- 收到 FDA 為將口服紫杉醇和 encequidar 用於轉移性乳癌治療的申請發出的完整回覆函
- Klisyri® (tirbanibulin) 已獲得 FDA 批准，並於 2021 年 2 月 18 日推出市場
- 《新英格蘭醫學期刊》公佈有關 Klisyri® 功效及安全性的第三期試驗數據
- 2020 年第四季度產品銷售額同比增長 54.4%，至 2,180 萬美元
- 預計 2021 年的產品銷售額（不包括專利產品）將與 2020 年保持一致
- 管理層將於今天上午 8:00 （美國東部時間）舉行電話會議及網絡廣播。
紐約州水牛城, March 03, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力研究、開發及商業化治療癌症及相關疾病新療法的的全球生物製藥公司。今天發表 2020 年第四季度及截至 12 月 31 日的全年度企業及財務更新。
口服紫杉醇和 encequidar 最新消息
正如 Athenex 今天上午另一份新聞稿所述，美國食品及藥物管理局 (FDA) 已為將口服紫杉醇和 encequidar 用於轉移性乳癌治療的公司新藥申請 (NDA) 發出完整回覆函 (CRL)。在這封完整回覆函中，FDA 表示：
- 對於中性粒細胞減少症相關後遺症增加，對患者構成安全風險的擔憂
- 對於由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 進行的主要終點評估的擔憂
- 建議 Athenex 在以美國人口為代表的轉移性乳癌患者群體進行一項新臨床試驗
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 醫生說：「對於 FDA 為口服紫杉醇和 encequidar 發出的完整回覆函，我們感到驚訝及失望。基於第三期試驗結果證明的臨床益處，我們致力探索可用的選擇方案，以為口服紫杉醇和 encequidar 獲得批准。此外，我們還將繼續徹底審查組織，以決定最佳定位，為所有利益相關者創造價值。」
2020 年第四季度及最近的業務更新
臨床項目：
口服紫杉醇和 encequidar 用於治療轉移性乳癌
- Athenex 收到 FDA 為將口服紫杉醇用於轉移性乳癌治療的公司新藥申請 (NDA) 發出的完整回覆函
- 2020 年 12 月 9 日，公司在 2020 年聖安東尼奧乳癌虛擬研討會上發表了有關口服紫杉醇和 encequidar 用於治療轉移性乳癌及血管肉瘤的四篇摘要
Klisyri® 用於光化性角化病
- 公司於 2020 年 12 月 14 日獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 批准，將 Klisyri® (tirbanibulin) (1%) 用於治療面部或頭皮光化性角化病。
- 2021 年 2 月，《新英格蘭醫學期刊》發表了 tirbanibulin 軟膏局部治療面部或頭皮光化性角化病的第三期臨床試驗結果
- 我們的美國合作夥伴 Almirall, S.A. (BLM: ALM) 於 2021 年 2 月 18 日在美國推出 Klisyri®
商業業務：
- 第四季度產品銷售增長的推動主因是用於治療 COVID-19 住院患者的專用藥物銷售
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共出售 34 款含 63 SKU 的產品
- Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 6 款含 19 SKU 的產品。
關鍵的預期未來里程碑
- 要求與 FDA 舉行會議，就為將口服紫杉醇和 encequidar 用於轉移性乳癌治療獲得批准討論及同意後續步驟
- 在等待 FDA 會議結果的同時確定並相應進行內部調整
- 開始擴展一部分口服紫杉醇和 pembrolizumab 第一期試驗
- 在 2021 年的一次醫學會議上發表口服紫杉醇和 pembrolizumab 的第一期試驗數據
- 預計 2021 年 Klisyri® 將獲得歐盟藥品管理局 (EMA) 批准
- TCR-T NY-ESO-1 IRB 批准並於 2021 年上半年開始第一期試驗患者納入
- 2022 年口服紫杉醇和抗 PD-1 的 I-SPY 2 試驗預計會有結果
2020 年第四季度及全年財務摘要
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月，產品營業額為 2,180 萬美元，高於截至 2019 年 12 月 31 日為止三個月的 1,410 萬美元，增長 54%。2020 年全年產品銷售額為 1.053 億美元，高於 2019 年全年的 8,050 萬美元，增長 31%。此項增長的主因是全球疫情的影響，導致對 COVID-19 相關藥物的需求增加，以及推出其他產品，導致專用產品銷售額大幅增加。產品銷售額的增長部分被 API 及 503B 產品銷售額減少所抵消，這是由於 API 的生產及對外銷售減少，以及血管加壓素停售所致。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月及年度的合作及許可收入分別為 2.8 萬美元及 3,910 萬美元，而 2019 年同期分別為 2,030 萬美元及 2,070 萬美元。2020 年全年確認的合作及許可收入主要來自 2019 年的香雪許可協議，而 2019 年全年的收入主要來自根據 2017 年 12 月與 Almirall 簽訂的許可協議實現的里程碑。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月及年度的總收入分別為 2,180 萬美元及 1.444 億美元，而 2019 年同期分別為 3,440 萬美元及 1.012 億美元。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的銷售成本總額為 1,830 萬美元，較截至 2019 年 12 月 31 日為止三個月的 1,570 萬美元增加了 16%。2020 年全年銷售成本總額為 9,540 萬美元，較 2019 年全年的 6,960 萬美元增加了 37%。專用產品銷售成本增加與收入增長保持一致；即使我們的 API 及 503B 設施產量下降，但仍會繼續產生固定成本。在第四季度，產品銷售的增長超過銷售成本的增加，這主要是由於我們專用產品組合的混合產品利潤率有所提高。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的研發 (R&D) 總費用為 1,830 萬美元，較截至 2019 年 12 月 31 日為止三個月的 2,180 萬美元減少了 16%。2020 年全年研發總費用為 7,590 萬美元，較 2019 年全年的 8,440 萬美元減少了 10%。這主要是由於臨床營運費用、專用產品藥物開發費用及某些許可費用減少。2020 年全年研發費用的減少部分被與準備用於商業化的專利藥品相關的醫療事務費用、API 開發成本，以及與我們在拉丁美洲及台灣的研發團隊擴張相關的費用增加所部分抵消。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支總額為 3,140 萬美元，較截至 2019 年 12 月 31 日為止三個月的 1,810 萬美元增加 73%。2020 年全年銷售、一般及行政總開支為 9,690 萬美元，較 2019 年全年的 6,670 萬美元增加了 45%。上升的原因是與可能批准口服紫杉醇有關的商業製劑成本增加、製造設施員工人數增加，以及與專業服務費、資訊科技成本、保險及其他營運成本有關的一般及行政成本增加。此外，截至 2020 年 12 月 31 日為止的三個月，我們記錄了一筆 890 萬美元的潛在信用損失準備金，這與香雪結欠的未償餘額以及貨幣兌換產生的相關費用有關。該準備金與我們在 2020 年第三季度確認的許可收入有關。截至 2021 年 2 月 28 日，我們已向香雪收到 150 萬美元。
截至 2020 年 12 月 31 日及 2019 年 12 月 31 日為止三個月的利息支出總額分別為 440 萬美元及 170 萬美元。2020 年及 2019 年全年的利息支出總額分別為 1,120 萬美元及 700 萬美元。2020 年 6 月，我們透過 Perceptive 為 5,000 萬美元的長期債務進行了再融資，並與 Oaktree 達成高達 2.25 億美元的長期信貸額度。截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月，為 tirbanibulin 實現獲得 FDA 批准的里程碑後，我們從 Oaktree 額度中獲得了 2,425 萬美元的淨收益。截至 2020 年 12 月 31 日，我們從 2.25 億美元的 Oaktree 額度中提取了 1.5 億美元。
在截至 2020 年 12 月 31 日的一年中，我們確認了 720 萬美元的損失，該損失與終止與 Perceptive 高級擔保貸款協議有關，另外還有 300 萬美元的損失，該損失與部分償清與 Oaktree 共同投資者向 Sagard 轉讓部分高級擔保貸款的債務有關。我們在 2019 年沒有產生類似性質的費用。
2020 年全年，我們產生了 410 萬美元的所得稅支出，而 2019 年同期為 90 萬美元。增加主要歸因於我們的對外許可安排獲得的收入預扣了外國所得稅。
截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月及全年的淨虧損，歸屬於 Athenex 的分別為 4,950 萬美元及 1.462 億美元，或每股攤薄分別為（0.53 美元）及（1.72 美元），而 2019 年同期淨虧損分別為 2,170 萬美元及 1.237 億美元，或每股攤薄分別為（0.28 美元）及（1.67 美元）。截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月，不包括 890 萬美元的信貸損失準備金，該季度歸屬於 Athenex 的淨虧損為 4,060 萬美元或每股攤薄（0.43 美元）。除去截至 2020 年 12 月 31 日的年度一次性債務消除費用 1,030 萬美元及信貸損失準備金 890 萬美元，2020 年全年歸屬於 Athenex 的淨虧損為 1.27 億美元，或每股攤薄（1.49 美元）。
截至 2020 年 12 月 31 日，公司擁有的現金、現金等價物和受限制的現金為 8,610 萬美元，而短期投資為 1.386 億美元。
2021 年財務指引：
在產品銷售額指導方面，公司將財務指引僅限於現有產品組合（不包括任何專利產品），直到獲得專利產品 Klisyri® 的有意義銷售額數據為止。2020 年，由於全球疫情，公司錄得可觀的國際客戶收入。但是，儘管公司一直在繼續擴大其產品組合，但並沒有將這些收入視為經常性收入。公司目前預計 2021 年的產品銷售額（不包括 Klisyri® 的特許權使用費）將與 2020 年保持一致。
公司預計截至 2020 年 12 月 31 日的現金、現金等價物、受限制的現金及短期投資將能夠使其滿足當前的營運流動性需求，以及為其至 2022 年第二季度的營運提供資金。公司的估計是根據這些綜合財務報表可供發佈之日的已知及合理已知的相關條件而定，並可能因業務、行業或宏觀經濟狀況的變化而變化。上述現金流沒有反映出與 Oaktree 現有的高級信貸協議或與 Sagard 達成的收入利息融資協議可提供的額外資金。
電話會議及網絡直播資訊：
公司會於今天開市前，即 2021 年 3 月 1 日（星期一）美國東部時間上午 8 時，舉行電話會議及聲音網絡直播，討論財務業績及發佈業務近況。
若要參與本次會議，請在電話會議前十五分鐘致電 (877) 407-0784（本地）或 (201) 689-8560（國際），並提述會議驗証碼 13715950。現場電話會議及聲音網絡重播都可以在這裡及公司網站的投資者關係頁面上取得，網址：https://ir.athenex.com。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 設有三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。Athenex 在紐約水牛城及克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、德州侯斯頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北、中國重慶多個地方、英國曼徹斯特、危地馬拉的危地馬拉城，以及阿根廷布宜諾斯艾利斯均設有辦事處。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性聲明
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的陳述、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造及商業化中涉及的相關風險；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損及需要籌集額外資金的歷史；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險及不確定性，及其對公司業務、現金流及財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；以及在國際及中國開展業務有關的風險；重慶工廠生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門要求提供。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。
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電郵：tim@lifesciadvisors.com
媒體：
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LifeSci Communications, LLC |
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ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)
| December 31, | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 86,087 | $ | 127,674 | ||||
| Short-term investments | 138,636 | 33,139 | ||||||
| Goodwill | 38,891 | 38,513 | ||||||
| Working capital(1) | 229,820 | 159,398 | ||||||
| Total assets | 384,329 | 309,932 | ||||||
| Long-term debt | 148,587 | 53,246 | ||||||
| Total liabilities | 218,981 | 134,077 | ||||||
| Non-controlling interests | (14,427 | ) | (12,370 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | $ | 165,348 | $ | 175,855 | ||||
| (1) working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(In thousands, except share and per share data)
(unaudited)
| Three months ended December 31, | Year ended December 31, | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
| Revenue | ||||||||||||||||
| Product sales, net | $ | 21,780 | $ | 14,102 | $ | 105,274 | $ | 80,535 | ||||||||
| License and other revenue | 28 | 20,259 | 39,117 | 20,694 | ||||||||||||
| Total revenue | 21,808 | 34,361 | 144,391 | 101,229 | ||||||||||||
| Cost of sales | (18,267 | ) | (15,704 | ) | (95,355 | ) | (69,619 | ) | ||||||||
| Gross profit | 3,541 | 18,657 | 49,036 | 31,610 | ||||||||||||
| Research and development expenses | (18,307 | ) | (21,823 | ) | (75,904 | ) | (84,393 | ) | ||||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (31,401 | ) | (18,109 | ) | (96,855 | ) | (66,749 | ) | ||||||||
| Interest income | 164 | 473 | 874 | 1,881 | ||||||||||||
| Interest expense | (4,386 | ) | (1,700 | ) | (11,219 | ) | (6,954 | ) | ||||||||
| Loss on extinguishment of debt | — | — | (10,278 | ) | — | |||||||||||
| Income tax (expense) benefit | (8 | ) | 91 | (4,088 | ) | (928 | ) | |||||||||
| Net loss | (50,397 | ) | (22,411 | ) | (148,434 | ) | (125,533 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (904 | ) | (684 | ) | (2,255 | ) | (1,784 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (49,493 | ) | $ | (21,727 | ) | $ | (146,179 | ) | $ | (123,749 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.53 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (1.72 | ) | $ | (1.67 | ) | ||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 93,326,892 | 78,550,995 | 85,082,868 | 74,054,261 | ||||||||||||