云顶新耀公布Trodelvy™ (sacituzumab govitecan)用于治疗转移性三阴性乳腺癌的2b期注册临床试验完成首例患者给药

| Source: Everest Medicines Everest Medicines

中国上海, Nov. 03, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足中国（含香港、澳门以及台湾地区）及其它亚洲市场未被满足的医疗需求，今天宣布在中国开展的TrodelvyTM（sacituzumab govitecan, IMMU-132）用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（以下简称mTNBC）的2b期注册临床试验EVER-132-001 完成首例患者给药。

EVER-132-001是一项单臂、多中心的2b期注册临床试验，其研究目的旨在在接受过至少两线既往标准化疗方案的mTNBC的中国患者中评估sacituzumab   govitecan的有效性和安全性。该试验的主要终点是由独立审评委员会（IRC）根据RECIST v1.1（实体瘤疗效评价标准1.1）评估的客观缓解率(ORR)。该研究将在中国招募约80名mTNBC患者。

Sacituzumab govitecan于2020年10月被纳入最新更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由中国的国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示，“三阴性乳腺癌占乳腺癌的15%-20%，是最具侵袭性且具有高复发风险的亚型。中国现有大量亟待治疗的mTNBC患者群体，但除了传统的化疗外，治疗手段非常有限，这意味着巨大的未被满足的患者需求。最新临床数据表明，sacituzumab govitecan有望成为已接受过既往治疗的mTNBC患者的新选择。”

云顶新耀首席执行官医学博士薄科瑞表示，“Sacituzumab govitecan对患者是一项重要突破，因为它是全球首个获批用于治疗mTNBC的抗体药物偶联物（ADC）。云顶新耀始终秉持承诺为中国转移性三阴性乳腺癌患者带来潜在的全新治疗选择，可有意义地改善其生活质量，这项EVER-132-001临床试验标志着我们为践行承诺迈出了重要的第一步。我们将继续不懈地努力，将这种具有潜在变革性的药物应用于中国所有的mTNBC患者。”

有关sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗已接受过至少两线既往针对转移性疾病治疗的mTNBC患者。Immunomedics（现为吉利德科学公司的一部分）在2020年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发表的验证性3期临床试验（ASCENT）结果表明，在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比，可显著提升患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），其风险比分别为0.41和0.48。依据与Immunomedics签署的授权引进协议，云顶新耀拥有sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。

有关三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15％-20%i-iii。中国乳腺癌的诊断年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或Her2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期没有改善，因此亟需开发新的有效治疗方案iv-viii。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com.

联系人：

云顶新耀

美国及欧洲媒体:
Darcie Robinson
副总裁
Westwicke PR
(203) 919-7905
darcie.robinson@icrinc.com

中国媒体:
Edmond Lococo
董事总经理
ICR Asia
+86 (10) 6583-7510
edmond.lococo@icrinc.com

  1. DeSantis CE, Fedewa SA, Goding Sauer A, Kramer JL, Smith RA, Jemal A. Breast cancer statistics, 2015: convergence of incidence rates between black and white women. CA Cancer J Clin 2016;66:31-42.
  2. 4. Plasilova ML, Hayse B, Killelea BK, Horowitz NR, Chagpar AB, Lannin DR. Features of triple-negative breast cancer: analysis of 38,813 cases from the National Cancer Database. Medicine (Baltimore) 2016;95(35):e4614.
  3. Kohler BA, Sherman RL, Howlader N, et al. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2011, featuring incidence of breast cancer subtypes by race/ ethnicity, poverty, and state. J Natl Cancer Inst 2015;107(6):djv048.
  4. Khosravi-Shahi P, Cabezón-Gutiérrez L, Custodio-Cabello S. Metastatic triple negative breast cancer: optimizing treatment options, new and emerging targeted therapies. Asia Pac J Clin Oncol 2018;14: 32-9.
  5. Brufsky A, Valero V, Tiangco B, et al. Second-line bevacizumab-containing therapy in patients with triple-negative breast cancer: subgroup analysis of the RIBBON-2 trial. Breast Cancer Res Treat 2012;133: 1067-75.
  6. Perez EA, Patel T, Moreno-Aspitia A. Efficacy of ixabepilone in ER/PR/HER2- negative (triple-negative) breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2010;121:261-71.
  7. Park IH, Im SA, Jung KH, et al. Randomized open label phase III trial of irinotecan plus capecitabine versus capecitabine monotherapy in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracycline and taxane: PROCEED trial (KCSG BR 11-01). Cancer Res Treat 2019; 51:43-52.
  8. Twelves C, Awada A, Cortes J, et al. Subgroup analyses from a phase 3, openlabel, randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in pretreated patients with advanced or metastatic breast cancer. Breast Cancer (Auckl) 2016;10:77- 84.