atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 und Unternehmens-Update vor

- Erfolgreicher Nasdaq-Börsengang mit erzieltem Bruttoerlös von 258,8 Millionen US-Dollar, einschließlich Überzuteilung des Unterzeichners

- Erhalt von Vorauszahlung von Otsuka in Höhe 20 Millionen US-Dollar im Rahmen der ersten großen Zusammenarbeit zwischen einem biopharmazeutischen Unternehmen für Psychedelika und einem großen Pharmaunternehmen

- Weiterentwicklung von elf therapeutischen Programmen, einschließlich dem Beginn der Phase II-Studien von Recognify und der Phase I-Studien von GABA

- Voraussichtlich 18 signifikante Katalysatoren auf der gesamten Plattform von atai in den nächsten 18 Monaten, darunter Abschluss zweier klinischer Studien und Beginn vier klinischer Studien im Jahr 2021

- Gefestigte Führungsposition mit einer starken Liquiditätsquote von 453,6 Millionen US-Dollar, um unsere aktuellen Programme voranzutreiben und neue Programme zu fördern, zu erwerben und in diese zu investieren

- Das Unternehmen hält heute um 08:30 Uhr EDT einen Webcast und eine Telefonkonferenz ab

BERLIN und NEW YORK, Aug. 17, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, hat heute seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2021 sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.

„Im zweiten Quartal 2021 haben wir erhebliche Fortschritte beim Aufbau unseres Unternehmens gemacht und erfolgreich den Nasdaq-Börsengang abgeschlossen, mit dem wir Bruttoerlöse in Höhe von ca. 258,8 Millionen US-Dollar erzielt haben“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. „Wir verfügen über die finanziellen Ressourcen, um den Wert unserer dezentralen Arzneimittelentwicklungs-Plattform für eine größere Wahrscheinlichkeit auf klinischen Erfolg zu maximieren und den Wert unserer transformativen Pipeline zu nutzen. 2021 ist nach wie vor ein Schlüsseljahr für die Pipeline von atai mit mehreren anstehenden Katalysatoren in unserer expandierenden Pipeline.“

Unternehmens-Updates für Q2

• Erhalt von 20 Millionen US-Dollar im Rahmen der Zusammenarbeit von Perception mit Otsuka für die Entwicklung von R-Ketamin, der ersten großen Zusammenarbeit zwischen einem biopharmazeutischen Unternehmen für Psychedelika und einem großen Pharmaunternehmen.
• Beginn einer strategischen Partnerschaft mit IntelGenx, einem führenden Unternehmen für pharmazeutische Filme. Im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft wird IntelGenx für die Entwicklung von Wirkstoffen zur Prävention oder Behandlung psychischer Erkrankungen oder Störungen ausschließlich mit atai zusammenarbeiten.
• Angekündigte Partnerschaft von InnarisBio mit UniQuest, Australiens führendem universitären Technologietransferunternehmen, das die Forschung der University of Queensland (UQ) vermarktet und eine neuartige intranasale Sol-Gel-Verabreichungstechnologie für Arzneimittel zur Verbesserung der Behandlung psychischer Störungen entwickelt.
  

Jüngste Fortschritte und bevorstehende Meilensteine der zentralen Wertschöpfungstreiber von atai

Wahrnehmung – Neurowissenschaften:
Programmdetails: PCN-101 ist eine parenterale Formulierung von R-Ketamin, einem glutamatergischen Modulator, der als schnell wirkendes Antidepressivum entwickelt wurde, mit dem Potenzial, eine nicht-dissoziative Alternative zu S-Ketamin für zu Hause zu sein (Vermarktung unter dem Namen SPRAVATO).

Bevorstehende Meilensteine

• Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II-Studie mit Patienten mit therapieresistenter Depression (treatment-reesistent depression, TRD) wird im dritten Quartal begonnen werden und soll Ende 2022 abgeschlossen sein.
• In der Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit, Dosis-Ansprechen sowie Wirkungsdauer bei Patienten mit TRD beurteilt.

Recognify – Biowissenschaften:
Programmdetails:

• RL-007, ein cholinerger, glutamatergischer und GABA-B-Rezeptor-Modulator, ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, von dem angenommen wird, dass er das für das Erzeugen prokognitiver Wirkungen verantwortliche erregende/hemmende Gleichgewicht im Gehirn verändert.
• atai entwickelt diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie.

Fortschritte Q2

• Im April 2021 begann Recognify eine Phase IIa-Studie für RL-007, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration eine IND-Zulassung für den Beginn klinischer Studien zur Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia, CIAS) erteilt hatte.
• Die Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von RL-007 auf Sicherheit, Verträglichkeit, Elektroenzephalogramm-basierte Biomarker und Kognition zu beurteilen. 

Anstehende Meilensteine: Topline-Ergebnisse aus der einarmigen Phase IIa-Mehrfachdosis-Studie bei CIAS-Patienten voraussichtlich Ende 2021.

GABA:
Programmdetails

• GRX-917 ist eine orale Formulierung einer deuterierten Version von Etifoxine, einem Wirkstoff, der in Frankreich seit langem als verschreibungspflichtige Behandlung gegen Angststörungen verwendet wird.
• GRX-917 wurde entwickelt, um eine schnelle anxiolytische Aktivität mit verbesserter Verträglichkeit im Vergleich zur aktuellen Behandlung gegen Angststörungen in den USA zu bieten.

Fortschritte Q2

• Im Juni 2021 hat GABA eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase I-Studie begonnen.
• In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik anhand eines qEEG beurteilt.
  

Kommende Meilensteine: Topline-Ergebnisse aus den Phase I-Studien mit steigender Einfachdosis/steigender Mehrfachdosis voraussichtlich Anfang 2022.

DemeRx:
Programmdetails: DMX-1002 ist eine orale Formulierung von Ibogain, einem cholinergen, glutamatergischen und monoaminergen Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von Opioidmissbrauch entwickelt wird.

Q2 Fortschritte: DemeRx hat von der UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (britische Arzneimittelzulassungsbehörde) die Zulassung für den Beginn der Aufnahme von Studienteilnehmern in unsere geplante klinische Phase 1/2-Studie erhalten.

Bevorstehende Meilensteine

• Phase I-Komponente der Phase I/II-Studie von DMX-1002 bei Freizeitdrogen-Konsumenten und gesunden Freiwilligen. Diese soll im Q3 2021 begonnen werden und die Sicherheitsdaten sollen voraussichtlich Anfang 2022 ausgelesen werden.
• Das Studiendesign hat die Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit zum Ziel, und die Ergebnisse werden sich auf zukünftige Studien zu Opioidmissbrauch auswirken.
  

COMPASS Pathways:
Programmdetails: COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, einem 5-HT2A-R-Agonisten, der als orales, schnell wirkendes Antidepressivum entwickelt wird.

Fortschritte Q2

• Im Juni 2021 schloss COMPASS die Dosierung im Rahmen der klinischen Phase 2b-Studie zur COMP360-Psilocybin-Therapie für die Behandlung von therapierefraktärer Depression ab.
• Die randomisierte, doppelblinde Dosisfindungs-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei 233 Patienten, was sie zur bisher größten klinischen Studie zu Psilocybin machte.

Bevorstehende Meilensteine: Ergebnisse der Phase IIb-Studie voraussichtlich Ende 2021.

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2021

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf 453,6 Millionen US-Dollar gegenüber 97,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg in Höhe von 356,4 Millionen US-Dollar im sechsmonatigen Berichtszeitraum ist auf Nettoerlöse aus unserem Börsengang in Höhe von 231,6 Millionen US-Dollar, Nettoerlösen aus der Ausgabe von Stammaktien der Serien C und D in Höhe von 168,6 Millionen US-Dollar, Lizenzeinnahmen in Höhe von 20,0 Millionen US-Dollar sowie Erlöse in Höhe von 4,0 Millionen US-Dollar aus dem Verkauf von Beteiligungen und der Umwandlung von Wandelanleihen zurückzuführen. Diesen stehen Barzahlungen für Beteiligungen an Plattformgesellschaften in Höhe von 32,0  Millionen US-Dollar sowie operativen Nettoaufwänden in Höhe von 35,8 Millionen Euro gegenüber.

Erlöse
Die Lizenzumsätze im ersten Halbjahr 2021 in Höhe von 19,9 Millionen US-Dollar standen im Zusammenhang mit Erlösen aus der Kooperations- und Lizenzvereinbarung von Perception mit Otsuka.

Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2021 auf 16,0 Millionen US-Dollar bzw. 21,6 Millionen US-Dollar gegenüber 2,9 Millionen US-Dollar bzw. 5,0 Millionen US-Dollar in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Anstieg um 13,1 Millionen US-Dollar bzw. 16,6 Millionen US-Dollar war auf Personalkosten zurückzuführen, einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, sowie auf gestiegene CRO-Aufwendungen in Verbindung mit Fortschritten unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme.

Wir haben im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2021 für aktuell laufende Forschung und Entwicklung in Bezug auf unsere Beteiligungen an Neuronasal und InnarisBio Aufwendungen in Höhe von 8,0 Millionen US-Dollar bzw. 9,0 Millionen US-Dollar erfasst.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2021 auf 37,3 Millionen US-Dollar bzw. 46,6 Millionen US-Dollar gegenüber $2,9 Millionen US-Dollar bzw. 4,4 Millionen US-Dollar in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Anstieg um 34,4 Millionen US-Dollar bzw. 42,2 Millionen US-Dollar war auf Personalkosten zurückzuführen, einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, Honorare sowie andere Kosten zur Unterstützung des Wachstums unserer Plattform sowie der Anforderungen an das Unternehmen als Aktiengesellschaft.

Die gesamten aktienbasierten Vergütungsaufwände im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2021 betrugen 37,5 Millionen US-Dollar bzw. 37,7 Millionen US-Dollar gegenüber 41.000 US-Dollar und 82.000 US-Dollar für dieselben Zeiträume des Vorjahres, was die Aufwände im Zusammenhang mit dem Erreichen von Bedingungen für die leistungsbasierte Teilausübung im Zusammenhang mit dem Börsengang widerspiegelt.

Der auf die Aktionäre von atai entfallende Nettoverlust betrug im drei- und sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. Juni 2021 48,5 Millionen US-Dollar bzw. 47,8 Millionen US-Dollar gegenüber 16,4 Millionen US-Dollar bzw. 0,1 Millionen US-Dollar in denselben Zeiträumen des Vorjahres.

Informationen zur Telefonkonferenz

atai wird heute um 08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse des Unternehmens zu besprechen sowie ein Unternehmens-Update bereitzustellen. Um auf die Live-Telefonkonferenz zuzugreifen, wählen Sie bitte 877-407-3982 (aus den USA) oder +1 (201) 493-6780 (international) und geben Sie die folgende Konferenz-ID an: 13721888. Die Live-Telefonkonferenz und der aufgezeichnete Webcast dieser Konferenz sind unter der Rubrik „Events“ auf der Website von atai Life Sciences unter ir.atai.life abrufbar. Ein archiviertes Exemplar des Webcasts wird mindestens 30 Tage nach der Telefonkonferenz auf der Website von atai verfügbar sein.

Über atai Life Sciences 

atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen. Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie, wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf psychedelischer Therapie und anderen Arzneimitteln mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, mit dem Ziel, psychische Störungen effektiv zu behandeln und letztendlich zu heilen. Die Mission von atai besteht darin, die Lücke zwischen dem, was das Gesundheitswesen im Bereich der psychischen Erkrankungen derzeit bietet, und dem, was Patienten benötigen, zu schließen. Der Hauptsitz von atai befindet sich in Berlin, mit Niederlassungen in New York und London. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten ausdrückliche oder implizite Aussagen, die sich unter anderem auf unsere zukünftigen operativen Ergebnisse und zukünftige Finanzlage beziehen; den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts präklinischer und klinischer Studien; die Vermarktung unserer derzeitigen Produktkandidaten und anderer gegebenenfalls von uns identifizierter und verfolgter Produktkandidaten, sofern diese zugelassen worden sind, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich ein spezialisiertes Vertriebsteam sowie eine kommerzielle Infrastruktur zur Vermarktung unserer derzeitigen Produktkandidaten und anderer von uns identifizierter und verfolgter Produktkandidaten aufzubauen; der Zeitpunkt und unsere Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; mögliche Akquisitionen; sowie die Managementpläne und -ziele für zukünftige Betriebs- und Investitionsausgaben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, unter anderem, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; unsere Produktkandidaten Betäubungsmittel enthalten, deren Verwendung zu öffentlichen Kontroversen führen kann; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder niemals in die Phase von klinischen Studien fortschreiten können; wir uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten verlassen, die an Prüfzentren von Dritten arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verwalten, und erwarten, dass dies ggf. nach der Zulassung unserer derzeitigen oder zukünftigen Produktkandidaten, sofern zutreffend, fortgesetzt wird; wenn Prüfzentren von Dritten nicht genügend Therapeuten rekrutieren und binden oder ihre Therapeuten nicht effektiv managen, würden unser Geschäft, unsere finanzielle Lage und unsere operativen Ergebnisse dadurch erheblich beeinträchtigt werden; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, besonders schwierig ist, und es schwierig sein kann, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einige Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir uns in einem Umfeld des schnellen technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb gegenübersehen; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrechet verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Änderung an unserem tatsächlichen Geschäftsstandort unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen kann; wir wesentliche Schwächen im Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle über die Finanzberichterstattung identifiziert haben; eine Pandemie, Epidemie oder Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinische Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie und unsere Finanzergebnisse. Sonstige Risikofaktoren sind die wichtigen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in dem am 21. Juni 2021 bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Prospekt von atai gemäß Rule 424(b) des Securities Act erörtert werden, sowie in unseren sonstigen Unterlagen bei der SEC, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, kann es nicht garantieren, dass die zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Investorenkontakt:
Greg Weaver
atai – Chief Financial Officer
E-Mail: greg.weaver@atai.life

Pressekontakt:
Anne Donohoe
KCSA Strategic Communications
Telefon: +1 (212) 896-1265
E-Mail: atai@kcsa.com