ERYTECH fornisce un aggiornamento sullo studio clinico TRYbeCA-1 di fase 3 volto a valutare l'eryaspase nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico

• Più del 75% dei circa 500 pazienti previsti è stato arruolato nello studio
• La sperimentazione continuerà come previsto dopo la terza valutazione della sicurezza condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati
• Analisi di superiorità ad interim prevista intorno alla fine dell'anno; analisi finale nel secondo semestre del 2021

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., April 29, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), una società biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali, ha fornito in data odierna un aggiornamento sullo studio clinico pivotal di fase 3 per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico avanzato (TRYbeCA-1) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del principale prodotto candidato di ERYTECH, l'eryaspase, come trattamento di seconda linea in combinazione con la chemioterapia.

"Siamo lieti di annunciare che lo studio TRYbeCA-1 ha continuato a progredire nonostante le difficoltà causate dalla pandemia globale del COVID-19", ha dichiarato Gil Beyen, CEO di ERYTECH. "La terza valutazione indipendente sulla sicurezza ha nuovamente confermato il profilo di sicurezza favorevole del nostro principale prodotto candidato, l'eryaspase, e la sperimentazione ha attualmente superato il 75% del target di arruolamento previsto. Pur dando priorità alla sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e dei nostri dipendenti, abbiamo adottato con successo una serie di misure volte a salvaguardare l'integrità della sperimentazione, garantendo ai pazienti la continuità di accesso al trattamento e un adeguato follow-up. L'arruolamento di nuovi pazienti continua, anche se a un ritmo più lento rispetto alle settimane precedenti. Attualmente prevediamo un ritardo limitato nel completamento dell'arruolamento dei pazienti di 3-4 mesi rispetto ai piani precedenti. Inoltre, e indipendentemente dal COVID-19, il time-to-event medio sembra più lungo di quanto previsto inizialmente. Pertanto, ci attendiamo che l'analisi di superiorità ad interim venga completata verso la fine dell'anno in corso e che i risultati finali siano disponibili nel secondo semestre del 2021".

Il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza per i primi 320 pazienti arruolati e trattati nello studio TRYbeCA-1. In linea con le due precedenti valutazioni, non sono stati identificati problemi di sicurezza e l'IDMC ha raccomandato di continuare la sperimentazione come previsto.

A oggi, più del 75% dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio è stato randomizzato. Sono state adottate varie misure per agevolare il rispetto delle tempistiche dello studio e preservare l'integrità dei dati.

Sino a marzo 2020, l'arruolamento di nuovi pazienti è proseguito come previsto, nonostante le crescenti difficoltà degli ospedali nel predisporre piani di trattamento e follow-up adeguati. Nel corso delle ultime due settimane, ERYTECH ha osservato una riduzione del tasso di arruolamento a causa della pandemia del COVID-19 e, al momento, ritiene che l'arruolamento di nuovi pazienti sarà inferiore rispetto al piano nei prossimi mesi. La Società prevede attualmente un ritardo di 3-4 mesi nel completamento dell'arruolamento dei pazienti, che dovrebbe concludersi nel quarto trimestre di quest'anno.

Con oltre il 75% dei pazienti arruolati nello studio, la Società ritiene che l'analisi di superiorità ad interim prevista, che verrà condotta da un IDMC quando si saranno verificati due terzi degli eventi di morte totali, non risentirà in misura significativa del ritardo previsto nell'arruolamento. Tuttavia, sulla base del recente monitoraggio degli eventi di morte totali nella sperimentazione, il time-to-event medio appare più lungo di quanto previsto inizialmente. Di conseguenza, la Società ora prevede che l'analisi ad interim venga presentata per la fine del 2020 e che l'analisi finale sia disponibile nel secondo semestre del 2021.

Informazioni su TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato controllato, volto a valutare l’eryaspase per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 500 pazienti presso circa 100 siti clinici in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati 1 a 1 per ricevere l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o regime a base di irinotecan) oppure solo la chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA-1 è la sopravvivenza globale. Quando si saranno verificati circa i due terzi degli eventi, sarà condotta un'analisi di superiorità ad interim.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell'azienda, l’eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L'eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nordici europei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all'approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell'eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l'arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell'analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici della Società, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull'attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l'AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L'entità e la durata dell'impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative della Società figurano la durata e l'entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull'attività operativa e sui risultati finanziari della Società per un periodo di tempo prolungato.

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