Athenex 提供與 FDA 進行關於口服紫杉醇加 Encequidar 用於治療轉移性乳癌的 A 型會議更新資訊

Buffalo, New York, UNITED STATES


美國紐約水牛城, July 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 作為一家致力發現、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的全球生物製藥公司,今天宣佈公司剛在 2021 年第二季與美國食品藥品管理局 (FDA) 進行 A 型會議,以討論在 2 月收到的完整回覆函所提出的不足之處。

在會議上,Athenex 提供額外分析,包括有關患者亞群的整體存活率數據,以提供更全面的風險/利益評估摘要。Athenex 亦建議收集額外的整體存活率數據,以便為新臨床研究的設計提供資料。

FDA 支持並鼓勵公司繼續開發口服紫杉醇和 Encequidar 用於治療轉移性乳癌。FDA 亦同意,精心設計和執行完善的試驗可充分解決完整回覆函所提出的不足之處。Athenex 現正評估新臨床研究的最佳設計,並計劃於 2021 年第四季向 FDA 提交。

Athenex 醫學總監 Rudolf Kwan 博士說:「我們感謝 FDA 在此會議上對口服紫杉醇和 Encequidar 的開發表達支持,並期望在此計劃上保持共同合作的對話。我們繼續相信,如果獲得批准,口服紫杉醇和 Encequidar 有潛力滿足轉移性乳癌主要尚未滿足的需求。我們希望在符合資本效益的計劃上達成一致意見,並為我們的利益相關者創造價值。」

Athenex 同時開發口服紫杉醇和 Encequidar 用於治療皮膚血管肉瘤,因此獲得 FDA 的孤兒藥資格。Athenex 也為紫杉醇和 Encequidar 從歐洲委員會獲得孤兒藥資格,用於治療軟組織肉瘤。

關於 Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 創立於 2003 年,是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑;(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.athenex.com

前瞻性聲明

除了歷史上的資訊,所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性聲明中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們主要臨床候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准有關的不確定性等相關風險;我們與 FDA 就一項資本效率高的口服紫杉醇的新臨床研究達成一致意見的能力;一旦批准,我們擴展製造和商業供應業務,以支持目前和將來的批准產品,以及使我們的產品商業化的能力;成功證明其候選藥物的安全性和功效並及時獲得候選藥物批准的能力(如有);Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果,可能不支持此類候選藥物的進一步開發;與交易對手表現相關的風險,包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功;我們經營虧損及需要籌集額外資金的歷史;我們滿足融資協議下融資條件的能力以及根據此協議獲得資金的能力存在不確定性;訴訟固有的風險和不確定性,包括所謂的股東集體訴訟;與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險及不確定性,及其對我們的營運、供應鏈、現金流及財務狀況的潛在影響;競爭;知識產權風險;我們能否及時、經濟高效成功整合所收購和合併業務以及實現協同增效的能力存在不確定性;以及在國際及中國開展業務有關的風險;我們製造工廠的發展、營運延遲、生產放緩、停產或其他中斷的風險;以及我們在美國證券交易委員會備案文件中不時提出的其他風險因素,其副本可在我們網站的「投資者關係」部分免費查詢,網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門要求提供。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日,除了法律要求,否則我們不承擔任何義務,亦不打算更新這些前瞻性聲明。

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投資者

Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.|
電郵:danlang@athenex.com

Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
電郵:tim@lifesciadvisors.com