA提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

关于SunGen Pharma LLC
SunGen医药有限公司是一家私人控股的包含研发,生产,和销售医药成品的制药公司。SunGen专长于开发口服固体缓释控释, 乳膏软膏,和复杂的无菌注射剂产品。SunGen 与许多北美、欧洲和亚洲的仿制药公司建立了长期战略合作伙伴关系, 在世界各地开发,生产制造,和销售多种医药产品。

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