TORONTO, 28 oct. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eli Lilly and Company a annoncé hier que TALTZ® (ixékizumab) a répondu aux deux critères d’évaluation principaux ainsi qu’à tous les critères d’évaluation secondaires importants d’une étude de phase III réalisée auprès d’enfants atteints de psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave. L’étude a démontré que 89 % des patients traités par TALTZ ont obtenu une diminution significative d’au moins 75 % de leur score à l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le début de l’étude et la semaine 12 et que 81 % ont obtenu un score de 0 (peau saine) ou de 1 (atteinte minime) à l’évaluation sPGA (static Physician Global Assessment) à la semaine 12. Les résultats de l’étude ont été présentés au cours d’un exposé oral de dernière heure au congrès de l’European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) qui s’est tenu à Madrid, en Espagne. Compte tenu de ces résultats positifs, Lilly prévoit soumettre une demande d’approbation aux autorités de réglementation des États-Unis pour l’indication visant les enfants atteints de psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave.
« Les résultats de notre étude montrent que TALTZ a le potentiel d’éliminer les lésions psoriasiques et de réduire les démangeaisons chez les enfants atteints de psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave », affirme un des chercheurs de l’étude, Kim Papp, M.D., Ph. D., travaillant pour Probity Medical Research, Inc., à Waterloo, en Ontario, Canada. « Même si on estime que près d’une personne atteinte de psoriasis sur trois présente les symptômes de la maladie dès l’enfance, il y a encore peu de médicaments indiqués chez les enfants. Cette étude fournit des données encourageantes sur la possibilité que TALTZ devienne un choix additionnel pour la population pédiatrique. »
Les deux critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la proportion de patients atteignant une diminution significative d’au moins 75 % de leur score PASI (Psoriasis Area and Severity Index; score PASI 75) et affichant un score sPGA de 0 (peau saine) ou de 1 (atteinte minime) à la semaine 12. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients obtenant des scores PASI 90, sPGA de 0 et PASI 100 à la semaine 12 et, parmi les patients dont le score initial à l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons était ≥ 4, une amélioration d’au moins 4 points à cette échelle à la semaine 12, ainsi qu’un score PASI 75 et un score sPGA de 0 ou de 1 à la semaine 4. La proportion de patients obtenant un score de 0 ou de 1 à l’indice CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) pour les patients âgés de 6 à 16 ans ou à l’indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) pour les patients de 17 ans et plus à la semaine 12 a aussi été calculée.
« Le psoriasis peut nuire grandement à la qualité de vie des enfants ou des adolescents qui en sont atteints en diminuant leur estime de soi et leur aptitude à interagir avec leurs amis et camarades de classe, » déclare le Dr Doron Sagman, vice-président, Affaires médicales, chez Lilly Canada. « Nous sommes heureux que les résultats positifs de cette étude indiquent clairement que TALTZ peut être un choix de traitement efficace pour la population pédiatrique aux prises avec un psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave, sous réserve qu’il soit approuvé pour cette indication. »
Au total, 201 patients atteints de psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave, âgés de 6 à <18 ans, ont été répartis au hasard afin de recevoir TALTZ (20 mg pour un poids <25 kg, 40 mg pour un poids de 25 à 50 kg ou 80 mg pour un poids >50 kg jusqu’à la semaine 12, après une dose de départ de 40 mg, 80 mg ou 160 mg, respectivement) ou un placebo. À la semaine 12, la proportion de patients ayant atteint les deux critères d’évaluation principaux était supérieure à celle relevée sous placebo et la différence entre les deux groupes s’est montrée statistiquement significative (p <0,001) :
- 89 % des patients traités par TALTZ ont obtenu le score PASI 75 par comparaison à 25 % des patients ayant reçu le placebo.
- 81 % des patients traités par TALTZ ont atteint le score sPGA 0 ou 1 par comparaison à 11 % des patients ayant reçu le placebo.
TALTZ a également répondu à tous les paramètres d’évaluation secondaires importants de l’étude (p < 0,001).
Dans cette étude, le profil d’innocuité de TALTZ concordait avec les résultats déjà publiés. Le profil d’innocuité de TALTZ a été évalué dans le cadre de 15 essais cliniques portant sur le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique durant lesquels 6 989 patients ont reçu TALTZ, ce qui représente une exposition totale au médicament de 16 586 patients-années (1,[2],[3]).
À propos de TALTZ®
TALTZ (ixékizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie de façon sélective à l’interleukine 17A (IL-17A) et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-17 (4). L’IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. TALTZ inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines (4).
À propos du psoriasis en plaques modéré ou grave
Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique de la peau (5). Il survient lorsque le système immunitaire envoie de mauvais signaux qui accélèrent le cycle de croissance des cellules cutanées. Le psoriasis touche environ 125 millions de personnes dans le monde, dont environ 20 % sont aux prises avec un psoriasis en plaques modéré ou grave (5,6). Le psoriasis en plaques, la forme la plus courante de la maladie, se caractérise par l’apparition de plaques rouges bombées à la surface de la peau, couvertes d’une accumulation de cellules mortes de couleur blanche ou argentée (5). Les patients atteints de cette maladie présentent souvent d’autres affections graves, comme le diabète et la cardiopathie, et leur qualité de vie est également altérée (5).
Au sujet de l’étude pédiatrique de phase III
L’étude pédiatrique est une étude multicentrique de phase III contrôlée par placebo, menée à double insu et à répartition aléatoire, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de TALTZ chez des patients de 6 ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques d’intensité modérée à grave. Les deux critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la proportion de patients atteignant une diminution significative d’au moins 75 % de leur score PASI (Psoriasis Area and Severity Index; score PASI 75) et affichant un score sPGA de 0 (peau saine) ou de 1 (atteinte minime) à la semaine 12. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients obtenant des scores PASI 90, sPGA de 0 et PASI 100 à la semaine 12 et, parmi les patients dont le score initial à l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons était ≥4, une amélioration d’au moins 4 points à cette échelle à la semaine 12, ainsi qu’un score PASI 75 et un score sPGA de 0 ou de 1 à la semaine 4. La proportion de patients obtenant un score de 0 ou de 1 à l’indice CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) pour les patients âgés de 6 à 16 ans ou à l’indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) pour les patients de 17 ans et plus à la semaine 12 a aussi été calculée.
Les activités de Lilly dans le domaine de la dermatologie
En suivant la science en territoire inconnu, nous honorons la tradition de Lilly qui a toujours été d’offrir des médicaments qui permettent de combler des besoins insatisfaits et de transformer la vie des gens partout dans le monde. Les maladies cutanées n’attaquent pas seulement la peau; elles peuvent également avoir des effets dévastateurs sur la vie des gens, et nous le comprenons. Chez Lilly, nous travaillons sans relâche à créer de nouveaux médicaments efficaces qui procurent des solutions nouvelles aux patients atteints d’une maladie de la peau qui aspirent à vivre leur vie sans contraintes.
À propos d’Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.
Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.
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RÉFÉRENCES
1 Données internes. Lilly USA, LLC. TAL20171211A.
2 Données internes. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0019.
3 Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arth Care Res. 2018 (publication en ligne). doi:10.1002/acr.23738.
4 Monographie de TALTZ. 8 janvier 2019.
5 Psoriasis media kit. Site Web de la National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Consulté en septembre 2019.
6 Skin conditions by the numbers. Site Web de l’American Academy of Dermatology. https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers. Consulté en septembre 2019.