Teracero Pharma annonce avoir reçu la première autorisation au Canada en vertu de l'arrêté d’urgence du ministre de la Santé pour un test sérologique rapide pour la COVID-19

Pointe-Claire, Quebec, CANADA


Le test NADAL COVID-19 IgG/IgM de nal von Minden GmbH est très sensible et spécifique aux anticorps contre le SRAS-CoV-2, ne nécessite aucune formation particulière et fournit des résultats en 10 minutes

MONTREAL, 17 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teracero Pharma Inc. ("teräcero") et son partenaire allemand nal von Minden GmbH ("nal von Minden") sont heureux d'annoncer que Santé Canada, conformément à l'Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, a émis une autorisation pour permettre l'importation et la commercialisation du test NADAL COVID-19 IgG/IgM (" test rapide NADAL "), distribué exclusivement au Canada par teräcero.

Le test rapide NADAL est hautement spécifique et sensible, comme le démontrent de nombreuses études cliniques de validation internes ou indépendantes, dont certaines menées par des laboratoires de santé publique canadiens de premier plan. Les résultats récemment publiés dans le Journal of Clinical Microbiology (1), où le test rapide NADAL a été comparé à 10 tests de laboratoire et à 2 autres tests rapides, ont démontré que la performance du test rapide NADAL est équivalente ou supérieure aux tests sérologiques COVID-19 de laboratoire les plus reconnus et a surpassé les autres tests rapides.

Benoît Hébert, président et directeur général de teräcero, a déclaré : " La disponibilité de ce nouveau test sérologique rapide de nal von Minden, une société innovatrice reconnue dans le domaine du diagnostic médical et des tests au point de service, contribuera à soutenir la santé publique et la communauté médicale dans la lutte contre la COVID-19. L'approbation du test sérologique NADAL fournit aux canadiens un test rapide et extrêmement sensible pour surveiller la progression de l'immunité naturelle ou celle induite par la vaccination dans la population."

Les études de validation ont démontré que 15 jours après l'apparition des symptômes, le test rapide NADAL a une sensibilité de 95% qui augmente à plus de 98% après 21 jours et atteint 99,5% à 25 jours ou plus. Le test rapide NADAL a une spécificité extrêmement élevée dépassant 98 % dans les neuf (9) études indépendantes dans lesquelles plus de 1 250 échantillons cliniques ont été analysés.

Teräcero et nal von Minden poursuivent d'autres évaluations cliniques pour soutenir la communauté médicale dans ses efforts contre la COVID-19. Des études visant à démontrer l'équivalence des échantillons et à évaluer l'impact de l'émergence des variants sur la réponse immunitaire mesurée par les tests rapides sont toutes deux en cours. Les deux sociétés collaborent également pour soutenir des études cliniques liées à la COVID-19 nécessitant un test rapide, sensible et spécifique pour valider le recrutement des sujets et/ou les suivre tout au long d'une étude.

Le test rapide NADAL est déjà commercialisé dans plus de 20 pays, notamment en Allemagne, en France et au Royaume-Uni. Teräcero détient également les droits pour les États-Unis et explore diverses possibilités de collaboration avec des partenaires potentiels.

À propos de nal von Minden.

nal von minden GmbH, société basée à Moers, en Allemagne, est spécialisée dans le domaine du diagnostic médical depuis 38 ans. Son portefeuille comprend des tests rapides et des tests de laboratoire pour des diagnostics fiables dans les domaines de la bactériologie, de la cardiologie, de la gynécologie, des maladies infectieuses, de l'urologie et de la toxicologie. Un test rapide de détection antigénique COVID-19 est le dernier développement en date. nal von minden GmbH compte au total environ 220 employés répartis sur 9 sites européens.

À propos de Teracero Pharma Inc.

Teracero Pharma, une société affiliée à Teracero Canada, est une nouvelle compagnie pharmaceutique spécialisée dans la commercialisation et le développement de produits de soins de santé novateurs de haute qualité, particulièrement des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.

1. Therrien C, et al. 2021 Multicenter evaluation of the clinical performance and the neutralizing antibody activity prediction properties of 10 high-throughput serological assays used in clinical laboratories.
J Clin Microbiol 59:e02511-20. https://doi.org/10.1128/JCM.02511-20.

 

 

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