SunGen Pharma 製藥獲得美國 FDA 的第六個 ANDA 批准

Princeton, New Jersey, UNITED STATES


新澤西州普林斯頓市, July 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, 一家私人控股的研發,生產,和銷售製劑產品的製藥公司,今天宣佈其已獲得美國食品與藥物管理局(FDA)的第六個ANDA文號批准 。

第六個ANDA的產品名為甲潑尼龍片 (Methylprednisolone), 規格為4mg的片劑。 其藥效等於美國輝瑞Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市的參比物RLD藥物美卓樂片(4mg)。 甲潑尼龍片要用於某些風濕性疾病,膠原疾病,皮膚疾病,過敏性疾病,眼部疾病,呼吸道疾病,血液病,腫瘤,水腫,胃腸道疾病,神經系統疾病,器官移植等。 與其它抗結核化療藥物合用于伴有蛛網膜下腔阻塞或趨於阻塞的結核性腦膜炎,累及神經或心肌的旋毛蟲病。 腎上腺皮質不全、先天性腎上腺增生、非化膿性甲狀腺炎、癌症引起的高鈣血症。 目前美國市場主要生產商有Jubilant、Par、山德士Sandoz等。 根據IMS資料顯示,甲潑尼龍片(4mg)在美國市場截至2019年一季度的年銷售額約為0.93億美元,2018年和2017年在美國市場銷售額分別為1.13億美元和1.24億美元。

"此美國食品與藥物管理局FDA批准的文號是我公司以及我們在世界各地合作夥伴正在開發或共同開發的眾多產品的代表之一," 公司聯合創始人兼聯合首席執行官劉洪斌博士說, "這是 SunGen 在 2019 年的獲得美國食品與藥物管理局的第六個批准的文號。 審批時間僅僅十個月。 能夠在最短最快時間內獲得美國食品與藥物管理局 FDA 批准進一步證明了我公司強大的產品開發能力。

2016年1月,SunGen Pharma 在美國新澤西創立了口服和乳膏軟膏的研發中心。

2016年8月,SunGen Pharma與美國上市公司Elite Pharmaceuticals, Inc. 簽訂開發和授權合約,合作開發四種仿製藥產品並實現商業化。

2016年9月,SunGen Pharma與美國上市公司Athenex Pharmaceuticals成立銷售和行銷合資企業Peterson Athenex Pharmaceuticals, 共同研發和銷售七種醫藥產品。

2017年10月,SunGen Pharma收購了位於美國新澤西州蒙茅斯樞紐的一家私營製藥公司,成立了無菌注射劑團隊。 該公司推出了其首款注射產品特布他林(Terbutaline Sulfate Injection, USP ), 規格為1mg/1ml, 1mL西林瓶。 該產品于2017年7月10日實現商業化並上市到美國市場。

2018年8月,SunGen Pharma宣佈與美國Grand River Aseptic Manufacturing無菌生產工廠建立戰略製造合作夥伴關係,合作生產無菌注射劑藥品並實現商業化。

2018年10月,SunGen Pharma及其合作夥伴從瑞士山德士Sandoz購買了抗癌藥白消安注射液(Busulfan injection) ANDA, 並在 2019 年 3 月上市,將該產品銷售至美國醫院。

2019年6月,SunGen Pharma與Athenex Pharmaceuticals合作,共同取得了注射用比伐蘆定的美國銷售權,並且與海南雙成藥業共同挑戰原研公司專利, 已向美國FDA提交注射用比伐蘆定仿製藥最終批准的申請。

關於SunGen Pharma LLC
SunGen醫藥有限公司是一家私人控股的包含研發,生產,和銷售醫藥成品的製藥公司。 SunGen專長於開發口服固體緩釋控釋,乳膏軟膏,和複雜的無菌注射劑產品。 SunGen 與許多北美、歐洲和亞洲的仿製藥公司建立了長期戰略合作夥伴關係,在世界各地開發,生產製造,和銷售多種醫藥產品。

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