アダジオ・セラピューティクス、新型コロナウイルス感染症予防薬ADG20の第2/3相臨床試験で世界的に患者集団の拡張を発表

データモニタリング第三者委員会は、第2相導入期の安全性と忍容性データに基づき、青少年および妊娠/授乳中の女性への拡張を支持

Waltham, Massachusetts, UNITED STATES


マサチューセッツ州ウォルサム発, Sept. 11, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) --  パンデミックの可能性がある感染症用に抗体ベースのソリューションの創薬、開発、販売を主な事業とする臨床用バイオ医薬品企業であるアダジオ・セラピューティクス (Adagio Therapeutics) は本日、新型コロナウイルス感染症予防薬ADG20のEVADE第2/3相試験を担当したデータモニタリング第三者委員会 (IDMC) が、第3相試験に青少年、妊娠/授乳中の女性を含めて登録数を増加するとともに、試験計画に記載される接種後モニタリング期間を短縮するよう提言したことを発表した。IDMCの評価は、第2相臨床試験導入期に登録した200名の被験者から入手した、非盲検安全性および忍容性データの評価に基づいたものである。アダジオには、第3相臨床試験に対するIDMC提言を実施するデータと計画について知らされていない。EVADEは、懸念されるSARS-COV-2変異株が広くまん延する地域を含め、世界各地で実施されており、曝露前と曝露後の両方で、ADG20単回筋注による新型コロナウイルス予防効果を評価している。

アダジオの最高医療責任者で医学博士のリン・コノリー (Lynn Connolly) は次のように述べている。「脆弱な集団では特に、新型コロナウイルス感染症の治療および予防策が緊急に求められています。EVADE導入期に得られた安全性データの独立評価により、次の試験相で青少年および妊娠/授乳中の女性に対象を拡張することが支持されたのは喜ばしいことです。この抗体は、非臨床試験で得られたADG20の強力かつ広域の活性、ならびにその長い半減期と投与の簡便性に基づいて、特に小児や免疫不全がある患者などの脆弱な集団に、推奨の新型コロナウイルス感染症予防策となる可能性があると確信しています。こうした集団は現在、利用できる対策がごく少ないか、全くありません。」

EVADE試験は、2つの独立コホートでADG20を評価する、国際多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験である。1つめのコホート (曝露後予防) は、検査室でSARS-COV-2感染が確認された患者に曝露した後の新型コロナウイルス感染症予防について、プラセボ対照でADG20の安全性と有効性を評価することを目的としている。2つめのコホート (曝露前予防) は、職場、家庭、または娯楽環境でSARS COV-2感染のリスクが高い人、ならびにワクチン反応が低く、リスクが高い人 (免疫系に問題がある、その他の併存疾患のある人など) を対象に、プラセボ対照でADG20の有効性と安全性を評価することを目的としている。両コホートでは、有効性の主要評価項目を、検査室で新型コロナウイルス感染症の症状予防の確認としている。EVADE臨床試験の詳細は、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517を閲覧されたい。

ADG20の臨床開発プログラムには、健康被験者を対象として実施中のADG20第1相臨床試験、軽度または中等度の、新型コロナウイルス感染症に罹患した高リスク患者を対象に実施中の、ADG20の治療効果を評価するSTAMP試験の2つの追加試験がある (clinicaltrials.gov参照)。

ADG20について
ADG20は、SARS-COV-2および関連コロナウイルスのスパイクタンパク質を標的とするモノクローナル抗体で、SARS-COV-2が原因の新型コロナウイルス感染症予防と治療用に開発された。受容体結合ドメインで高度に保存されたエピトープを標的として、SARS-COV-2およびclade 1サルベコバイルスに対して高い効能と広域の中和性を獲得することを目的として開発された。当初のSARS-COV-2株および既知の懸念のある変異株に対して強力な中和活性を示す。ADG20には、宿主細胞へのウイルス侵入の直接阻害 (中和)、Fcを介した固有の免疫エフェクター活性による、感染した宿主細胞の除去など、複数の作用機序により、ウイルス複製と発症に影響を与える能力がある。ADG20は高濃度で配合されているため、筋内投与が可能であり、半減期が長く、迅速に、高い忍容性で保護することを目的としている。アダジオは、世界各地の複数の臨床試験を通じて、ADG20試験を進めている。

アダジオ・セラピューティクスについて
アダジオ (Adagio) は臨床用バイオ医薬品企業で、パンデミックの可能性がある感染症用に抗体ベースのソリューションの創薬、開発、販売を主な事業としている。同社の抗体ポートフォリオは、Adimabの業界をリードする抗体工学機能を使用して最適化されている。患者と臨床医のために、効能、広域、(長い半減期による) 忍容性の高い保護、製造可能性、手頃な価格を同時に実現している。アダジオのSARS-COV-2抗体ポートフォリオには、ADG20をはじめとして、固有の結合エピトープを持つ、競合しない広域の中和性を持つ抗体が多数ある。アダジオは、臨床試験が完了し、規制当局の認可を受けた後、第三者の下請メーカーと契約することで、ADG20の製造能力を確保して、最初の上市に向けて体制を整えている。詳しくは、www.adagiotx.comを閲覧されたい。

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