計劃在 5 月底前要求美國食品藥物管理局 (FDA) 就紫杉醇口服液進行 A 型會議
Klisyri® 於 2021 年 2 月在美國推出
在 2021 年 5 月收購 Kuur Therapeutics，以透過現成工程的 CAR-NKT 平台擴大細胞療法的開發
管理層將於上午 8:00 （美國東部時間）舉行電話會議及網絡廣播。
紐約州水牛城, May 07, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力於研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天提供了截至 2021 年 3 月 31 日的第一季度企業及財務更新。
Athenex 行政總裁兼主席 Johnson Lau 表示：「我們將繼續與顧問一起努力，分析並回應美國食品藥物管理局 (FDA) 寄來關於口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）的完整回應信函。我們正在收集其他數據並進行其他分析以支持我們的應用。我們希望在第二季度末前與 FDA 舉行 A 型會議。我們仍然致力尋求口服紫杉醇的監管批准，並竭力將該重要產品推向市場，以讓轉移性乳癌患者受益。我們希望與 FDA 配合，努力解決其擔憂，並就獲得批准的前路上所需的一切達成共識。與此同時，我們繼續努力以深化我們的產品管道，並很高興將 Kuur Therapeutics 及其創新的同種異體 CAR-NKT 技術添加到 Athenex 平台。」
2021 年第一季度及近期業務重點
臨床計劃
口服紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌
- Athenex 於 2021 年 2 月 26 日收到美國食品藥物管理局 (FDA) 就口服紫杉醇治療轉移性乳癌的新藥申請的完整回應信函。
Klisyri® 用於光化性角化病
- Athenex 的美國合作夥伴 Almirall, S.A. (BLM: ALM) 在 2021 年 2 月 18 日在美國推出 Klisyri®，觸發 Almirall 支付的 2,000 萬美元里程碑式付款
- 2021 年 2 月，《新英格蘭醫學期刊》發表了有關 tirbanibulin 軟膏局部治療面部或頭皮光化性角化病的第三期臨床試驗結果
細胞療法
- 於 2021 年 5 月收購了 Kuur Therapeutics（私人持有），是治療實體和血液惡性腫瘤的現成 CAR-NKT 細胞免疫療法的領先開發商
- Athenex 將向 Kuur 股東及其部分指定前僱員和董事支付 7,000 萬美元的預付款，其中主要包括 Athenex 普通股的股權
- 此外，Kuur 股東及其部分指定前僱員和董事有資格獲得最高 1.15 億美元的里程碑付款，Athenetx 可以選擇以現金、額外的 Athenex 普通股，或兩者結合支付
- 收購提供了同種異體 NKT 平台，可將其應用於我們在實體腫瘤中的高親和力 TCR
- NY-ESO-1 中的高親和力 TCR-T 將於 2021 年 1 月 1 日在 Baylor 的第 1 期臨床試驗中進入臨床階段
商業業務
- 第一季度產品銷售增長主要歸因於 503B 產品銷售的增長
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共售賣 34 款含 61 SKU 的產品
- Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共售賣 6 款含 19 SKU 的產品。
關鍵的預期 2021 里程碑
- 要求與 FDA 舉行會議，就獲得口服紫杉醇用於轉移性乳癌治療的批准而討論並協調後續步驟
- 開始擴展一部分口服紫杉醇和 pembrolizumab 第一期試驗至肺癌和胃癌
- 在醫學會議上發表口服紫杉醇和 pembrolizumab 的第一期試驗數據
- 在 2021 年 Klisyri® 獲歐洲藥品管理局 (EMA) 批准
- 在 ASCO 2021 上發表關於口服多西紫杉醇治療轉移性前列腺癌的摘要
- 在 ASCO 2021 上發表關於口服紫杉醇與 encequidar 治療轉移性乳癌的摘要
- 預期 TCR-T NY-ESO-1 IRB 獲批准並於 2021 年上半年開始納入第一期試驗
- GINAKIT2 第 I 期研究的其他數據將在 2021 年 5 月 14 日召開的美國基因與細胞治療學會 (ASGCT) 第 24 屆年會上發表。
- 預計將在 2022 年有口服紫杉醇加抗 PD-1 的 I-SPY 2 試驗的結果
臨床數據簡報
美國基因與細胞治療學會 (ASGCT) 2021
- 表達 GD2-CAR 和 IL-15 的自然殺手 T 細胞是安全的，可以讓復發性神經母細胞瘤兒童患者成功獲得完全緩解，這是首次在人類身上進行的第一階段試驗
- Andrus Heczey 博士是主要研究員。該摘要和工作獲選在 2021 年 5 月 14 日上午 11 時（美國東部時間）於 ASGCT 舉行的年度臨床試驗專題討論會上進行簡報。
美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 2021
- 一項開放標籤、藥代動力學研究，用於確定接受靜脈內多西紫杉醇治療的轉移性前列腺癌 (mPC) 患者中，單劑量口服多西紫杉醇 (Oradoxel) 的生物利用度、安全性及耐受性
- Christopher Jackson 博士是 ＃5050 摘要的主要作者，將在泌尿生殖系統癌症 - 前列腺癌、睾丸癌和及陰莖癌會議之海報張貼並宣講發表
- 轉移性乳癌患者中按分子亞型確定的腫瘤反應：比較口服紫杉醇與 encequidar 與靜脈注射紫杉醇的第 3 期臨床研究的亞分析
- Gerardo Umanzor 博士是 ＃1073 摘要的主要作者，將在乳癌 – 轉移性會議之海報張貼並宣講發表
- 一種開放標籤、固定序列的研究，用於評估 encequidar (HM30181) 口服 P-gp 抑制劑對 dabigatran etexilate（P-gp 底物）在健康男性志願者中的藥代動力學影響
- Christopher Jackson 博士是網上刊物 ＃E15060 摘要的主要作者。
- ASCO 的虛擬科學計劃將於 2021 年 6 月 4 日至 8 日舉行
2021 年第一季度財務摘要
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月，產品銷售收入增至 2,040 萬美元，而截至 2020 年 3 月 31 日的三個月為 1,850 萬美元，增加了 180 萬美元或 10％。增長的主要原因是 503B 產品的銷售額增加了 280 萬美元。API 產品的銷售額增長了 80 萬美元，而供應給我們的合作夥伴 Almirall 的 Klisyri®合同製造收入增長了 40 萬美元，是由於該藥物於 2021 年 2 月推出。這些增長部分被 APD 銷售額減少 230 萬美元所抵消。
許可費和其他收入減少了 770 萬美元，降幅為 27%。截至 2021 年 3 月 31 日的三個月，根據美國發佈的 Klisyri® 2017 年 Almirall 許可協議，我們錄得 2,000 萬美元的許可收入，根據 2011 年 PharmaEssentia 許可協議第二修訂，與預付款相關的收入為 50 萬美元。根據 2019 年香雪許可協議，公司截至 2020 年 3 月 31 日為止三個月確認 2,830 萬美元的許可收入，當中扣除 170 萬美元的增值稅（「VAT」）。
截至 2021 年 3 月 31 日，三個月的銷售成本總計為 1,640 萬美元，較截至 2020 年 3 月 31 日的三個月的 1,960 萬美元減少 320 萬美元，降幅為 16%。減少的主要原因是 2020 年向 Hanmi 支付的香雪許可收入的許可使用費。特種產品銷售成本的下降與收入的下降相符。
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月的研發開支總計為 2,310 萬美元，上升了 590 萬美元，升幅為 34%，而截至 2010 年 3 月 31 日的三個月則為 1,720 萬美元。這主要是由於啟動前產品開發成本的增加，尤其是在 2021 年收到 CRL 前的首兩個月，臨床前營運成本，與我們的特殊藥品許可有關的藥品許可成本，以及與研發有關的補貼費用。增加的研發開支一部分被完成第三階段研究以及監管、API 開發和 503B 開發成本後臨床研究的減少，以及口服紫杉醇的患者費用所抵消。
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月的 SG&A 開支為 2,210 萬美元，減少 360 萬美元，降幅為 14%，而截至 2020 年 3 月 31 日為止三個月的 SG&A 開支為 2,570 萬美元。這主要是由於 2020 年發生重大的上市前活動，與將口服紫杉醇商業化的準備費用相關的費用減少 440 萬美元，並在 2021 年收到 CRL 後有所放緩。與增加的招聘、專業費用、IT 成本及其他營運成本有關的總務與管理成本增加了 70 萬美元，從而抵消了這筆費用的一部分。
截至 2021 年 3 月 31 日及 2020 年 3 月 31 日的三個月的利息支出總額分別為 490 萬美元及 170 萬美元。目前期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》所產生，而上一期間的利息支出是由 Perceptive 的債務產生。
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月的所得稅支出為 20 萬美元，而在 2020 年同期為 290 萬美元。該減少主要歸因於我們在上一年的海外許可安排獲得的收入預扣了外國所得稅。
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月，Athenex 的淨虧損為 2,510 萬美元，或攤薄後每股 0.27 美元，而相比之下，2020年同期的淨虧損為 1,940 萬美元，或攤薄後每股 0.24 美元。
截至 2021 年 3 月 31 日，公司擁有的現金及現金等價物為 4,800 萬美元，受限制的現金為 1,650 萬美元，及短期投資為 1.232 億美元。
財務指引
在產品銷售額指導方面，公司將財務指引僅限於現有產品組合（不包括任何專利產品），直到獲得專利產品 Klisyri® 的有意義銷售額數據為止。在 2020 年，由於全球疫情蔓延，公司錄得可觀的國際客戶收入。但是，公司不認為這些收入是經常性的。公司繼續擴大其產品組合。公司確認其在 2021 年 3 月 1 日提供的指導，因為公司目前預計 2021 年的產品銷售額（不包括 Klisyri® 的特許權使用費）將與 2020 年水平保持一致。
現金保存更新
鑑於口服紫杉醇的 CRL 帶來不確定性，公司確定並採取了某些現金節約措施。考慮到這些初步措施，並根據我們的目前營運計劃，我們現在預計截至 2021 年 3 月 31 日，我們的現金和現金等價物、受限現金和短期投資將使我們能夠滿足目前的營運流動性需求，以及為 2022 年下半年的營運提供資金。
電話會議及網絡直播資訊：
Athenex 會於 2021 年 5 月 6 日（星期四）上午 8 時（美國東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，討論財務報表和發佈業務近況。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：
國內：(888) 771-4371
國際：(847) 585-4405
密碼：50156178
現場電話會議及聲音網絡重播都可以在這裡及公司網站的投資者關係頁面上取得，網址https://ir.athenex.com。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性聲明
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性聲明中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們主要臨床候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准有關的不確定性等相關風險；一旦批准，我們擴展製造和商業供應業務，以支持目前和將來的批准產品，以及使我們的產品商業化的能力；成功證明其候選藥物的安全性和功效並及時獲得候選藥物批准的能力（如有）；Athenex候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們經營虧損及需要籌集額外資金的歷史；我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性；訴訟固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險及不確定性，及其對我們的營運、供應鏈、現金流及財務狀況的潛在影響；競爭；知識產權風險；我們能否及時、經濟高效成功整合所收購和合併業務以及實現協同增效的能力存在不確定性；以及在國際及中國開展業務有關的風險；我們製造工廠的發展、營運延遲、生產放緩、停產或其他中斷的風險；以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素，其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門要求提供。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性聲明。
聯絡人
投資者：
Steve Rubis
Athenex, Inc. |
電郵：stevenrubis@athenex.com
Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc. |
電郵：danlang@athenex.com
Tim McCarthy
lifeci Advisors, LLC｜
電郵：tim@lifesciadvisors.com
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (In thousands) (Unaudited) | ||||||||
| March 31, | December 31, | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 64,480 | $ | 86,087 | ||||
| Short-term investments | 123,186 | 138,636 | ||||||
| Goodwill | 38,840 | 38,891 | ||||||
| Working capital(1) | 201,444 | 229,820 | ||||||
| Total assets | 349,656 | 384,329 | ||||||
| Long-term debt | 149,235 | 148,587 | ||||||
| Total liabilities | 206,532 | 218,981 | ||||||
| Non-controlling interests | (14,980 | ) | (14,427 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | $ | 143,124 | $ | 165,348 | ||||
| *working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||
| ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (In thousands, except share and per share data) (unaudited) | ||||||||
| Three months ended March 31, | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (in thousands) | (in thousands) | |||||||
| Revenue | ||||||||
| Product sales, net | $ | 20,360 | $ | 18,547 | ||||
| License and other revenue | 20,665 | 28,388 | ||||||
| Total revenue | 41,025 | 46,935 | ||||||
| Cost of sales | (16,405 | ) | (19,572 | ) | ||||
| Gross profit | 24,620 | 27,363 | ||||||
| Research and development expenses | (23,070 | ) | (17,192 | ) | ||||
| Selling, general, and administrative expenses | (22,120 | ) | (25,748 | ) | ||||
| Interest income | 29 | 413 | ||||||
| Interest expense | (4,908 | ) | (1,673 | ) | ||||
| Income tax expense | (154 | ) | (2,881 | ) | ||||
| Net loss | (25,603 | ) | (19,718 | ) | ||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (553 | ) | (289 | ) | ||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (25,050 | ) | $ | (19,429 | ) | ||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.27 | ) | $ | (0.24 | ) | ||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 93,429,935 | 81,539,548 | ||||||