- 新英格蘭醫學期刊公佈了第三期有關 Klisyri® 作為抑制管蛋白聚合和 Src 激酶訊號抗增殖藥物的試驗結果，用於局部治療面部或頭皮的光化性角化病 (AK)
- 由 Athenex 開發的 Klisyri® 於 2020 年 12 月獲得 FDA 的批准
- 在兩項大型第三期隨機對照臨床試驗 (匯總數據) [1] 中，方便快捷的 Klisyri® 軟膏五天療程導致在治療部位在第 57 天完全清除 AK 病變的患者人數明顯高於 (49%) 使用媒介物軟膏 (9%)。
- Klisyri® 還具有優良的安全性，主要表現為短暫輕度至中度施用部位反應，而且沒有受試者因不良反應而退出試驗。
- 我們的營銷合作夥伴 Almirall 將於 2021 年 2 月在美國推出 Klisyri®
紐約水牛城, Feb. 11, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家全球性生物製藥公司，致力發掘、開發和商業化用於治療癌症和相關疾病的新療法，今天宣佈《新英格蘭醫學期刊》 (NEJM) 已在 2021 年 2 月 11 日發表 Klisyri® 軟膏治療面部或頭皮光化性角化病的關鍵性第三期臨床試驗的結果。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 博士說：「這份重要刊物代表 Athenex 和我們所有致力發掘、開發和將 Klisyri® 推向市場的同事來說，實在是一項重大成就。我們謹此衷心感謝我們的臨床研究人員和參與這些試驗的患者，他們對於確認臨床療效和安全性，藉此獲得 FDA 批准 Klisyri® 的確非常重要。」
第三期的試驗評估了 Klisyri® 軟膏 1% (10 mg/g) 對成人面部或頭皮發生光化性角化病的療效和安全性，其中包括美國 62 個地區共 702 名患者。患者的納入程序經過控制，使面部：頭皮治療部位的比例達到 2:1。患者按 1:1 比率被隨機分配接受 Klisyri® 軟膏或媒介物軟膏，而藥物須連續五天每天自行施用於臉部或頭皮上 25 cm2 的連續治療部位，當中包含 4-8 個典型的 AK 病變。
Almirall 醫療總監 Volker Koscielny 博士說：「我們很高興在 NEJM 發表 Klisyri® 第三期數據，這是全球最享負盛名和最嚴格的同行評審醫學期刊之一。所顯示的臨床試驗數據不但表示顯著的療效，更重要的是證明藥物提供良好的耐受性和安全性。在短短的 5 天施用期間，我們相信 Klisyri® 為美國皮膚科醫生治療光化性角化病提供重要的補充資料。」
第 III 期試驗 KX01-AK-003 和 KX01-AK-004 均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變達 100% 清除率，每項試驗均具有顯著統計學意義 (p<0.0001)。在 KX01-AK-003 試驗中，在 44% 接受 Klisyri® 治療的患者中觀察到病變完全清除，而媒介物治療的組則為 5%。此外，tirbanibulin 還在每次試驗中達到病變部分清除 (75％) 的次要終點 (在 KX01-AK-003 試驗中，接受 Klisyri® 的患者與接受媒介物的患者分別為 68% 和 16%；而KX01-AK-004 試驗則分別為 76% 和 20%。這兩項結果在統計學上都具重大統計學意義（p<0.0001）。
在這兩項試驗中，患者報告的不良事件主要是短暫的輕度施用部位痕癢和施用部位疼痛。在任何一項臨床試驗中，並沒有患者因 Klisyri® 或媒介物而出現嚴重的不良事件或停藥。研究人員評估的局部皮膚反應跡象主要是輕度至中度紅斑、脫皮或脫屑，在第 8 天達到峰值（兩項試驗中最高的平均局部皮膚綜合反應得分為 ≤4.3 分，而兩項試驗相差 18 分），並在約兩週後自發緩解。
關於 Klisyri®
Klisyri® 是微管抑制劑，用於局部治療面部或頭皮的光化性角化病。由於其簡短的治療方案（每天一次，連續五天）和經過驗證的療效和安全性，它代表 AK 治療的重要一步。
關於光化性角化病
光化性角化病或日光性角化病是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。無法預測哪些光化性角化病病變會發展成鱗狀細胞癌，因此所有病變均應由皮膚科醫生治療。光化性角化病是最常見的癌前皮膚病。光化性角化病是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [2]。據報導，AK 的患病率在 11% 至 25% 之間 [3]。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創建於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德克薩斯州休斯頓、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城和阿根廷布宜諾斯艾利斯設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
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媒體
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[1] 第三期試驗 KX01-AK-003 (NCT03285477) 和 KX01-AK-004 (NCT03285490)
[2] Wilmer, EN, gustaffson CJ, Ahn CS, Davis SA, Feldman SR, Yang WW. Most common dermatologic conditions encountered by dermatologists and non-dermatologists. Cutis. 2014 Dec;94(6):285-92
[3] Stockfeth, E., Fernandiz, C, Grob JJ, et al., Development of a treatment algorithm for actinic keratoses: a European Consensus. Eur J Dermatol. 2008;18(6):651-659