美國FDA批准斯丹賽生物基於通用CoupledCAR® 技術平台的首個候選產品GCC19CART 用於治療復發或難治轉移性結直腸癌的I期臨床試驗

ROCKVILLE, Md., Sept. 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹賽生物技術有限公司，作為一家多個產品管線已處在臨床階段的生物技術公司，自主研發了CoupledCAR®技術平台以治療實體瘤，公司今日宣佈美國FDA已經為公司的GCC19CART的新藥臨床試驗申報授予了臨床試驗許可，以治療復發或難治（R/R）轉移性結直腸癌。斯丹賽生物預計將在2022年上半年在美國啟動這項代號為CARAPIA-1的I期臨床研究。

「我們認為FDA授予的臨床試驗許可代表了我們利用CART技術治療實體瘤的努力又邁出了關鍵一步。」 斯丹賽生物註冊事務高級副總裁呂小兵（Victor Lu）博士表示。

「這次的IND申報是建立於我們團隊已有的積極的概念驗證性臨床數據之上，這些數據展現了GCC19CART作為單藥治療既往多線治療後的晚期結直腸癌患者的良好客觀反應和可控毒副作用」 ，斯丹賽生物的首席醫學官Eugene Kennedy博士說道：「我十分期待在美國推進該臨床試驗項目，同時我們也會持續在其他更多的實體瘤適應症上收集概念驗證數據。」

「由於這個產品和基於我們CoupledCAR®平台的所有未來候選產品共享關鍵技術和生產工藝的原因，我們相信GCC19CART的新藥臨床試驗申請獲批不僅是驗證GCC19CART結直腸癌產品的第一步，更是整個CoupledCAR®平台的潛力驗證的重要一步。」斯丹賽生物的董事長兼首席執行官肖磊博士指出：「事實上，我們正在基於CoupledCAR®通用平台，開發針對多種實體腫瘤適應症的候選產品。我們對基於CoupledCAR®平台的候選治療藥物的潛力感到興奮，該平台可以滿足晚期結直腸癌和其他實體腫瘤患者的重大健康需求。」

關於GCC19CART

GCC19CART是一款基於斯丹賽生物自主研發的實體瘤通用的CoupledCAR®技術平台的CAR-T細胞療法，通過靶向抗原鳥甘酸環化酶2C（guanylate cyclase 2C ，GCC或GUCY2C）以治療復發性或難治性（R/R）轉移性結直腸癌。GCC-CART已經在概念驗證臨床試驗中確定了令人鼓舞的結果。斯丹賽生物正在推進GCC19CART進入臨床試驗。

關於斯丹賽生物技術有限公司

斯丹賽生物技術有限公司是一家已經進入臨床階段的生物技術公司。斯丹賽生物專注於開發針對實體瘤的細胞免疫治療，目前已自主研發出特有的CoupledCAR®通用技術平台以解決實體瘤治療中的常見挑戰。斯丹賽生物已經在結直腸癌、甲狀腺癌等晚期癌症中獲得了成績斐然的臨床前和概念驗證臨床試驗結果，具有廣泛的靶向多種實體瘤的CAR-T候選產品管線。如需瞭解更多資訊，請訪問公司官網www.ictbio.com。