Adagio Therapeutics kündigt Ausweitung der Patientenpopulation in der globalen klinischen Phase-II/III-Studie zu ADG20 für die COVID-19-Prävention an

Das unabhängige Datenkontrollkomitee unterstützt Ausweitung auf Jugendliche sowie schwangere und stillende Frauen auf Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus dem Lead-In der Phase-II

Waltham, Massachusetts, UNITED STATES


WALTHAM, Mass., Sept. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass das unabhängige Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) für die EVADE-Phase-II/III-Studie zu ADG20 für die COVID-19-Prävention eine Empfehlung ausgesprochen hat, die Aufnahme in die Phase-III-Studie auf Jugendliche und schwangere oder stillende Frauen auszuweiten sowie die im Prüfplan festgelegte Überwachungszeit nach der Injektion zu senken. Die Beurteilungen des IDMC basieren auf der Überprüfung der nicht verblindeten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von 200 in den Lead-In-Teil der Phase-II der Studie aufgenommenen Studienteilnehmern. Adagio bleibt gegenüber den Daten verblindet und plant die Umsetzung der IDMC-Empfehlungen für den Phase-III-Teil der Studie. EVADE wird weltweit durchgeführt, auch in Regionen mit einer hohen Prävalenz bedenklicher SARS-CoV-2-Varianten, um die Fähigkeit einer einzelnen intramuskulären Dosis von ADG20 für die COVID-19-Prävention sowohl vor als auch nach Exposition zu beurteilen.

„In Anbetracht des dringenden Bedarfs an zusätzlichen Behandlungs- und Präventionsoptionen für COVID-19, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, freuen wir uns, dass eine unabhängige Beurteilung der Sicherheitsdaten des Lead-In-Teils von EVADE die Aufnahme von Jugendlichen und schwangeren oder stillenden Frauen in die nächste Phase der Studie unterstützt hat“, so Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Aufgrund der starken und breit angelegten Aktivität von ADG20 in nicht-klinischen Studien sowie der verlängerten Halbwertszeit und der einfachen Verabreichung glauben wir, dass dieser Antikörper das Potenzial hat, eine bevorzugte Option für die COVID-19-Prophylaxe zu werden, insbesondere für gefährdete Gruppen wie Kinder und immungeschwächte Personen, für die derzeit nur begrenzte oder keine Optionen verfügbar sind.“

Bei der EVADE-Studie handelt es sich um eine weltweite, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der ADG20 in zwei unabhängigen Kohorten untersucht wird. Die erste Kohorte (Prophylaxe nach Exposition) dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADG20 im Vergleich zum Placebo zur COVID-19-Prävention nach Exposition bei Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion. Die zweite Kohorte (Prophylaxe vor Exposition) dient der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADG20 im Vergleich zum Placebo bei Personen mit einem erhöhten Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion aufgrund ihrer beruflichen, Wohnungs- oder Freizeitsituation sowie bei Personen mit einem erhöhten Risiko für eine schlechte Impfreaktion, einschließlich Personen mit beeinträchtigten Immunsystemen oder anderen Komorbiditäten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Kohorten ist die Prävention von im Labor bestätigter, symptomatischer COVID-19-Erkrankung. Weitere Informationen zur EVADE-Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517.

Das klinische Entwicklungsprogramm für ADG20 umfasst zwei zusätzliche Studien: Die laufende klinische Phase-I-Studie zu ADG20 mit gesunden Freiwilligen und die laufende STAMP-Studie zur Bewertung von ADG20 als Behandlung für Hochrisikopatienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (siehe clinicaltrials.gov).

Über ADG20
ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und damit verbundene Coronaviren abzielt, wird zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, entwickelt. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 konzipiert und entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 weist eine starke Neutralisierungsaktivität gegenüber des ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamms sowie allen bekannten bedenklichen Varianten auf. ADG20 kann die Virusreplikation und die darauffolgende Erkrankung durch mehrere Wirkmechanismen beeinflussen, darunter die direkte Blockierung des Eindringens von Viren in die Wirtszelle (Neutralisierung) und die Eliminierung infizierter Wirtszellen durch eine Fc-Rezeptor vermittelte Effektoraktivität der natürlichen Immunantwort. ADG20 wird in hohen Konzentrationen formuliert, was eine intramuskuläre Verabreichung ermöglicht. Außerdem wurde es mit einer langen Halbwertszeit entwickelt mit dem Ziel, sowohl schnellen als auch dauerhaften Schutz zu bieten. Adagio bringt ADG20 in mehreren klinischen Studien weltweit voran.

Über Adagio Therapeutics
Adagio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten eine leistungsstarke Kombination aus Wirksamkeit, Breite, dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern, angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für ADG20 von externen Auftragsherstellern für den Abschluss klinischer Studien und, sofern von den Aufsichtsbehörden genehmigt, für die erste Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.

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